Písomná informácia pre používateľa

Septofort Forte Combi

tvrdé pastilky, 5mg/5mg

chlórhexidíniumdichlorid a benzokaín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

• Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Septofort Forte Combi a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Septofort Forte Combi

3. Ako užívať Septofort Forte Combi

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Septofort Forte Combi

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Septofort Forte Combi a na čo sa používa

Liečivá, ktoré obsahuje tento liek, spájajú antiseptické a dezinfekčné účinky chlórhexidínu s lokálne pôsobiacimi anestetickými účinkami benzokaínu. Okrem antibakteriálnych účinkov, chlórhexidín má tiež antivírusové (t.j. potláča rozmnožovanie vírusov, ako sú napr. vírusy osýpok, mumpsu, rubeoly, chrípky, oparu a iné) a antifungicídne účinky (t.j. pôsobí proti kvasinkám). Tento liek sa používa na lokálnu dočasnú úľavu od príznakov pri miernych infekciách ústnej dutiny a hrdla, ktoré sa spájajú s bolesťou bez horúčky, ako sú: podráždenie hrdla, zachrípnutie a slabý herpetický zápal ďasien a sliznice dutiny ústnej.

Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budte cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Septofort Forte Combi

Neužívajte Septofort Forte Combi

• ak ste alergický na chlórhexidín, benzokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Neužívajte vyššie dávky, ako sa odporúčajú v časti 3 (Ako užívať Septofort Forte Combi).

Predtým, ako začnete užívať Septofort Forte Combi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak neznášate iné lokálne pôsobiace anestetiká, ako je kyselina paraaminobenzoová (PABA), parabény alebo parafenyléndiamíny (zložka farby na vlasy).

• ak máte závažné alebo rozsiahle poranenie v ústach.

• ak máte periodontitídu (ochorenie ďasien), pretože chlórhexidín môže spôsobiť zvýšenú tvorbu kameňa nad ďasnami.

Na zníženie tvorby zubného kameňa a možného sfarbenia zubov spôsobeného chlórhexidínom sa odporúča primeraná hygiena ústnej dutiny.

Iné lieky a Septofort Forte Combi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hoci to nie je opísané v odporúčaní na použitie, tento liek sa nesmie užívať s inými liekmi na použitie v ústach bez konzultácie s lekárom alebo lekárnikom.

Toto je dôležité najmä v nasledovných prípadoch:

• iné antiseptiká úst alebo hrdla

• inhibítory cholínesterázy (lieky na Alzheimerovu chorobu)

• sulfónamidy (používajú sa na infekcie)

Keďže aniónové zložky a suspenzačné činidlá, bežné zložky zubných pást, znižujú účinnosť chlórhexidínu, po použití zubnej pasty sa musí dutina ústna riadne vypláchnuť.

Ovplyvnenie diagnostických testov:

Tento liek môže ovplyvňovať testy ktoré stanovujú funkciu pankreasu (podžalúdkovej žľazy) s použitím bentiromidu. Neužívajte tento liek najmenej tri dni pred testami a informujte o tom svojho lekára.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA PRE ŽENY Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom. Užívanie liekov v tehotenstve môže byť nebezpečné pre zárodok alebo plod a musí byť pod dohľadom vášho lekára.

Staršie osoby nad 65 rokov

Ľudia starší ako 65 rokov a oslabení môžu byť citlivejší na benzokaín.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov. Deti môžu byť citlivejšie na benzokaín, tak ako starší a chorí, ktorí sú oslabení.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neboli zaznamenané žiadne prípady týkajúce sa schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Septofort Forte Combi obsahuje manitol

Pomocná látka manitol môže mať mierne laxatívny účinok (preháňanie).

3. Ako užívať Septofort Forte Combi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak si myslíte, že účinok Septofortu Forte Combi je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je na orofaryngeálne použitie (použitie v ústach a hltane), preto sa musia tvrdé pastilky pomaly rozpúšťať v ústach bez žuvania alebo prehĺtania, keďže ich účinok je lokálny a prejaví sa len, ak je liek v priamom kontakte s postihnutým miestom.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí, deti a dospievajúci od 6 rokov:

1 tvrdá pastilka každé 2 alebo 3 hodiny sa nechá pomaly rozpustiť v ústach.

Neužívajte viac ako 8 tvrdých pastiliek v priebehu 24 hodín (1 deň).

Tvrdú pastilku pomaly rozpustite v ústach bez žuvania alebo prehĺtania.

Na dosiahnutie účinnosti vždy užívajte čo najnižšiu dávku.

Ak si všimnete, že sa príznaky zhoršujú alebo neustupujú dlhšie ako 2 dni po začatí liečby, alebo ak máte horúčku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie alebo vraciate, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Ak užijete viac Septofortu Forte Combi, ako máte

Ak ste užili viac Septofortu Forte Combi, ako ste mali, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zatelefonujte do nemocnice a uveďte názov lieku a užité množstvo.

Príznaky predávkovania sa prejavujú nasledovným spôsobom: mrmlavá reč, ospalosť, tackavé pohyby, neostré alebo zdvojené videnie, závrat, podráždenie alebo kŕče, zvonenie v ušiach, zvýšené potenie. Taktiež sa môže prejaviť pokles tlaku krvi.

Ak zabudnete užiť Septofort Forte Combi

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môže sa objaviť sfarbenie zubov. Toto znečistenie alebo sfarbenie môže byť zreteľnejšie u ľudí so zubným kameňom. Táto zmena farby zubov nie je trvalá a môže sa odstrániť prostriedkami na čistenie ústnej dutiny. Taktiež sa môže zmeniť farba zubných výplní a v tomto prípade môže byť sfarbenie trvalé.

Tiež sa môže objaviť zmena vo vnímaní chuti.

V niektorých prípadoch môže Septofort Forte Combi spôsobiť podráždenie úst alebo špičky jazyka, ktoré sú zvyčajne prechodné, ako aj alergické reakcie na chlórhexidín alebo benzokaín.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Septofort Forte Combi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ^°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Septofort Forte Combi obsahuje

• Liečivá sú chlórhexidíniumdichlorid 5 mg a benzokaín 5 mg v 1 tvrdej pastilke.

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú manitol, mikrokryštalická celulóza, povidón, magnéziumstearát, nátriumcyklamát, sodná soľ sacharínu, mentolová a pomarančová aróma.

Ako vyzerá Septofort Forte Combi a obsah balenia

Septofort Forte Combi sú žltkastobiele okrúhle pastilky s pomarančovou príchuťou, so skosenými hranami a ryhou na jednej strane.

Každé balenie obsahuje 12 alebo 24 tvrdých pastiliek a písomnú informáciu pre používateľa.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

WALMARK, a.s.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2016.

4