ELLAONE 30 mg tableta 1 ks - príbalový leták

Písomná informácia pre používateľku

ellaOne 30 mg filmom obalená tableta

ulipristalacetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo iný zdravotnícky pracovník.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je ellaOne a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne

3. Ako užívať ellaOne

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ellaOne

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

- Užitočné informácie o antikoncepcii

1. Čo je ellaOne a na čo sa používa

ellaOne je núdzová antikoncepcia

ellaOne je antikoncepcia, ktorá sa používa na zabránenie tehotenstva po nechránenom sexuálnom styku alebo ak zlyhala vaša antikoncepčná metóda, napríklad:

- ak ste mali pohlavný styk bez ochrany;

- ak sa kondóm vášho partnera roztrhol alebo zošmykol alebo keď ste ho zabudli použiť;

- ak ste neužili antikoncepčnú tabletu podľa odporúčaní.

Tabletu užite čo najskôr po nechránenom styku, najneskôr do 5 dní (120 hodín), kvôli tomu, že spermie sú schopné prežiť po pohlavnom styku až 5 dní vo vašom tele.

Tento liek je vhodný pre všetky plodné ženy vrátane dospievajúcich. Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu menštruačného cyklu.

Liek ellaOne neúčinkuje, ak ste už tehotná.

Ak sa vaša menštruácia oneskorí, môžete byť tehotná. Ak sa vaša menštruácia oneskorí alebo máte príznaky tehotenstva (pocit ťažkých prsníkov, ranná nevoľnosť), obráťte sa pred užitím tablety na lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.

Ak budete mať po užití tablety nechránený pohlavný styk, nezabráni otehotneniu. Nechránený pohlavný styk môže viesť k tehotenstvu kedykoľvek v priebehu vášho cyklu.

Liek ellaOne nie je určený na používanie ako pravidelná antikoncepcia.

Ak nepoužívate žiadnu pravidelnú metódu antikoncepcie, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom a zvoľte metódu, ktorá je pre vás vhodná.

Ako liek ellaOne účinkuje

Liek ellaOne obsahuje látku nazývanú ulipristalacetát, ktorá upravuje účinok prirodzeného hormónu progesterón, ktorý je nutný pre vznik ovulácie. V dôsledku toho tento liek oddiali ovuláciu. Núdzová antikoncepcia nie je účinná vo všetkých prípadoch. Zo 100 žien, ktoré užijú tento liek, otehotnejú približne 2.

Tento liek je antikoncepčná metóda brániaca rozvoju tehotenstva. Ak už ste tehotná, existujúce tehotenstvo nepreruší.

Núdzová antikoncepcia nechráni proti sexuálne prenosným infekciám.

Iba kondómy chránia pred sexuálne prenosným infekciami. Tento liek vás nebude chrániť pred infekciou HIV ani inými sexuálne prenosnými ochoreniami (napr. chlamýdie, genitálny herpes, genitálne bradavice, kvapavka, hepatitída B a syfilis). Ak máte obavy týkajúce sa týchto ochorení, porozprávajte sa so zdravotníckym pracovníkom.

Ďalšie informácie o antikoncepcii nájdete na konci tejto písomnej informácie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne

Neužívajte ellaOne

• Ak ste alergická na ulipristalacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka

- ak sa vaša menštruácia oneskorila alebo máte príznaky tehotenstva (pocit ťažkých prsníkov, ranná nevoľnosť), keďže už môžete byť tehotná (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“);

- ak máte závažnú astmu;

- ak máte závažné ochorenie pečene.

U všetkých žien má byť užitá núdzová antikoncepcia čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku. Existuje dôkaz, že so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo indexom telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) môže byť tento liek menej účinný, ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé. Z tohto dôvodu sa liek ellaOne stále odporúča všetkým ženám bez ohľadu na ich hmotnosť alebo hodnotu BMI.

Ak máte akékoľvek obavy alebo problémy súvisiace s užitím núdzovej antikoncepcie, odporúčame obrátiť sa na zdravotníckeho pracovníka.

Ak otehotniete aj napriek užitiu tohto lieku, je dôležité obrátiť sa na svojho lekára. Pre ďalšie informácie pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“.

Iná antikoncepcia a ellaOne

Tento liek môže dočasne znížiť účinnosť pravidelnej antikoncepcie ako tabliet a náplastí. Ak v súčasnosti používate hormonálnu antikoncepciu, pokračujte v tom, avšak pri každom pohlavnom styku použite kondóm až do ďalšej menštruácie.

Neužívajte liek ellaOne spolu s inou núdzovou antikoncepčnou tabletou obsahujúcou levonorgestrel.

Ak ich užijete spolu, môže byť tento liek menej účinný.

Iné lieky a ellaOne

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárnikovi, lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.

Niektoré lieky môžu brániť účinnému pôsobeniu lieku ellaOne. Ak ste užívali ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie v priebehu posledných 4 týždňov, liek ellaOne môže byť pre vás menej vhodný. Lekár vám môže predpísať iný typ (nehormonálnej) núdzovej antikoncepcie, napr. vnútromaternicové teliesko obsahujúce meď (copper intrauterine device, Cu-IUD):

- lieky používané pri liečbe epilepsie (napríklad primidón, fenobarbital fenytoín, fosfenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín a barbituráty),

- lieky používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín, rifabutín),

- liečba HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapín),

- lieky používané pri liečbe hubových infekcií (griseofulvín),

- rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete liek ellaOne, ak práve užívate (alebo ste nedávno užívali) niektorý z liekov uvedených vyššie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Predtým, ako užijete tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárnikom, lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom, alebo si urobte tehotenský test, aby ste sa uistila, že už nie ste tehotná (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“), ak sa vaša menštruácia oneskorí.

Tento liek je antikoncepcia, ktorej cieľom je zabrániť vzniku tehotenstva. Ak už ste tehotná, nepreruší už existujúce tehotenstvo.

Ak otehotniete napriek užitiu tohto lieku, neexistujú dôkazy, že by mal vplyv na tehotenstvo. Je však dôležité, aby ste navštívila svojho lekára. Váš lekár sa možno bude chcieť uistiť, či tehotenstvo neprebieha mimo maternice. To je obzvlášť dôležité, ak máte výrazné bolesti brucha alebo krvácanie, alebo ak ste už v minulosti mala tehotenstvo mimo maternice, chirurgický zákrok na vajcovodoch alebo dlhodobú (chronickú) infekciu pohlavných orgánov.

Ak otehotniete napriek užitiu lieku ellaOne, odporúčame vám požiadať lekára o zápis vášho tehotenstva do oficiálneho registra. Tieto informácie môžete takisto nahlásiť sama na stránke www.hra-pregnancy-registry.com. Vaše informácie zostanú anonymné – nikto nebude vedieť, že sa vzťahujú na vás. Zdieľaním svojich informácií môžete pomôcť ženám v budúcnosti a ozrejmiť bezpečnosť a riziká spojené s liekom ellaOne v priebehu tehotenstva.

Dojčenie

Ak užijete tento liek v priebehu dojčenia dieťaťa, dojčenie prerušte na jeden týždeň po užití tohto lieku. Počas tohto obdobia sa materské mlieko odporúča odsávať pomocou odsávačky na mlieko, aby sa zachovala tvorba mlieka, avšak mlieko vyhoďte. Vplyv dojčenia na dieťa v priebehu prvého týždňa po užití tohto lieku nie je známy.

Plodnosť

Tento liek nebude mať vplyv na vašu plodnosť v budúcnosti. Ak budete mať po užití tohto lieku nechránený pohlavný styk, nezabráni otehotneniu. Z tohto dôvodu je dôležité používať až do ďalšej menštruácie kondómy.

Ak chcete začať alebo naďalej používať pravidelnú metódu antikoncepcie po užití tohto lieku, môžete tak urobiť, avšak až do ďalšej menštruácie používajte kondómy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektoré ženy po užití tohto lieku pociťujú závraty, ospalosť, zahmlené videnie a/alebo stratu koncentrácie (pozri časť 4). Ak sa u vás tieto príznaky objavia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

ellaOne obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekárnika pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať ellaOne

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekárnik, lekár alebo iný zdravotnícky pracovník. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekárnika alebo lekára.

Ako užiť filmom obalenú tabletu ellaOne

- Užite jednu tabletu ústami čo najskôr, ale najneskôr do 5 dní (120 hodín) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie. Neodkladajte užitie tablety.

- Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas vášho cyklu.

- Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa, pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.

- Ak používate jeden z liekov, ktoré môžu pôsobiť proti správnemu účinku lieku ellaOne (pozri časť

„Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ellaOne“) alebo ak ste používali jeden z týchto liekov počas posledných 4 týždňov, liek ellaOne môže u vás pôsobiť menej účinne. Predtým, ako užijete liek ellaOne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vám môže predpísať iný typ (nehormonálnej) núdzovej antikoncepcie, napr. Cu-IUD.

Ak ste po užití lieku ellaOne vracali

Ak ste do 3 hodín po užití tablety vracali (ste chorá, vraciate), užite čo najskôr ďalšiu tabletu.

Ak máte po užití lieku ellaOne ešte raz pohlavný styk

Ak máte po užití tablety nechránený pohlavný styk, nezabráni otehotneniu. Po užití tablety a až do ďalšej menštruácie použite pri každom pohlavnom styku kondómy.

Ak sa po užití lieku ellaOne vaša menštruácia oneskorí

Po užití tablety je oneskorenie menštruácie o niekoľko dní normálne.

Ak sa však vaša menštruácia oneskorí o viac ako 7 dní; je neobvykle slabá alebo silná; alebo ak sa objavia príznaky ako bolesť brucha (žalúdka), citlivosť prsníkov, vracanie alebo nevoľnosť, môžete byť tehotná. Mali by ste si ihneď urobiť tehotenský test. Ak ste tehotná, je dôležité navštíviť lekára. (Pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“.)

Ak užijete viac ellaOne, ako máte

Po užití vyššej než odporúčanej dávky tohto lieku naraz neboli hlásené škodlivé účinky. Napriek tomu sa poraďte so svojím lekárnikom, lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré príznaky, ako citlivosť prsníkov a bolesti brucha (žalúdka), vracanie, nevoľnosť (nauzea), sú takisto možnými príznakmi tehotenstva. Ak sa vaša menštruácia nedostaví a budete mať tieto príznaky po užití lieku ellaOne, mali by ste si urobiť tehotenský test (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

- nevoľnosť, bolesti brucha (žalúdka) alebo pocit nevoľnosti v bruchu, vracanie

- bolestivá menštruácia, bolesť panvy, citlivosť prsníkov

- bolesť hlavy, závraty, výkyvy nálady

- bolesti svalov, bolesť chrbta, únava

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- hnačka, pálenie záhy, plynatosť, sucho v ústach

- neobvyklé alebo nepravidelné krvácanie z pošvy, silná/predĺžená menštruácia, predmenštruačný syndróm, podráždenie pošvy alebo výtok z pošvy, menšia alebo väčšia chuť na pohlavný styk

- návaly tepla

- zmeny chuti, emocionálne poruchy, úzkosť, chvenie, problémy so spánkom, spavosť, migréna, poruchy videnia

- chrípka

- akné, vyrážky, svrbenie

- horúčka, zimnica, nevoľnosť

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

- svrbenie alebo bolesť v oblasti pohlavných orgánov, bolesť počas pohlavného styku, prasknutie ovariálnej cysty, neobvykle slabá menštruácia

- strata koncentrácie, vertigo (pocit krútenia hlavy), trasenie, dezorientácia, mdloby

- neobvyklé pocity v oku, červené oči, citlivosť na svetlo

- sucho v hrdle, poruchy chuti

- žihľavka (svrbivá vyrážka), pocit smädu

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ellaOne

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ellaOne obsahuje

- Liečivo je ulipristalacetát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 miligramov ulipristalacetátu.

- Ďalšie zložky sú:

- Jadro tablety: laktóza, monohydrát, povidón, kroskarmelóza, sodná soľ, stearan horečnatý

- Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433), žltý oxid železitý (E172), kremičitan draselno-hlinitý (E555) .

Ako vyzerá ellaOne a obsah balenia

ellaOne je zlatá filmom obalená tableta v tvare štítu (s priemerom približne 10,8 mm) s „ella“ vyrytým na oboch stranách.

Liek ellaOne je dostupný v škatuli obsahujúcej jeden blister s 1 filmom obalenou tabletou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger F-75003 Paríž Francúzsko

e-mail: info-ella@hra-pharma.com

Výrobca

Cenexi

17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295	Lietuva Orivas UAB Tel: +370 5 252 6570
България A&D Pharma Bulgaria Teл.: +359 800 12 400	Luxembourg/Luxemburg HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Česká republika Akacia Group, s.r.o. Tel: + 420-(0)220 610 491	Magyarország Aramis Pharma Kft. Tel.: + 36-(0)1 219 0775
Danmark A/S Anjo Tlf: + 45 38191889	Malta Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Deutschland HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0)234 516 592-0	Nederland HRA Pharma Benelux Tel: +32 2 709 2295
Eesti Orivas OÜ Tel: +372 639 8845	Norge Midsona Norge AS Tlf: + 47 24 11 01 00
Ελλάδα ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000	Österreich Sanova Pharma GesmbH Tel: + 43-(0)1 801 040
España HRA Pharma Iberia S.L. Tel: + 34-(0)902 107 428	Polska A&D Pharma Poland Sp. z o. o. Tel: + 48-(0)22 570 27 00
France HRA Pharma France Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00	Portugal HRA Pharma Iberia S.L. sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Hrvatska Arenda d.o.o. Tel: + 385-(0)1 644 44 80	România A&D Pharma Romania Tel: + 40-(0)372 072 219
Ireland HRA Pharma UK & Ireland Limited Tel: 1800 812 984	Slovenija Dr. Gorkič d.o.o. Tel: + 386-(0)1 7590 251
Ísland Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30	Slovenská republika Liek, s.r.o. Tel: + 421-(0)905 667 410
Italia HRA Pharma Italia srl, società unipersonale Tel: + 39 06 59 60 09 87	Suomi/Finland Midsona Finland Oy Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000	Sverige Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Latvija Orivas SIA Tel: +371 676 124 01	United Kingdom HRA Pharma UK & Ireland Limited Tel: 0800 917 9548

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

UŽITOČNÉ INFORMÁCIE O ANTIKONCEPCII

ĎALŠIE INFORMÁCIE O NÚDZOVEJ ANTIKONCEPCII

Čím skôr núdzovú antikoncepciu užijete, tým vyššia je pravdepodobnosť, že neotehotniete.

Núdzová antikoncepcia neovplyvňuje plodnosť.

Núdzová antikoncepcia je schopná oneskoriť ovuláciu v danom menštruačnom cykle, nezabráni však otehotneniu, ak budete mať znovu nechránený pohlavný styk. Po užití núdzovej antikoncepcie je nutné pri každom pohlavnom styku používať kondóm až do ďalšej menštruácie.

ĎALŠIE INFORMÁCIE O PRAVIDELNEJ ANTIKONCEPCII

Ak ste užili núdzovú antikoncepciu a nechcete používať pravidelnú antikoncepciu (alebo nemáte antikoncepčnú metódu, ktorá je pre vás vhodná), poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou plánovaného rodičovstva. Existuje mnoho druhov antikoncepcie a nájsť metódu vhodnú pre vás by nemal byť problém.

Príklady metód pravidelnej antikoncepcie:

Denné metódy

Antikoncepčná tableta

Týždenné alebo mesačné metódy

Antikoncepčná náplasť, Vaginálny krúžok

Dlhodobé metódy

Antikoncepčný implantát IUD (vnútromaternicové teliesko)