DASLODIL 5 mg 10 tabliet - príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03315-TR
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03299-Z1B

Písomná informácia pre používateľa
DASLODIL 5 mg

tablety

dezloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je DASLODIL a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DASLODIL
3. Ako užívať DASLODIL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať DASLODIL
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je DASLODIL a na čo sa používa

DASLODIL obsahuje dezloratadín, ktorý je antihistaminikum. DASLODIL je protialergický liek, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu a jej príznaky.

DASLODIL zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo alergia na roztoče v prachu) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.

DASLODIL sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.

Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť vaše normálne denné aktivity a spánok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DASLODIL Neužívajte DASLODIL

• ak ste alergický na dezloratadín, loratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať DASLODIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak máte poruchu funkcie obličiek
• ak ste v minulosti mali vy alebo niekto z vašej rodiny záchvaty kŕčov.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.

Iné lieky a DASLODIL

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie DASLODILU s inými liekmi.

DASLODIL a jedlo, nápoje a alkohol

DASLODIL sa môže užívať s jedlom alebo aj bez jedla. Buďte opatrný pri užívaní DASLODILU s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, užívanie DASLODILU sa neodporúča.

Plodnosť

K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť mužov a žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní odporúčanej dávky sa neočakáva, že DASLODIL ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Aj keď sa u väčšiny ľudí ospalosť neobjaví, odporúča sa, aby ste sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, kým nezistíte, ako reagujete na tento liek.

DASLODIL obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať DASLODIL

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci (12 a viac rokov): užívajte jednu tabletu raz denne. Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou. Užívajte ju s jedlom alebo bez jedla.

Tento liek je na perorálne použitie (ústami). Tabletu prehltnite celú.

Trvanie liečby

Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, ktorý typ alergickej nádchy máte a rozhodne, ako dlho musíte DASLODIL užívať.

Ak je vaša alergická nádcha intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.

Ak je vaša alergická nádcha perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.

Trvanie liečby pri urtikárii (ochorenie kože spôsobené alergiou) sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa pokynov vášho lekára.

Ak užijete viac lieku DASLODIL, ako máte

Ak si myslíte, ste užili viac DASLODILU, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či potrebujete ďalšiu liečbu. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy.

Ak zabudnete užiť DASLODIL

Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po uvedení dezloratadínu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch). Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.

V klinických štúdiách u dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len placebo (napodobenina tablety). Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri placebe. U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.

V klinických štúdiách s dezloratadínom boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• únava
• sucho v ústach
• bolesť hlavy

Dospelí

Po uvedení dezloratadinu na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

závažné alergické reakcie

• vyrážka
• búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie)
• rýchly tlkot srdca
• bolesť brucha
• nevoľnosť (nauzea)
• vracanie
• žalúdočné ťažkosti
• hnačka
• závrat
• ospalosť
• nespavosť
• bolesť svalov
• halucinácie
• záchvaty kŕčov
• nepokoj so zvýšenou telesnou aktivitou
• zápal pečene
• nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• nezvyčajná slabosť
• zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia, a na UV (ultrafialové) žiarenie, napríklad UV žiarenie solária
• zmeny srdcového rytmu
• nezvyčajné správanie
• agresivita
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• zvýšená chuť do jedla
• zožltnutie kože a/alebo očí
• depresívna nálada
• suchosť oka.

Deti

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• pomalý tlkot srdca
• zmeny srdcového rytmu
• nezvyčajné správanie
• agresivita.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DASLODIL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tabliet, povedzte to svojmu lekárnikovi.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DASLODIL obsahuje

• Liečivo je dezloratadín. Každá tableta obsahuje 5 mg dezloratadínu.
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, mikrokryštalická celulóza (granulovaná forma), sodná soľ karboxymetylškrobu A, stearát horečnatý, červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá DASLODIL a obsah balenia

DASLODIL sú ružové, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s priemerom 7 mm a deliacou ryhou. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Veľkosti balenia:

5, 20, 30, 50, 60, 90 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Farmak International Sp. z o.o., Aleja Jana Pawła II 22, 00-133 Varšava, Poľsko

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika DASLODIL
Slovenská republika DASLODIL 5 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2023.