W BENOSEN BALANCE TBL FLM 30 - príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2011/05663

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Benosen Balance

filmom obalené tablety

Suchý extrakt z listu medovky lekárskej (4-6:1), koreňa valeriány lekárskej(3-6:1) a vňate mučenky pleťovej(5-7:1)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Benosen Balance obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po dvoch týždňoch, musíte kontaktovať lekára

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Benosen Balance a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Benosen Balance

3. Ako užívať Benosen Balance

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Benosen Balance

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE BENOSEN BALANCE A NA ČO SA POUŽÍVA

Benosen Balance je rastlinný liek s mierne relaxujúcimi účinkami, minimalizujúci stres, podporujúci spánok a zlepšujúci poruchy trávenia.

Tento liek je určený na liečbu dočasného stresu ako denné sedatívum, v prípade duševného napätia, nepokoja, podráždenia a dočasných ťažkostí so zaspávaním v dôsledku nervozity.

2. SKÔR AKO UŽIJETE BENOSEN BALANCE

Neužívajte Benosen Balance

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá v extrakte z listu medovky, koreňa valeriány a vňate mučenky alebo na niektorú z ďalších zložiek Benosenu Balance

Benosen Balance je kontraindikovaný u detí do 3 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Benosenu Balance

- v prípade nedostatočného alebo neuspokojivého účinku po dvoch týždňoch liečby vyhľadajte svojho lekára.

- liek sa neodporúča podávať deťom do 12 rokov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Benosenu Balance s jedlom a nápojmi

Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie Benosenu Balance počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Lieky podporujúce spánok a zaspávanie môžu spravidla ovplyvniť schopnosť reakcie, dokonca aj vtedy, ak sa užívajú správnym spôsobom. Benosen Balance môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie lieku sa neodporúča bezprostredne (2 hodiny) pred vedením vozidla a obsluhou strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Benosenu Balance

Pacienti so zistenou intoleranciou niektorých cukrov sa pred užívaním tohto lieku majú poradiť so svojím lekárom.

1 filmom obalená tableta Benosenu Balance obsahuje 0,040 g glukózy. V prípade užívania podľa odporúčaného dávkovania každá dávka obsahuje 0,240 glukózy.

3. AKO UŽÍVAŤ BENOSEN BALANCE

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávkovanie:

Na liečbu nepokoja, dospelí a deti od 12 rokov majú užívať 2 filmom obalené tablety až trikrát denne.

Na liečbu nespavosti v dôsledku nervozity, dospelí a deti od 12 rokov majú užívať 2 filmom obalené tablety ½ až 1 hodinu pred spaním. V prípade potreby možno počas večera užiť ešte ďalšie 2 filmom obalené tablety.

Ak príznaky Vášho ochorenia pretrvávajú po dvoch týždňoch alebo ak sa zhoršia, v každom prípade musíte vyhľadať lekársku pomoc.

Ak užijete viac Benosenu Balance ako máte

Ak užijete viac tabliet a prekročíte celkovú dennú dávku, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Lekársku pomoc vyhľadajte aj v prípade, že dieťa prehltlo tablety.

Ak zabudnete užiť Benosen Balance

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak to zistíte v iný deň, pokračujte vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Benosen Balance môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovný prehľad uvádza dosiaľ zaznamenané vedľajšie účinky podľa frekvencie ich výskytu:

(u menej ako 1 z 1 000 pacientov, ale viac ako u 1 z 10 000 pacientov)

bolesť hlavy

ranný závrat

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)

- kožné alergické reakcie

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ BENOSEN BALANCE

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte na bezpečnom mieste mimo dosahu a dohľadu detí!

Nepoužívajte Benosen Balance po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Benosen Balance obsahuje

Liečivá sú:

- suchý extrakt z listu medovky lekárskej (4-6:1)

- suchý extrakt z koreňa valeriány lekárskej (3-6:1)

- suchý extrakt z vňate mučenky pleťovej (5-7:1)

Ďalšie zložky sú: tekutá glukóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, maltodextrín, prášková celulóza, kyselina stearová, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, uhličitan vápenatý, sacharóza, arabská guma, tragant, oxid titaničitý E171, biely vosk, karnaubský vosk, šelak, chinolínová žltá E104, indigokarmín 85 E132.

Benosen Balance sú filmom obalené tablety – okrúhle, bikonvexné, svetlozelené s hladkým povrchom.

Veľkosti balenia: 20, 30 ,50, 60 alebo 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

WALMARK, a.s.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika

Tel.: +420 558 301 211

Fax: +420 558 301 311

E-mail: info@walmark.cz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2011.