BRUFEDOL Rapid 400 mg tablety 24 ks - príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06781-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Brufedol Rapid 400 mg

filmom obalené tablety

ibuprofén (vo forme lyzinátu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 5 dní (dospelí) alebo do 3 dní (deti nad 12 rokov a dospievajúci) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Brufedol Rapid a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brufedol Rapid

3.  Ako užívať Brufedol Rapid

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať Brufedol Rapid

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Brufedol Rapid a na čo sa používa

Brufedol Rapid obsahuje liečivo ibuprofén. Patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidové protizápalové lieky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID). NSAID poskytujú zmiernenie bolesti tým, že menia odozvu tela na bolesť a vysokú tepotu.

Brufedol Rapid sa používa na symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti, napríklad bolesť hlavy, akútna migréna s aurou alebo bez aury, bolesť zubov, menštruačné bolesti a horúčka a bolesť ako dôsledok nachladnutia.

Brufedol Rapid sa taktiež používa na symptomatickú liečbu bolesti a zápalu spojených s ochoreniami kĺbov (napr. reumatoidná artritída), degeneratívnymi ochoreniami kĺbov (napr. osteoartritída) a pri bolestivých opuchoch a zápaloch po poranení mäkkých tkanív.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brufedol Rapid

Neužívajte Brufedol Rapid

• ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak ste mali alergickú reakciu na kyselinu acetylsalicylovú (ASA) alebo iné NSAID, prejavujúcu sa astmou, sťaženým dýchaním, žihľavkou, výtokom z nosa spojeným so svrbením
• ak máte (alebo ste mali dva alebo viackrát) žalúdočný vred alebo žalúdočné krvácanie
• ak sa u vás vyskytla perforácia (prederavenie) tráviaceho traktu alebo krvácanie po užití NSAID
• ak máte mozgovo cievne alebo iné aktívne krvácanie
• ak máte neobjasnené poruchy krvotvorby
• ak ste ťažko dehydrovaný (máte nedostatok tekutín v organizme spôsobený vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín)
• ak máte závažné zlyhanie pečene, obličiek alebo srdca
• ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva

Brufedol Rapid 400 mg nie je určený dospievajúcim s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg alebo deťom mladším ako 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Brufedol Rapid, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste nedávno podstúpili väčší chirurgický zákrok.
• ak máte alebo ste mali astmu alebo alergické ochorenie, keďže sa môže u vás vyskytnúť dýchavičnosť.
• ak trpíte sennou nádchou, nosovými polypmi (výrastkami v nose) alebo chronickými obštrukčnými dýchacími ochoreniami, keďže existuje zvýšené riziko alergických reakcií. Alergické reakcie sa môžu prejaviť astmatickými záchvatmi (nazývané aj analgetická astma), Quinckeho edémom alebo žihľavkou.
• ak máte problémy so srdcom.
• ak ste mali v minulosti ochorenie tráviaceho traktu (ako sú ulceratívna kolitída a Crohnova choroba).
• ak máte systémový lupus erythematosus alebo kombinované ochorenie spojivového tkaniva (ochorenie postihujúce kožu, kĺby a obličky).
• ak trpíte určitými dedičnými poruchami krvotvorby (napr. akútna opakovaná porfýria).
• ak trpíte poruchou zrážania krvi.
• ak užívate iné liečivá typu NSAID. Súbežné použitie liečiv typu NSAID, vrátane špecifických inhibítorov cyklooxygenázy 2, zvyšuje riziko vedľajších účinkov (pozri časť „Iné lieky a Brufedol Rapid“ nižšie) a je potrebné sa mu vyhnúť.
• ak máte ovčie kiahne (varicella), odporúča sa vyhnúť sa užívaniu Brufedolu Rapid.
• ak ste starší pacient.

Pacienti s ochorením obličiek alebo pečene sa pred použitím ibuprofénu majú poradiť s lekárom.

Protizápalové/bolesť tlmiace lieky ako ibuprofén môžu byť spájané so zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mŕtvice, najmä pri užívaní vyšších dávok. Neprekračujte odporúčané dávkovanie alebo trvanie liečby (10 dní).

Predtým, ako začnete užívať Brufedol Rapid, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte problémy so srdcom, vrátane srdcového zlyhania, anginy pectoris (bolesť na hrudi) alebo ste prekonali srdcový záchvat, operáciu bypassu, ochorenie periférnych artérií (zlý krvný obeh v nohách alebo v chodidlách kvôli zúženiu alebo upchatiu tepien) alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody alebo prechodného ischemického záchvatu, „TIA“),
• ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, srdcové ochorenie alebo mozgovú príhodu v rodinnej anamnéze alebo ste fajčiar.

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou Brufedolom Rapid boli hlásené závažné kožné reakcie. Ak sa u vás vyskytne akákoľvek kožná vyrážka, poškodenie slizníc, pľuzgiere alebo iné prejavy alergie, prestaňte užívať Brufedol Rapid a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť prvé prejavy veľmi závažnej kožnej reakcie. Pozri časť 4.

Vedľajšie účinky sa môžu obmedziť na najnižšiu mieru užívaním najnižšej účinnej dávky po čo najkratšiu dobu. U starších pacientov je zvýšené riziko vedľajších účinkov.

Vo všeobecnosti môže návykové užívanie (niekoľkých druhov) analgetík viesť k trvalým závažným problémom s obličkami. Toto riziko sa môže zvýšiť fyzickou námahou spojenou so stratou solí a dehydratáciou. Tomuto je potrebné sa vyhnúť. U dehydrovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

Bolesti hlavy sa môžu zhoršiť dlhodobým užívaním liekov proti bolesti akéhokoľvek typu. Ak  takýto stav nastal, alebo je naň podozrenie, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc a ukončiť užívanie lieku. Bolesť hlavy z nadmerného užívania liekov (medication overuse headache, MOH) sa má zvážiť u pacientov trpiacich častými alebo každodennými bolesťami hlavy napriek (alebo práve kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti.

Váš lekár vás môže požiadať, aby ste si nechali spraviť krvné vyšetrenia, predovšetkým v prípade dlhodobej liečby.

Iné lieky a Brufedol Rapid

Čomu sa máte vyhýbať, ak užívate tento liek?

Brufedol Rapid môže ovplyvňovať alebo môže byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:

• lieky proti zrážaniu krvi (t.j.na riedenie krvi/bránia zrážaniu), napr. aspirín/kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín,
• lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (ACE-inhibítory ako kaptopril, betablokátory ako atenolol, antagonisty receptoru angiotenzínu II ako losartan)

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať alebo môžu byť ovplyvnené Brufedolom Rapid. Preto sa vždy poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako použijete Brufedol Rapid s inými liekmi.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zvlášť oznámte lekárovi, ak užívate:

Kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID (protizápalové lieky a analgetiká)	Môžu zvýšiť riziko vzniku vredov v tráviacej sústave alebo krvácanie
Digoxín (liečba srdcovej nedostatočnosti)	Účinok digoxínu sa tak môže zvýšiť
Glukokortikoidy (lieky s obsahom kortizónu alebo kortizónu podobných zlúčenín)	Môže sa tak zvýšiť riziko vzniku vredov v tráviacej sústave alebo krvácanie
Lieky proti zrážaniu krvi	Môže sa tak zvýšiť riziko krvácania
Kyselinu acetylsalicylovú (nízke dávky)	Účinok riedenia krvi sa tak môže narušiť
Lieky používané na riedenie krvi (ako je warfarín)	Ibuprofén môže zosilniť účinok týchto liečiv
Fenytoín (na liečbu epilepsie)	Účinok fenytoínu sa môže zosilniť
Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (liečivá proti depresii)	Môže sa tak zvýšiť riziko krvácania v tráviacej sústave
Lítium (liek na liečbu maniodepresívneho ochorenia a depresie)	Môže sa tak zosilniť účinok lítia
Probenecid a sulfinpyrazóny (lieky na liečbu dny)	Môže sa spomaliť vylučovanie ibuprofénu
Lieky na vysoký krvný tlak a diuretiká (lieky na odvodnenie)	Ibuprofén môže oslabiť účinok týchto liekov, je možné zvýšené riziko pre obličky
Draslík šetriace diuretiká	Môže to viesť k hyperkaliémii (vysoké hladiny draslíka v krvi)
Metotrexát (liek proti rakovine alebo reumatizmu)	Môže sa tak zvýšiť účinok metotrexátu
Takrolimus a cyklosporín (imunosupresívne lieky potláčajúce imunitu)	Môže sa objaviť poškodenie obličiek
Zidovudín (liek na liečbu HIV/AIDS)	Používanie ibuprofénu môže viesť k zvýšenému riziku krvácania do kĺbov alebo ku krvácaniu, ktoré spôsobuje opuchy u HIV+ hemofilikov
Deriváty sulfonylmočoviny (antidiabetické lieky)	Sú možné interakcie (vzájomné reakcie)
Chinolónové antibiotiká	Môže sa zvýšiť riziko kŕčov
Mifepristón (liek predpisovaný na ukončenie tehotenstva)	Ibuprofén môže znížiť účinok týchto liekov
Bisfosfonáty (lieky predpisované na liečbu osteoporózy)	Môže sa zvýšiť riziko vredov v tráviacej sústave alebo krvácania
Oxpentifylín (pentoxifylín) (liek predpisovaný na zvýšenie toku krvi do rúk a nôh)	Môže sa zvýšiť riziko krvácania v tráviacej sústave
Baklofén, liek na uvoľnenie svalov	Toxický účinok baklofénu sa môže zvýšiť

Nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej

Neužívajte tento liek, ak užívate kyselinu acetylsalicylovú v dávkach, prevyšujúcich 75 mg za deň. Ak užívate nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (do 75 mg denne), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete Brufedol Rapid.

Brufedol Rapid a alkohol

Počas užívania Brufedolu Rapid je potrebné vyhýbať sa konzumácii alkoholu, keďže sa tak môžu zosilniť možné vedľajšie účinky.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Neužívajte Brufedol Rapid v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Ak ste tehotná prvých šesť mesiacov, ak dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Brufedol Rapid patrí do skupiny liekov, ktoré môžu narušiť plodnosť žien. Tento účinok vymizne po ukončení užívania lieku. Je nepravdepodobné, že občasné užívanie Brufedolu Rapid ovplyvní vašu šancu otehotnieť. Ak však máte problémy otehotnieť, oznámte to vášmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas krátkodobého užívania a pri obvyklom dávkovaní nemá tento liek žiaden, alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky ako únava, závrat, ospalosť a poruchy zraku, neveďte vozidlá a ani neobsluhujte stroje. Riziko týchto vedľajších účinkov narastá s konzumáciou alkoholu.

3. Ako užívať Brufedol Rapid

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je určený na krátkodobé použitie. Užívajte najmenšiu účinnú dávku po čo najkratšiu dobu, potrebnú na zmiernenie vašich príznakov.

Ak vám lekár neodporučil inak, neužívajte Brufedol Rapid dlhšie ako 10 dní. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa ešte zhoršujú, obráťte sa na svojho lekára.

Dospelí, starší ľudia a deti vo veku 12 rokov a staršie (s telesnou hmotnosťou nad 40 kg):

Odporúčaná dávka je 400 mg (1 tableta) najviac trikrát denne podľa potreby. Odstup medzi dvomi 400 mg (1 tableta) dávkami má byť aspoň šesť hodín. Neužívajte viac ako 1 200 mg (3 tablety) počas 24 hodín.

Ak je potrebné užívať tento liek u detí starších ako 12 rokov a u dospievajúcich dlhšie ako 3 dni, alebo ak sa príznaky zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Na liečbu bolesti hlavy spôsobenej migrénou je odporúčaná dávka jedna 400 mg tableta jednorazovo. Ak je to potrebné, užite dávku 400 mg (1 tableta) v 4 až 6 hodinovom intervale. Neužívajte viac ako 1200 mg (3 tablety) počas 24 hodín.

Zvyčajná dávka na liečbu reumatických ochorení je v rozmedzí 400 mg – 600 mg trikrát denne. Najvyššia jednorazová dávka nemá nikdy presiahnuť 800 mg (2 tablety). Neužívajte viac ako 2 400 mg (6 tabliet) počas 24 hodín. Zoberte na vedomie, že trvanie liečby určí váš lekár.

Použitie u dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg alebo u detí mladších ako 12 rokov:

Brufedol Rapid 400 mg nie je určený dospievajúcim s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg alebo deťom mladším ako 12 rokov.

Spôsob podávania

Tablety Brufedol Rapid sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom vody. Tablety nežujte.

Ak užijete viac Brufedolu Rapid, ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo lieku Brufedol Rapid ako ste mali, alebo ak deti náhodne užili liek, vždy kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu aby ste získali informáciu, či liek predstavuje riziko a poradiť sa, čo treba robiť.

Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie (môže byť spojené s prítomnosťou krvi), bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť a kmitavý pohyb očí. Pri vysokých dávkach boli hlásené ospalosť, bolesť v hrudi, búšenie srdca, strata vedomia, kŕče (hlavne u detí), slabosť a závraty, krv v moči, pocit chladu v tele a problémy s dýchaním.

Ak zabudnete užiť Brufedol Rapid

Jednoducho sa riaďte vyššie uvedenými odporúčaniami na užívanie tohto lieku a neužite viac lieku ako je doporučené.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu znížiť, ak užívate najnižšiu dávku čo najkratšiu dobu potrebnú na zmiernenie príznakov. Starší ľudia sú počas užívania tohto lieku vystavení zvýšenému riziku rozvoja komplikácií, ktoré sú spojené s vedľajšími účinkami.

Lieky ako Brufedol Rapid sa môžu spájať s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mŕtvice.

Niektoré z doleuvedených vedľajších účinkov sú menej časté, ak je najvyššia denná dávka 1 200 mg v porovnaní s  liečbou reumatických pacientov vysokými dávkami.

Ak si myslíte, že máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo príznakov, prestaňte užívať tento liek a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc:

• žalúdočné a črevné vredy, niekedy spojené s krvácaním a prederavením, vracanie krvi alebo čierna dechtová stolica (časté: môže postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
• ochorenie obličiek s krvou v moči, ktoré môže byť spojené so zlyhaním obličiek (menej časté: môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
• závažné alergické reakcie (veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí), ako sú:

• ťažkosti s dýchaním alebo neobjasnený sipot
• závrat alebo zrýchlený tlkot srdca
• pokles krvného tlaku, vedúci až k šoku
• opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla

• potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky so závažnými pľuzgiermi a krvácaním z pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo závažné kožné reakcie, začínajúce bolestivými začervenanými oblasťami, následne s veľkými pľuzgiermi a končiace odlupovaním sa vrstiev kože. Toto je sprevádzané horúčkou a zimnicou, bolesťou svalov a všeobecne pocitom nepohody (toxická epidermálna nekrolýza) (veľmi zriedkavé: môže postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)
• vážne kožné ťažkosti, postihujúce ústa a iné časti tela, príznaky zahŕňajú: červené často svrbivé fľaky, podobné vyrážke alebo osýpkam, ktoré začínajú na končatinách a niekedy sú aj na tvári a zvyšku tela. Fľaky sa môžu stať pľuzgierovými alebo sa vyvinú do podoby vystúpených, červených škvŕn so svetlým stredom. Postihnutí môžu mať horúčku, bolesť hrdla, bolesť hlavy a/alebo hnačku (veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 00 ľudí)
• závažné odlupovanie alebo šúpanie kože (veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)
• môže sa vyskytnúť vážna kožná reakcia, známa ako syndróm DRESS. Medzi príznaky DRESS patria: kožná vyrážka, horúčka, opuch lymfatických uzlín a zvýšenie eozinofilov (typ bielych krviniek) (neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) so silnou bolesťou v hornej časti brucha, často spolu so žalúdočnou nevoľnosťou a vracaním (veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)
• žalúdočná nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla, všeobecný pocit nepohody, horúčka, svrbenie, žltnutie kože a očí, svetlo sfarbená stolica, tmavo sfarbený moč, čo môžu byť príznaky žltačky (hepatitídy) alebo zlyhania pečene (veľmi zriedkavé: môže postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)
• ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opuchom chodidiel alebo nôh ako dôsledok zadržiavania tekutín (zlyhanie srdca) (neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
• aseptická meningitída (infekcia v okolí mozgu alebo miechy, príznaky zahrňujú horúčku, žalúdočnú nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk a vysoká citlivosť na jasné svetlo a zastretý duševný stav bez úplného kontaktu s prostredím) (veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)
• srdcový infarkt („infarkt myokardu“, veľmi zriedkavé: môže postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí) alebo mŕtvica (neznáme: častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
• závažné poškodenie obličiek (papilárna nekróza), predovšetkým počas dlhodobého užívania (zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
• zhoršenie zápalov spôsobených infekciou (napr. vznik syndrómu nekrotickej fasciitídy) predovšetkým pri užívaní ďalších NSAID (veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)

Prestaňte užívať liek a oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• tráviace ťažkosti alebo pálenie záhy
• bolesť brucha (bolesti v žalúdku) alebo iný neobvyklý pocit v žalúdku

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• poruchy videnia
• červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Brufedol Rapid a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• žalúdočná nevoľnosť, „vetry", hnačka, zápcha, vracanie

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

• bolesť hlavy, ospalosť, závrat, pocit točenia okolia, vyčerpanosť, rozrušenie, neschopnosť zaspať, podráždenosť
• žalúdočné a črevné vredy, niekedy spojené s krvácaním a prederavením; skrytá strata krvi, ktorá môže viesť k zníženému počtu červených krviniek (príznaky sú únava, bolesť hlavy, dýchavičnosť počas fyzickej aktivity, závrat a bledosť), čierna asfaltovo sfarbená stolica, vracanie krvi, vredy v ústach a opary, zápal hrubého čreva (príznaky zahrňujú hnačku, zvyčajne s krvou a hlienom, bolesť brucha, horúčku), zhoršenie zápalového ochorenia čriev, zápal črevnej steny

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

• žihľavka, svrbenie, nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny na koži, kožná vyrážka, astmatické záchvaty (niekedy spojené s nízkym krvným tlakom)
• nádcha alebo upchatý nos, kýchanie, tlak alebo bolesť na tvári, sťažené dýchanie
• zápal žalúdka (príznaky sú bolesť, žalúdočná nevoľnosť, vracanie, vracanie krvi, krv v stolici)
• zvýšená citlivosť pokožky na slnko
• opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môže viesť k problémom s prehĺtaním alebo dýchaním, niekedy spojené s vysokým krvným tlakom
• zadržiavanie tekutín v tkanivách tela, obzvlášť u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo s problémami obličiek

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• ochorenie postihujúce kožu, kĺby a obličky (syndróm lupus erythematosus)
• depresia, zmätenosť, halucinácie, duševné ochorenie s čudnými alebo znepokojivými myšlienkami alebo náladami
• bzukot, sykot, pískanie, zvonenie alebo iný trvalý zvuk v ušiach
• zvýšené hladiny dusíka močoviny v krvi, sérových aminotransferáz a alkalickej fosfatázy, pokles hemoglobínu a hodnôt hematokritu (pomer medzi objemom krviniek a objemom krvi), spomalené zhlukovania krvných doštičiek, predĺženie času krvácania, pokles hladiny sérového vápnika, nárast sérovej hladiny kyseliny močovej, všetky účinky boli pozorované z  krvných vyšetrení
• strata videnia

Veľmi zriedkavé (môže postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)

• rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie)
• zadržiavanie tekutín v tkanivách tela
• zápal tráviacej trubice, zúženie čriev
• ochorenie pečene, poškodenie pečene (obzvlášť pri dlhodobom užívaní), zlyhanie pečene, žltnutie kože a/alebo očí, tiež nazývané žltačka
• ak máte ovčie kiahne, môžu sa vyskytnúť závažné infekcie kože s komplikáciami mäkkých tkanív
• zadržiavanie tekutín v pľúcach, príznaky zahrňujú dýchavičnosť, ktorá môže byť vážna a zvyčajne sa zhoršuje v ležiacej polohe

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zhoršenie zápalového ochorenia, ktoré postihuje akúkoľvek časť tráviacej sústavy (príznaky zahŕňajú bolesť, horúčku, hnačku a pokles hmotnosti), zhoršenie zápalu hrubého čreva (príznaky sú hnačka, zvyčajne s krvou a hlienom, bolesť brucha, horúčka)
• vysoký krvný tlak
• nezvyčajná strata vlasov alebo rednutie
• poruchy menštruačného cyklu

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Brufedol Rapid

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Brufedol Rapid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, škatuli a fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Fľaše: Použite do 60 dní od otvorenia. Po otvorení uchovávajte fľašu dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brufedol Rapid obsahuje

Liečivo je ibuprofén (vo forme lyzinátu)

Jedna 400 mg tableta obsahuje 400 mg ibuprofénu (vo forme lyzinátu).

Ďalšie zložky tablety sú: mikrokryštalická celulóza; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; krospovidón; povidón; stearan horečnatý; mastenec (E553b); farbivo Opadry II white 85F18422 (obsahuje hydrolyzovaný polyvinylalkohol; oxid titaničitý (E171); makrogol (E1521); mastenec (E553b)) a čierny atrament (obsahuje šelak; čierny oxid železitý (E172); hydroxid amónny (E527)).

Ako vyzerá Brufedol Rapid a obsah balenia

Brufedol Rapid 400 mg sú biele až takmer biele, oválne, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety so skosenou hranou, potlačené čiernym atramentom „M IL2“ na jednej strane tablety a nepotlačené na druhej strane.

Brufedol Rapid je dostupný v blistrových baleniach po 12, 24, 30, 50, 100 a 200 tabletách a fľašiach po 100 a 200 tabletách (dávkovacie balenie). Každá fľaša tiež obsahuje silikagél (vysušovadlo), ktorý pomáha chrániť tablety pred vlhkosťou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írsko

Výrobca

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: + 421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko  Ibuprofen Lysine Mylan 400 mg filmomhulde tabletten

Česká Republika  BRUFEN RAPID

Holandsko  Ibuprofen (as lysine) Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten

Luxembursko  Ibuprofen Lysine Mylan 400 mg comprimés pelliculés

Slovenská Republika  Brufedol Rapid 400 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2020.