Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/01337
Písomná informácia pre používateľA
OLYNTH 0,025 %
nosová roztoková instilácia
(xylometazolini hydrochloridum)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Ak sa do 7 dní nebude dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Olynth 0,025 % a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Olynth 0,025 %
3.Ako používať Olynth 0,025 %
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Olynth 0,025 %
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1.Čo je Olynth 0,025 % a na čo sa používa
Liečivo lieku Olynth 0,025 % xylometazolíniumchlorid vyvoláva v mieste svojho účinku stiahnutie ciev, čím zmenšuje opuch sliznice nosa a následne uľahčuje dýchanie nosom a zlepšuje uvoľnenie hlienov. Nástup účinku sa zvyčajne dostaví o 5 10 minút.
Olynth 0,025 % je určený na zmenšenie opuchu sliznice nosa pri akútnej nádche, pri nadmernej tvorbe hlienu spôsobeného vazomotorickou nádchou.
Olynth 0,025 % je taktiež určený na urýchlenie uvoľnenia hlienu pri zápale prinosových dutín a pri zápale Eustachovej (sluchovej) trubice spojenom s nádchou.
Olynth 0,025 % je určený na liečbu dojčiat a detí do 2 rokov.
Ak sa do 7 dní nebude dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Olynth 0,025 %
Nepoužívajte Olynth 0,025 %
-ak je vaše dieťa alergické (precitlivené) na xylometazolíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Olynth 0,025 %, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Je potrebné vyvarovať sa dlhodobého používania lieku, ktoré môže viesť k prekrveniu nosovej sliznice alebo zníženiu priechodnosti nosa.
Iné lieky a Olynth 0,025 %
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vzhľadom na nízky stupeň vstrebávania xylometazolínu je vzájomné pôsobenie s inými liečivami nepravdepodobné.
Olynth 0,025 % a jedlo a nápoje
Olynth 0,025 % je možné používať nezávisle od stravovacích návykov.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ovplyvnenie vedenia vozidiel a obsluhy strojov nie je známe a vo vekovej skupine detí nepripadá do úvahy.
Olynth 0,025 % obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid., ktorý má dráždivý účinok a môže vyvolať kožné reakcie.
3.Ako používať Olynth 0,025 %
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dojčatá a deti do 2 rokov
Liečba sa má vykonávať iba pod dohľadom lekára. Odporúčané dávkovanie je 1-2 kvapky do každej nosovej dierky podľa potreby najviac 3-krát denne. Dávkovanie závisí od citlivosti chorého a od účinku lieku. Najmenší odstup medzi jednotlivými dávkami je 8 hodín. Bez porady s lekárom nepoužívajte Olynth 0,025 % dlhšie ako 7 dní. Ak sa do 7 dní nebude dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
K opätovnému používaniu lieku smie dôjsť iba po niekoľkodennej prestávke.
Ak použijete viac lieku Olynth 0,025 %, ako máte
Pri predávkovaní alebo neúmyselnom požití lieku môže dôjsť k týmto príznakom: rozšírenie zreníc (mydriáza), nutkanie na vracanie, vracanie, modravé zafarbenie pier (cyanóza), obehové poruchy (zrýchlenie tepu, poruchy srdcového rytmu, obehové zlyhanie, zastavenie srdca, zvýšenie krvného tlaku) a depresia. Môže dôjsť aj k spomaleniu srdcového tepu, poklesu krvného tlaku až podobnému šoku.
Pri týchto ťažkostiach je nutné ihneď vyhľadať lekára! Ako prvú pomoc je možné podať živočíšne uhlie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4.Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U citlivých pacientov môže liek Olynth 0,025 % spôsobiť prechodné a mierne príznaky podráždenia nosovej sliznice, ktoré sa prejavia ako pálenie v nose alebo pocit suchej nosovej sliznice. Veľmi zriedkavo môže po odznení účinku lieku dôjsť k zvýšenému opuchu sliznice nosa.
Dlhodobé alebo časté používanie vyšších dávok lieku Olynth 0,025 % môže viesť k pocitom pálenia v nose alebo suchosti nosovej sliznice, ale aj k prekrveniu sliznice, ktorý sa zhoršuje nadmerným používaním lieku. K tomuto účinku môže dôjsť aj po 5 dňoch od ukončenia liečby dlhodobé podávanie lieku môže spôsobiť trvalé poškodenie sliznice, pocit sucha a svrbenie v nose s tvorbou chrást a drobným krvácaním po ich odlúpnutí.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5.Ako uchovávať Olynth 0,025 %
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 4 týždne.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Olynth 0,025 % obsahuje
-Liečivom je xylometazolini hydrochloridum (xylometazolíniumchlorid) 0,25 mg (0,025 %) v 1 ml roztoku.
-Ďalšie zložky sú: roztok benzalkóniumchloridu, dihydrát edetanu disodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, nekryštalizujúci sorbitol 70 %, čistená voda.
Ako vyzerá Olynth 0,025 % a obsah balenia
Liek sa vyrába v liekovej forme nosovej roztokovej instilácie a je balený v sklenenej fľaštičke s dávkovacou pipetou.
Veľkosť balenia: 10 ml (mililitrov)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson, Ltd.
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Veľká Británia
Výrobca
FAMAR ORLÉANS
5, Avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francúzsko
Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR:
Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, tel. +421 232 408 400
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.
300 odberných miest
