AMBROBENE 7,5 mg/ml perorálny/inhalačný roztok 100 ml - príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05518-ZIB, 2016/00672-ZIA

Písomná informácia pre používateľa

Ambrobene 7,5 mg/ml

perorálny/inhalačný roztok

ambroxóliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ambrobene 7,5 mg/ml a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrobene 7,5 mg/ml
3. Ako užívať Ambrobene 7,5 mg/ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ambrobene 7,5 mg/ml
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ambrobene 7,5 mg/ml a na čo sa používa

Ambrobene je expektorans (prostriedok uľahčujúci vykašliavanie) s mukolytickým  účinkom, t.j. uvoľňuje, skvapalňuje hlien v dýchacích cestách, vyvoláva zvýšenú tvorbu hlienu a zároveň ho zrieďuje, podporuje pohyb riasiniek a tým čistí sliznicu dýchacích ciest, zvyšuje jej odolnosť proti infekcii.

Ambrobene sa užíva pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest spojených s ťažkým vykašliavaním, pri infekčných ochoreniach dýchacích ciest, pri akútnych a chronických zápaloch prínosových dutín. Ambrobene možno podávať deťom od dvoch rokov aj dospelým.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrobene 7,5 mg/ml

Neužívajte Ambrobene 7,5 mg/ml

• ak ste alergický na ambroxol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Liek sa nesmie podávať deťom do 2 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ambrobene 7,5 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Počas tehotenstva užívajte liek len s vedomím lekára.
• Počas užívania Ambrobene sa odporúča prerušiť dojčenie.
• Bežným sprievodným javom počas užívania Ambrobene je zvýšenie tvorby hlienu v prvých 2 - 3 dňoch.
• Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním ambroxolu. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať ambroxol a ihneď sa skontaktujte s lekárom.
• Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo závažnú hepatopatiu (poškodenie pečene), Ambrobene 7,5 mg/ml môžete užívať iba po konzultácii s lekárom.

Iné lieky a Ambrobene 7,5 mg/ml

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že užívate Ambrobene.

Lieky tlmiace kašeľ (napr. kodeín) bránia vykašliavať hlien, ktorý sa po podaní Ambrobene tvorí vo väčšej miere, preto ich neužívajte súčasne.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ambrobene sa neodporúča v tehotenstve, najmä počas prvých 3 mesiacov.

Ambrobene sa neodporúča pre dojčiace matky, pretože ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka.

3. Ako užívať Ambrobene 7,5 mg/ml

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Pokiaľ lekár neurčí inak, zvyčajná dávka Ambrobene je nasledovná:

Dospelí:  prvé 2 - 3 dni 3 x 4 ml denne, ďalej 2 x 4 ml alebo 3 x 2 ml denne

Deti:  2 - 5 rokov:  3 x 1 ml denne

  6 - 12 rokov:  2 - 3 x 2 ml denne

Inhalácia:  Dospelí a deti nad 6 rokov: 1 - 2 x 2 - 3 ml denne

  Deti od 2 do 5 rokov:    1 - 2 x 2 ml denne

Zvyčajný čas liečby liekom Ambrobene je 7 - 10 dní.

Spôsob užívania

Liek sa užíva po jedle a je vhodné ho rozriediť v malom množstve tekutiny (napr. voda, džús alebo čaj). Príjem tekutín významne prispieva k jeho účinku.

Na inhalovanie roztoku odporúčame vhodné pomôcky (kompresor alebo rozprašovač). Pred použitím roztoku na inhaláciu je potrebné ho zohriať na telesnú teplotu.

Inhalovanie, najmä u detí, má vždy prebiehať pod lekárskym dohľadom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas užívania Ambrobene 7,5 mg/ml sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• porucha chuti (dysgeúzia) (napr. zmena chuti),
• nevoľnosť,
• znížená citlivosť kože v ústach a hrtane.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• vracanie, hnačka, porucha trávenia (dyspepsia) a bolesť brucha,
• sucho v ústach.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• reakcie z precitlivenosti,
• vyrážka, urtikária,
• silný výtok z nosa (rinorea),
• zvýšené vylučovanie slín (sialorea), zápcha,
• ťažkosti pri močení (dyzúria).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• alergická kožná reakcia.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie,
• závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy),
• pocit sucha v hrdle.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo  na  národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ambrobene 7,5 mg/ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ambrobene 7,5 mg/ml obsahuje

• Liečivo je ambroxóliumchlorid 7,5 mg v 1ml roztoku = 14 kvapiek.
• Ďalšie zložky sú sorbitan draselný, kyselina chlorovodíková 25%, čistená voda.

Ako vyzerá Ambrobene 7,5 mg/ml a obsah balenia

Číry, bezfarebný roztok bez zápachu.

Veľkosť balenia: 40 ml a 100 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Nemecko

Výrobca

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2019.