NEOCAPIL sol der (fľ.skl.hnedá s aplik.) 1x50 ml - príbalový leták

<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2016/05531-Z1B</p>
<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;prevode, ev. č.: 2019/00330-TR</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

dermálny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Neocapil a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neocapil

3. Ako používať Neocapil

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Neocapil

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Neocapil a na čo sa používa

Neocapil je kožný roztok, ktorý sa používa na miestnu liečbu vypadávania vlasov u dospelých mužov a žien, zvyčajne spôsobenú niektorými hormónmi (alopecia androgenetica). Neocapil zastavuje ďalšie vypadávanie vlasov a podporuje rast vlasov v prerednutých až lysých oblastiach hlavy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Neocapil

Nepoužívajte Neocapil

- ak ste alergický/á na minoxidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 65 rokov, keďže používanie lieku v uvedenom veku ešte nie je dostatočne overené.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Neocapil, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytnú celkové príznaky v dôsledku vstrebania liečiva do krvného obehu (zrýchlená činnosť srdca, záchvatová bolesť za hrudnou kosťou, opuchy, výrazný pokles krvného tlaku po postavení sa).

Účinky Neocapilu nie sú overené, ak máte v mieste nanášania aj iné kožné ochorenie.

Taktiež nie je známe, či oklúzia (nosenie parochne) zvyšuje vstrebávanie Neocapilu do krvi.

Deti a dospievajúci

U detí a dospievajúcich sa Neocapil nemá používať, pretože jeho použitie v tejto vekovej kategórii nie je dostatočne overené.

Iné lieky a Neocapil

Zatiaľ nie je známe, že by sa účinky lieku Neocapil a účinky iných súčasne užívaných liekov ovplyvňovali. Napriek tomu, v prípade, že užívate lieky na zníženie krvného tlaku, je nutné dbať na jeho častejšiu kontrolu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nepoužívajte Neocapil, ak ste tehotná (alebo by ste mohli byť), alebo ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neocapil obsahuje propylénglykol. Môže spôsobiť podráždenie kože.

3. Ako používať Neocapil

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Snímte plastový vrchnák z fľašky a roztok Neocapil nastriekajte na úplne suchú pokožku prerednutých až úplne lysých oblastí vlasatej časti hlavy 2-krát denne do mierneho zvlhčenia. Dajte pozor, aby roztok nestekal. Na jedno ošetrenie použite maximálne 10 dávok, čo zodpovedá 1 ml roztoku.

V prípade prerednutia vlasov v rozsahu celej hlavy u žien (tzv. difúzna alopécia) použite na presnejšie dávkovanie prídavný násadec s predĺženou špičkou. Násadec po zložení plastového vrchnáka a sprejovej hlavičky z fľašky umiestnite na vystupujúci ventil a ošetrite postihnuté miesta podľa pokynov uvedených vyššie.

Po ošetrení si starostlivo umyte ruky a aj náhodne zasiahnuté iné oblasti kože chladnou tečúcou vodou. Pri náhodnom kontakte s citlivými miestami (oči, poranená koža, sliznica) ich dôkladne opláchnite dostatočným množstvom čistej vody. Ošetrenú kožu ani vlasy nesušte fénom.

Liečba je dlhodobá (minimálne 3 mesiace) a jej dĺžku určuje lekár. Nástup účinku liečby a rozsah obnovy rastu vlasov sú individuálne.

viac ako 1 ml roztoku (10 dávok) na jedno ošetrenie bez ohľadu na veľkosť ošetrovanej plochy,

viac ako 2 ml roztoku (20 dávok) denne.

Ak použijete viac Neocapilu, ako máte

Ak dôjde k predávkovaniu alebo ak dieťa náhodou požije tento liek dieťa, poraďte sa s lekárom.

Ak zabudnete použiť Neocapil

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Neocapil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď vyhľadajte lekára – možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie.

Opuch tváre, pier alebo hrdla, ktorý spôsobuje problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní. Mohol by to byť príznak závažnej alergickej reakcie (častosť výskytu je neznáma – nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov).

Pri používaní Neocapilu sa môžu vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

kontaktný zápal kože vo vlasatej časti hlavy (podráždenie kože v mieste nanášania),

suchá koža,

olupovanie kože,

sčervenanie kože,

ekzematózne prejavy,

tvorba šupín.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

nadmerné ochlpenie (hypertrichóza).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

alergické reakcie ako žihľavka alebo opuchy tváre,

prerednutie až vypadávanie vlasov (alopécia), rozsiahle sčervenanie kože (generalizovaný erytém),

bolesť hlavy, zápal nervov,

poruchy zraku (zníženie ostrosti videnia), podráždenie očí,

bolesť za hrudnou kosťou (stenokardia), pokles krvného tlaku, zrýchlenie tepu, krátkodobé bezvedomie spôsobené nedokrvením mozgu (synkopa), opuchy,

zmeny chuťových vnemov,

zápal pečene,

bolesť a stuhnutosť svalov (polymyalgia),

obličkové kamene,

sexuálne poruchy,

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Neocapil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Neocapil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Neocapil obsahuje

Liečivo je minoxidil. 1 ml dermálneho roztoku obsahuje 20 mg minoxidilu (2 %).

Ďalšie zložky sú etanol 96 %, propylénglykol, čistená voda.

Ako vyzerá Neocapil a obsah balenia

- Číry, bezfarebný, slabo žltý až mierne ružový roztok vo fľaške z tmavého skla, ktoré sú ukončené sprejovou hlavičkou s ochranným plastovým vrchnákom. Balenie obsahuje aj aplikátor.

- Obsah balenia: 50 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4

92927 La Défense Cedex, Paríž

Francúzsko

Výrobca

Laboratoires Galderma- Alby sur Cheran

ZI Montdésir

74540 Alby sur Cheran

Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2019.