Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00254-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

345,95 mg/ml perorálna suspenzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Ak sa vy alebo vaše dieťa do 3 dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je SAB SIMPLEX a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SAB SIMPLEX
3. Ako užívať SAB SIMPLEX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať SAB SIMPLEX
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je SAB SIMPLEX a na čo sa používa

SAB SIMPLEX perorálna suspenzia s obsahom simetikónovej emulzie je protipenivý liek spôsobujúci rozpad peny, ktorá bráni vstrebávaniu plynov v žalúdku a črevách. Tým umožňuje odchod plynov prirodzenou cestou alebo ich vstrebávanie črevnou stenou. V jednotlivých častiach tráviacej sústavy je prítomný v rôznom množstve tiež vzduch, resp. plyny, ktoré sa sem dostanú prehĺtaním so stravou alebo vznikajú rozkladom potravy činnosťou baktérií, ktoré sú prítomné v tráviacej sústave. Pohltený vzduch čiastočne odchádza grganím, plyny sú čiastočne vstrebávané črevnou stenou alebo odchádzajú konečníkom von z tela.

Pokiaľ je rovnováha tvorby a výdaja plynov narušená, dochádza ku vzniku bubliniek, ktoré spenia hlienový povlak na stene tráviacej rúry a ten potom zamedzuje prirodzenému vstrebávaniu a odchodu plynov. Toto je príčinou pocitu plnosti, plynatosti a napätia v bruchu.

Ku zvýšenej tvorbe plynov v tráviacej sústave prispievajú veľkou mierou chyby vo výžive (vysoký podiel tukov a bielkovín v strave a pod.).

SAB SIMPLEX rozloží bublinky v spenenom hliene črevnej steny, nevstrebáva sa a odchádza nezmenený črevom von z tela.

SAB SIMPLEX sa užíva pri tráviacich ťažkostiach, ako sú: plynatosť, nafukovanie, pocit plnosti spôsobený hromadením plynov v tráviacej sústave, nadmerné hltanie vzduchu, ktoré sa prejavuje tlakom v nadbrušku za nedostatočného odchodu plynov. Pri týchto stavoch môžu SAB SIMPLEX užívať bez porady s lekárom dospelí, vrátane ľudí starších ako 60 rokov, tehotné alebo dojčiace ženy a môže sa podávať aj deťom od 3 mesiacov.

Deťom od 3 týždňov do 3 mesiacov je možné SAB SIMPLEX na odporúčanie lekára podávať aj pri tzv. „trojmesačných kolikách“, ktoré sa prejavujú pravidelnými záchvatmi plaču asi pol hodiny po dojčení alebo kŕmení a môžu byť (po vylúčení organickej príčiny lekárom) prejavom poruchy trávenia. Tieto ťažkosti sa objavujú prevažne po narodení. Jednou z príčin týchto kolík je mliečna strava, ktorá vyvoláva počas nasledujúcich hodín zvýšenú tvorbu peny v tráviacej sústave a zamedzuje tak vstrebávaniu a odchodu plynov. Táto situácia môže potom viesť k bolestivému nafukovaniu.

Len na odporúčanie lekára sa môže SAB SIMPLEX užívať alebo podávať deťom pri zvýšenej plynatosti po operáciách, pri otrave saponátovými prostriedkami (pracie prášky) a pri príprave na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha (sonografia, röntgenové vyšetrenie, endoskopia) ku zníženiu zobrazovania tieňov spôsobených plynmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SAB SIMPLEX

Neužívajte SAB SIMPLEX

• ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na zložky simetikónovej emulzie alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať SAB SIMPLEX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak počas 3 dní ťažkosti neustúpia, zhoršia sa alebo sa vyskytnú akékoľvek nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom užívaní alebo podávaní lieku dieťaťu s lekárom.

SAB SIMPLEX je vhodný pre pacientov s cukrovkou, pretože neobsahuje žiadne cukry.

Iné lieky a SAB SIMPLEX

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek sa môže užívať počas tehotenstva a v období dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

SAB SIMPLEX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

SAB SIMPLEX obsahuje benzoan sodný a sodík

Tento liek obsahuje 1 mg benzoanu sodného v každom mililitri perorálnej suspenzie. Benzoan sodný môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov). Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v odporúčanej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať SAB SIMPLEX

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Obsah fľašky pred použitím dobre pretrepte. Pri kvapkaní držte fľašku za spodnú časť vo zvislej polohe uzáverom nadol a prstom ľahko poklepávajte na dno. Liek dávkujte na lyžičku, u dojčiat je možné liek vmiešať do fľašky s pitím.

Liek sa užíva ústami (perorálne použitie). Najlepšie je ho užívať v čase hlavných jedál.

Odporúčaná dávka, pokiaľ lekár neurčí inak, je:

Pri tráviacich ťažkostiach súvisiacich s nadúvaním:

• novorodenci vo veku od 3 týždňov, dojčatá a batoľatá do 3 rokov: 15 kvapiek (0,6 ml) do každej fľašky s pitím. SAB SIMPLEX sa dobre mieša s rôznymi tekutinami, napr. mliekom, alebo sa môže podávať aj na lyžičke.
• deti vo veku od 3 do 5 rokov: 15 – 20 kvapiek (0,6 – 0,8 ml) s jedlom alebo po každom jedle, prípadne ešte pred spaním.
• deti vo veku od 6 do 12 rokov: 20 – 30 kvapiek (0,8 – 1,2 ml) každé 4 – 6 hodín.
• dospievajúci vo veku od 12 rokov a dospelí: 30 – 45 kvapiek (1,2 – 1,8 ml) každé 4 – 6 hodín.

Tieto dávky sa môžu v prípade potreby na odporúčanie lekára zvýšiť.

Pri príprave na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha:

• röntgenové vyšetrenie – v predvečer vyšetrenia 15 – 30 ml (3 – 6 čajových lyžičiek).
• sonografické vyšetrenie – v predvečer vyšetrenia 15 ml (3 čajové lyžičky) a ďalších 15 ml (3 čajové lyžičky) asi 3 hodiny pred samotným vyšetrením.
• endoskopické vyšetrenie – pred vyšetrením 2,5 – 5 ml (1/2 – 1 čajová lyžička); v prípade potreby je možné podať priamo inštrumentálnym kanálom endoskopu ďalších niekoľko mililitrov SAB SIMPLEXU.

Pri otravách saponátmi (pracie prášky, prostriedky na umývanie riadu):

• najnižšia dávka je 5 ml (1 čajová lyžička) SAB SIMPLEXU.

V PRÍPADE OTRAVY SAPONÁTMI SA PACIENTOVI NESMÚ PODÁVAŤ ŽIADNE TEKUTINY!

Dĺžka liečby SAB SIMPLEXOM

Na odporúčanie lekára sa môže SAB SIMPLEX užívať alebo podávať dieťaťu aj dlhšiu dobu, avšak bez porady s lekárom sa liek môže užívať alebo podávať dieťaťu najdlhšie 3 dni.

• Ak užijete viac SAB SIMPLEXU, ako máte
• Ak užijete vyššiu dávku lieku ako je odporúčaná alebo ak dieťa náhodne užije tento liek, poraďte sa s lekárom. Simetikónová emulzia sa po podaní ústami nevstrebáva v tráviacom trakte a vylučuje sa v nezmenenej forme, preto predávkovanie liekom nevedie k poškodeniu organizmu.
• Ak zabudnete užiť SAB SIMPLEX
• Ak zabudnete užiť dávku lieku, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte v odporúčanom dávkovaní. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po užití lieku SAB SIMPLEX sa nezaznamenali žiadne vedľajšie účinky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať SAB SIMPLEX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SAB SIMPLEX obsahuje

Liečivo je simetikónová emulzia. Jeden ml (25 kvapiek) perorálnej suspenzie obsahuje 345,95 mg simetikónovej emulzie.

Simetikónová emulzia obsahuje:

• dimetikón 350 63,999 mg/ml, koloidný oxid kremičitý 5,189 mg/ml, kyselina sorbová 0,347 mg/ml, čistená voda 266,037 mg/ml.
• Ďalšie pomocné látky sú hypromelóza, bezvodý citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, karbomér, cyklaman sodný, benzoan sodný, sodná soľ sacharínu, vanilková aróma, malinová aróma a čistená voda.

Ako vyzerá SAB SIMPLEX a obsah balenia

SAB SIMPLEX je mierne viskózna, biela až sivobiela perorálna suspenzia s vanilkovo-malinovou vôňou. Dodáva sa v hnedej sklenenej fľaške s objemom 30 ml s plastovým kvapkadlom a plastovým skrutkovacím uzáverom v papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia: 1 fľaška s objemom 30 ml a 4 fľašky s objemom 30 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko

Famar Orléans, Avenue de Concyr 5, 45071 Orléans Cedex 2, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2019.