Stránka 1 z 7
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90850/2011, sukls90859/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
DICLOREUM 50, enterosolventní tableta
DICLOREUM retard, tableta s prodlouženým uvolňováním
(diclofenacum natricum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek DICLOREUM 50, enterosolventní tableta a DICLOREUM retard, tableta
s prodlouženým uvolňováním a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DICLOREUM 50, enterosolventní tableta
a DICLOREUM retard, tableta s prodlouženým uvolňováním užívat
3. Jak se přípravek DICLOREUM 50, enterosolventní tableta a DICLOREUM retard, tableta
s prodlouženým uvolňováním užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek DICLOREUM 50, enterosolventní tableta a DICLOREUM retard, tableta
s prodlouženým uvolňováním uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK DICLOREUM 50, ENTEROSOLVENTNÍ TABLETA A DICLOREUM
RETARD, TABLETA S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Dicloreum 50, enterosolventní tableta a Dicloreum retard, tableta s prodlouženým uvolňováním patří
mezi přípravky, které se nazývají nesteroidní antirevmatika. Léčivou látkou přípravku je diklofenak,
který tlumí tvorbu látek, jež se podílí na rozvoji zánětu.
Diklofenak snižuje projevy akutního i chronického zánětu, tlumí bolest a snižuje horečku. Úlevy od
bolesti může být dosaženo po jednorázovém podání, protizánětlivý účinek se projeví až po vyšších
dávkách aplikovaných několik dnů. Odstraněním svalové ztuhlosti a otoků kloubů umožňuje zlepšení
subjektivního stavu.
Diklofenak se používá k léčbě bolesti a otoků způsobených záněty a revmatickými onemocněními s
lokalizací kloubní (jako revmatoidní artritida, osteoartróza, ankylozující spondylitida, juvenilní
idiopatická artritida) i mimokloubní (zánět šlach, šlachového váčku, kloubního pouzdra), k léčbě
akutního záchvatu dny, bolestivých páteřních syndromů, poúrazových a pooperačních otoků a zánětů,
k léčbě bolesti zubů a bolestivých postižení v oblasti ušní, nosní a krční, při bolestivé menstruaci a
gynekologických zánětech.
Přípravek Dicloreum 50 a Dicloreum retard mohou užívat dospělí pacienti.
Děti a mladiství mohou užívat pouze přípravek Dicloreum 50 a to jen v indikaci juvenilní idiopatická
artritida.
Stránka 2 z 7
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DICLOREUM
50, ENTEROSOLVENTNÍ TABLETA A DICLOREUM RETARD, TABLETA
S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM UŽÍVAT
Neužívejte přípravek
- Jestliže jste přecitlivělý/á na diklofenak nebo na kteroukoli další složku přípravku.
- Jestliže se u Vás v minulosti po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních
antirevmatik (léky proti bolesti a revmatismu) objevila nežádoucí reakce (např. průduškové
astma nebo kopřivka).
- Pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a vředovou chorobou žaludku nebo krvácením do
zažívacího traktu (dvě nebo více epizod prokázaného výskytu vředu nebo krvácení).
- Pokud se u Vás projevilo krvácení do zažívacího traktu nebo perforace (proděravění) ve
vztahu k předchozí léčbě nesteroidními protizánětlivými léky.
- Při závažném srdečním selhání.
- Jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater.
- Při poruše krvetvorby a zvýšeném sklonu ke krvácení.
- Pokud jste v posledních třech měsících těhotenství.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dicloreum 50, enterosolventní tableta a Dicloreum
retard, tableta s prodlouženým uvolňováním je zapotřebí
- Jestliže máte jakékoliv potíže se zažívacím traktem nebo jste v minulosti prodělal(a) vředovou
chorobu žaludku či střev, krvácení nebo proděravění. Riziko krvácení trávicího traktu, vzniku
vředu nebo perforace stoupá se zvyšující se dávkou léčiva a u starších osob.
- Pokud máte narušené funkce jater (včetně jaterní porfyrie dědičná metabolická porucha).
- Pokud máte narušené funkce srdce a ledvin.
- Pokud trpíte nebo jste trpěl(a) vysokým krevním tlakem nebo jste prodělal(a) srdeční příhodu -
léky jako je diklofenak mohou mírně zvýšit riziko srdeční nebo mozkové příhody. Toto riziko
se zvyšuje s vysokými dávkami léčiva a při dlouhodobé léčbě. Proto nepřekračujte doporučené
dávkování a dobu léčby.
- Máte-li problémy s hemostázou (zástava krvácení).
- Trpíte-li astmatem, sezónní alergickou rýmou, narůstání či vyklenutí nosní sliznice (např.
nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickými infekcemi dýchacího
traktu (zejména ve spojení se symptomy připomínajícími alergickou rýmu).
- Pokud máte reakci na kůži (vyrážka, poškození sliznice nebo jakékoliv jiné známky alergie).
- Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte
rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký
cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.
Pokud se Vás jakýkoliv výše uvedený bod týká nebo při výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí,
prosím, kontaktujte ihned svého lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, ujistěte se, prosím, že Váš lékař nebo
lékárník je náležitě informován, než začnete užívat přípravek s obsahem diklofenaku, protože
současné užívání těchto přípravků může vyvolat nežádoucí interakce (vzájemné působení léků) a
nežádoucí účinky:
- Lithium (používané k léčbě některých psychických onemocnění)
- Digoxin (používaný k léčbě chronické srdeční nedostatečnosti)
- Diuretika (léky na odvodnění) a léky na snížení vysokého krevního tlaku
- Další nesteroidní protizánětlivé léky a kortikosteroidy (léky s protizánětlivým a
protialergickým účinkem)
- Antikoagulancia a protidestičkové léky (léky proti srážení krve, např. warfarin)
- SSRI (léky proti depresím)
Stránka 3 z 7
- Antidiabetické léčivé přípravky
- Methotrexát (léčivo užívané k léčbě nádorů, revmatických onemocnění)
- Cyklosporin (léčivo potlačující imunitu)
- Chinolonová chemoterapeutika (léčiva užívaná k léčbě bakteriálních infekcí)
- Fenytoin (lék na epilepsii)
- Kolestipol a cholestyramin (léky snižující hladinu tuků v krvi hypolipidemika)
- Silné CYP2C9 inhibitory (např. sulfinpyrazon)
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Neužívejte diklofenak v posledních třech měsících těhotenství. Užívání přípravku v tomto období
může ovlivnit Vaše dítě a může zpozdit porod.
Neužívejte diklofenak, pokud plánujete těhotenství.
Neužívejte diklofenak, jestliže kojíte. Léčivá látka přechází do mateřského mléka a může ovlivnit
Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u Vás v průběhu léčby vyskytnou poruchy vidění, závratě, ospalost nebo jiné poruchy
centrálního nervového systému, neměl/a byste řídit a obsluhovat stroje vyžadující zvýšenou pozornost.
Důležité informace o některých složkách přípravku Dicloreum 50, enterosolventní tableta
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK DICLOREUM 50, ENTEROSOLVENTNÍ TABLETA A
DICLOREUM RETARD, TABLETA S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety nelámejte, nedrťte ani nekousejte.
Tablety užívejte v průběhu jídla nebo po jídle, polykejte tablety celé a zapijte plnou sklenicí
vody nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Dicloreum 50, enterosolventní tableta
Obvyklá dávka pro dospělé je 1 tableta 2 - 3 krát denně.
Dicloreum retard, tableta s prodlouženým uvolňováním
Dospělí: obvyklá dávka je 1 tableta denně.
Přípravek Dicloreum je dostupný také ve formě čípků o síle 50 mg a 100 mg. Podávání čípků a tablet
lze kombinovat. Podává se nejlépe 1 čípek večer a l tableta Dicloreum 50, enterosolventní tableta ráno
po snídani.
Děti a mladiství
Děti a mladiství užívají přípravek pouze při juvenilní idiopatické artritidě. Dávkování musí vždy určit
lékař. U dětí s hmotností nad 20 kg se pohybuje denní dávka mezi 1-3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Přesné dávkování určí lékař dle závažnosti onemocnění.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dicloreum 50, enterosolventní tabletanebo Dicloreum retard,
tableta s prodlouženým uvolňováním než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem,
vyhledejte neprodleně lékaře.
Stránka 4 z 7
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dicloreum 50, enterosolventní tableta nebo Dicloreum
retard, tableta s prodlouženým uvolňováním
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou
tabletu a pokračujte v předepsaném dávkování.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Dicloreum 50, enterosolventní tableta i Dicloreum retard,
tableta s prodlouženým uvolňováním nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou zažívací obtíže.
Krvácení trávicího traktu může mít někdy fatální následky, zejména u starších osob.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce s následující četností výskytu:
Velmi časté (1/10); časté (1/100, <1/10), méně časté (1/1,000, <1/100); vzácné (1/10,000,
<1/1,000); velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné Agranulocytóza (pokles počtu granulocytů typ
bílé krvinky v krvi a ksotní dřeni),
chudokrevnost (včetně hemolytické a aplastické
chudokrevnosti z důvodu nedostatečné tvorby
krevních buněk nebo zvýšeného rozpadu
červených krvinek), trombocytopenie (snížené
množství krevních destiček v krvi), leukopénie
(snížené množství bílých krvinek v krvi -změny
krevního obrazu).
Poruchy imunitního systému
Vzácné
Velmi vzácné
Hypersenzitivita (přecitlivělost), anafylaktické a
anafylaktoidní reakce (alergické reakce včetně
nízkého krevního tlaku a šoku).
Angioneurotický edém (otok vznikající na
různých místech organismu: podkoží obličeje,
sliznice dýchacího a trávicího ústrojí a způsobující
obtíže podle postiženého místa).
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné
Dezorientace, deprese, nespavost, noční můry,
podrážděnost, psychické obtíže.
Poruchy nervového systému
Časté
Vzácné
Velmi vzácné
Bolesti hlavy, závratě.
Spavost.
Parestézie (mravenčení), poruchy paměti, křeče,
úzkost, třes, aseptická meningitida (nehnisavý
zánět mozkových blan), poruchy chuti,
cerebrovaskulární příhoda (cévní mozková
příhoda, mozkové infarkty, mozkové krvácení).
Poruchy oka
Velmi vzácné Poruchy vidění, rozmazané vidění, dvojité vidění.
Poruchy ucha a labyrintu
Časté
Velmi vzácné
Závrať.
Tinitus (ušní šelest), poruchy sluchu.
Stránka 5 z 7
Srdeční poruchy
Velmi vzácné
Zrychlené bušení srdce, bolest na hrudi, srdeční
selhání, infarkt myokardu.
Cévní poruchy
Velmi vzácné Vysoký krevní tlak, zánět cév.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné
Velmi vzácné
Astma (včetně dušnosti).
Pneumonitida (zánět plicní tkáně).
Gastrointestinální poruchy
Časté
Vzácné
Velmi vzácné
Nevolnost, zvracení, průjem, dyspepsie (porucha
trávení), bolesti v břiše, nadýmání, anorexie
(ztráta chuti k jídlu).
Zánět žaludku, krvácení trávicího traktu, zvracení
s příměsí krve, krvácivý průjem, černá stolice,
vřed v trávicím traktu (s nebo bez krvácení a
proděravění).
Zánět tlustého střeva (i ve spojení s krvácením,
zhoršením vředů nebo Crohnovou chorobou -
chronické zánětlivé onemocnění nejčastěji v
počáteční části tlustého střeva), zácpa, zánět ústní
dutiny (včetně vředů), zánět jazyka, poruchy v
oblasti jícnu, diaphragm-like (příčné) zúžení střev,
zánět žlučníku.
Poruchy jater a žlučových cest
Časté
Vzácné
Velmi vzácné
Zvýšené hladiny transamináz (jaterní enzymy).
Zánět jater, žloutenka, poruchy jater.
Prudce probíhající zánět jater, nekróza jater
(odumření), selhání jater.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Vzácné
Velmi vzácné
Vyrážka.
Kopřivka.
Puchýřky na kůži, ekzém, zčervenání, multiformní
erytém (kožní onemocnění), Steven-Johnsonův
syndrom poléková vyrážka, toxická epidermální
nekrolýza (Leyellův syndrom poléková
vyrážka), zánět kůže s odlupováním částeček
kůže, ztráta vlasů, přecitlivělost na světlo, purpura
(tečkovité krvácení do kůže či sliznice), alergická
purpura, svědění.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné
Akutní selhání ledvin, krev v moči, bílkoviny v
moči, nefrotický syndrom (soubor příznaků
provázející různé typy onemocnění ledvin -
přítomnost bílkoviny v moči, snížení množství
bílkovin v krvi, otoky a některé další příznaky),
intersticiální nefritida (zánět mezibuněčných
ledvinných prostorů), renální papilární nekróza
(odumření tkáně).
Celkové poruchy a poruchy v místě aplikace
Vzácné Otoky.
Kromě nežádoucích účinků uvedených v přehledu, byly během používání diklofenaku hlášeny i
následující nežádoucí účinky. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků je: není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
Stránka 6 z 7
Zrychlená srdeční činnost, otoky víček, otoky v oblasti jícnu, generalizovaný edém (otok rozšířený na
celý orgán nebo organismus), zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina draslíku v krvi,
diabetes mellitus (cukrovka), svalová bolest, neuróza (psychická porucha), stav zmatenosti, krátké
bezvědomí, snížené množství vylučované moči, zúžení průdušek, hlasová porucha, angioedém (otok
vznikající na různých místech organismu: podkoží obličeje, sliznice dýchacího a trávicího ústrojí a
způsobující obtíže podle postiženého místa), zánět kůže, cirkulační kolaps (selhání krevního oběhu).
Léky jako je Dicloreum mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních
příhod.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK DICLOREUM 50, ENTEROSOLVENTNÍ TABLETA A DICLOREUM
RETARD, TABLETA S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Dicloreum 50, enterosolventní tableta a Dicloreum retard, tableta s prodlouženým
uvolňováním obsahuje
Dicloreum 50
- Léčivou látkou je diclofenacum natricum 50 mg v 1 tabletě.
- Pomocnými látkami jsou granulovaná mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy,
kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát, celacefát, diethyl-ftalát, oxid titaničitý.
Dicloreum retard
- Léčivou látkou je diclofenacum natricum 100 mg v 1 tabletě.
- Pomocnými látkami jsou mastek, ethylcelulosa, magnesium-stearát, povidon, hyprolosa,
diethylftalát, oxid titaničitý.
Jak přípravek Dicloreum 50, enterosolventní tableta a Dicloreum retard, tableta
s prodlouženým uvolňováním vypadá a co obsahuje toto balení
Dicloreum 50
jsou bílé bikonvexní enterosolventní potahované tablety o průměru 8,5 mm.
Velikost balení: 30 tablet.
Dicloreum retard
jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety bez označení a bez dělící rýhy.
Velikost balení: 20 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Alfa Wassermann S.p.A., 65020 Alanno (PE), Itálie
Stránka 7 z 7
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.12.2012
300 odberných miest
