Príloha
č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05929-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

PREPARATION H

rektálna masť

tekutý kvasnicový extrakt a olej zo žraločej pečene

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je PREPARATION H a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PREPARATION H

3. Ako používať PREPARATION H

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať PREPARATION H

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PREPARATION H a na čo sa používa

PREPARATION H rektálna masť obsahuje liečivá tekutý kvasnicový extrakt a olej zo žraločej pečene.

PREPARATION H je určený na liečbu hemoroidov.

PREPARATION H sa používa na zmiernenie príznakov hemoroidov, napríklad bolesti, podráždenia a svrbenia.

Pomáha

zmierniť opuch tkaniva vyvolaný zápalom,

uľahčiť bolestivé vyprázdňovanie

Liek je určený pre dospelých pacientov.

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PREPARATION H

Nepoužívajte PREPARATION H

ak ste alergický na tekutý kvasnicový extrakt alebo na olej zo žraločej pečene alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať PREPARATION H, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

ak trpíte hemoroidmi, mali by ste sa čo najskôr  dať vyšetriť lekárom, aby vylúčil možné iné ochorenie.

ak krvácate z konečníka alebo máte stolicu s prímesou krvi a máte akékoľvek pochybnosti, či ide o krvácanie z hemoroidov, čo najskôr vyhľadajte lekára.

ak máte chronické ochorenie obličiek, o dĺžke používania lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

PREPARATION H nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov.

Iné lieky a PREPARATION H

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

PREPARATION H môžu používať tehotné ženy aj dojčiace matky.

PREPARATION H obsahuje lanolín,

ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu, čo je kožná vyrážka pri kontakte s dráždivou látkou).

PREPARATION H obsahuje metylparabén a propylparabén,

ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).

PREPARATION H obsahuje butylhydroxytoluén (E321),

ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

3. Ako používať PREPARATION H

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto  písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na miestne použitie a použitie do konečníka.

Dospelí: Po opatrnom umytí a osušení konečníka naneste tenkú vrstvu rektálnej masti na citlivé miesto v okolí konečníka. V prípade potreby možno masť naniesť priamo do konečníka pomocou priloženého aplikátora. Masť aplikujte vždy ráno, večer a po každom vyprázdnení čriev.

Použitie u detí a dospievajúcich

Preparation H nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov.

Podanie masti do konečníka pomocou aplikátora:

Aplikátor naskrutkujte na otvorenú tubu (bočné otvory umožňujú lepšiu distribúciu masti), vytlačte malé množstvo masti na aplikátor na uľahčenie zavedenia aplikátora a opatrne zaveďte do konečníka. Potom vytlačte malé množstvo masti a aplikátor súbežne vyťahujte z konečníka. Aplikátor sa po použití musí dôkladne opláchnuť.

Liečba sa nemá ukončiť, len čo sa objavia prvé známky zlepšenia, ale na dosiahnutie úplného účinku sa má pokračovať v liečbe najmenej 5 dní.

Ak sa príznaky vášho ochorenia zhoršia alebo ak sa nezlepšia do 7 dní, musíte kontaktovať lekára.

Bez porady s lekárom môžete používať liek najdlhšie 2 týždne. PREPARATION H sa nesmie prehĺtať. Ak ho omylom prehltnete, vyhľadajte lekársku pomoc.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Ak použijete viac PREPARATION H, ako máte

V prípade neúmyselného predávkovania alebo náhodného požitia, ukončite používanie a vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete použiť PREPARATION H rektálnu masť

Ak ste zabudli použiť masť, použite ju vo zvyčajnom čase, keď si ju máte aplikovať podľa pôvodného plánu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Niektoré zložky tohto lieku môžu vyvolať miestne kožné reakcie alebo alergické reakcie (pozri časť 2).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PREPARATION H

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Preparation H obsahuje

Liečivá sú:

Tekutý kvasnicový extrakt 1,00 g a

olej zo žraločej pečene 3,00 g v 100 g masti

- Ďalšie zložky sú:

Biela vazelína, ľahký tekutý parafín, lanolín, masťový základ (lanolín, lanalkol, tekutý parafín, vazelína, cerezín, butylhydroxytoluén (E 321)), glycerol, tymiánová silica, metylparabén, propylparabén..

Ako vyzerá Preparation H a obsah balenia

Rektálna masť

Svetložltá masť s vôňou tymiánovej silice.

Hliníkové tuby s lakom TU25 a latexovou membránou a HDPE viečkom a polypropylénový aplikátor.

Veľkosti balenia: Tuba s obsahom 25 g

Tuba s obsahom 50 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Tel.: +421 2 3355 5500

Výrobca:

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.

Via Nettunense, 90

04011 Aprilia (LT)

Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná  v 02/2019.

Ako zabrániť hemoroidom?

Problémom s hemoroidmi sa možno vyhnúť nasledovnými jednoduchými preventívnymi

opatreniami:

1. Návyk na pravidelnú stolicu

Navyknite si na prirodzené a ľahké vyprázdňovanie čriev každý deň – ak je možné, tak v ten istý čas

každé ráno. Vyhnite sa preháňadlám.

2. Správna diéta

Jedzte čo najviac stravy bohatej na vlákninu a pite veľa tekutín. Potraviny, ktoré by ste mali jesť pravidelne, sú napr. obilné vločky, celozrnné pečivo, ovocie a čerstvá zelenina. Skúste sa vyhnúť koreneným jedlám, alkoholu, káve a čiernemu čaju.

3. Pravidelne cvičte, aby ste predišli zápche.

4. Hygiena

Je potrebné opatrné umytie po každej stolici. Udržujte postihnuté miesto čo najsuchšie, posilní to

proces zahojenia. Odporúča sa nosiť bavlnenú spodnú bielizeň.