Schválený text k rozhodnutiu o zmene , ev.č. 2018/03997-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Fungicidin Léčiva

masť

nystatín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Fungicidin Léčiva a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fungicidin Léčiva

3. Ako používať Fungicidin Léčiva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fungicidin Léčiva

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fungicidin Léčiva a na čo sa používa

Fungicidin Léčiva je antimykotické antibiotikum, obsahujúce liečivo nystatín. Tlmí a zastavuje rast kvasiniek a niektorých ďalších nižších húb. Nevstrebáva sa z povrchu kože a sliznice.

Fungicidin Léčiva masť môžu používať dospelí, dospievajúci aj deti od novorodeneckého veku na liečbu kvasinkových ochorení kože a slizníc.

Liek môžu používať tehotné a dojčiace ženy. Pre ďalšie informácie o použití počas tehotenstva pozri časť Tehotenstvo a dojčenie

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fungicidin Léčiva

Nepoužívajte Fungicidin Léčiva

- ak ste alergický na nystatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Ak vaše ťažkosti neustúpia do 10 dní alebo sa naopak zhoršia, prípadne sa prejavia vedľajšie účinky lieku, liečbu prerušte a poraďte sa s lekárom. Bez súhlasu lekára, dĺžka liečby nemá presiahnuť 2 týždne.

Pri používaní Fungicidinu bolo zriedkavo hlásené miestne podráždenie alebo zvýšená citlivosť kože alebo sliznice. Ak sa takéto reakcie vyskytnú, treba liečbu ukončiť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Liečba sa počas menštruácie nemá prerušiť.

Ak liek náhodne požije dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti a dáveniu. Je vhodné dávenie vyvolať alebo podporiť a vyhľadať lekára.

Iné lieky a Fungicidin Léčiva

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri liečbe masťou Fungicidin Léčiva sa neodporúča súčasné používanie mastí s klotrimazolom, pretože klotrimazol znižuje účinok nystatínu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

V prvých troch mesiacoch tehotenstva sa neodporúča vnášať Fungicidin Léčiva masť do pošvy.

Počas dojčenia nenanášajte Fungicidin na bradavky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fungicidin Léčiva nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Fungicidin Léčiva obsahuje lanolín a cetylalkohol

Fungicidin Léčiva obsahuje lanolín a cetylalkohol. Môžu spôsobiť miestnu kožnú reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu).

3. Ako používať Fungicidin Léčiva

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neodporučí inak, Fungicidin Léčiva masť sa nanáša dospelým, mladistvým aj deťom na postihnuté miesta (koža, sliznica, do pošvy) vo veľmi tenkej vrstve 2-krát až 3-krát denne až do vyhojenia. V liečbe treba pokračovať aj po zhojení ešte niekoľko dní nanášaním masti len raz denne.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Fungicidin Léčiva masť sa zvyčajne dobre znáša. , počas liečby sa však môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): podráždenie kože, ktoré sa prejaví ako začervenanie alebo pálenie v mieste nanesenia masti, reakcia z precitlivenosti, ktorá sa môže prejaviť zdurením a sčervenením kože, pálením alebo svrbením, niekedy aj výsevmi drobných pupienkov alebo pľuzgierikov s mokvaním.

veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): kožné reakcie najmä Stevensov-Johnsonov syndróm (závažná alergická reakcia postihujúca kožu a sliznice, prejavujúca sa príznakmi podobnými chrípke, tvorbou pľuzgierikov a olupovaním kože).

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií prerušte liečbu a o ďalšom používaní masti sa poraďte s lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fungicidin Léčiva

Uchovávajte pri teplote 10-25oC, v suchu.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fungicidin Léčiva obsahuje

- Liečivo je nystatín. 100 000 IU (international unit - medzinárodná jednotka). v 1 g masti

- Ďalšie zložky sú biely vosk, vosk z ovčej vlny - lanolín, biela vazelína, tekutý parafín, cetylalkohol. Pozrite časť 2 Fungicidin Léčiva obsahuje lanolín a cetylalkohol

Ako vyzerá Fungicidin Léčiva a obsah balenia

Fungicidin Léčiva je dvojfázová suspenzná masť žltej farby, konzistencie vazelínu.

Veľkosť balenia

30 g masti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy

Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2018.