Schválený text k rozhodnutiu o  zmene, ev. č.: 2015/00579-ZME

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01127-ZIA

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03684-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Xyzal

5 mg

filmom obalené tablety

pre dospelých a deti vo veku od 6 rokov

levocetirizín dihydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

- Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Xyzal a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xyzal

3. Ako užívať Xyzal

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Xyzal

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Xyzal a na čo sa používa

Levocetirizín dihydrochlorid je liečivo Xyzalu. Xyzal je antialergikum (liek proti alergii).

Na liečbu príznakov ochorenia spojených:

• s alergickou nádchou (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej) alergickej nádchy);

• so žihľavkou (opuchnutie, sčervenanie a pálenie pokožky).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xyzal

Neužívajte Xyzal

ak ste alergický na levocetirizín dihydrochlorid, na cetirizín, na hydroxyzín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6)

ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek (závažné zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu menej ako 10 ml/min).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Xyzal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ máte problém s vyprázdňovaním močového mechúra (pri ochoreniach ako je poranenie miechy alebo zväčšenie prostaty), poraďte sa so svojím lekárom.

Deti

Použitie Xyzalu sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov, pretože forma filmom obalených tabliet neumožňuje úpravu dávkovania.

Iné lieky a Xyzal

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Xyzal a jedlo, nápoje a alkohol

Opatrnosť sa odporúča, ak sa Xyzal užíva súbežne s alkoholom alebo inými liekmi, ktoré pôsobia na mozog.

U citlivých pacientov môže súbežné užívanie Xyzalu a alkoholu alebo iných látok, ktoré pôsobia

na mozog, spôsobiť ďalšie zníženie pozornosti a výkonnosti.

Xyzal sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí pacienti, ktorí sa liečia Xyzalom, môžu pociťovať ospalosť/spavosť, únavu a vyčerpanosť. Opatrnosť je potrebná pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, pokiaľ neviete, ako na vás tento liek pôsobí. Špeciálne testy však neodhalili zníženie psychickej pozornosti, schopnosti reagovať alebo schopnosti viesť vozidlá u zdravých skúmaných osôb po užití levocetirizínu v odporúčanej dávke.

Xyzal obsahuje laktózu

Tieto tablety obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Xyzal

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik

Uvedené pokyny platia v iba prípade, ak ste od svojho lekára nedostali o užívaní Xyzalu odlišné pokyny. V takom prípade užívajte Xyzal presne podľa pokynov lekára.

Špeciálne pokyny pre dávkovanie pre osobitné skupiny pacientov:

Porucha funkcie obličiek a pečene

Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú užívať nižšiu dávku podľa závažnosti ich ochorenia obličiek. U detí sa bude dávka tiež upravovať na základe telesnej hmotnosti; dávku určí váš lekár.

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek nesmú užívať Xyzal.

Pacienti, ktorí majú iba poruchu funkcie pečene, majú užívať zvyčajnú predpísanú dávku.

Pacienti, ktorí majú poruchu funkcie pečene aj obličiek, majú užívať nižšiu dávku v závislosti od závažnosti ich ochorenia obličiek, a u detí sa dávka stanoví na základe telesnej hmotnosti; dávku určí váš lekár.

Starší pacienti vo veku od 65 rokov

U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky za predpokladu, že majú normálnu funkciu obličiek.

Použitie u detí

Xyzal sa neodporúča pre deti vo veku do 6 rokov.

Ako a kedy máte užívať Xyzal

Len na užívanie ústami (perorálne užívanie).

Tablety Xyzal sa majú prehĺtať celé, zapíjajú sa tekutinou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ako dlho máte užívať Xyzal

Ak sa príznaky ochorenia do 5 dní nezlepšia alebo sa naopak zhoršujú, prípadne sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo iné nezvyčajné reakcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Xyzalu ako máte

Ak užijete viac Xyzalu ako máte, môže sa u dospelých prejaviť ospalosť. U detí sa môže na začiatku prejaviť rozrušenie a nepokoj a následne ospalosť.

Ak si myslíte, že ste užili nadmernú dávku Xyzalu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

Ak zabudnete užiť Xyzal

Ak zabudnete užiť Xyzal alebo ak užijete nižšiu dávku ako je predpísané, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Xyzal

Ukončenie liečby by nemalo mať žiadne negatívne účinky. Príznaky ako žihľavka sa môžu vrátiť, ale nemali by byť horšie, ako boli pred liečbou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Sucho v ústach, bolesť hlavy, únava a ospalosť/spavosť.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Vyčerpanosť a bolesť brucha.

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Boli hlásené tiež iné vedľajšie účinky, ako je búšenie srdca, zvýšená tepová frekvencia, kŕče, mravčenie, závrat, synkopa (mdloba), triaška, dysgeúzia (skreslené vnímanie chuti), pocit točenia alebo pohybu, poruchy videnia, rozmazané videnie, bolestivé močenie alebo ťažkosti s močením, neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr, opuch, pruritus (svrbenie), vyrážka, žihľavka (opuch, sčervenenie a svrbenie kože), kožný výsev, dýchavičnosť, zvýšenie telesnej hmotnosti, bolesť svalov, bolesť kĺbov, agresívne alebo nepokojné správanie, halucinácie, depresia, nespavosť, opakujúce sa myšlienky na samovraždu alebo posadnutosť samovraždou, zápal pečene, abnormálna funkcia pečene, vracanie, zvýšená chuť do jedla, nevoľnosť a hnačka.

Pri prvých prejavoch reakcie precitlivenosti ukončite užívanie Xyzalu a povedzte to svojmu lekárovi. Príznaky reakcie precitlivenosti môžu zahŕňať: opuch úst, jazyka, tváre a/alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (ťažoba na hrudníku alebo dýchavičnosť), žihľavku, náhly pokles krvného tlaku vedúci ku kolapsu alebo šoku, ktorý môže byť fatálny (smrteľný).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xyzal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xyzal obsahuje

- Liečivo je 5 mg levocetirizín dihydrochloridu.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg levocetirizín dihydrochloridu.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý

bezvodý, magnéziumstearát, hydroxypropylmetylcelulóza (E464), oxid titaničitý (E171),

makrogol 400.

Ako vyzerá Xyzal a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, oválne s logom Y na jednej strane.

Dodávajú sa v blistrovom balení s 1, 2, 4, 5, 7 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

UCB s.r.o., Thámova 11 – 13, 186 00 Praha 8, Česká republika

Výrobca

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Taliansko

UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Spojené kráľovstvo

Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., Optotek 26, 01-940, 02-867 Varšava, Poľsko

ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)

pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Xyzall

Cyprus: Xyzal

Česká republika: Xyzal

Dánsko: Xyzal

Estónsko: Xyzal

Fínsko: Xyzal

Francúzsko: Xyzall

Grécko: Xosal

Holandsko: Xyzal

Írsko: Xyzal

Litva: Xyzal

Lotyšsko: Xyzal

Luxembursko: Xyzall

Maďarsko: Xyzal

Malta: Xyzal

Nemecko: Xusal

Nórsko: Xyzal

Poľsko: Xyzal

Portugalsko: Xyzal

Rakúsko: Xyzall

Slovensko: Xyzal

Slovinsko: Xyzal

Španielsko: Xazal

Taliansko: Xyzal

Veľká Británia: Xyzal

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2016.

Levocetirizín dihydrochlorid, liečivo tohto lieku, je antialergikum (liek proti alergii). Používa sa na liečbu príznakov ochorenia spojených:

• s alergickou nádchou (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej) alergickej nádchy);
• so žihľavkou (opuchnutie, sčervenanie a pálenie pokožky). 

Viac na adcc.sk