<p>
Príloha
č. 2 k notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2018/00859-Z1A</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

MIG-400

400 mg filmom obalené tablety

ibuprofén

Na použitie u detí starších ako 6 rokov (s hmotnosťou vyššou ako 20 kg) a u dospelých.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri

časť 4.

- Musíte sa obrátiť na lekára, ak sa nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie:

po 3 dňoch liečby u detí a dospievajúcich

po 3 dňoch liečby horúčky a po 4 dňoch liečby bolesti u dospelých.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je MIG-400 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MIG-400

3. Ako užívať MIG-400

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MIG-400

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MIG-400 a na čo sa používa

MIG-400 je protizápalový a bolesť utišujúci liek (nesteroidové protizápalové liečivo, NSAID) s horúčku znižujúcimi (antipyretickými) vlastnosťami.

Použitie MIG-400:

Symptomatická liečba

- miernej až stredne silnej bolesti

- horúčky

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MIG-400

Neužívajte MIG-400

- ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak ste v minulosti po užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových látok zaznamenali alergické reakcie, akými sú:

- kŕč priedušiek (bronchospazmus)

- záchvaty astmy;

- opuchy sliznice nosa;

- kožné reakcie (napr. sčervenenie nosa, žihľavka a podobne);

- neobjasnené poruchy krvotvorby;

- aktívne alebo opakované žalúdkové a dvanástnikové vredy (peptické vredy) alebo krvácanie (dve alebo viac zreteľných epizód potvrdenej tvorby vredov alebo krvácania);

- krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu alebo perforácia (prederavenie žalúdočno-črevného traktu) v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID;

- krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo iné aktívne krvácanie;

- závažné poškodenie obličiek alebo pečene;

- závažné srdcové zlyhanie;

- posledné 3 mesiace tehotenstva.

Deti

MIG-400 sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 rokov alebo s hmotnosťou nižšou ako 20 kg, nakoľko obsah liečiva v tejto dávke nie je pre nich vhodný.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať MIG-400, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov.

Ak sa vás týka niektorý z nižšie uvedených stavov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete tento liek.

Bezpečnosť v súvislosti so žalúdočno-črevným traktom

Je potrebné vyhnúť sa užívaniu MIG-400 súbežne s NSAID, vrátane tzv. COX-2 inhibítorov (selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2).

Starší:

U starších je výskyt nežiaducich reakcií na NSAID zvýšený, najmä krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu a perforácia, ktoré môžu skončiť smrteľne. Preto sa u starších pacientov vyžaduje osobitný starostlivý dohľad lekára.

Krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, vredová choroba a prederavenie:

Krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, tvorba vredov alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek v priebehu liečby, s alebo bez akýchkoľvek varovných príznakov alebo predchádzajúcich závažných príhod týkajúcich sa žalúdočno-črevného traktu.

Riziko krvácania zo žalúdočno-črevného traktu, vredovej choroby alebo prederavenia (perforácie) sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou v chorobopise, najmä ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 2 „Neužívajte MIG-400“) a u starších. Takíto pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou.

U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých sa vyžaduje súčasná liečba nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liekmi s pravdepodobnosťou zvýšenia rizika pre žalúdočno-črevný trakt, sa má zvážiť kombinácia liečby liekmi s ochranným účinkom (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Ak ste v minulosti zaznamenali vedľajšie účinky v žalúdočno-črevnom trakte, najmä ak ste v staršom veku, ohláste všetky neobvyklé príznaky v brušnej dutine (zvlášť krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu) svojmu lekárovi, obzvlášť v počiatočných štádiách liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak ste súbežne liečený liekmi, ktoré by mohli zvyšovať riziko tvorby vredov alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy (ústami podané protizápalové lieky), antikoagulanciá (lieky znižujúce zrážavosť krvi) ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo antiagregačné lieky, ktoré zabraňujú vzniku krvných zrazenín, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 2 „Iné lieky a MIG-400”).

Ak sa pri užívaní MIG-400 objaví krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu alebo tvorba vredov, liek sa musí vysadiť.

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami žalúdočno-črevného traktu v chorobopise (vredový zápal sliznice hrubého čreva, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k zhoršeniu týchto ochorení (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky”).

Účinky na srdcovo-cievny systém

Protizápalové lieky a lieky proti bolesti ako ibuprofén môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby.

Pred užitím lieku MIG-400 sa porozprávajte o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

- máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania, angínu pektoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili ste operáciu srdca (koronárny bypass), máte ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia v nohách alebo chodidlách z dôvodu úzkych alebo zablokovaných ciev), alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody alebo prechodného ischemického záchvatu),

- máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, alebo niektorý člen vašej rodiny mal srdcové ochorenie alebo mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar.

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie (niektoré z nich smrteľné) sprevádzané sčervenením kože a tvorbou pľuzgierov, ako sú exfoliatívna dermatitída (zápal kože s odlupovaním), Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (toxické odumretie povrchovej vrstvy kože/Lyellov syndróm), pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“. Zdá sa, že ich najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby.

MIG-400 sa má pri prvom výskyte kožných vyrážok, porušení sliznice alebo iných prejavov precitlivenosti okamžite vysadiť a pacient má vyhľadať lekára.

Ďalšie upozornenia

- Pri určitých autoimunitných ochoreniach (systémový lupus erythematosus a zmiešaná choroba spojivového tkaniva) sa má MIG-400 použiť len po starostlivom zvážení pomeru očakávaného prospechu k možným rizikám. Existuje zvýšené riziko rozvoja príznakov neinfekčného zápalu mozgových blán (aseptická meningitída) (pozri časť 4.).

- Osobitný starostlivý lekársky dohľad je potrebný:

- pri ťažkostiach v žalúdočno-črevnom trakte alebo chronických zápalových ochoreniach čreva (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);

- pri vysokom krvnom tlaku alebo srdcovom zlyhaní;

- pri poškodení funkcie obličiek alebo pečene;

- okamžite po väčších chirurgických zákrokoch;

- pri alergiách (napr. kožné reakcie na iné lieky, astma, senná nádcha), chronických opuchoch sliznice nosa alebo pri chronických ochoreniach dýchacích ciest, ktoré spôsobujú ich zúženie.

- Závažné akútne reakcie precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Pri prvých známkach závažnej reakcie precitlivenosti po užití MIG-400 musíte liek okamžite vysadiť a vyhľadať lekára.

- Ibuprofén, liečivo v MIG-400, môže dočasne znižovať funkciu krvných doštičiek (zhlukovanie trombocytov). Pacienti s poruchami krvnej zrážavosti musia byť preto starostlivo sledovaní.

- Ak súbežne s liekmi obsahujúcimi ibuprofén užívate v malých dávkach kyselinu acetylsalicylovú kvôli antikoagulačnému účinku (ochrana pred tvorbou krvných zrazenín), môže byť tento účinok oslabený. Preto v takomto prípade lieky s obsahom ibuprofénu môžete užívať iba po predpísaní lekárom.

- Ak súbežne užívate lieky znižujúce zrážavosť krvi alebo lieky na zníženie hladiny cukru v krvi, musia sa vykonávať preventívne kontroly zrážavosti krvi a hladiny cukru v krvi.

- Pri dlhodobom užívaní MIG-400 sú potrebné pravidelné kontroly funkcie pečene a obličiek a krvného obrazu.

- Pred chirurgickým zákrokom alebo ošetrením zubov informujte svojho lekára alebo zubného lekára, že

užívate MIG-400.

- Dlhodobé užívanie vysokých dávok akýchkoľvek liekov proti bolesti hlavy, môže tieto bolesti hlavy zhoršiť. Ak táto situácia nastane alebo je na ňu podozrenie, je nutná konzultácia s lekárom a prerušenie liečby. Diagnóza bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov je pravdepodobná u pacientov, ktorí majú často alebo denne bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.

- Všeobecne môže návykové užívanie liekov proti bolesti, obzvlášť, ak sa užíva viacero analgetík v kombinácii, spôsobiť trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

- V prípade ochorenia ovčími kiahňami (varicelou) sa odporúča prerušiť užívanie MIG-400.

Deti a dospievajúci

U dehydratovaných detí a dospievajúcich je riziko poruchy funkcie obličiek.

Iné lieky a MIG-400

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liek MIG-400 môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:

- liekmi, ktoré sú antikoagulanciami (čo znamená že zrieďujú krv a zamedzujú vzniku krvným zrazeninám, napr. aspirín/kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín),

- liekmi, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako je kaptopril, betablokátory, ako sú lieky obsahujúce atenolol, antagonisty receptora angiotenzínu II, ako je losartan).

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu liekom MIG-400 alebo ňou byť ovplyvňované.

Pred užitím lieku MIG-400 s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika.

Účinok liečiv alebo skupín liekov uvedených nižšie môže byť súbežne prebiehajúcou liečbou MIG-400 ovplyvnený.

Zvýšenie účinku a/alebo vedľajších účinkov:

- Pri súbežnom užívaní nasledovných liečiv sa môžu ich koncentrácie v krvi zvýšiť:

digoxín (látka zvyšujúca výkon srdca);

fenytoín (látka na liečbu záchvatov);

lítium (látka na liečbu psychiatrických porúch).

Kontrola hladín lítia, digoxínu a fenytoínu v krvi sa pri správnom užívaní nevyžaduje (pozri

časť 3 „Ako užívať MIG-400“);

- látky proti tvorbe krvných zrazenín;

- metotrexát (liečivo na liečbu nádorových ochorení a určitých reumatických ochorení): Neužívajte MIG-400 24 hodín pred alebo po užití metotrexátu. Mohlo by to viesť k zvýšeniu koncentrácií metotrexátu a k jeho výraznejším vedľajším účinkom;

- kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky proti bolesti, vrátane inhibítorov COX-2 (nesteroidové protizápalové liečivá), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (liečivá na liečbu depresívnej nálady) ako aj kortizónové lieky (glukokortikoidy): existuje zvýšené riziko tvorby vredov a krvácania zo žalúdočno-črevného traktu;

- lieky s obsahom probenecidu alebo sulfínpyrazónu (liečivá na liečbu dny): môžu oddialiť vylučovanie ibuprofénu a následne hromadenie ibuprofénu v tele a zosilnenie jeho vedľajších účinkov.

Zníženie účinku:

- lieky zvyšujúce vylučovanie tekutín (diuretiká) a lieky na veľmi zvýšený krvný tlak (antihypertenzíva)

- ACE inhibítory (liečivá na liečbu srdcového zlyhania a vysokého krvného tlaku): zvyšuje sa riziko poškodenia obličiek.

- kyselina acetylsalicylová v nízkej dávke: účinok kyseliny acetylsalicylovej v nízkej dávke na krvné doštičky, ktoré podporujú zrážavosť krvi, môže byť znížený (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia”).

Iné možné interakcie:

- zidovudín (liečivo v liečbe AIDS): existuje zvýšené riziko krvácania do kĺbov a výskytu krvných podliatin u hemofilických pacientov s AIDS.

- cyklosporín (liečivo na potlačenie imunitnej odpovede, napr. po transplantáciách a v liečbe reumatizmu): existuje riziko poškodenia obličiek.

- takrolimus: existuje riziko poškodenia obličiek.

- draslík šetriace močopudné liečivá (určité diuretiká): pri súbežnom používaní je tu možnosť zvýšenia hladín draslíka.

- sulfonylmočoviny (liečivá na znižovanie cukru v krvi): hoci interakcie medzi ibuprofénom a sulfonylmočovinami, podobne ako u iných NSAID, neboli dosiaľ opísané, hladiny vášho cukru v krvi majú byť pri súbežnom užívaní kontrolované z preventívnych dôvodov.

- liečivá znižujúce zrážavosť krvi: sú k dispozícii ojedinelé hlásenia o vzájomnom pôsobení medzi ibuprofénom a liečivami znižujúcimi zrážavosť krvi. Pri súbežnej liečbe sa odporúča kontrolovať krvnú zrážavosť.

MIG-400 a jedlo a alkohol

Pokiaľ je to možné, počas užívania MIG-400 nekonzumujte alkohol, pretože vedľajšie účinky, najmä tie na žalúdočno-črevný trakt alebo centrálny nervový systém sú zvýraznené.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak počas užívania MIG-400 dôjde k otehotneniu, je potrebné informovať lekára. Ibuprofén môžete používať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva len po konzultácii s vaším lekárom.

MIG-400 sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva vzhľadom na zvýšené riziko komplikácií pre matku a dieťa.

MIG-400 patrí do skupiny liekov (nesteroidové protizápalové liečivá), ktoré môžu u žien spôsobiť zníženie plodnosti. Toto zníženie sa vysadením liečby vráti do normálneho stavu.

Dojčenie

Liečivo ibuprofén a jeho metabolity sa v malých množstvách vylučujú do materského mlieka. Keďže dosiaľ nie sú známe vedľajšie účinky na dojča, prerušenie dojčenia pri krátkodobej liečbe nie je potrebné. Ak je však ibuprofén predpísaný na dlhodobú liečbu alebo vo vysokých dávkach, je potrebné zvážiť včasné ukončenie dojčenia.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nakoľko vysoké dávky MIG-400 môžu vyvolávať nežiaduce účinky na centrálny nervový systém, ako je únava a závrat, vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť v ojedinelých prípadoch porušená. Toto sa vo zvýšenej miere týka kombinácie s alkoholom. V takom prípade nebudete schopný reagovať dostatočne rýchlo a primerane na neočakávané alebo náhle udalosti. Vtedy neveďte vozidlá alebo iné motorové dopravné prostriedky! Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje! Nepracujte bez spoľahlivej opory!

3. Ako užívať MIG-400

Vždy užívajte MIG-400 presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je:

Ak ste užili maximálnu jednotlivú dávku, ďalšiu dávku užite až po 6 hodinách.

Ľudia v staršom veku a pacienti, ktorí v minulosti mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred:

Takíto pacienti majú začať užívať najnižšie možné dávky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia”).

Porucha funkcie obličiek alebo pečene:

Pri miernej alebo stredne ťažkej poruche funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna zvláštna úprava dávkovania.

Použitie u detí a dospievajúcich

Ak je u detí starších ako 6 rokov a dospievajúcich potrebné použitie tohto lieku dlhšie ako 3 dni alebo ak sa príznaky zhoršujú, je potrebné sa poradiť s lekárom.

Spôsob a cesta podávania

Perorálne (ústami) používanie.

Prehltnite celé filmom obalené tablety a zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody) počas jedla alebo po jedle.

Poznámka k rozdeleniu tablety:

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Držte tabletu medzi ukazovákmi a palcami obidvoch rúk so smerovaním deliacej ryhy nadol a tlakom palcov prelomte tabletu na dve polovice pozdĺž tejto ryhy.

Trvanie liečby

Iba na krátkodobé užívanie.

Neužívajte MIG-400 dlhšie ako 3 dni u detí a dospievajúcich a u dospelých dlhšie ako 3 dni na liečbu horúčky a 4 dni na liečbu bolesti bez pokynov vášho lekára.

Ak máte pocit, že účinok MIG-400 je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac MIG-400, ako máte

MIG-400 užívajte podľa pokynov lekára alebo podľa dávkovacej schémy v tejto písomnej informácii. Ak máte pocit nedostatočnej úľavy od bolesti, nezvyšujte si dávku svojvoľne, ale poraďte sa s lekárom.

Ak ste užili väčšie množstvo lieku MIG-400 ako ste mali, alebo ak deti náhodne užili liek, vždy kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu aby ste získali informáciu, či liek predstavuje riziko a poradiť sa, čo treba robiť.

Možnými príznakmi predávkovania sú:

- príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie (môže byť spojené s prítomnosťou krvi), bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť a kmitavý pohyb očí. Pri vysokých dávkach boli hlásené ospalosť, bolesť v hrudi, búšenie srdca, strata vedomia, kŕče (hlavne u detí), slabosť a závraty, krv v moči, pocit chladu v tele a problémy s dýchaním.

- poruchy centrálneho nervového systému, akými sú bolesť hlavy, závrat, pocit na odpadnutie a bezvedomie (u detí tiež kŕče);

- poruchy žalúdočno-črevného traktu, akými sú bolesť žalúdka, nevoľnosť a vracanie, krvácanie v žalúdočno-črevnom trakte;

- porucha funkcie pečene a obličiek;

- pokles krvného tlaku;

- sťažené dýchanie (útlm dýchania);

- modro-červené zafarbenie kože a slizníc (cyanóza).

Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum (protiliek).

Ak máte podozrenie na predávkovanie MIG-400, ihneď kontaktujte svojho lekára. V závislosti od závažnosti otravy rozhodne, aké opatrenia je potrebné vykonať.

Ak zabudnete užiť MIG-400

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať nasledovné vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov zahŕňa všetky nežiaduce účinky, ktoré sa stali počas liečby ibuprofénom známymi, ako aj tie, ktoré sa vyskytli v dlhodobej liečbe vysokými dávkami u reumatických pacientov. Stanovená častosť výskytu, ktorá siaha až po veľmi zriedkavé hlásenia, sa týka krátkodobého používania denných dávok po maximálnu dennú dávku 1 200 mg (= 3 tablety MIG-400) pri perorálnom podávaní (ústami) a maximálnu dennú dávku 1 800 mg pre čapíky.

Pri nasledovných nežiaducich reakciách na liečivo treba brať do úvahy, že sú prevažne závislé od dávky, s individuálnymi rozdielmi u pacientov.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sa týkajú žalúdočno-črevného traktu.

Môžu sa vyskytnúť žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy), perforácia (prederavenie) alebo krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môžu byť smrteľné, zvlášť u starších (pozri

časť 2 „Upozornenia a opatrenia”).

Po podávaní ibuprofénu boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, tráviace ťažkosti, bolesť brucha, dechtovitá čierna stolica, vracanie krvi, ulceratívna stomatitída (vredovitý zápal sliznice ústnej dutiny), zhoršenie črevných ochorení ako sú zápal hrubého čreva a Crohnova choroba (pozri

časť 2 „Upozornenia a opatrenia”).

Menej často sa zaznamenal zápal žalúdočnej sliznice. Zvlášť riziko výskytu krvácania v žalúdočno-črevnom trakte je závislé od dávky a dĺžky liečby.

Pri silnej bolesti v hornej časti brucha, vracaní krvi, krvi v stolici a/alebo čiernom sfarbení stolice musíte okamžite ukončiť liečbu MIGom-400 a informovať lekára.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.

Užívanie liekov, ako je MIG-400, môže súvisieť s malým zvýšením rizika srdcových príhod (“infarkt myokardu”) alebo mozgových príhod.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Žalúdočno-črevné ťažkosti ako pálenie záhy, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a mierne straty krvi zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobovať nedostatok červených krviniek (chudokrvnosť).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Reakcie precitlivenosti vrátane vyrážky a svrbenia ako aj astmatické záchvaty (s možnosťou poklesu krvného tlaku). V takomto prípade treba okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie MIG-400.

Poruchy centrálneho nervového systému ako je bolesť hlavy, závrat, pocit na odpadnutie, vzrušenie, podráždenosť a únava.

Poruchy videnia.

Žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy), s možným krvácaním a prederavením (perforáciou), vredovitý zápal sliznice úst (ulceratívna stomatitída), opätovné vzplanutie zápalu hrubého čreva (ulceratívna kolitída) a Crohnovej choroby, zápal sliznice žalúdka (gastritída).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Hučanie v ušiach (tinitus).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Veľmi zriedkavo sa v súvislosti s podávaním určitých protizápalových liečiv (nesteroidových protizápalových liečiv, ku ktorým patrí aj MIG-400) zaznamenalo zhoršenie infekčného zápalu (napr. rozpad podkožného tkaniva). Veľmi zriedkavo sa pozorovali príznaky zápalu mozgových blán (aseptickej meningitídy) vrátane bolesti hlavy, nevoľnosti, vracania, horúčky, stuhnutia šije alebo poruchy vedomia. Zdá sa, že riziko je vyššie u pacientov trpiacich určitými autoimunitnými ochoreniami (systémový lupus erythematosus, zmiešaná choroba spojivového tkaniva). Ak počas užívania MIG-400 vzniknú alebo sa zhoršia príznaky infekcie (napr. sčervenanie, opuch, prehriatie, bolesť, horúčka), bezodkladne sa obráťte na lekára.

Poruchy krvotvorby (chudokrvnosť, znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek, všetkých druhov krvných buniek, pokles počtu až vymiznutie granulocytov). Skoré príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, povrchové rany v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažkú únavu, krvácanie z nosa a kožné krvácanie. V takýchto prípadoch treba liek okamžite vysadiť a vyhľadať lekára. Samoliečba akýmikoľvek liekmi proti bolesti alebo liekmi znižujúcimi horúčku nesmie byť zahájená.

Závažné celkové reakcie precitlivenosti.

Tieto sa môžu prejaviť ako opuch tváre, opuch jazyka, opuch hlasiviek so zúžením dýchacích ciest, dýchavičnosť, zrýchlená činnosť srdca a/alebo pokles krvného tlaku až život ohrozujúci šok.

Pri výskyte takýchto príznakov, čo sa môže stať aj pri prvom užití lieku, je nutné bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc.

Psychotické reakcie, depresia.

Búšenie srdca (palpitácie), srdcové zlyhanie, infarkt myokardu.

Vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia).

Zápal pažeráka (ezofagitída) a pankreasu (pankreatitída), prepážkovité zúženie tenkého alebo hrubého čreva (črevná diafragmatická striktúra).

Poruchy funkcie pečene, poškodenie pečene, najmä v prípade dlhodobej liečby, zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída). Pri dlhodobom užívaní je potrebné pravidelne kontrolovať hodnoty pečeňových testov.

Závažné kožné reakcie, ako sú kožné vyrážky so sčervenaním a pľuzgiermi (napr. Stevensov Johnsonov syndróm, toxické odumretie povrchovej vrstvy kože (epidermálna nekrolýza)/Lyellov syndróm), vypadávanie vlasov (alopécia).Vo výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív pri ovčích kiahniach (varicele) alebo ružienke tváre/pásovom opare.

Môže sa vyskytnúť aj poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza) a zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v krvi.

Tvorba opuchov zvýšeným hromadením vody v tkanivách, najmä u pacientov s vysokým krvným

tlakom alebo s porušenou funkciou obličiek, syndróm ochorenia obličiek (hromadenie vody v tele (opuchy) a vylučovanie bielkovín do moču), zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže byť sprevádzané akútnou funkčnou poruchou obličiek.

Znížené vylučovanie moču, hromadenie vody v tele (opuchy), ako aj pocit, že sa celkovo necítite dobre, môže byť príznakom poškodenia obličiek až ich zlyhávania. Ak sa uvedené príznaky vyskytnú alebo zhoršia, musíte MIG-400 vysadiť a okamžite informovať lekára.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Môže sa vyskytnúť vážna kožná reakcia, známa ako syndróm DRESS. Medzi príznaky DRESS patria: kožná vyrážka, horúčka, opuch lymfatických uzlín a zvýšenie eozinofilov (typ bielych krviniek).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať MIG-400

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po označení EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Liečivo je ibuprofén. Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ibuprofénu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety

kukuričný škrob, bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ amylglykolátu (typ A), magnéziumstearát

Filmový obal

hypromelóza, makrogol 4000, povidón K 30, oxid titaničitý (E 171)

Ako vyzerá MIG-400 a obsah balenia

Biele až takmer biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, s obojstranne vytlačeným písmenom E nad aj pod deliacou ryhou.

Blister (pre deti bezpečný) z bielej rigidnej PVC fólie a hliníkovej fólie potiahnutej papierom alebo mäkkej hliníkovej fólie v škatuľke s 10, 20, 30 a 50 filmom obalenými tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlín

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko MIG-400

Maďarsko IBUSTAR 400 mg film-coated tablets

Slovenská republika MIG-400

Nemecko EUDORLIN Extra Ibuprofen-Schmerztabletten

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.

Liek patrí medzi protizápalové a bolesť utišujúce lieky (nesteroidové protizápalové lieky, NSAID) s horúčku znižujúcimi (antipyretickými) vlastnosťami. Používa sa na symptomatickú liečbu:

• miernej až stredne silnej bolesti
• horúčky.

Viac na adcc.sk