Produkt je dlhodobo nedostupný
Termín distribúcie je neznámy
Podobné produkty od rovnakého výrobcu
Príbalovú informáciu k produktu DICLOBENE 25MG TBL FLE 50X25MG stiahnete vo formáte doc tu: DICLOBENE 25MG TBL FLE 50X25MG.doc
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01516-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Olfen 25 mg
filmom obalené gastrorezistentné tablety
sodná soľ diklofenaku
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Olfen 25 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olfen 25 mg
3. Ako užívať Olfen 25 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Olfen 25 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Olfen 25 mg obsahuje diklofenak, ktorý patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID). Olfen 25 mg je liek na úľavu od bolesti, ktorý tiež zmierňuje prejavy zápalu (opuch) a znižuje horúčku.
Olfen 25 mg sa používa na krátkodobú liečbu nasledujúcich stavov:
Olfen 25 mg zmierňuje príznaky zápalu, bolesti, opuchov a reumatické ťažkosti, ako je bolestivosť v pokoji aj pri pohybe, rannú stuhnutosť a opuchy kĺbov tým, že blokuje syntézu molekúl (prostaglandínov) zodpovedných za zápal, bolesť a horúčku. Neovplyvňuje príčinu zápalu a horúčky.
Ak sa do 5 dní v prípade bolesti alebo do 3 dní v prípade horúčky nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Neužívajte Olfen 25 mg
- ak si myslíte, že môžete byť alergický/alergická na sodnú soľ diklofenaku, kyselinu acetylsalicylovú, ibuprofén alebo iný protizápalový liek zo skupiny NSAID, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Olfen 25 mg. (Tieto zložky sú uvedené na konci tejto písomnej informácii). Prejavy reakcie z precitlivenosti zahŕňajú opuch tváre a úst (angioedém), problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, nádcha, kožná vyrážka alebo akúkoľvek inú alergickú reakciu,
- ak máte aktívny žalúdkový vred alebo vred v časti tráviacej rúry (peptický vred), krvácanie alebo porušenie sliznice (perforáciu),
- ak ste mali krvácanie alebo porušenie sliznice (perforáciu) v tráviacom trakte, ktoré súvisí s predchádzajúcou liečbou NSAID. Ak ste mali aktívny alebo opakujúci sa vred v časti tráviacej rúry (peptický vred)/krvácanie (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania),
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva,
- ak máte závažné zlyhávanie pečene, obličiek alebo srdca,
- ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass,
- ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie),
- pri nevyjasnených poruchách zrážavosti krvi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Olfen 25 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Ak ste nedávno podstúpili alebo máte podstúpiť operáciu žalúdka alebo črevného traktu, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Olfen 25 mg, pretože Olfen 25 mg môže niekedy zhoršiť hojenie pooperačných rán v črevách.
Iné upozornenia
Lieky, ako je Olfen 25 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhom trvaní liečby.
Olfen 25 mg môže prekrývať príznaky infekcie (napr. bolesť hlavy, vysoká horúčka) a môže sťažovať ich odhalenie. Ak sa necítite dobre a potrebujete navštíviť lekára, nezabudnite ho informovať o užívaní tabliet Olfen 25 mg.
Dlhodobé užívanie akéhokoľvek lieku proti bolesti hlavy môže túto bolesť zhoršiť. V prípade, že k tejto situácii už došlo alebo je podozrenie, že k nej dôjde, vyhľadajte lekársku pomoc.
Pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavoch alergickej reakcie okamžite ukončite užívanie Olfen 25 mg.
Pri silnejších bolestiach v podbruší alebo pri tmavom sfarbení stolice ukončite užívanie Olfen 25 mg a ihneď informujte svojho lekára.
Ak užívaním Olfen 25 mg spozorujete známky infekcie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Neprekračujte odporúčanú dávku (do 3 tabliet denne) a dĺžku liečby (do 5 dní pri liečbe bolesti alebo do 3 dní pri liečbe horúčky).
Skôr ako začnete užívať Olfen 25 mg, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že:
Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.
Starší ľudia
Rovnako ako pri iných liekoch proti bolesti môžu starší ľudia silnejšie reagovať na účinky tabliet Olfen 25 mg ako ostatní dospelí. Starostlivo dodržiavajte inštrukcie a užívajte najmenší počet tabliet, ktoré sú dostatočné na navodenie úľavy od ťažkostí. Zvlášť u starších ľudí je dôležité, aby vedľajšie účinky okamžite hlásili svojmu lekárovi.
Deti a dospievajúci
Olfen 25 mg nepodávajte deťom do 9 rokov.
Iné lieky a Olfen 25 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky Olfen 25 mg a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Preto je zvlášť dôležité povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Olfen 25 mg a jedlo, nápoje a alkohol
Tablety sa užívajú celé s dostatočným množstvom tekutiny a nie nalačno. Pri citlivom žalúdku sa odporúča užívať liek počas jedenia.
Olfen 25 mg účinkuje v silnejšej miere s požitím alkoholu. Z tohto dôvodu sa vyhnite požitiu alkoholu počas liečby Olfen 25 mg.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Ak to nie je jednoznačne nevyhnutné, Olfen 25 mg sa nemá užívať počas prvých a druhých troch mesiacov tehotenstva. O užívaní Olfen 25 mg počas tohto obdobia sa poraďte so svojím lekárom. Olfen 25 mg nesmiete užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Dojčenie
Neužívajte Olfen 25 mg pokiaľ dojčíte, pretože to môže uškodiť vášmu dieťaťu. Informujte svojho lekára, ak dojčíte.
Plodnosť
Rovnako ako iné protizápalové lieky môže užívanie Olfen 25 mg spôsobovať problémy s počatím. Po prerušení užívania lieku sa všetko vráti do pôvodného stavu. Napriek tomu, informujte svojho lekára, pokiaľ plánujete otehotnieť alebo máte problémy s počatím.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tak ako iné lieky proti bolesti môže Olfen 25 mg v zriedkavých prípadoch spôsobiť poruchy videnia, závraty a ospalosť. Ak sa u vás tieto príznaky prejavia, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje. O tom, že máte tieto ťažkosti, informujte čo najskôr svojho lekára.
Olfen 25 mg obsahuje sodík.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí a deti od 9 rokov:
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 tableta Olfen 25 mg, v prípade potreby môžete užiť nasledujúcu tabletu po 4 až 6 hodinách. V priebehu 24 hodín nesmiete užiť viac ako 3 tablety Olfen 25 mg.
Neprekračujte odporúčané dávkovanie. Je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku tabliet Olfen 25 mg potrebnú na úľavu od bolesti a aby ste neužívali tento liek dlhšie, ako je potrebné.
Použitie u detí a dospievajúcich
Na krátkodobú liečbu horúčkovitých stavov v súvislosti s infekciou ucha, nosa alebo hrdla a pooperačnej bolesti sa odporúča nasledujúce dávkovanie:
Deti vo veku 9 rokov (minimálna telesná hmotnosť 35 kg) alebo staršie a dospievajúci majú užívať do 2 mg/kg telesnej hmotnosti denne, rozdelené do 3 dávok, v závislosti od závažnosti ochorenia.
Ako sa Olfen 25 mg užíva
Tablety užívajte celé s dostatočným množstvom tekutiny a nie nalačno. Pri citlivom žalúdku sa odporúča užívať liek počas jedenia.
Ako dlho sa má Olfen 25 mg užívať
Neužívajte tablety Olfen 25 mg dlhšie ako 5 dní pri liečbe bolesti a dlhšie ako 3 dni pri liečbe horúčky. Pokiaľ príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú, kontaktujte svojho lekára.
Ak užijete viac Olfen 25 mg, ako máte
Ak omylom užijete priveľa tabliet Olfen 25 mg, okamžite to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi alebo vyhľadajte nemocničnú pohotovostnú službu. Môžete potrebovať lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť Olfen 25 mg
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Prestaňte užívať Olfen 25 mg a ihneď informujte svojho lekára, ak zbadáte:
Nižšie uvedené vedľajšie účinky sú zoradené podľa častosti ich výskytu, a to nasledovne:
veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri krátkodobom alebo dlhodobom užívaní.
Časté vedľajšie účinky:
Zriedkavé vedľajšie účinky:
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Vedľajšie účinky boli prevažne závislé od dávkovania a individuálne boli rozdielne. Najmä riziko vzniku žalúdočno-črevných krvácaní (vredy, porušenie sliznice, zápaly sliznice žalúdka) závisí od dávok a dĺžky užívania.
Ďalšie vedľajšie účinky
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú v tráviacom trakte.
Lieky ako Olfen 25 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (tiež nazývaného infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Čo Olfen 25 mg obsahuje
- Liečivo je sodná soľ diklofenaku. 1 filmom obalená gastrorezistentná tableta obsahuje 25 mg sodnej soli diklofenaku.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný oxid kremičitý, mastenec, sodná soľ stearylfumarátu, hypromelóza, čistená voda.
- Ďalšie zložky – filmový obal tablety – sú disperzia kopolyméru MA/EA 1 : 1 30 %, mastenec, hypromelóza 2910/6, trietylcitrát, makrogol, oxid titaničitý, žltý oxid železitý (E172), chinolínová žlť (E104), čistená voda.
Ako vyzerá Olfen 25 mg a obsah balenia
Balenie obsahuje 20, 50 a 100 filmom obalených gastrorezistentných tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko
Výrobca
Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2020.
Pre pridanie položky do obľúbených musíte byť prihlásení.
Najskôr sa musíte prihlásiť.