BROMHEXIN 8 KM sirup 100 ml - príbalový leták

<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Bromhexin 8 sirup KM

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 4 až 5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Bromhexin 8 sirup KM a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bromhexin 8 sirup KM

3. Ako užívať Bromhexin 8 sirup KM

4. Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Bromhexin 8 sirup KM

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je Bromhexin 8 sirup KM a na čo sa používa

Bromhexin 8 sirup KM je bronchosekretolytikum (liek uvoľňuje hlieny pri ochoreniach dýchacích ciest s tvorbou hustého hlienu).

Bromhexin 8 sirup KM sa používa pri liečbe akútnych a chronických ochorení priedušiek a pľúc, ktorých sprievodným znakom je porušená tvorba hlienu a jeho transport.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bromhexin 8 sirup KM

Neužívajte Bromhexin 8 sirup KM

ak ste alergický na liečivo bromhexíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Bromhexin 8 sirup KM.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií ako Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm v časovej súvislosti s užitím bromhexínu.

Pri novom výskyte zmien na koži a slizniciach je potrebné vyhľadať lekára a užívanie Bromhexinu 8 sirup KM sa musí ukončiť.

Bromhexin 8 sirup KM sa môže užívať len po porade s lekárom pri:

- niektorých zriedkavých ochoreniach priedušiek, ktoré sú sprevádzané výraznou tvorbou hlienu (napr. malígny ciliárny syndróm). Liek sa má užívať len pod lekárskym dozorom, pretože môže nastať riziko upchatia priedušiek hlienom.

- pri obmedzenej činnosti obličiek alebo závažnom ochorení pečene (Bromhexin 8 sirup KM sa užíva v dlhších časových intervaloch alebo v zníženej dávke). Pri závažnej obličkovej nedostatočnosti je potrebné počítať s hromadením metabolitov Bromhexinu 8 sirup KM v pečeni.

Najmä pri dlhodobej liečbe sa odporúča príležitostne kontrolovať činnosť pečene.

Používanie tohto lieku u dojčiat a detí do 2 rokov sa odporúča len pod dohľadom lekára.

Iné lieky a Bromhexin 8 sirup KM

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné podávanie Bromhexinu 8 sirup KM a antitusík (lieky na tlmenie kašľa) môže v dôsledku zníženého reflexu kašľa spôsobiť upchatie priedušiek hlienom, ktoré môže ohroziť stav pacienta. Preto musí byť súbežné podávanie týchto liekov indikované veľmi uvážene.

Bromhexin 8 sirup KM a jedlo a nápoje

Bromhexin 8 sirup KM sa môžu užívať v doporučených intervaloch a dávke. Neboli hlásené žiadne interakcie s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Doteraz nie sú skúsenosti s užívaním lieku u tehotných žien, preto sa Bromhexin 8 sirup KM môže užívať počas tehotenstva len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu/rizika.

Liečivo preniká do materského mlieka. Keďže účinok lieku u dojčiat nie je dôkladne preskúmaný, Bromhexin 8 sirup KM sa nesmie užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bromhexin 8 sirup KM nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bromhexin 8 sirup KM obsahuje sorbitol.

10 ml sirupu v odmerke obsahuje 3,5 g sorbitolu (odpovedá 0,88 g fruktózy), čo zodpovedá 0,3 BE (chlebová jednotka). Kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal/g. Môže mať mierny laxatívny účinok.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ako užívať Bromhexin 8 sirup KM

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci nad 14 rokov: 3-krát denne 10 – 20 ml sirupu (zodpovedá 24 – 48 mg bromhexíniumchloridu denne).

Deti od 6 do 14 rokov a pacienti s telesnou hmotnosťou do 50 kg: 3-krát denne 10 ml sirupu (zodpovedá 24 mg bromhexíniumchloridu denne).

Deti do 6 rokov: 3-krát denne 5 ml sirupu (zodpovedá 12 mg bromhexíniumchloridu denne).

Dávkovacia odmerka je súčasťou balenia.

Spôsob podávania:

Na vnútorné použitie.

Sirup sa užíva po jedle a zapíja s dostatočným množstvom tekutín.

Uvoľňovanie hlienov je podporované podávaním dostatočného množstva tekutín.

Dĺžka liečby:

Dĺžka liečby sa riadi podľa druhu a závažnosti ochorenia alebo po odporučení lekára.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 4 až 5 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

Ak užijete viac Bromhexinu 8 sirup KM, ako máte

Predávkovanie sa spravidla neprejavuje vo väčšom rozsahu inými príznakmi, aké môžete pozorovať pri vedľajších účinkoch. Ak sa vyskytnú ťažké príznaky predávkovania, monitorujú sa funkcie srdcovo-cievneho systému a ak je to nutné, vykoná sa symptomatická liečba (liečba zameraná na odstránenie príznakov predávkovania).

Ak dieťa užilo veľké množstvo Bromhexinu 8 sirup KM, vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Bromhexin 8 sirup KM

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v pravidelnom užívaní tak ako to je uvedené v písomnej informácii pre používateľa alebo podľa odporúčania lekára.

Ak prestanete užívať Bromhexin 8 sirup KM

Prosím neprerušte svojvoľne užívanie Bromhexinu 8 sirup KM bez vedomia lekára. Môže dôjsť k zhoršeniu ochorenia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Základom pre hodnotenie vedľajších účinkov je nasledujúca frekvencia ich výskytu:

veľmi časté:	môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
časté:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
menej časté:	môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
veľmi zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
neznáme:	nedá sa stanoviť z dostupných údajov

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Menej časté: horúčka, alergická reakcia (vyrážky na koži, angioedém (opuch tváre a hrdla), dušnosť, svrbenie, žihľavka)

Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia až šok, závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm)

Opatrenia pri výskyte vedľajších účinkov

Pri výskyte prvých príznakov alergickej reakcie musíte ihneď prestať s užívaním lieku Bromhexin 8 sirup KM a vyhľadajte svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Bromhexin 8 sirup KM

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení balenia je 6 mesiacov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bromhexin 8 sirup KM obsahuje

- Liečivo je 8 mg bromhexíniumchloridu v 10 ml sirupu.

- Ďalšie zložky sú propylénglykol, glycerol, hydroxyetylcelulóza, nekryštalizujúci roztok sorbitolu 70 %, bezvodá kyselina citrónová, čistená voda, malinová aróma.

Ako vyzerá Bromhexin 8 sirup KM a obsah balenia

Bromhexin 8 sirup KM je číry bezfarebný viskózny roztok s vôňou po malinách.

Veľkosť balenia: 100 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2012.