MUCOLEN sir 1x100 ml/300 mg (fľ.skl.hnedá) - príbalový leták

<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2016/00347-Z1B</p>
<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;prevode, ev. č.: 2017/05468-TR</p>
<p>

</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

MUCOLEN

15 mg/5 ml

sirup

ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je MUCOLEN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MUCOLEN

3. Ako užívať MUCOLEN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MUCOLEN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MUCOLEN a na čo sa používa

obsahuje účinnú látku ambroxoliumchlorid, ktorý priaznivo ovplyvňuje narušenú tvorbu hlienu v dýchacích cestách, uvoľňuje nahromadený hlien tým, že väzký hlien zrieďuje a podporuje jeho vylučovanie pohybom riasiniek sliznice dýchacích ciest. Týmto mechanizmom uľahčuje vykašliavanie hlienu, čistí sliznicu dýchacích ciest a tak uľahčuje dýchanie.

MUCOLEN uľahčuje vykašliavanie pri akútnych a chronických ochoreniach priedušiek a pľúc, sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a jeho sťaženým transportom a vykašliavaním.

Tento liek môžu užívať deti od skorého dojčenského veku, dospievajúci a dospelí.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MUCOLEN

Neužívajte MUCOLEN, ak

- ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- máte závažné ochorenie pečene a obličiek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať MUCOLEN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

máte alergiu na peľ (zvyčajne sa u vás vyskytuje aj alergia na med),

ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,

máte vredovú chorobu žalúdka alebo dvanástnika.

Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním ambroxoliumchloridu. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať MUCOLEN a ihneď sa skontaktujte s lekárom.

Iné lieky a MUCOLEN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate MUCOLEN.

Účinky lieku MUCOLEN a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Súbežné užívanie ambroxolu a niektorých antibiotík (amoxicilín, cefuroxím, erytromycín a doxycyklín) vedie k zvýšenej koncentrácii týchto antibiotík v pľúcnom tkanive.

Bez súhlasu lekára neužívajte súbežne s liekom ďalšie voľnopredajné lieky ovplyvňujúce dýchanie, kašeľ a vykašliavanie hlienu.

Počas liečby MUCOLENOM neužívajte súbežne lieky tlmiace kašeľ (antitusiká), ktoré naopak vykašliavaniu hlienu bránia.

MUCOLEN a jedlo a nápoje

Sirup sa užíva nezávisle od jedla, zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny.

Počas liečby treba piť veľa tekutín, aby sa uľahčila tvorba a zriedenie sekrétu dýchacích ciest.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotné ženy môžu MUCOLEN užívať len na základe odporúčania lekára. Najmä v 1. trimestri tehotenstva sa užívanie MUCOLENU neodporúča.

Užívanie MUCOLENU sa neodporúča u dojčiacich žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky MUCOLENU na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

MUCOLEN obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 150 mg sorbitolu v 1 ml, čo zodpovedá 15 g sorbitolu v 100 ml sirupu. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnotikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.

MUCOLEN obsahuje benzoan sodný

Tento liek obsahuje 2,5 mg benzoanu sodného v 1 ml, čo zodpovedá 0,25 g benzoanu sodného v 100 ml sirupu. Benzoan sodný môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).

MUCOLEN obsahuje med

Tento liek obsahuje 5 mg čisteného medu v 1 ml, čo zodpovedá 0,5 g čisteného medu v 100 ml sirupu. Pacienti s alergiou na peľ (zvyčajne sa u nich vyskytuje aj alergia na med) môžu liek užívať len so súhlasom lekára.

3. Ako užívať MUCOLEN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka:

Ak lekár neurčí inak, podáva sa MUCOLEN zvyčajne takto:

Použitie u detí

Deti do 2 rokov: 2,5 ml sirupu 2-krát denne,

deti 2 – 6 rokov: 2,5 ml sirupu 3-krát denne,

deti 6 – 12 rokov: 5 ml sirupu 2-krát alebo 3-krát denne.

Použitie u dospievajúcich a dospelých

Dospievajúci od 12 rokov a dospelí: prvé 2 až 3 dni zvyčajne 10 ml sirupu 3-krát denne, potom sa dávka môže znížiť na 5 ml 3-krát denne.

Na odmeranie dávky je priložená odmerná pipeta. Pred odmeraním treba pretrepať sediment z medu, ktorý sa časom môže vytvárať na dne fľašky.

Návod na otváranie fľaše s bezpečnostným uzáverom a odmeranie presnej dávky sirupu

Obsah uzatvorenej fľaše dôkladne pretrepte (asi 5 sekúnd).

Fľaša má bezpečnostný uzáver zabraňujúci otvoreniu deťmi. Otvorí sa tak, že sa uzáver stlačí silno nadol a odskrutkuje proti smeru hodinových ručičiek.

Zatlačte odmernú pipetu cez hrdlo fľaše do sirupu. Fľaša sa neobracia hore dnom.

Pomocou piestu dávkovacej pipety natiahnite požadovanú dávku sirupu (podľa značenia na trubičke – ml).

Vyberte odmernú pipetu z hrdla fľaše.

Podajte sirup dieťaťu buď vložením konca odmernej pipety do úst a jemným tlakom na piest, alebo vystreknutím sirupu na lyžičku a podaním lyžičkou.

Po použití fľašu opäť starostlivo zatvorte. Odmernú pipetu umyte teplou vodou a nechajte vyschnúť.

Ak užijete viac MUCOLENU, ako máte

Pri predávkovaní alebo ak liek náhodne požije dieťa, vyvolajte vracanie a ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť MUCOLEN

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať MUCOLEN

Zvyčajná dĺžka liečby lMUCOLENOM je 7 – 10 dní. O dlhšom užívaní lieku sa poraďte s lekárom.

Ak prestanete užívať MUCOLEN predčasne, môže sa váš stav opäť zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ambroxoliumchlorid sa vo všeobecnosti dobre znáša, napriek tomu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

zmena chuti, znížená citlivosť v ústach alebo v hrdle, nevoľnosť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

vracanie, hnačka, tráviace ťažkosti, bolesti brucha, sucho v ústach.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

reakcie z precitlivenosti,

vyrážka, žihľavka.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie,

závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému (kožné ochorenie so sčervenením kože a pľuzgiermi), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (závažný stav s horúčkou s červenými škvrnami a tvorbou pľuzgierov na koži, vredmi na slizniciach, bolesťou kĺbov a/alebo očnými infekciami)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (závažný stav s tvorbou pľuzgierov a rozsiahlym odlupovaním kože) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (hnisavý zápal kože v podobe pľuzgierových vyrážok)),

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MUCOLEN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu vo farbe, konzistencii alebo zápachu sirupu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MUCOLEN obsahuje

Liečivo je ambroxoliumchlorid. 5 ml sirupu obsahuje 15 mg ambroxoliumchloridu.

Ďalšie zložky sú sorbitol, hyetelóza, benzoan sodný, medová aróma, čistený med, sukralóza, karamelové farbivo, kyselina chlorovodíková 35 %, čistená voda.

Ako vyzerá MUCOLEN a obsah balenia

Hnedožltý opalescentný roztok charakteristickej medovej vône.

Veľkosť balenia: 100 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2018.