Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02782-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Strepsils PLUS SPRAY

orálna aerodisperzia

dichlórbenzénmetanol/ amylmetakrezol/ lidokaín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Strepsils PLUS SPRAY a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strepsils PLUS SPRAY

3.  Ako používať Strepsils PLUS SPRAY

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať Strepsils PLUS SPRAY

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Strepsils PLUS SPRAY a na čo sa používa

Strepsils PLUS SPRAY je kombinovaný liek. Obsahuje dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol, ktoré majú antiseptické účinky a ničia baktérie, vírusy a kvasinky, ktoré spôsobujú bolesť hrdla a zápaly ústnej dutiny. Ďalej obsahuje lidokaín, ktorý zmierňuje bolesť miestnym tlmivým pôsobením na nervové zakončenia v tkanivách.

Strepsils PLUS SPRAY sa používa na liečbu zápalových a infekčných ochorení ústnej dutiny, nosohltanu a hltanu, pri zápale ďasien a silnej bolesti hrdla, po operácii mandlí a prípadne po zubnom ošetrení.

Strepsils PLUS SPRAY sa môže používať ako pomocný liek pri liečbe angíny na zmiernenie bolesti v krku.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strepsils PLUS SPRAY

Nepoužívajte Strepsils PLUS SPRAY

• ak ste alergický na dichlórbenzénmetanol, amylmetakrezol či lidokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• liek nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Strepsils PLUS SPRAY, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte prieduškovú astmu;  o možnosti používania tohto lieku sa musíte poradiť so svojím lekárom;
• Strepsils PLUS SPRAY môže spôsobiť znecitlivenie jazyka a zvýšiť tak nebezpečenstvo poruchy prehĺtania alebo viesť k prechodnej poruche vnímania chuti v ústnej dutine; preto je pri konzumácii horúceho jedla a nápojov potrebná opatrnosť;
• liek nie je určený na dlhodobú liečbu; nesmie sa používať dlhšie ako 3 dni po sebe (pri dlhšom používaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy normálnej ústnej mikroflóry a k nebezpečenstvu premnoženia patogénnych mikroorganizmov);
• ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 3 dni, prípadne sa vyskytne vysoká horúčka, bolesť hlavy, pocit na vracanie prípadne vracanie, je potrebné vyhľadať lekára.

Deti

Strepsils PLUS SPRAY nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov

Iné lieky a Strepsils PLUS SPRAY

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom používaní s ďalšími lokálnymi (miestnymi) antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku.

Strepsils PLUS SPRAY a jedlo a nápoje

Strepsils PLUS SPRAY môže spôsobiť znecitlivenie jazyka, preto pri konzumácii horúceho jedla a nápojov je potrebná opatrnosť.

Liek sa neodporúča používať počas jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Neodporúča sa počas dojčenia a v priebehu tehotenstva tento liek užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Strepsils PLUS SPRAY nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Strepsils PLUS SPRAY obsahuje etanol, azorubín, nekryštalizujúci sorbitol

Strepsils PLUS SPRAY obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

Azorubín môžu vyvolať alergické reakcie.

3. Ako používať Strepsils PLUS SPRAY

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Strepsils PLUS SPRAY je určený dospelým a dospievajúcim od 12 rokov.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov: Ak váš lékar neodporúča inak, používajte vždy dve vstreknuta na postihnutú oblasť v dutine ústnej alebo hltane v prípade potreby každé 2 hodiny.

Maximálne 6 dávok (1 dávka = 2 vstreky) počas 24 hodín.

Deti vo veku do 12 rokov: Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 3 dni, prípadne sa vyskytne vysoká horúčka, bolesť hlavy, pocit na vracanie prípadne vracanie, je potrebné vyhľadať lekára.

Návod na pouzitie

Uveďte náustok do vodorovnej polohy, vložte ho do úst a ukazovákom stlačte hlavu rozprašovača. Udržujte fľaštičku neustále vo zvislej polohe.

Pri používaní spreja sa nenadychujte.

Neprekračujte odporučenú dávku maximálne 6 krát denne (1 dávka = 2 vstreknutia).

Vyvarujte sa priameho styku spreja s okom.

Ak máte pocit, že účinok lieku Strepsils PLUS SPRAY je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac lieku Strepsils PLUS SPRAY, ako máte

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, poraďte sa s lekárom.

Pri nadmernom alebo chybnom používaní sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: zívanie, nepokoj, vzrušenie, nervozita, závraty, nystagmus (trhavé pohyby očí), tinnitus (zvonenie v ušiach), rozmazané videnie, nevoľnosť, vracanie, svalové zášklby, triaška a kŕče.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa obyčajne dobre znáša, v niektorých zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť precitlivenosť, ktorá sa môže prejavovať ako kožná vyrážka alebo pocit pálenia v ústach.

Pri výskyte vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií prestaňte liek používať a o ďalšom postupe sa poraďte s lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Strepsils PLUS SPRAY

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a  dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia  a ďalšie informácie

Čo Strepsils PLUS SPRAY obsahuje

Jedno vstreknutie obsahuje:

Liečivá:  0,585 mg

amylmetakrezoldichlórbenzénmetanol,   0,286 mg

lidokaín  0,78 mg.

Pomocné látky: etanol 96%, monohydrát kyseliny citrónovej, glycerol, sorbitol 70%-ný nekryštalizujúci, sacharín, levomentol, mätová aróma, anízová aróma, azorubín E 122, čistená voda.

Ako vyzerá Strepsils PLUS SPRAY a obsah balenia

Strepsils PLUS SPRAY je číry červený roztok charakteristického zápachu.

Liek je balený v sklenenej fľaštičke s obsahom 20 ml (140 streknutí = 70 dávok).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Praha 3, 130 00, Česká republika

Výrobca

Delpharm Bladel B.V., Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v august 2020.