Podrobné informácie

Mukolytická (uľahčujúca vykašliavanie) liečba akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochorení, sprevádzaných narušenou tvorbou prieduškového hlienu a jeho porušeným transportom.

Informácie o produkte

Výrobca: Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Značka: MUCOSOLVAN
Kód výrobku: 162940
Kód EAN: 9006968007670
Držiteľ rozhodnutia: Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Oznámiť nežiaduce účinky

Príbalový leták

Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. číslo: 2107/9666



Písomná informácia pre používateľov


Mucosolvan

mäkké pastilky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko


Zloženie lieku
Liečivo:
1 mäkká pastilka obsahuje 15 mg hydrochloridu ambroxolu.
Pomocné látky:
solutio sorbitoli (roztok sorbitolu), karionum 83 (karión 83), acacia 85% (guma 85%), oleus peperminti, (pepermitový olej), oleus eucalypti (eukalyptovy olej), saccharinum natrium dihydricum (dihydrát sacharínu sodného), paraffinum liquidum (tekutý parafín), aqua purificata (čistená voda).


Farmakoterapeutická skupina
Expektorans, mukolytikum


Charakteristika
Predklinické štúdie ukázali, že ambroxol, liečivo Mucosolvanu zvyšuje vylučovanie hlienu dýchacích ciest, zlepšuje tvorbu pľúcneho surfaktantu (látka pokrývajúca steny pľúcnych mechúrikov) a stimuluje činnosť riasiniek. Toto pôsobenie vedie k zlepšeniu pohybu a transportu hlienu (mukociliárneho klírensu). Zlepšenie mukociliárneho klírensu bolo preukázané v klinických farmakologických štúdiách.
Zlepšenie vylučovania hlienu a mukociliárneho klírensu uľahčuje vykašliavanie a zmierňuje kašeľ.

Lokálny anestetický účinok ambroxolu bol pozorovaný na modeli králičieho oka, čo je vysvetliteľné blokovacími vlastnosťami sodíkového kanála. In vitro bolo preukázané, že ambroxol blokuje klonované neurónové sodíkové kanály. Väzba bola reverzibilná a závisela od koncentrácie.

Tieto farmakologické vlastnosti zodpovedajú súbežným pozorovaniam v štúdiách klinickej účinnosti pre liečbu symptómov horných dýchacích ciest ambroxolom, ktoré viedli k rýchlej úľave od bolesti a po inhalácii k poľaveniu nepohodlného stavu spojeného s bolesťou v oblasti uší nosa priedušnice.

Zistilo sa, že vylučovanie cytokínu z krvi, ale aj mononukleárne a polymorfonukleárne bunky viazané na tkanivo sa výrazne znížili pri in vitro ambroxole.

Navyše, v nedávnych klinických skúšaniach sa zistilo, že kapsuly obsahujúce ambroxol vykazovali značné účinky pri znižovaní akútnej bolesti hrdla.
Ďalej sa značne znížilo sčervenanie hrdla pri bolesti hrdla.


Indikácie
Mukolytická (uľahčujúca vykašliavanie) liečba akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochorení, sprevádzaných narušenou tvorbou prieduškového hlienu a jeho porušeným transportom.


Kontraindikácie
Mucosolvan nesmú používať pacienti so známou precitlivenosťou na ambroxol alebo iné zložky lieku.

V prípade zriedkavých dedičných ochorení, ktoré môžu viesť k neznášanlivosti pomocných látok lieku (pozrite prosím Špeciálne upozornenia) je použitie lieku kontraindikované.


Nežiaduce účinky
Mucosolvan sa vo všeobecnosti dobre toleruje.

Gastrointestinálne poruchy
Pálenie záhy (pyróza), porucha trávenia (dyspepsia), nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka a iné mierne gastrointestinálne príznaky.
Porucha chuti (dysgeúzia), sucho v ústach, znížená citlivosť ústnej dutiny a hltanu.

Poruchy imunitného systému, poruchy kože a podkožného tkaniva
Vyrážka, žihľavka, angioedém, anafylaktické reakcie (zahŕňajúce anafylaktický šok) a iné alergické reakcie.


Interakcie
Súčasné užívanie ambroxolu a antibiotík (amoxicilín, cefuroxim, erythromycín) vedie ku zvyšovaniu koncentrácie antibiotík v bronchopulmonálnom sekréte a v spúte.
S opatrnosťou treba postupovať, ak sa ambroxol podáva spolu s antitusikami (lieky tlmiace kašeľ), pretože vzniká riziko nahromadenia hlienu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa. Preto sa pred zahájením takejto kombinovanej liečby treba poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Žiadne iné, klinicky významné, nežiaduce liekové interakcie neboli hlásené.


Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti nad 12 rokov: 2 mäkké pastilky 3-krát denne
Terapeutický efekt sa môže zvýšiť podaním 2 pastiliek 4-krát denne

Deti od 6 do 12 rokov: 1 mäkká pastilka 2-3-krát denne
Terapeutický efekt sa môže zvýšiť podaním 1 pastilky 4-6-krát denne.

Pastilky nechajte pomaly rozpustiť v ústach.


Upozornenie
Mucosolvan mäkké pastilky (15 mg) obsahujú 4,2 g sorbitolu v maximálnej odporúčanej dennej dávke (120 mg). Pacienti so zriedkavou vrodenou neznášanlivosťou fruktózy nesmú užívať tento liek.

V súvislosti s podávaním mukolytík ako je ambroxol sa vyskytli veľmi zriedkavé hlásenia o závažných kožných ochoreniach ako Stevens-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Vo väčšine prípadov sa dajú vysvetliť závažnosťou základného ochorenia alebo súčasným užívaním iných liekov.

Ak sa vyskytnú nové kožné alebo slizničné lézie, je potrebné okamžite vyhľadať lekára a preventívne ukončiť liečbu ambroxolom.

Predávkovanie
Dosiaľ neboli publikované žiadne prejavy predávkovania. Ak sa vyskytnú, liečia sa ich príznaky.

Gravidita a dojčenie
Ambroxol prechádza cez placentárnu bariéru. Štúdié na zvieratách nezistili priamy alebo nepriamy škodlivý vplyv týkajúci sa gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, počas pôrodu alebo po narodení.
Rozsiahle klinické skúsenosti po 28. týždni tehotenstva nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plod.
Napriek tomu sa vyžaduje obvyklá opatrnosť týkajúca sa užívania liekov počas tehotenstva. Hlavne v prvých troch mesiacoch gravidity sa užívanie Mucosolvanu neodporúča.

Ambroxol prechádza do materského mlieka. Preto sa užívanie Mucosolvanu neodporúča dojčiacim matkám. Výskyt nežiadúcich účinkov sa u dojčených detí však nepredpokladá.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Mucosolvan nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.


Varovanie
Nepoužívajte po dátume expirácie uvedenom na obale


Balenie
Veľkosť balenia: 10, 20 alebo 40 mäkkých pastiliek

Uchovávanie
Uchovávajte na bezpečnom mieste mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.


Dátum poslednej revízie
Október 2008

Recenzie

Recenzie produktu MUCOSOLVAN MAKKE PAS ORM 20X15MG

Diskusia

Diskusia k produktu MUCOSOLVAN MAKKE PAS ORM 20X15MG

Pridať nový príspevok do diskusie