Nurofen pre deti 4 % jahoda bol špeciálne vyvinutý pre deti, pre podanie ústami na liečbu horúčky, miernej až stredne silnej bolesti.
Na sklade Zajtra odosielame, u vás vo štvrtok 2. 5.
Príbalovú informáciu k produktu NUROFEN Pre deti suspenzia 4% jahoda 100 ml stiahnete vo formáte docx tu: NUROFEN Pre deti suspenzia 4% jahoda 100 ml.docx
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01253-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Nurofen pre deti 4 % jahoda
perorálna suspenzia
ibuprofén
Určené pre deti od 20 kg telesnej hmotnosti (6 rokov) do 40 kg telesnej hmotnosti (12 rokov)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa vaše dieťa do 3 dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Ibuprofen patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID). Tieto lieky pôsobia tak, že menia odpoveď tela na bolesť a vysokú teplotu tela. Tento liek bol špeciálne navrhnutý pre deti, a je určený pre podanie ústami na zmiernenie príznakov miernej až stredne silnej bolesti.
Nepodávajte Nurofen pre deti 4 % jahoda dieťaťu
Neužívajte Nurofen pre deti 4 % jahoda, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať prípravok Nurofen pre deti 4 % jahoda, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vaše dieťa:
Ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov u vášho dieťaťa vyskytuje, pred užitím Nurofenu pre deti 4 % jahoda sa poraďte s lekárom.
Starší ľudia majú zvýšené riziko vedľajších účinkov pri používaní NSAID, týkajúcich sa najmä žalúdku a čriev. Pre ďalšie informácie pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.
Pacienti, ktorí v minulosti trpeli problémami toxicity v tráviacom trakte , najmä starší ľudia, musia hlásiť akékoľvek nezvyčajné príznaky v oblasti tráviaceho traktu (obzvlášť krvácanie v tráviacom trakte), a to predovšetkým na začiatku liečby.
Iné lieky a Nurofen pre deti 4 % jahoda
Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nurofen pre deti 4 % jahoda môže ovplyvňovať, alebo byť ovplyvnený niektorými ďalšími liečivami. Napríklad:
liekmi, ktoré sú antikoagulanciami (čo znamená že zrieďujú krv a zamedzujú vzniku krvných zrazenín, napr.kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín);
liekmi, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, napr. kaptopril; betablokátory, napr. atenolol; antagonisty receptora angiotenzínu II, napr. losartan).
Niektoré ďalšie lieky môžu tiež ovplyvňovať alebo byť ovplyvňované liečbou liekom Nurofen pre deti 4% jahoda. Preto sa vždy musíte poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete prípravok Nurofen pre deti 4% jahoda užívať s inými liekmi.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré vášmu dieťaťu podávate alebo ste podávali v nedávnom čase, a to i o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Lekára alebo lekárnika informujte predovšetkým, ak vaše dieťa užíva:
iné NSAID, vrátane inhibítorov cyklooxygenázy-2 |
pretože to môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov |
digoxín (liek na srdcovú nedostatočnosť) | pretože účinok digoxínu sa môže zvýšiť |
glukokortikoidy (lieky obsahujúce kortizón alebo látky podobné kortizónu) |
pretože to môže zvýšiť riziko vredov alebo krvácania v tráviacej sústave |
antiagregačné lieky (lieky proti zrážaniu krvi) |
pretože to môže zvýšiť riziko krvácania |
kyselina acetylsalicylová (v nízkych dávkach) |
pretože účinok zrieďujúci krv sa môže narušiť |
lieky na zriedenie krvi (ako je warfarín) |
pretože ibuprofen môže zosilniť účinky týchto liekov |
pretože účinok fenytoínu sa môže zvýšiť |
|
selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (lieky používané na depresiu) |
pretože môžu zvýšiť riziko krvácania v tráviacej sústave |
lítium (liek na maniodepresívnu chorobu a depresiu) |
pretože sa môže zvýšiť účinok lítia |
probenecid a sulfinpyrazóny (lieky na dnu) |
pretože vylučovanie ibuprofenu sa môže predĺžiť |
lieky na vysoký krvný tlak a diuretiká (tablety na odvodnenie) |
pretože ibuprofen môže znížiť účinky týchto liekov a môže byť zvýšené riziko poškodenia obličiek |
draslík šetriace diuretiká, napr. amilorid, káliumkanreonát, spironolaktón, triamterén |
pretože to môže viesť k hyperkaliémii (zvýšená hladina draslíka v krvi) |
metotrexát (liek na rakovinu alebo reumatizmus) |
pretože účinok metotrexátu sa môže zosilniť |
takrolimus a cyklosporín (imunosupresíva, ktoré potláčajú funkciu imunitného systému) |
pretože by mohlo dôjsť k poškodeniu obličiek |
zidovudín (liek na liečbu HIV/AIDS) |
pretože užívanie Nurofenu pre deti 4 % jahoda môže viesť k zvýšenému riziku krvácania do kĺbov alebo ku krvácaniu, ktoré má za následok opuch u HIV pozitívnych hemofilikov |
deriváty sulfonylmočoviny (lieky na liečbu cukrovky) |
pretože môže byť ovplyvnená hladina cukru v krvi |
vorikonazol a flukonazol (inhibítory CYP2C9) používané na hubovú infekciu |
účinok ibuprofenu môže byť zvýšený; je potrebné zvážiť zníženie dávky ibuprofenu, a to najmä pri podávaní vysokých dávok ibuprofenu súbežne s vorikonazolom alebo flukonazolom |
po začatí liečby ibuprofenom sa môže vyvinúť toxicita baklofenu |
|
ritonavir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie NSAID |
|
NSAID môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov |
Nurofen pre deti 4 % jahoda a alkohol
Nepite alkohol počas užívania lieku Nurofen pre deti 4 % jahoda. Niektoré vedľajšie účinky ako sú účinky na tráviacu sústavu alebo centrálny nervový systém, môžu byť viac pravdepodobne, ak je alkohol užívaný v rovnakom čase ako Nurofen pre deti 4% jahoda.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte tento liek v priebehu posledných 3 mesiacov tehotenstva. Vyhnite sa užívaniu tohto lieku počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ lekár neodporučí inak.
Iba malé množstvo ibuprofenu a jeho metabolitov prechádza do materského mlieka. Nurofen pre deti 4 % jahoda sa môže používať počas dojčenia, ak je použitý v odporúčanej dávke a po čo najkratšiu možnú dobu.
Nurofen pre deti 4 % jahoda patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu narušiť plodnosť žien. Tento účinok je reverzibilný (vratný) po vysadení liečby.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri krátkodobom užívaní tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Nurofenu pre deti 4 % jahoda:
Nurofen pre deti 4 % jahoda obsahuje maltitol: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje 28,09 mg sodíka v 15 ml suspenzie (zodpovedá 1,87 mg sodíka v 1 ml suspenzie). Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka na bolesť a horúčku:
20-29 kg (6-9 rokov) |
5 ml (zodpovedajúce 200 mg ibuprofenu) |
|
30-40 kg (10-12 rokov) |
7,5 ml (zodpovedajúce 300 mg ibuprofenu), (použite lyžičku dvakrát: 1 x 5 ml + 1 x 2,5 ml) |
*Dávky sa majú podávať približne každých 6 až 8 hodín.
Liek nie je určený deťom mladším ako 6 rokov alebo s hmotnosťou menej ako 20 kg.
Pred použitím dôkladne pretrepte.
VAROVANIE: Neprekračujte stanovenú dávku.
Spôsob podávania pomocou lyžičky
Na vnútorné použitie. Fľašku pred použitím dôkladne pretrepte. Použite ten koniec lyžičky, ktorý zodpovedá požadovanej dávke. Nalejte liek na lyžičku. Vložte lyžičku do úst dieťaťa a podajte dávku. Po použití nasaďte vrchnák. Umyte lyžičku v teplej vode a nechajte ju vysušiť. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Trvanie liečby
Tento liek je určený len na krátkodobé užívanie.
Pokiaľ je nutné tento liek užívať dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, musíte sa poradiť s lekárom.
Ak užijete viac Nurofenu pre deti 4 % jahoda, ako máte
Ak ste podal(a) väčšie množstvo lieku Nurofen pre deti 4% jahoda ako ste mali, alebo ak deti náhodne užili liek, vždy kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu aby ste získali informáciu, či liek predstavuje riziko a poradiť sa, čo treba robiť.
Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie (môže byť spojené s prítomnosťou krvi), krvácanie v tráviacej sústave, bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť a kmitavý pohyb očí alebo zriedkavejšie hnačka. Pri vysokých dávkach boli hlásené vertigo (závrat), rozmazané videnie, nízky krvný tlak, excitácia (vzrušenie, rozrušenie), dezorientácia, kóma, hyperkalémia (zvýšená koncentrácia draslíka v krvi), zvýšený protrombínový čas/INR (čas zrážania krvi), akútne zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, útlm dýchania, cyanóza (modranie kože), u astmatikov zhoršenie astmy, ospalosť, bolesť v hrudi, búšenie srdca, strata vedomia, kŕče (hlavne u detí), slabosť a závraty, krv v moči, pocit chladu v tele a problémy s dýchaním.
Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť Nurofen pre deti 4 % jahoda
Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete dieťaťu podať dávku, podajte mu ju hneď, ako si spomeniete a potom podajte ďalšiu dávku podľa dávkovacieho intervalu uvedeného vyššie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj Nurofen pre deti 4 % jahoda môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov.
Aj keď sú vedľajšie účinky menej časté, u vášho dieťaťa sa môže objaviť niektorý zo známych vedľajších účinkov NSAID. Ak sa tak stane alebo ak máte obavy, prestaňte podávať tento liek vášmu dieťaťu a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Staršie osoby, ktoré užívajú tento liek, sú vystavené zvýšenému riziku rozvoja problémov súvisiacich s vedľajšími účinkami.
PRESTAŇTE UŽÍVAŤ tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vášho dieťaťa vyvinú:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Lieky, ako je Nurofen pre deti 4 % jahoda, môžu súvisieť s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mozgovej príhody.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Neužívajte Nurofen pre deti 4 % jahoda po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 6 mesiacov. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Čo Nurofen pre deti 4 % jahoda obsahuje
Liečivo je ibuprofen: každý 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofenu; každá dávka 5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 200 mg ibuprofenu; každá dávka 2,5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 100 mg ibuprofenu. Obsah ibuprofenu je ekvivalentný k 4% hmotnosť/objem.
Ďalšie zložky sú: monohydrát kyseliny citrónovej, nátriumcitrát, chlorid sodný, sodná soľ sacharínu, polysorbát 80, domiféniumbromid, tekutý maltitol, glycerol, xantán guma, jahodová príchuť (obsahuje propylénglykol) a čistená voda.
Ako vyzerá Nurofen pre deti 4 % jahoda a obsah balenia
Nurofen pre deti 4 % jahoda je takmer biela viskózna suspenzia s jahodovou príchuťou.
Každá fľaška obsahuje buď 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml alebo 200 ml.
Balenie obsahuje obojstrannú lyžičku (s 2,5 ml miskou s vnútorným označením 1,25 ml na jednom konci a 5 ml miskou na druhom konci), slúžiacu na správne odmeranie dávky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Praha 3, 130 00, Česká republika
Výrobca
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Veľká Británia
RB NL Brands B.V., WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol,
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko |
Nurofen voor Kinderen Suikervrij rood 4% |
Bulharsko |
Нурофен за Юноши Ягода 200 mg/5 ml перорално суспензия |
Chorvátsko |
Nurofen Forte za djecu 200 mg/5 ml oralna suspenzija s okusom jagode |
Cyprus |
Nurofen για Παιδιά 4 % Φράουλα |
Česká republika |
Nurofen pro děti 4 % jahoda perorální suspenze |
Francúzsko |
Nurofen 40 mg/ml enfants fraise |
Nemecko |
Nurofen Schmerz- und Fiebersaft Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen |
Grécko |
Nurofen for Children 4 % strawberry |
Maďarsko |
Nurofen eperízű 4 % belsóleges szuszpenzió gyermekeknek |
Írsko |
Nurofen for Children Six plus Strawberry 200 mg/5 ml Oral Suspension |
Luxembursko |
Nurofen pour Enfants Sana Sucre Rouge 4% suspension buvable |
Holandsko |
Nurofen voor Kinderen aardbei suspensie, suspensie 200 mg/5 ml |
Poľsko |
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy |
Portugalsko |
Nurofen Morango 40 mg/ml suspensão oral |
Rumunsko |
Nurofen Junior, cu aromǎ de căpşuni, 200 mg/5 ml, suspensie oralǎ |
Slovenská republika |
Nurofen pre deti 4 % jahoda perorálna suspenzia |
Slovinsko |
Nurofen za otroke z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija |
Spojené kráľovstvo |
Nurofen for Children 200 mg/5 ml Strawberry Oral Suspension |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2019.
Pre pridanie položky do obľúbených musíte byť prihlásení.
Najskôr sa musíte prihlásiť.