PRATEL tablety 10 ks, expirácie - príbalový leták

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

PRATEL perorálne tablety pre psy

 

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje:

Účinné látky:

Pyranteli embonas 144,00 mg

Praziquantelum 50,00 mg

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

 

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne tablety.

Svetložlté mramorované tablety.

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cieľový druh

Psy.

 

4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Liečba infekcií spôsobených :

- Toxocara canis

- Toxascaris leonina

- Uncinaria stenocephala

- Ancylostoma caninum

- Echinococcus granulosus

- Echinococcus multilocularis

- Dipylidium caninum

- Taenia spp.

- Mesocestoides spp.

 

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

 

4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Rezistencia parazitov voči akejkoľvek skupine antihelmintík sa môže vyvinúť po častom, opakovanom použití antihelmintika príslušnej skupiny.

 

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Predchádzať poddávkovaniu z dôvodu nesprávneho stanovenia živej hmotnosti, resp. nesprávneho podania lieku.

Nesmie sa prekročiť odporučené dávkovanie.

Liek sa nesmie podávať oslabeným zvieratám.

 

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Vyhýbať sa kontaktu lieku s očami, kožou alebo s odevom. Po použití si dôkladne umyť ruky.

 

Iné bezpečnostné opatrenia

Nie sú.

 

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Nie sú známe.

 

4.7 Použitie počas gravidity, laktácie a znášky

Liek zvlášť opatrne podávať gravidným sukám.

 

4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Liek nepodávať súbežne s liekmi obsahujúcimi piperazín.

 

4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku 

Perorálne: rozdrvené alebo celé s malými kúskami mäsa alebo syra, jednorazovo.

hmotnosť	dávka
do 2 kg	¼ tablety
2 – 5 kg	½ tablety
5 – 10 kg	1 tableta
10 – 20 kg	2 tablety
20 – 30 kg	3 tablety
30 – 40 kg	4 tablety
40 – 50 kg	5 tabliet

 

Liek sa odporúča podávať 3 - 4 krát do roka.

 

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Výskyt otravy nie je pravdepodobný, ak sa liek používa podľa odporučeného dávkovania.

 

4.11 Ochranná lehota

Liek nie je určený pre potravinové zvieratá.

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antihelmintikum (chinolínové deriváty a príbuzné látky), kód ATCvet: QP52AA51

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Spôsob účinku

PRAZIKVANTEL

Liek proti plochým červom spôsobuje vakuolizáciu povrchovej vrstvy parazita a dochádza k paralýze, spôsobenej zvýšením permeability bunkovej memebrány kladne nabitými iónmi (Na+ a Ca2+).

PYRANTEL EMBONÁT

Pyrantel embonát je neuromuskulačný depolarizátor pre mnohé hlísty pôsobiace ako parazity v gastrointestinálnom trakte. Kontrakcia svalov vyvolá ireverzibilnú paralýzu parazita. Pôsobí tiež na vyvojové formy.

Antiparazitické spektrum

PRAZIKVANTEL

Prazikvantel je špecifický svojou vysokou aktivitou proti všetkým druhom pásomníc (dospelým aj juvenilným). Je účinný proti larválnym formám pásomníc. Pri rôznych spôsoboch podania (perorálne, s.c. alebo i.m.) je len malý rozdiel v účinnosti. U psov pri dávke 1 mg/kg a ktoromkoľvek spôsobe podania sa dosahuje 100%-ná účinnosť proti Taenia pisiformis. Jednorazová dávka 2 mg/kg je plne účinná u psov proti Taenia hydatigena, T. ovis a T. multiceps a dávka 2,5-5 mg/kg je dostatočná na úplnú elimináciu Dipylidium caninum.

Dávka 5-10 mg/kg je potrebná na dosiahnutie 100% odstránenia Mesocestoides corti, Echinococcus granulosus, E. multilocularis. Vysoké dávky sú potrebné proti juvenilným formám (1-14 dňové) týchto parazitov. Dávka 5 mg/kg sa vo všeobecnosti odporúča na elimináciu všetkých druhov pásomníc u psov.

Je účinný proti dospelým pásomniciam a proti niektorým vývojovým fázam ako aj proti pľúcnym a krvným parazitom.

Pôsobí strobilicídne a skolicídne proti dospelým aj nezrelým formám pásomníc.

Pyrantel embonát

Pyrantel embonát je účinný proti nasledovným parazitom:

Ancylostoma caninum

Uncinaria stenocephala

Toxocara canis

Toxascaris leonina (5)

Pyrantel embonát je vysoko účinný (90%) proti bežným machovcom (Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala), škrkavkám (Toxocara canis, Toxascaris leonina) u psov pri jednorazovej dávke 5 mg/kg hmotnosti. Soli pyrantel embonátu majú obmedzenú účinnosť proti rodu Trichuris a nie sú účinné proti

plochým červom a dirofiláriám.

Pyrantel embonát je účinný proti väčšine dospelých a larválnych foriem nematódov, avšak nepôsobí na pľúcne červy a na migrujúce alebo inhibované larvy.

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

PRAZIKVANTEL

Liek sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z tráviaceho traktu po perorálnom podaní. Značná absorpcia sa dosiahla zo žalúdka potkanov; primárne z duodéna myší. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu po 5 minútach u myší, 15-30 minútach u potkanov a škrečkov, 30-120 minútach u psov a po 2 hodinách u oviec.

Po perorálnom podaní sa liek ľahko a takmer úplne absorbuje z čriev a metabolizuje sa na inaktívne formy.

Rovnomerne sa distribuuje do všetkých orgánov, prestupuje hemato-encefalickou bariérou u potkanov a do žlče u psov. Veľké množstvo lieku prechádza do pečene a metabolizuje sa tu ešte predtým, ako dosiahne centrálny krvný obeh. Účinná látka najdlhšie ostáva v organizme po intramuskulárnom alebo subkutánnom podaní.

PYRANTEL EMBONÁT

Soli pyrantel embonátu sú veľmi ťažko rozpustné vo vode; táto vlastnosť podporuje výhodu zníženej absorpcie z čreva a umožňuje, aby liek dosiahol koncové úseky hrubého čreva, kde môže dobre pôsobiť na parazity.Približne 10% pyrantel embonátu sa absorbuje z črevného traktu.

Distribúcia

PRAZIKVANTEL

Liek je distribuovaný do všetkých orgánov. Prechádza hemato-encefalickou bariérou u potkanov a pravdepodobne aj u iných zvierat a prechádza do žlče u psov. Táto všestranná distribúcia je užitočná pri pôsobení prazikvantelu proti larválnym alebo dospelým formám pásomníc, ktoré majú vysoko variabilnú lokalizáciu v organizme hostiteľa.

PYRANTEL EMBONÁT

Pyrantel embonát sa len málo absorbuje (približne 10%) a len nepatrne sa distribuuje do organizmu.

METABOLIZMUS A VYLUČOVANIE

PRAZIKVANTEL

Prazikvantel je rýchlo metabolizovaný na inaktívne formy. Hlavným miestom inaktivácie je pečeň. Po perorálnej dávke 300 mg/kg u potkanov je priemerná koncentrácia lieku v portálnej krvi 21,2 mg/ml, kým v periférnej krvi je 6,2 mg/ml. Na základe tohto sa predpokladá veľmi rýchla metabolická inaktivácia prazikvantelu v pečeni. Trvalejšie koncentrácie sa dosiahli v plazme po intramuskulárnej alebo subkutánnej injekcii ako po perorálnom podaní rovnakej dávky.

Približne 80% rádioaktívne značeného 14 C prazikvantelu, podávaného intravenózne potkanom, psom a opiciam makakus rhesus, sa vylúči v priebehu 24 hodín vo forme inaktívnych metabolitov. Polčas eliminácie celkovej rádioaktivity z krvi psov je 3 hodiny. Len stopové množstvá nezmenenej dávky sa vylučujú močom a výkalmi (0,3% u myší a psov).

U psov približne 60-80% účinnej látky sa vylúči močom a zvyšok výkalmi.

PYRANTEL EMBONÁT

Väčšina dávky sa vylúči výkalmi.. Pyrantel embonát sa vylúči prevažne výkalmi a močom.

Biotransformácia

PRAZIKVANTEL

K rýchlej a okamžitej biotransformácii prazikvantelu dochádza v pečeni zvierat.

Pyrantel embonát

Absorbované množstvo pyrantel embonátu sa tiež rýchlo biotransformuje v tele zvierat.

 

Vplyv na životné prostredie

 

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

mikrokryštalická celulóza

monohydrát laktózy

sodná soľ karboxymetylškrobu

kukuričný škrob

povidón

koloidný oxid kremičitý

magnéziumstearát

sodná soľ karmelózy

 

6.2 Inkompatibility

Oxidačné látky.

 

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 3 roky.

 

6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25^oC. Uchovávať na suchom mieste.

 

6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu

Kartónová škatuľa obsahujúca 1 alebo 10 Al/Al blistrov. Každý blister obsahuje 10 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

 

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov ak sú potrebné.

každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

 

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovinsko

 

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

96/0257/97-S

 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/predĺženia registrácie

19.12.1997/30.12.2004/9.7.2010

 

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2014

 

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.