COLDREX Horúci nápoj Citrón s medom 5 g 10 vreciek - príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02031-Z1A 2017/01812-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

750 mg/10 mg/60 mg prášok na perorálny roztok

paracetamol, fenylefríniumchlorid, kyselina askorbová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

3. Ako užívať Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom a na čo sa používa

Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom je liek proti chrípke a prechladnutiu,ktorý obsahuje tri liečivá:

- paracetamol - liečivo proti bolesti a horúčke, ktoré odstraňuje bolesti v hrdle, bolesti hlavy, svalov aj kĺbov a znižuje horúčku;

- fenylefríniumchlorid - dekongestívum (liečivo odstraňujúce upchatie nosa) zo skupiny sympatomimetík, ktorý uvoľňuje upchatý nos a prinosové dutiny, a tým pomáha uľahčiť dýchanie;

- kyselinu askorbovú (vitamín C) - obvyklú zložku liekov proti chrípke a prechladnutiu, ktorá sa nachádza v lieku kvôli tomu, aby pomohla nahradiť vitamín C, ktorého množstvo môže byť v počiatočných štádiách chrípky a prechladnutia nedostatočné.

Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom je vhodný pre dospelých a dospievajúcich od 15 rokov (s hmotnosťou nad 50 kg) na úľavu od nepríjemných príznakov chrípky a prechladnutia. Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom odstraňuje bolesti v hrdle, uvoľňuje nos aj vedľajšie nosové dutiny, odstraňuje bolesti hlavy, svalov i kĺbov, znižuje horúčku a dopĺňa vitamín C.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

- Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom obsahuje paracetamol. Neužívajte tento liek s akýmkoľvek ďalším liekom obsahujúcim paracetamol.

- Neužívajte tento liek bez odporúčania lekára, ak máte problémy s pitím alkoholu a/alebo máte pečeňové ochorenie.

- Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom obsahuje aj dekongestívum (liečivo odstraňujúce upchatie nosa). Neužívajte tento liek s ďalšími liekmi, ktoré sa užívajú na zmiernenie chrípky, prechladnutia alebo opuchu nosovej sliznice (upchatého nosa).

Neužívajte Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

- ak ste alergický na paracetamol, fenylefríniumchlorid, vitamín C alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte niektorý z týchto zdravotných problémov:

závažné ochorenie pečene vrátane akútnej žltačky, závažnú hemolytickú anémiu (málokrvnosť z rozpadu červených krviniek), zvýšený krvný tlak, zvýšený vnútroočný tlak (zelený zákal), užívate alebo ste počas posledných dvoch týždňov užívali lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (lieky proti depresii).

Vzhľadom na obsah liečiv sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 15 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní lieku Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

- ak máte niektorý z týchto zdravotných problémov:

ochorenie pečene alebo obličiek, vysokým krvným tlakom, zvýšenú činnosť štítnej žľazy, zväčšenú prostatu, prieduškovú astmu, cukrovku, ochorenie srdca, ochorenie postihujúce mozgové cievy, nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (nedostatok určitého enzýmu) alebo hemolytickú anémiu (málokrvnosť z rozpadu červených krviniek), užívate tzv. tricyklické antidepresíva (lieky proti depresii) alebo betablokátory (lieky na zníženie krvného tlaku a spomalenie srdcovej činnosti), feochromocytóm (nádor drene nadobličiek), cievne ochorenie ako napr. Raynaudov fenomén (zlé prekrvenie určitých oblastí tela, napr. rúk), užívate srdcové glykozidy.

Ak máte niektorý z vyššie uvedených ochorení, pred užitím lieku Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom sa poraďte s lekárom.

- Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom nie je určený na dlhodobú liečbu.

- Nesmiete prekročiť uvedenú dávku. Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

Iné lieky a Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak užívate Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom, neužívajte súbežne iné lieky proti chrípke a prechladnutiu alebo dekongestíva, najmä iné lieky obsahujúce paracetamol.

Užívanie tohto lieku s akýmikoľvek súbežne užívanými liekmi je možné len po porade s lekárom, pretože riziko postihnutia pečene pôsobením paracetamolu je zvýšené pri súbežnom užívaní iných liekov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie pečene alebo liekov indukujúcich pečeňové mikrozomálne enzými, napr. niektoré lieky proti epilepsii.

Je nutná konzultácia lekára pri súbežnom užívaní liekov na riedenie krvi (antikoagulanciá ako napr. warfarín alebo iné kumarínové lieky) vzhľadom na možné riziko zvýšenia krvácania.

Súbežné dlhodobé užívanie paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej alebo ďalších nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) môže viesť k poškodeniu obličiek.

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom, ak užívate metoklopramid alebo domperidón (pri nevoľnosti a vracaní) alebo kolestyramín (a zníženie hladiny cholesterolu), pretože môže dôjsť k ovplyvneniu vstrebávania paracetamolu.

Fenylefrín nachádzajúci sa v lieku môže v kombinácii s niektorými liekmi proti depresii (inhibítory monoaminooxidázy, tricyklické antidepresíva) spôsobiť zvýšenie krvného tlaku alebo zvýšiť riziko srdcovocievnych nežiaducich účinkov.

Rovnako súbežné podávanie s betablokátormi (lieky na zníženie krvného tlaku a spomalenie srdcovej činnosti)alebo inými liekmi na zníženie tlaku, môže znížením účinku týchto liekov viesť k zvýšeniu krvného tlaku.

Opatrnosť treba pri súbežnom užívaní so srdcovými glykozidmi (lieky podporujúce činnosť srdca), dochádza k zvýšeniu rizika nepravidelného tepu a srdcového infarktu.

Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom a jedlo, nápoje a alkohol

Počas liečby sa nesmie konzumovať alkohol. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko poškodenia pečene. Ak máte problémy s pitím alkoholu, pred začiatkom liečby sa poraďte s lekárom.

Liek sa môže podávať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo , dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je vhodné užívať tento liek počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom môže spôsobiť závraty. Ak vám liek spôsobuje závraty, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.

Obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Pri užití podľa odporúčaného dávkovania obsahuje každá dávka 2,47 g sacharózy. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.

Liek obsahuje 0,12 g sodíka v jednom vrecku. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako užívať Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 15 rokov (s hmotnosťou nad 50 kg): 1 vrecko 1 až 4-krát denne. Jednotlivé dávky užívajte vždy najskôr po 4 hodinách. Neužívajte viac ako 4 vrecká počas 24 hodín. Neprekračujte odporučené dávkovanie.

Deti a dospievajúci do 15 rokov

Vzhľadom na obsah liečiva liek sa nemá používať pre deti a dospievajúcich do 15 rokov.

Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

Ak nedôjde do 3 dní k zlepšeniu príznakov (horúčka, bolesť) alebo sa naopak ťažkosti zhoršia, vyskytnú sa nové príznaky alebo neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšej liečbe s lekárom. Tento liek neužívajte dlhšie ako 7 dní, pokiaľ lekár neurčí inak.

Spôsob podávania

Liek je určený na perorálne podanie (na vnútorné použitie).

Obsah vrecka vysypte do pohára a zalejte veľmi horúcou vodou. Miešajte, kým sa prášok nerozpustí. Podľa chuti môžete prisladiť medom alebo cukrom, prípadne doliať studenú vodu. Teplý nápoj vypite.

Ak užijete viac lieku Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie a povedzte mu presné množstvo lieku, ktoré ste užili. Ukážte im použité balenie a túto písomnú informáciu. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť vážne poškodenie až zlyhanie funkcie pečene. V prípade predávkovania je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, aj keď nie sú prítomné žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete užiť Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

Vezmite si jednu dávku, keď si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužívajte viac ako 1 dávku počas 4 hodín.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní Coldrexu horúci nápoj Citrón sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky (zoradené podľa frekvencie výskytu):

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a môžu sa prejaviť ako:

- alergické reakcie ako sú kožné vyrážky, žihľavka, sťažené dýchanie v dôsledku zúženia priedušiek (bronchospazmus), svrbenie, potenie;

- zmeny krvného obrazu (poruchy krvných doštičiek a kmeňových buniek);

- bolesť žalúdka alebo iné tráviace ťažkosti, nevoľnosť a vracanie, hnačka, krvácanie v tráviacom systéme;

- bolesť hlavy, depresia, zmätenosť, halucinácie, triaška, opuchy, poruchy videnia,

- abnormálna funkcia pečene, zlyhanie pečene, nekróza pečene, žltačka

- purpura (začervenanie), angioedém (opuch pier, krku, tváre), urtikária (žihľavka), Stevensov-Johnsonov syndróm (kožné reakcie s vyrážkou, olupovaním kože)

- horúčka, sedácia

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

- závažné kožné reakcie

Vedľajšie účinky spojené s fenylefrínom - neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

- nervozita, bolesť hlavy, závrat, nespavosť a palpitácie (búšenie srdca), zrýchlená srdcová činnosť, zvýšenie krvného tlaku

- hnačka, vracanie,

- poruchy videnia,

- alergické reakcie (kožné vyrážky, žihľavka),

- sťažené alebo bolestivé močenie, zadržiavanie moču

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po EXP ( skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom obsahuje

Liečivá sú: paracetamol 750 mg, fenylefríniumchlorid 10 mg, kyselina askorbová obalená etylcelulózou (vitamín C) 61,5 mg (to zodpovedá 60 mg kyseliny askorbovej).

Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová bezvodá, sacharín sodná soľ dihydrát, citronan sodný, citrónová príchuť PHS-163671, tekutá medová príchuť, karamelové farbivo, kukuričný škrob, aspartám, sacharóza.

Ako vyzerá Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom a obsah balenia

Coldrex Horúci nápoj Citrón s medom je béžový až svetlohnedý prášok s vôňou citróna a medu na prípravu perorálneho roztoku. K dispozícii je v jednodávkových vreckách, každé obsahuje 5 g prášku. Veľkosť balenia: 1, 3, 5, 6, 10 alebo 12 vreciek v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľom rozhodnutia o registrácii

OMEGA PHARMA a.s., Vídeňská 188/119d, 619 00 Brno – Dolní Heršpice, Česká republika

Výrobca

SmithKline Beecham, S.A., Alcalá de Henares, Madrid, Španielsko

Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL, Veľká Británia

Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgicko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2019.