Aktiferrin compositum cps 1x100 ks - príbalový leták

<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2016/01020-Z1B, 
2018/02744-Z1B, 2018/06563-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Aktiferrin compositum

síran železnatý, DL-serín, kyselina listová, kyanokobalamín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Aktiferrin compositum a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aktiferrin compositum

3. Ako užívať Aktiferrin compositum

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Aktiferin compositum

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Aktiferrin compositum a na čo sa používa

Komplex vytvorený síranom železnatým a aminokyselinou DL-serín sa vyznačuje vysokou absorpciou železa, čo vedie k rýchlemu obnoveniu jeho normálnej hladiny v krvi i zásob v organizme. Výhodou je možnosť nízkeho dávkovania a veľmi dobrá znášanlivosť lieku Aktiferrin compositum.

Súbežne podávaná kyselina listová podporuje tvorbu nových bunkových jadier a nukleových kyselín.

Vitamín B12 dopĺňa účinok kyseliny listovej. Veľký význam má pri stavbe krvných buniek, ale i obalov nervových vláken a rôznych látok bielkovinového charakteru.

Aktiferrin compositum sa s výhodou podáva počas tehotenstva na predchádzanie a liečbu stavov nedostatku železa a kyseliny listovej.

Liek Aktiferrin compositum sa užíva pri nedostatku železa (latentnom i manifestačnom) a kyseliny listovej najmä počas tehotenstva a dojčenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aktiferrin compositum

Neužívajte Aktiferrin compositum

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ste alergický na sóju,

- pri chudokrvnosti z rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia),

pri chudokrvnosti kvôli nedostatočnej tvorbe krvných buniek (aplastická anémia),

pri zvýšenom ukladaní železa v tkanivách,

- pri poruchách využiteľnosti železa a

pri chudokrvnosti nespôsobenej nedostatkom železa.

o nedostatok železaespôsobuje iekj000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Aktiferrin compositum, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak

- ste chudokrvný z dôvodu poruchy vstrebávania vitamínu B12 (perniciózna anémia),

máte poruchu funkcie čriev

máte problémy s prehĺtaním. V prípade náhodného dusenia sa kapsulou prosím ihneď kontaktujte vášho lekára. Je to z dôvodu, že ak sa kapsula dostane do dýchacích ciest, môže spôsobiť vznik vredov a zúženie priedušiek. To môže viesť k pretrvávajúcemu kašľu, vykašliavaniu krvi a/alebo pocitu straty dychu, aj keď ste sa dusili kapsulou dni alebo mesiace pred výskytom tieto príznakov. Preto je potrebné ihneď sa uistiť, že kapsula nepoškodila vaše dýchacie cesty.

Tmavé až čierne sfarbenie stolice je spôsobené liečbou a je neškodné.

Vzhľadom na riziko vytvárania vredov v ústach a zmeny zafarbenia zubov sa kapsuly nemajú cmúľať, žuť ani držať v ústach, ale majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou. Ak nemôžete dodržať tento pokyn alebo ak máte problémy s prehĺtaním, poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Aktiferrin compositum

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Aktiferrin compositum a iných liekov užívaných súbežne sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky:

lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny (antacidá, cimetidín, famotidín),

deferoxamín (pri liečbe nadbytku železa),

hormonálne antikoncepčné prípravky,

lieky na liečbu epileptických záchvatov (fenytoín, primidón a iné),

liek proti malárii (pyrimetamín),

antibiotiká ako tetracyklín, cefdinir, fluorochinolóny, chloramfenikol, neomycín

etidronát (na liečbu ochorení kostí),

penicilamín (liek na liečbu ťažkého zápalu kĺbov),

levodopa (liek na liečbu Parkinsonovej choroby),

metyldopa (liek na liečbu vysokého krvného tlaku),

kaptorpil (liek na zníženie krvného tlaku)

cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi),

látky viažuce železo ako fosfáty, fytáty alebo oxaláty, ako aj mlieko, káva a čaj môžu znižovať vstrebávanie železa

fluorouracil (používa sa na liečbu nádorov),

kolchicín (na liečbu dny),

biguanidy (antidiabetiká).

Aktiferrin compositum a jedlo a nápoje

Mlieko, vajcia, káva a čierny čaj znižujú účinok liečby.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Aktiferrin compositum možno užívať počas tehotenstva, aj v období dojčenia.

Aktiferrin compositum obsahuje sójový olej

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Aktiferrin compositum obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 26,24 mg sorbitolu v jednej kapsule. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.

3. Ako užívať Aktiferrin compositum

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, zvyčajne sa užíva 1 kapsula denne, pri závažnejšej chudokrvnosti tehotných posúdi podávanie lekár.

Po doplnení zásob železa v organizme sa odporúča pokračovať v liečbe liekom Aktiferrin compositum ešte 4 a viac týždňov po normalizácii hladiny hemoglobínu v krvi.

Použitie u detí

Liek nie je vhodný pre deti do 6 rokov.

Kapsuly užívajte pred jedlom alebo počas jedla. Kapsulu prehltnite celú a zapite vodou. Kapsulu necmúľajte, nežujte ani nedržte v ústach.

Kapsulu nezapíjajte mliekom, čiernym čajom alebo kávou, nakoľko tieto nápoje ovplyvňujú vstrebávanie železa.

Ak užijete viac Aktiferrinu copmositum, ako máte

Pri náhodnom užití väčšieho množstva lieku Aktiferrin compositum deťmi, prípadne dospelými, je nutné podať mlieko alebo surové vajce a dopraviť postihnutého do najbližšej nemocnice.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Aktiferrin compositum môže spôsobovať nasledovné vedľajšie účinky:

(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

- mierne zažívacie ťažkosti, pocit plnosti, tlak v žalúdku, zápcha alebo hnačky, ktoré väčšinou miznú so znižovaním dávky.

nechutenstvo, bolesť brucha, nafukovanie a horká chuť v ústach.

eľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

alergické reakcie (sčervenanie kože, svrbenie, nevoľnosť); centrálne nervové poruchy, ako je podráždenosť, vzrušenie, poruchy spánku s rušivými snami. U epileptikov sa môže zvýšiť frekvencia záchvatov.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

závažné anafylaktické reakcie (môže sa prejavovať pocitom nevoľnosti, zhoršeným dýchaním)

vredy v ústach (v prípade nesprávneho použitia, keď sa kapsuly žujú, cmúľajú alebo nechajú v ústach). Starší pacienti a pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, môžu byť tiež vystavení riziku vytvárania vredov v hrdle, pažeráku (trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom) alebo priedušnici (hlavnej časti dýchacích ciest v pľúcach), ak sa kapsula dostane do dýchacích ciest.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aktiferrin compositum

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aktiferrin compositum obsahuje

- Liečivá sú hydrát síranu železnatého 113,85 mg (zodpovedá 34,5 mg dvojmocného železa), DL-serín 129,00 mg, kyselina listová 0,50 mg a kyanokobalamín 0,30 mg v 1 kapsule.

- Ďalšie zložky sú žltý vosk, hydrogenovaný sójový olej, čiastočne hydrogenovaný sojový olej, repkový olej, sójový lecitín, hydrogénfosforečnan vápenatý, nekryštalizujúci sorbitol 70 %, glycerol 85 %, želatína, čierny oxid železitý, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, hnedý oxid železitý, oxid titaničitý.

Ako vyzerá Aktiferrin compositum a obsah balenia

Mäkká, želatínová kapsula.

Balenie obsahuje 30 alebo 100 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Výrobca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2019.