Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2019/02268-TR

Písomná informácia pre používateľa

PERSEN

35 mg/17,5 mg/17,5 mg obalené tablety

suchý vodno-alkoholový extrakt z koreňa valeriány lekárskej

suchý extrakt z listu medovky lekárskej

suchý extrakt z listu mäty piepornej

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

•  Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je PERSEN a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PERSEN
3. Ako užívať PERSEN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PERSEN
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PERSEN a na čo sa používa

PERSEN je rastlinný liek, ktorý má mierne upokojujúci účinok. Koreň valeriány má upokojujúci účinok. Zmierňuje príznaky nervového napätia. Pri nespavosti pomáha zaspať. List medovky prispieva k upokojujúcemu účinku lieku. List mäty sa tradične používa spolu s koreňom valeriány v rastlinných prípravkoch, ktoré majú upokojujúce účinky.

PERSEN je vhodný ako úvodná liečba miernych porúch, kde použitie silných liekov na upokojenie nie je opodstatnené.

PERSEN sa odporúča na zmiernenie ľahkých prechodných foriem nervového napätia (ako denné sedatívum pri psychickej záťaži, nepokoji, podráždenosti) a/alebo dočasných ťažkostiach so zaspávaním.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PERSEN

Neužívajte PERSEN

• ak ste alergický na koreň valeriány lekárskej, list medovky lekárskej, list mäty priepornej, mentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PERSEN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak máte žlčové kamene a iné poruchy žlčových ciest máte byť opatrní pri užívaní prípravkov z listu mäty piepornej.
• Ak máte gastroezofagálny reflux (pálenie záhy) máte sa vyhnúť prípravkom z listu mäty piepornej, pretože pálenie záhy sa môže zvýšiť/zhoršiť.

Pretože nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti, užívanie PERSENu sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov.

Iné lieky a PERSEN

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie vzájomného pôsobenia PERSENu s inými liekmi.

PERSEN sa môže užívať v kombinácii so syntetickými sedatívami, len ak je to opodstatnené a pod lekárskym dohľadom.

Súčasťou lieku PERSEN forte je koreň valeriány lekárskej, ktorý môže spôsobiť interakcie s inými liekmi. Sú však k dispozícii iba obmedzené údaje.

PERSEN a jedlo

• PERSEN sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Bezpečnosť počas tehotenstva a dojčenia sa nestanovila. Ako preventívne opatrenie sa preto užívanie tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PERSEN môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak vám PERSEN ovplyvní tieto schopnosti, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

PERSEN obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať PERSEN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:

• Pri psychickej záťaži, nepokoji alebo podráždenosti sa odporúča užívať 3 až 4 tablety PERSENu
• Pri nespavosti sa odporúča užiť 3 až 4 tablety PERSENu jednu hodinu pred spaním.

Tablety sa majú zapiť vodou, užívajú sa nezávisle od jedla.

PERSEN má pozvoľný nástup účinku. Na dosiahnutie optimálneho liečebného účinku sa odporúča pokračovať v užívaní minimálne 2 týždne.

Trvanie liečby nie je obmedzené. Pri dlhodobej liečbe odporúčanými dávkami PERSENu sa nevyskytla lieková závislosť alebo abstinenčné príznaky.

Ak sa symptómy ochorenia zhoršia alebo sa nezlepšia do 14 dní, je potrebné, aby ste to konzultovali so svojím lekárom.

PERSEN je určený len na použitie u dospelých a detí starších ako 12 rokov.

Ak užijete viac PERSENu, ako máte

• Jednorazová dávka približne 20 g koreňa valeriány, čo zodpovedá 103 tabletám PERSENu, môže vyvolať mierne príznaky ako je únava, žalúdočné kŕče, tlak na hrudi, motanie hlavy, trasenie rúk a rozšírenie zreničiek. Tieto príznaky vymiznú v priebehu 24 hodín. Ak ste užili viac tabliet PERSENu ako ste mali a príznaky pretrvávajú už dlhšie ako 24 hodín, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania listom medovky a listom mäty.

Ak zabudnete užiť PERSEN

Ak ste si zabudli vziať tabletku, zoberte si ju hneď ako si na to spomeniete. Ak je však už čas na užitie dávky, zabudnutú dávku vynechajte a vráťte sa k pôvodnému dávkovaniu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

•  pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie)
• kŕče v bruchu

Tieto príznaky sa môžu objaviť po užití prípravkov s obsahom koreňa valeriány.

Gastroezofagálny reflux (pálenie záhy) po užití mäty piepornej sa môže zhoršiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PERSEN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PERSEN obsahuje

• Liečivá sú suché extrakty z koreňa valeriány, listu medovky a listu mäty.
• Každá obalená tableta obsahuje: 35 mg suchého vodno-alkoholového extraktu z koreňa valeriány lekárskej (4-7:1), rozpúšťadlo: 70 % etanol v/v. 7,5 mg suchého extraktu z listu medovky lekárskej (3-6:1), rozpúšťadlo: 50 % etanol v/v. 17,5 mg suchého extraktu z listu mäty piepornej (3-6:1), rozpúšťadlo: 40 % etanol v/v.
• Ďalšie zložky sú: jadro: mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, krospovidón, monohydrát laktózy, mastenec, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý
• obal: hypromelóza, mastenec, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý E171, červený oxid železitý E172, glycerol, sacharóza, voskové leštidlo.

Ako vyzerá PERSEN a obsah balenia

PERSEN sú čokoládovo-hnedé okrúhle obojstranne vypuklé obalené tablety.

Papierová škatuľka obsahuje 2 alebo 4 PVC/Al blistre po 10 obalených tabletách.

V jednom balení je 20 (2 x 10) obalených tabliet alebo 40 (4 x 10) obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, 86A, Bulgaria blvd., floor 1, 1680 Sofia, Bulharsko

Výrobca:

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko

LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019.