NUROFEN pre deti 4% pomaranč sus por 4,0 g (fľ.PET) 1x100 ml

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/06725-ZME

 

Písomná informácia pre používateľa

Nurofen pre deti 4 % pomaranč

perorálna suspenzia

ibuprofen

pre deti od 6 do 12 rokov

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa vaše dieťa do 3 dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Nurofen pre deti 4 % pomaranč a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nurofen pre deti 4 % pomaranč

3. Ako užívať Nurofen pre deti 4 % pomaranč

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nurofen pre deti 4 % pomaranč

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nurofen pre deti 4 % pomaranč a na čo sa používa

Ibuprofen patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID). Tieto lieky pôsobia tak, že menia odpoveď tela na bolesť, zápal a vysokú teplotu tela.

Nurofen pre deti 4 % pomaranč bol špeciálne vyvinutý pre deti, pre podanie ústami na liečbu:

- horúčky

- miernej až stredne silnej bolesti

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nurofen pre deti 4 % pomaranč

Nepodávajte Nurofen pre deti 4 % pomaranč dieťaťu

• - ak má menej ako 6 rokov;
• - ak je alergické na ibuprofen alebo na iné podobné lieky proti bolesti (NSAID) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• - ak niekedy po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných podobných liekov proti bolesti (NSAID) trpelo dýchavičnosťou, astmou, nádchou, opuchom tváre a/alebo rúk alebo žihľavkou;
• - ak niekedy malo krvácanie v tráviacom trakte alebo perforáciu (prederavenie) v súvislosti s predchádzajúcim užívaním NSAID;
• - ak v súčasnosti má alebo malo opakujúce sa vredy žalúdka/dvanástnika (peptické vredy) alebo krvácanie (dve alebo viac epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania);
• - ak má závažné zlyhávanie pečene, obličiek alebo srdca;
• - ak má vrodené problémy s trávením fruktózy/ovocného cukru (pozri časť „Dôležité informácie o niektorých zložkách Nurofenu pre deti 4 % pomaranč“);
• - ak prekonalo krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo trpí iným aktívnym krvácaním;
• - ak trpí poruchami zrážania krvi, pretože ibuprofen môže predlžovať čas krvácania;
• - ak má neobjasnené poruchy krvotvorby.
• - v prípade ťažkej dehydratácie (spôsobenej vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín).

Neužívajte Nurofen pre deti 4 % pomaranč, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Nurofen pre deti 4 % pomaranč, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vaše dieťa:

• - má určité dedičné poruchy krvotvorby (napr. akútnu intermitentnú porfýriu);
• - trpí poruchami zrážania krvi;
• - má určité ochorenia kože (systémový lupus erythematosus, SLE) alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva);
• - má alebo niekedy malo ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu), pretože tieto ochorenia sa môžu zhoršiť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“);
• - má alebo niekedy malo vysoký krvný tlak a/alebo srdcové zlyhanie;
• - má zníženú funkciu obličiek;
• - má poruchy pečene; v prípade dlhodobého podávanie Nurofen pro deti 4 % pomaranč je potrebná pravidelná kontrola pečeňových testov, funkcie obličiek a krvného obrazu;
• - opatrnosť sa odporúča, ak sa užívajú iné lieky, ktoré by mohli zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy (ako je prednizolón), lieky proti zrážaniu krvi (ako je warfarín), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (lieky na depresiu) alebo látky znižujúce krvnú zrážanlivosť (ako je kyselina acetylsalicylová);
• - užíva iný liek zo skupiny NSAID (vrátane inhibítorov COX-2, ako je celekoxib alebo etorikoxib), pretože súbežnému užívaniu týchto liekov sa treba vyhýbať (pozri nižšie „Iné lieky a Nurofen pre deti 4 % pomaranč“);
• - nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby;
• - vo všeobecnosti časté užívanie (niekoľkých druhov) liekov proti bolesti môže viesť k trvalým závažným problémom s obličkami; toto riziko sa môže zvýšiť pri telesnej námahe súvisiacej so stratou solí a dehydratáciou; z tohto dôvodu je potrebné sa tomu vyhýbať;
• - dlhodobé užívanie akéhokoľvek lieku proti bolesti hlavy môže spôsobiť jej zhoršenie; ak tento stav nastane alebo existuje podozrenie na tento stav, je potrebné prekonzultovať to s lekárom a liečba sa má ukončiť; u pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy, je podozrenie na diagnózu bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov;
• - má alebo malo astmu či alergické ochorenie, pretože sa môže vyskytnúť dýchavičnosť;
• - diagnostikovali mu sennú nádchu, nosné polypy alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc, pretože v takýchto prípadoch je zvýšené riziko alergických reakcií; tieto alergické reakcie sa môžu prezentovať ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka;
• - veľmi zriedkavo boli v súvislosti s používaním NSAID hlásené závažné kožné reakcie (ako je Stevensov‑Johnsonov syndróm); užívanie Nurofenu pre deti 4 % pomaranč sa má okamžite zastaviť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií (poškodenie sliznice) alebo akýchkoľvek iných príznakov alergických reakcií;
• - má problémy so srdcom, prekonalo mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by mohlo byť vystavené riziku týchto ochorení (napr. ak má vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol alebo je fajčiar); mali by ste sa poradiť s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom;
• - počas ovčích kiahní (varicela) sa odporúča vyhýbať sa užívaniu Nurofenu pre deti 4 % pomaranč;
• - práve podstúpilo väčší chirurgický zákrok, pretože je potrebný lekársky dohľad;
• - je dehydratované, pretože existuje zvýšené riziko poškodenia obličiek u dehydratovaných detí;
• - lieky typu NSAID môžu maskovať príznaky infekcií a horúčky;
• - lieky, ako je Nurofen pre deti 4 % pomaranč, môžu byť spájané s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo mozgovej príhody; akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe; neprekračujte odporúčanú dávku ani trvanie liečby (3 dni).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi alebo bez nich, aj bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod. Pokiaľ sa objaví gastrointestinálne krvácanie, prederavenie, tvorba vredov, liečba by mala byť okamžite ukončená. Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID au pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť "Nepodávajte Nurofen pre deti 4 % pomaranč"), a u starších osôb. Títo pacienti by mali začať liečbu s najnižšou možnou dávkou.

U týchto pacientov a takisto u pacientov vyžadujúcich súbežnú liečbu nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liečivami, ktoré pravdepodobne zvyšujú gastrointestinálne riziko, sa má zvážiť kombinovaná liečba s protektívnymi látkami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovej pumpy).

Ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov u vášho dieťaťa vyskytuje, pred užitím Nurofenu pre deti 4 % pomaranč sa poraďte s lekárom.

Starší

Starší ľudia majú zvýšené riziko vedľajších účinkov pri používaní NSAID, najmä v zažívacom ústrojenstve. Pre ďalšie informácie pozri kapitolu 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Pacienti, ktorí v minulosti trpeli problémami súvisiacimi so zažívacím ústrojenstvom, najmä starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné príznaky v oblasti tráviaceho ústrojenstva (obzvlášť krvácania v tráviacom trakte), a to predovšetkým na začiatku liečby.

Iné lieky a Nurofen pre deti 4 % pomaranč

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Čomu by ste sa mali vyhnúť, keď podávate dieťaťu Nurofen pre deti 4 % pomaranč:

- niektoré lieky, ako sú antikoagulanciá (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín);

- niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, beta-blokátory, antagonisty angiotenzínu II);

- niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom.

Preto sa vždy poraďte so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofen spolu s inými liekmi.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré vášmu dieťaťu podávate alebo ste podávali v nedávnom čase, a to i o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Lekára alebo lekárnika informujte predovšetkým, ak vaše dieťa užíva:

kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky typu NSAID (lieky proti zápalu a bolesti)	pretože to môže zvýšiť riziko vredov alebo krvácania v tráviacej sústave
digoxín (liek na srdcovú nedostatočnosť)	pretože účinok digoxínu sa môže zvýšiť
glukokortikoidy (lieky obsahujúce kortizón alebo látky podobné kortizónu)	pretože to môže zvýšiť riziko vredov alebo krvácania v tráviacej sústave
antiagregačné lieky (lieky proti zrážaniu krvi)	pretože to môže zvýšiť riziko krvácania
kyselinu acetylsalicylovú (v nízkych dávkach)	pretože účinok zrieďujúci krv sa môže narušiť
lieky na zriedenie krvi (ako je warfarín)	pretože ibuprofen môže zosilniť účinky týchto liekov
fenytoín (liek na epilepsiu)	pretože účinok fenytoínu sa môže zvýšiť
selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (lieky používané na depresiu)	pretože môžu zvýšiť riziko krvácania v tráviacej sústave
lítium (liek na maniodepresívnu chorobu a depresiu)	pretože sa môže zvýšiť účinok lítia
probenecid a sulfinpyrazón (lieky na dnu)	pretože vylučovanie ibuprofenu sa môže predĺžiť
lieky na vysoký krvný tlak a diuretiká (tablety na odvodnenie)	pretože ibuprofen môže znížiť účinky týchto liekov a môže byť zvýšené riziko poškodenia obličiek
draslík šetriace diuretiká	pretože to môže viesť k hyperkaliémii (zvýšená hladina draslíka v krvi)
metotrexát (liek na rakovinu alebo reumatizmus)	pretože účinok metotrexátu sa môže zosilniť
takrolimus a cyklosporín (imunosupresíva)	pretože by mohlo dôjsť k poškodeniu obličiek
zidovudín (liek na liečbu HIV/AIDS)	pretože užívanie Nurofenu pre deti 4 % pomaranč môže viesť k zvýšenému riziku krvácania do kĺbov alebo ku krvácaniu, ktoré má za následok opuch u HIV pozitívnych hemofilikov
deriváty sulfonylmočoviny (lieky na liečbu cukrovky)	sú možné interakcie
chinolónové antibiotiká	pretože sa môže zvýšiť riziko kŕčov
inhibítory CYP2C9	súbežné podávanie ibuprofenu s inhibítormi CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofenu (substrát CYP2C9); v štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) sa preukázala zvýšená expozícia S(+)-ibuprofenu približne o 80 až 100 %; ak sa súbežne podávajú silné inhibítory CYP2C9, a to najmä pri podávaní vysokých dávok ibuprofenu súbežne s vorikonazolom alebo flukonazolom, je potrebné zvážiť zníženie dávky ibuprofenu
baclofen	po začatí liečby ibuprofenom sa môže vyvinúť toxicita baklofenu
ritonavir	ritonavir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie NSAID
aminoglykozidy	NSAID môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov

Nurofen pre deti 4 % pomaranč a alkohol

Nepite alkohol, pretože môže zhoršiť nežiaduce účinky Nurofen pre deti 4 % pomaranč, a to najmä účinky na na tráviacu sústavu alebo centrálny nervový systém.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte tento liek v priebehu posledných 3 mesiacov tehotenstva. Vyvarujte sa užívaniu tohto lieku počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ lekár neodporučí inak.

Dojčenie

Iba malé množstvo ibuprofen a jeho metabolitov prechádza do materského mlieka. Ak sa Nurofen pre deti 4% pomaranč používa v odporúčanej dávke a čo najkratší čas, nie je potreba počas dojčenia prerušiť liečbu.

Plodnosť

Nurofen pre deti 4 % pomaranč patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu narušiť plodnosť žien. Tento účinok je reverzibilný (vratný) po vysadení liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri krátkodobom užívaní tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Nurofenu pre deti 4 % pomaranč:

- Nurofen pre deti 4 % pomaranč obsahuje tekutý maltitol: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

- Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

- Nurofen pre deti 4 % pomaranč obsahuje pšeničný škrob: vhodné pre ľudí s celiakiou; pacienti s alergiou na pšenicu (iné ochornie ako celiakia) nemajú užívať tento liek.

3. Ako užívať Nurofen pre deti 4 % pomaranč

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na vnútorné použitie.

Zvyčajná dávka na bolesť a horúčku:

Hmotnosť dieťaťa (Vek)	Koľko?	Ako často počas 24 hodín?*
20-29 kg (6-9 rokov)	5 ml	3-krát
30-40 kg (10-12 rokov)	7,5 ml (použite lyžičku dvakrát: 1 x 5 ml + 1 x 2,5 ml)	3-krát

*Dávky sa majú podávať približne každých 6 až 8 hodín.

Pred použitím dôkladne pretrepte.

VAROVANIE: Neprekračujte stanovenú dávku.

Spôsob podávania pomocou lyžičky

1. Fľašku pred použitím dôkladne pretrepte.

2. Použite ten koniec lyžičky, ktorý zodpovedá požadovanej dávke.

3. Nalejte liek na lyžičku.

4. Vložte lyžičku do úst dieťaťa a podajte dávku.

5. Po použití nasaďte vrchnák. Umyte lyžičku v teplej vode a nechajte ju vysušiť. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Trvanie liečby

Tento liek je určený len na krátkodobé užívanie.

Pokiaľ je nutné tento liek užívať dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhorší symptómy ochorenia, poraďte sa s lekárom.

Ak užijete viac Nurofenu pre deti 4 % pomaranč, ako máte

Ak ste náhodne podali alebo užili viac ako je odporúčaná dávka Nurofenu pre deti 4 % pomaranč, okamžite kontaktujte svojho lekára. Príznaky predávkovania môžu byť nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha alebo zriedkavejšie hnačka. Môže sa tiež objaviť bolesť hlavy, krvácanie v tráviacej sústave, vertigo, závraty, ospalosť, nystagmus (mimovoľné rýchle rytmické pohyby očí), zastrené videnie, zvonenie v ušiach, nízky krvný tlak, excitácia, dezorientácia, kóma, kŕče, porucha vedomia, hyperkalémia (zvýšená koncentrácia draslíka v krvi), metabolická acidóza (prekyslenie organizmu), zvýšený protrombínový čas/INR (čas zrážania krvi), akútne zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, útlm dýchania, cyanóza (modranie kože) a u astmatikov zhoršenie astmy.

Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť Nurofen pre deti 4 % pomaranč

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete dieťaťu alebo podať dávku, podajte mu ju hneď, ako si spomeniete a potom podajte ďalšiu dávku podľa dávkovacieho intervalu uvedeného vyššie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Nurofen pre deti 4 % pomaranč môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov.

Aj keď sú vedľajšie účinky menej časté, u vášho dieťaťa sa môže objaviť niektorý zo známych vedľajších účinkov NSAID. Ak sa tak stane alebo ak máte obavy, prestaňte podávať tento liek vášmu dieťaťu a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Staršie osoby, ktoré užívajú tento liek, sú vystavené zvýšenému riziku rozvoja problémov súvisiacich s vedľajšími účinkami.

PRESTAŇTE UŽÍVAŤ tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vášho dieťaťa vyvinú:

- prejavy krvácania v tráviacej sústave, ako sú: závažná bolesť brucha, čierna dechtová stolica, vracanie krvi alebo tmavých častíc, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina;

- prejavy zriedkavej avšak závažnej alergickej reakcie, ako je zhoršenie astmy, nevysvetliteľný sipot alebo dýchavičnosť, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, zrýchlený pulz, pokles krvného tlaku, ktorý vedie k šoku; to sa môže vyskytnúť už po prvom užití tohto lieku; ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite volajte lekára;

- závažné kožné reakcie, ako sú vyrážky pokrývajúce celé telo, šupiny, pľuzgiere na koži alebo olupovanie kože.

Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, zhoršia sa alebo spozorujete akékoľvek účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, oznámte to svojmu lekárovi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• - žalúdočné ťažkosti, ako sú pálenie záhy, bolesť brucha a nevoľnosť, poruchy trávenia, hnačka, vracanie, plynatosť (vetry), zápcha a mierne krvácanie v žalúdku a/alebo v črevách, ktoré môže vo výnimočných prípadoch spôsobiť anémiu.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• - vredy v tráviacej sústave, prederavenie (perforácia) alebo krvácanie do tráviacej sústavy, zápal ústnej sliznice s tvorbou vriedkov, zhoršenie existujúcich črevných ochorení (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba), zápal žalúdka (gastritída);
• - bolesť hlavy, závrat, nespavosť, nepokoj, podráždenosť alebo vyčerpanosť;
• - poruchy videnia;
• - rôzne kožné vyrážky;
• - reakcie z precitlivenosti so žihľavkou a svrbením.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• - tinitus (zvonenie v ušiach);
• - zvýšená koncentrácia močoviny v krvi, bolesť v slabinách a/alebo v bruchu, výskyt krvi v moči a horúčka - toto môžu byť príznaky poškodenia obličiek (papilárna nekróza);
• - zvýšená koncentrácia kyseliny močovej v krvi;
• - znížená koncentrácia hemoglobínu.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• - zápal pažeráka, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) a výskyt membránových zúžení v črevách;
• - zlyhávanie srdca, infarkt myokardu a opuch tváre alebo rúk (edém);
• - vylučovanie menšieho množstva moču ako zvyčajne a opuchy (najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo so zníženou funkciou obličiek), opuch (edém) a zakalený moč (nefrotický syndróm); zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek; ak si všimnete jeden z vyššie uvedených príznakov alebo ak máte pocit celkovej slabosti, prestaňte Nurofen pre deti 4 % pomaranč užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože by mohlo ísť o prvé príznaky poškodenia obličiek alebo zlyhania obličiek;
• - psychotické reakcie, depresie;
• - vysoký krvný tlak, zápal ciev (vaskulitída);
• - búšenie srdca;
• - poruchy pečene, poškodenie pečene najmä pri dlhodobej liečbe (prvým príznakom môže byť zmena sfarbenia kože), zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída);
• - poruchy krvotvorby; prvé príznaky sú: horúčka, bolesť v krku, povrchové vriedky v ústnej dutine, príznaky podobné chrípke, silný pocit vyčerpania, krvácanie z nosa a do kože a nevysvetliteľné modriny; v týchto prípadoch musíte okamžite prerušiť liečbu a vyhľadať lekársku pomoc; určite nezačínajte so samoliečbou použitím liekov proti bolesti alebo na zníženie horúčky (antipyretiká);
• - závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív pri infekcii ovčími kiahňami;
• - bolo popísané zhoršenie zápalov spojených s infekciou (napr. nekrotizujúca fasciitída) súvisiacich s užívaním liekov proti bolesti (NSAID); ak sa objavia príznaky infekcie alebo dôjde k ich zhoršeniu, musíte neodkladne vyhľadať lekársku pomoc, aby lekár vyšetril, či nie je potrebná protiinfekčná/antibiotická liečba;
• - pri užívaní ibuprofenu boli pozorované príznaky aseptickej meningitídy (neinfekčný zápal mozgových blán) ako stuhnutá šija, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia; častejšie môžu byť pravdepodobne postihnutí pacienti s autoimunitnými ochoreniami (SLE, zmiešaná porucha spojivového tkaniva); ak zaznamenáte tieto účinky, okamžite vyhľadajte lekára;
• - závažné formy kožných reakcií, ako napr. kožná vyrážka so začervenaním a tvorbou pľuzgierov (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm), strata vlasov (alopécia).

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• - reakcia zo strany dýchacej sústavy, vrátane astmy, kŕčovitého stiahnutia priedušiek (bronchospazmu) alebo dýchavičnosti.

Lieky, ako také, môžu súvisieť s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mozgovej príhody.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nurofen pre deti 4 % pomaranč

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Nurofen pre deti 4 % pomaranč po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nurofen pre deti 4 % pomaranč obsahuje

- Liečivo je ibuprofen: každý 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofenu; každá dávka 5 ml obsahuje 200 mg ibuprofenu; každá dávka 2,5 ml obsahuje 100 mg ibuprofenu.

- Ďalšie zložky sú: monohydrát kyseliny citrónovej, nátriumcitrát, chlorid sodný, sodná soľ sacharínu, polysorbát 80, domiféniumbromid, tekutý maltitol, glycerol, xantán guma, pomarančová príchuť (obsahuje pšeničný škrob) a čistená voda.

Ako vyzerá Nurofen pre deti 4 % pomaranč a obsah balenia

Nurofen pre deti 4 % pomaranč je takmer biela viskózna suspenzia s pomarančovou príchuťou.

Každá fľaška obsahuje buď 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml alebo 200 ml.

Balenie obsahuje lyžičku (s 2,5 ml miskou s vnútorným označením 1,25 ml na jednom konci a 5 ml miskou na druhom konci).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., 103-105 Bath Road, SL1 3HU Slough, Veľká Británia

Výrobca

Reckitt Benckiser, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Nurofen voor Suikervrij 4%
Bulharsko	Нурофен за Юноши Портокал 200 mg/5 ml перорално суспензия
Cyprus	Nurofen για Παιδιά 4 % Πορτοκάλι
Česká republika	Nurofen pro děti 4 % pomeranč
Francúzsko	Nurofen 40 mg/ml enfants orange
Fínsko	Nurofen Junior 4 %
Nemecko	Nurodon Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen.
Maďarsko	Nurofen narancsízű 4 % szuszpenzió gyermekeknek
Island	Nurofen Junior 4 %
Írsko	Nurofen for Children Orange 200 mg/5 ml Oral Suspension
Luxembursko	Nurofen pour Enfants 4% suspension orale
Holandsko	Nurofen voor Kinderen Sinaasappel suspensie, suspensie 200 mg/5 ml
Nórsko	Nurofen Junior 4 %
Poľsko	Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy
Portugalsko	Nurofen Laranja 40 mg/ml Suspensao Oral
Rumunsko	Nurofen Junior, cu aromǎ de portocale, 200 mg/5 ml, suspensie oralǎ
Slovenská republika	Nurofen pre deti 4 % pomaranč
Slovinsko	Nurofen za otroke z okusom pomaranče 40 mg/ml peroralna suspenzija
Švédsko	Nurofen Junior 4 %
Spojené kráľovstvo	Nurofen for Children 200 mg/5 ml Orange Oral Suspension

Podrobné informácie o tomto lieku získate u miestneho zastúpenia držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Palác Flóra

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

+420 227 110 141

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2016.