Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2011/02003
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/00914
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2011/02154
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/01600
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/00415
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety
Pantoprazol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
1* Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
2* Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3* Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
4* Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Controloc a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete Controloc
3.Ako užívať Controloc
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Controloc
6.Ďalšie informácie
1.ČO JE Controloc A NA ČO SA POUŽÍVA
Controloc je selektívny inhibítor protónovej pumpy, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a čriev spojených s kyselinou.
Controloc sa používa na:
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:
5* liečbu príznakov (napr. pálenie záhy, vracanie kyseliny, bolesť pri prehĺtaní), ktoré sú spojené s gastroezofageálnym refluxným ochorením zapríčineným spätným chodom kyseliny zo žalúdka.
6* dlhodobú liečbu refluxnej ezofagitíty (zápal pažeráka spojený s vracaním sa kyseliny zo žalúdka) a na zabránenie jej opakovaného výskytu.
Dospelí:
7* predchádzanie vzniku dvanástnikových žalúdočných vredov spôsobených nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID, napr. ibuprofénom) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú užívať NSAID nepretržite.
2.SKÔR AKO UŽIJETE Controloc
Neužívajte Controloc
8* keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré obsahuje Controloc (pozri časť 6).
9* keď ste alergický na iné lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Controloc
10* ak máte závažné problémy s pečeňou. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi ak ste mali problém s pečeňou v minulosti. Bude vám častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy, zvlášť keď užívate Controloc dlhodobo. Ak sa zvýši hladina pečeňových enzýmov, liečba sa má zastaviť.
11* ak musíte nepretržite užívať lieky, ktoré sa volajú NSAID a užívate aj Controloc kvôli zvýšenému riziku vzniku žalúdočných a črevných komplikácií. Akékoľvek zvýšené riziko sa bude hodnotiť na základe vašich osobných rizikových faktorov ako je vek (65 rokov a viac), žalúdočné a dvanástnikové vredy, krvácanie zo žalúdka alebo čriev v minulosti.
12* ak ste v zlom fyzickom stave alebo sa u vás vyskytujú rizikové faktory, ktoré znižujú hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Ako všetky lieky, ktoré znižujú kyselinu, aj pantoprazol môže znížiť vstrebávanie vitamínu B12.
13* ak užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečenie HIV-infekcie) v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
14* neúmyselná strata telesnej hmotnosti
15* opakované vracanie
16* ťažkosti s prehĺtaním
17* vracanie krvi
18* ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť)
19* ak zbadáte krv vo vašej stolici
20* ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Controloc môže byť spojený s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie nádorového ochorenia, pretože pantoprazol znižuje príznaky rakoviny a môže sa oneskoriť jej diagnóza. Ak vaše príznaky pretrvávajú napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.
Ak užívate Controloc dlhodobo (dlhšie ako 1 rok) váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Ak zistíte akékoľvek nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti, vždy navštívte svojho lekára.
Užívanie iných liekov
Controloc môže ovplyvniť účinnosť niektorých iných liekov, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate
21* lieky ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečenie plesňových infekcií) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože Controloc môže spôsobiť, že nebudú správne účinkovať.
22* warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.
23* atazanavir (používa sa na liečbu HIV-infekcií).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Zaznamenané je vylučovanie do materského mlieka.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte, môžete užívať tento liek len vtedy, ak váš lekár posúdi, že prínos pre vás je vyšší ako možné riziko pre vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky ako závraty alebo poruchy videnia neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
3.AKO UŽÍVAŤ Controloc
Vždy užívajte Controloc presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečIm istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Kedy a ako máte užívať Controloc?Tablety užite 1 hodinu pred jedlom bez rozhrýzania a lámania a prehltnite ich celé s trochou vody.
Ak vám váš lekár nepovedal inak, zvyčajná dávka je:
Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:
Liečba príznakov (napr. pálenie záhy, spätný chod kyseliny, bolesť pri prehĺtaní) spojených s gastroezofageálnym ochorením
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
Táto dávka zvyčajne prinesie úľavu do 2 4 týždňov, väčšinou po ďalších 4 týždňoch. Váš lekár vám povie ako dlho budete pokračovať v užívaní lieku. Potom je možné kontrolovať akékoľvek príznaky užívaním jednej tablety denne, ak je to potrebné.
Dlhodobá liečba a predchádzanie návratu refluxnej ezofagitídy
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
Keď sa ochorenie vráti, dávka sa môže zdvojnásobiť, v takom prípade môžete užívať Controloc
40 mg tablety jeden krát denne. Po zahojení môžete dávku opäť znížiť späť na jednu tabletu 20 mg denne.
Dospelí:
Predchádzanie dvanástnikových vredov u pacientov, ktorí musia užívať nepretržite NSAID
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
Osobitné skupiny pacientov:
24* ak máte závažné problémy s pečeňou, neužívajte viac ako jednu tabletu 20 mg denne.
25* deti mladšie ako 12 rokov. Neodporúča sa užívať tieto tablety pre deti mladšie ako 12 rokov.
Ak užijete viac Controlocu ako máte
Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe príznaky predávkovania.
Ak zabudnete užiť Controloc
Neužite dvojitú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku. Svoju normálnu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Controloc
Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Controloc môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená ďalej je zoradená podľa nasledujúceho pravidla:
26* veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
27* časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
28* menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
29* zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
30* veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
31* neznáme (z dostupných údajov)
Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, prestaňte užívať tieto tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovostnou lekárskou službou v najbližšej nemocnici:
32* závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckov edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.
33* závažné poškodenia kože (frekvencia výskytu nie je známa): pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, mnohopočetný erytém) a citlivosť na svetlo.
34* iné závažné stavy (frekvencia výskytu nie je známa): zožltnutie kože alebo bielka očí (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy bolestivé močenie a bolesť v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek).
Iné vedľajšie účinky sú:
35* menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 )
bolesť hlavy; závraty; hnačka; nevoľnosť, vracanie; napínanie v bruchu a plynatosť;
zápcha; sucho v ústach; bolesť a nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na koži, sčervenanie,
erupcie; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť; poruchy spánku.
Užívanie inhibítorov protónovej pumpy, ako pantoprazol, najmä po dobu dlhšiu ako jeden rok, môže mierne zvyšovať riziko zlomenín v oblasti bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice. Informujte svojho lekára, ak máte osteoporózu, alebo ak užívate kortikosteroidy (môžu zvyšovať riziko osteoporózy).
36* zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
skreslené vnímanie chuti alebo úplná strata vnímania chuti; poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny
hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; vysoká horúčka; opuch končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.
37* veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
dezorientácia (strata orientácie)
38* neznáme (z dostupných údajov)
halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky); zníženie hladiny sodíka v krvi,zníženie hladiny horčíka v krvi.
V prípade, že budete užívať Controloc 20 mg určitý čas, ktorý presahuje tri mesiace, môže sa u Vás vyskytnúť zníženie hladiny horčíka v krvi. Zníženie hladiny horčíka môže následne spôsobiť únavu, nedobrovoľné svalové kontrakcie,dezorientáciu, kŕče, závraty a zvýšená srdcová frekvencia. Prosím informujte svojho lekára v prípade, ak sa vyskytne aspoň jeden z vyššie uvedených príznakov.
Nízke hladiny horčíka môžu tiež spôsobovať zníženie hladín draslíka a vápnika v krvi. Lekár by mal rozhodnúť, či bude hladina horčíka overovaná periodicky, alebo pred začatím liečby.
Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:
39* menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000 )
zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
40* zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 )
zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi, prudký pokles cirkulujúcich granulárnych bielych krviniek spojený s vysokou horúčkou.
41* veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže spôsobiť častejšie krvácanie alebo modriny ako je
bežné; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám, súbežné abnormálne zníženie červených, bielych krviniek a doštičiek.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5.AKO UCHOVÁVAŤ Controloc
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Controloc po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vnútornom obale po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
HDPE obaly: Neužívajte tablety po uplynutí 120 dní od prvého otvorenia balenia.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Controloc obsahuje
42* Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodný)
43* Ďalšie zložky sú:
jadro: uhličitan sodný bezvodý, manitol, krospovidón, povidón K90, kalcium stearát
obalová vrstva: hypromelóza, povidón K25, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etakrylátu 1:1, polysorbát 80,
nátrium laurylsulfát, trietylcitrát.
potlačový atrament: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172), koncentrovaný roztok amoniaku
Ako vyzerá Controloc a obsah balenia
Žlté, oválne bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou P 20 na jednej strane.
Balenie: Fľaša (polyetylén vysokej denzity so skrutkovým uzáverom z polytetylénu nízkej denzity), blister (ALU/ALU blister) s kartónovým spevnením (blister v tvare peňaženky) alebo bez kartónového spevnenia.
Controloc tablety sú dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Balenie obsahujúce 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastrorezistentných tabliet.
Nemocničné balenia obsahujúce 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 alebo 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 alebo 10x28), 500, 700 (5x140) gastrorezistentných tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str.2
D-78467 Konstanz
Nemecko
Tel: 0049-(0)7531-84-0
Fax: 0049-(0)7531-84-2474
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Štát
Názov lieku
Rakúsko
Belgicko
Bulharsko
Cyprus
Česká republika
Dánsko
Estónsko
Fínsko
Francúzsko
Nemecko
Grécko
Maďarsko
Írsko
Taliansko
Lotyšsko
Litva
Luxembursko
Holandsko
Nórsko
Poľsko
Portugalsko
Rumunsko
Slovenská republika
Slovinsko
Španielsko
Švédsko
Veľká Británia
Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten
Pantozol, Zurcale
Controloc
Controloc
Controloc 20 mg
Pantoloc
Controloc 20 mg
Somac 20 mg
Eupantol 20 mg, Inipomp 20 mg, Pantozol 20 mg, Pantoprazol NYC 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun 20 mg, Pantoprazole Lomberg 20 mg, PantoLomberg 20 mg, Zurcal S 20 mg
Controloc 20 mg, Zurcazol 20 mg
Controloc 20 mg
Protium 20 mg
Pantorc, Pantopan, Pantecta, Peptazol
Controloc 20 mg
Controloc 20 mg
Pantozol 20, Panto-Byk 20
Pantozol 20 mg
Somac
Controloc 20
Pantoc, Zurcal, Apton, Pantoprazole ALTANA 20 mg
Controloc 20 mg
Controloc 20 mg gatrorezistentné tablety
Controloc 20 mg
Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes, Anagastra 40 mgcomprimidos gastrorresistentes, Ulcotenal 40 mg comprimidos gastrorresistentes Blister, Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister
Pantoloc
Protium 20 mg
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2013.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
300 odberných miest
