Persen Mono 30 tabliet - príbalový leták

<p>Príloha
č. 1 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/02091-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Persen Mono

obalené tablety

suchý extrakt z koreňa valeriány lekárskej (3-6:1)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Persen Mono a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Persen Mono

3. Ako užívať Persen Mono

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Persen Mono

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Persen Mono a na čo sa používa

Persen Mono je rastlinný liek, ktorý sa používa na zmiernenie porúch spánku (ako je nespavosť alebo ťažkosti pri zaspávaní) a ľahkých foriem nervového napätia (ako je psychické napätie, nepokoj a podráždenosť).

Ak budete užívať Persen Mono nepretržite počas 14 dní a nebudete sa cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Persen Mono

Neužívajte Persen Mono

ak ste alergický na extrakt valeriány lekárskej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Persen Mono, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci

Užívanie Persenu Mono sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov, pretože je k dispozícii len málo skúseností v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Persen Mono

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Akúkoľvek kombináciu s inými liekmi používanými na upokojenie alebo zmiernenie nervozity musí schváliť lekár a možno ju používať iba pod lekárskym dohľadom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či zložky valeriány lekárskej prechádzajú do materského mlieka u ľudí. Neexistujú dostatočné údaje, preto sa Persen Mono nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Persen Mono môže znížiť schopnosť bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak u vás Persen Mono ovplyvní tieto schopnosti, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Persen Mono obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Persen Mono

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospievajúci starší ako12 rokov, dospelý a starší

Odporúčaná dávka je:

Na zmiernenie ľahkých foriem nervového napätia: jedna tableta 3-krát denne.

Na zmiernenie porúch spánku: jedna tableta polhodinu až jednu hodinu pred spaním v prípade potreby možno užiť ešte jednu dávku počas večera navyše.

Maximálna denná dávka: 4 tablety

Spôsob podávania

Persen Mono sa má prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom studenej tekutiny (najlepšie pohárom studenej vody).

Tablety sú obalené a majú sa prehltnúť celé t.j. nemajú sa lámať ani žuvať, pretože extrakt valeriány lekárskej má nepríjemný zápach a chuť.

Trvanie liečby

Koreň valeriány lekárskej má pozvoľný nástupu účinku a preto nie je vhodný na okamžité zmiernenie ľahkých foriem nervového napätia alebo porúch spánku. Na dosiahnutie najlepšieho liečebného účinku užívajte nepretržite počas 2 až 4 týždňov.

Použitie u detí

Užívanie tohto lieku sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov z dôvodu nedostatku údajov.

Ak užijete viac Persenu Mono, ako máte

Ak ste užili viac ako odporúčanú dávku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste užili väčšie množstvo tabliet (10 tabliet alebo viac), môžete cítiť únavu, žalúdočné kŕče, tlak na hrudi, závraty, tras rúk alebo rozšírenie zreníc. Tieto príznaky zvyčajne vymiznú počas 24 hodín.

Ak zabudnete užiť Persen Mono

Pokračujte v užití vašej obvyklej dávky vo zvyčajnom čase; nezáleží na tom, či ste vynechali dávku.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Persen Mono

Môžete prestať užívať tento liek kedykoľvek.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené, aj keď ich častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:

pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie), žalúdočné kŕče.

Prestať používať Persen Mono, ak vám vedľajšie účinky spôsobujú problémy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Persen Mono

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Persen Mono obsahuje

Liečivo je suchý extrakt z koreňa valeriány lekárskej (3-6:1).

Každá obalená tableta obsahuje 445 mg suchého extraktu z koreňa valeriány lekárskej (3-6:1), extrakčné rozpúšťadlo: 70 % etanol v/v.

Ďalšie zložky sú:

maltodextrín, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, zrážaný oxid kremičitý.

mastenec, sacharóza, uhličitan vápenatý (E170), disperzne sušená arabská guma, oxid titaničitý (E171), šelak, ťažký kaolín, rafinovaný ricínový olej, makrogol 6000.

Ako vyzerá Persen Mono a obsah balenia

Persen Mono sú okrúhle, biele vypuklé obalené tablety s priemerom 12 mm zabalené v PVC/PVDC blistroch.

Každé balenie obsahuje 15, 30, 45 alebo 60 obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Wiewelhove GmbH

Dörnebrink 19

D-49479 Ibbenbüren

Nemecko

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Valeriaan Sandoz, omhulde tabletten

Bulharsko: Персен Нощ, (Persen Night)

Chorvátsko: Persen Noć 445 mg obložene tablete

Česká republika: Persen Mono

Estónsko: Exitress

Maďarsko: Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta

Lotyšsko: Exitress apvalkotās tabletes

Litva: Exitress dengtos tabletés

Poľsko: Persen Noc

Rumunsko: Perseval drajeuri

Slovensko: Persen Mono

Slovinsko: Persenosan obložene tablete

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2018.

4