Táto stránka využíva cookies pre vaše lepšie prechádzanie webovej stránky. Tým, že na stránkach zotrváte, súhlasíte s ich používaním. Viac zistíte tu.

Název

Dostupnost

Cena

V košíku máte za €.

Vybíráme pro vás

Produkt
Produkt
Produkt

Bioderma 2+1

Volajte 0221 201 380

FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 ug plv icd 100x12 ug + 2 inhala

FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 ug plv icd  100x12 ug + 2 inhala

Informácie len pre odborníkov v zdravotníctve.

Popis tovaru FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 ug plv icd 100x12 ug + 2 inhala

Čítajte pozorne príbalovú informáciu.

Kód výrobku: 116742
Kód SUKL: 0041318
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/05092
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/01407

Písomná informácia pre používateľa

Formoterol-ratiopharm 12 g
inhalačný prášok v tvrdej kapsule
dihydrát formoteroliumfumarátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Formoterol-ratiopharm 12 g a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Formoterol-ratiopharm 12 g
3.Ako používať Formoterol-ratiopharm 12 g
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Formoterol-ratiopharm 12 g
6.Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Formoterol-ratiopharm 12 g a na čo sa používa

Formoterol-ratiopharm 12 g je liek, ktorý uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest (broncholytikum). Používa sa pri rôznych ochoreniach, pri ktorých dochádza k zúženiu priedušiek, ako aj pri dýchacích ťažkostiach, ktoré vznikajú ako následok zúženia priedušiek.

Váš lekár vám predpísal Formoterol-ratiopharm 12 g

-na liečbu:
prieduškovej astmy
CHOCHP (chronickej obštrukčnej choroby pľúc)
iných ochorení, pri ktorých dochádza k zovretiu dýchacích ciest, akým je chronický zápal priedušiek

-na prevenciu (predchádzanie vzniku):
spazmov (kŕčovitých sťahov) svalstva dýchacích ciest (spôsobujúcich dýchavičnosť), ktoré vznikajú pri námahe alebo po kontakte s alergénmi (látky, ktoré spúšťajú alergie).

Formoterol sa vdychuje (inhaluje) a uľahčuje dýchanie už do niekoľkých minút po použití tým, že uvoľňuje svalstvo priedušiek. V dôsledku toho dochádza k zmierneniu príznakov, akými sú pískavé dýchanie, dýchacie ťažkosti a dýchavičnosť. Jeho účinok trvá 12 hodín.
Pri prieduškovej astme sa musí formoterol používať v kombinácii s inhalačnými kortikosteroidmi.


2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Formoterol-ratiopharm 12 g

Nepoužívajte Formoterol-ratiopharm 12 g
-ak ste alergický na dihydrát formoteroliumfumarátu (liečivo), na lieky patriace do rovnakej skupiny liečiv (beta2agonisty) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) (napr. na laktózu, ktorá môže obsahovať aj malé množstvo mliečnych bielkovín).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Formoterolratiopharm12 g:
-Ak máte poruchu srdcového rytmu spojenú s rýchlym tlkotom srdca (tachyarytmiu) alebo závažné problémy s prevodovým systémom srdca (AV blokádu 3. stupňa).
-Ak vám bola diagnostikovaná (zistená) určitá abnormalita na elektrokardiograme (EKG) (predĺženie QT intervalu).
-Ak trpíte nedostatočným prekrvením srdca (ischemickou chorobou srdca).
-Ak trpíte zúžením srdcovnice (hlavnej tepny) v oblasti srdca (idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou).
-Ak máte chronické ochorenie, ktoré spôsobuje zhrubnutie srdcového svalu (hypertrofickú obštrukčnú kardiomyopatiu).
-Ak máte okluzívne ochorenie tepien (t.j. ochorenie so zúžením tepien, napr. artériosklerózu)
-Ak máte vysoký krvný tlak.
-Ak trpíte nadmernou funkciou štítnej žľazy (hypertyreózou), ktorá môže viesť k ohrozeniu života (tyreotoxická kríza).
-Ak vám bol diagnostikovaný nádor vnútornej časti (drene) nadobličiek (feochromocytóm).
-Ak máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémiu).

Musíte mať na pamäti aj nasledujúce:
-Ak je u vás plánované podanie anestetika (látky na znecitlivenie), Formoterol-ratiopharm12 g musíte prestať používať 12 hodín pred jeho podaním, ak je to možné. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
-Ak máte cukrovku, musíte si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi, pretože formoterol môže zvyšovať hladinu cukru v krvi.
-Ak sa u vás vyskytne akútny (náhly), závažný astmatický záchvat, musia vám skontrolovať hladinu draslíka v sére.
-Ak sa u vás po inhalácii formoterolu objavia náhle alebo rýchlo sa zhoršujúce ťažkosti s dýchaním (paradoxný bronchospazmus), bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi a prestaňte používať Formoterol-ratiopharm12 g. Váš lekár musí vašu liečbu prehodnotiť.
-Formoterol sa nemá používať (a nie je postačujúci) ako prvá liečba astmy. Ak trpíte astmou, v prvom rade musíte byť liečený kortizónovými prípravkami (protizápalová liečba). Ak už ste liečený kortizónovými prípravkami, musíte pokračovať v nezmenenej liečbe  napriek liečbe Formoterolomratiopharm 12 g  dokonca aj vtedy, ak pocítite zlepšenie príznakov.
-Ak nedôjde k žiadnemu zlepšeniu prejavov vášho ochorenia alebo ak bude nutné, aby ste Formoterol-ratiopharm12 g používali čoraz častejšie, aby ste udržali vaše príznaky pod kontrolou, zvyčajne to svedčí o zhoršovaní základného ochorenia. V tomto prípade sa musíte poradiť so svojím lekárom, pretože bude potrebné prehodnotenie vašej liečby.

Deti
Formoterol-ratiopharm12 g sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov.

Účinky v prípade zneužitia lieku na účely dopingu
Použitie Formoteroluratiopharm 12 mg môže viesť k pozitívnym výsledkom v dopingových testoch. Použitie Formoteroluratiopharm 12 mg ako dopingovej látky môže byť škodlivé pre zdravie.

Iné lieky a Formoterol-ratiopharm 12 g
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pri kombinovanom užívaní liekov sa môžu zmeniť ich účinky, ako aj ich vedľajšie účinky.

Môže sa to stať, ak budete Formoterol-ratiopharm12 mg používať spolu s:
-betaadrenergikami (napr. s inými liekmi proti astme, s liekmi používanými na oddialenie pôrodu u tehotných žien),
-efedrín (používaný na liečbu upchatého nosa)
-anticholinergikami (používajú sa, napríklad, na liečbu Parkinsonovej choroby),
-betablokátormi (používajú sa na zníženie krvného tlaku, vrátane betablokátorov vo forme očných kvapiek),
-inhibítormi monoaminooxidázy (používajú sa, napríklad, na liečbu depresie a Parkinsonovej choroby),
-antidepresívami (používajú sa na liečbu depresie),
-srdcovými glykozidmi (používajú sa na liečbu porúch srdcového rytmu a srdcového zlyhania)
-kortikosteroidmi,
-diuretikami (močopudnými liekmi),
-xantínmi (tiež sa používajú na liečbu ochorení dýchacích ciest, napr. astmy),
-chinidínom, dizopyramidom, prokaínamidom (používajú sa na liečbu porúch srdcového rytmu),
-fenotiazínmi (používajú sa na liečbu psychotických porúch),
-antihistaminikami (používajú sa na liečbu alergií a porúch spánku, atď.),
-erythromycín (používaný na liečbu infekcií)
-tricyklickými antidepresívami (používajú sa na liečbu depresie),
-levodopou (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby),
-levotyroxínom (používa sa na liečbu nedostatočnej funkcie štítnej žľazy),
-oxytocínom (používa sa na vyvolanie pôrodu),
-halogénovanými uhľovodíkmi používanými pri anestézii (narkóze),
-alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
S použitím formoterolu u tehotných žien je málo skúseností. Pokiaľ je to možné, Formoterol-ratiopharm 12 mg by ste v priebehu tehotenstva mali používať až po tom, ako váš lekár dôkladne posúdi jeho prínosy a riziká. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.


Nie je známe, či formoterol prechádza do materského mlieka. Ak je to možné, mali by ste používať Formoterol-ratiopharm12 mg počas dojčenia iba po dôkladnej analýze benefitov a rizík vašim lekárom..

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liečba Formoterolomratiopharm 12 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Výskyt vedľajších účinkov  napríklad chvenia rúk alebo prstov a nervozity  však môže vykonávanie takýchto činností ovplyvniť.

Formoterol-ratiopharm 12 mg obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Preto, ak viete, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, nepoužívajte, prosím, Formoterol-ratiopharm12 mg bez toho, že by ste sa o tom najskôr neporadili so svojím lekárom.


3.Ako používať Formoterol-ratiopharm 12 g

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

!
Formoterol-ratiopharm 12 mg je určený výhradne na inhaláciu pomocou inhalátora. Kapsuly sa nesmú prehltnúť.

Dbajte, prosím, na to, aby ste kapsuly ponechali vo fóliovom pásovom balení (blistri) až do ich použitia. Kapsuly vyberte z blistra až tesne pred ich použitím.

Nechajte vášho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika, aby vám ukázal, ako sa s inhalátorom zaobchádza. Deti majú tento liek používať pod dohľadom dospelého.

Návod na zaobchádzanie s inhalátorom:



1. Snímte vrchnák z inhalátora.


2. Držte pevne spodnú časť inhalátora a otvorte inhalátor otočením náustka v smere šípky.



3. Suchými rukami vytlačte jednu kapsulu Formoteroluratiopharm 12 mg z fóliového pásika (blistra) a vložte ju do lôžka v tvare kapsuly v spodnej časti inhalátora.



4. Otočte náustok späť do pôvodnej polohy. Inhalátor je teraz znovu uzatvorený.

Len jedenkrát.
5. Držte inhalátor vo zvislej polohe (náustkom smerom nahor) a jedenkrát stlačte naraz obe tlačidlá v spodnej časti inhalátora, až kým nebudete počuť cvaknutie. Potom uvoľnite tlačidlá. Stlačením týchto tlačidiel sa kapsula prepichne.



6. Najprv čo najhlbšie vydýchnite.


7. Potom si vložte náustok do úst a mierne zakloňte hlavu. Pevne obopnite náustok perami a vdychujte čo najrýchlejšie a čo najhlbšie. Počas vdychovania by ste mali počuť bzučivý zvuk spôsobený rotáciou kapsuly v inhalátore. Ak takýto zvuk nepočujete, kapsula sa zrejme zasekla. Otvorte inhalátor tak, ako je uvedené v kroku 2 a uvoľnite kapsulu, napr. jemným poklepkaním po spodnej pevnej časti inhalátora. Nesnažte sa uvoľniť kapsulu opakovaným stláčaním tlačidiel. Potom pokračujte podľa pokynov v kroku 3 až 7.

8. Zadržte dych tak dlho, ako sa len dá a vyberte si inhalátor z úst. Potom začnite dýchať normálne.
Otvorte inhalátor a overte si, či ste vdýchli všetok prášok. Ak v kapsule zostal nejaký prášok, opakujte kroky 6 až 8. Inými slovami, znovu inhalujte.

9. Po použití otvorte inhalátor a vyberte prázdnu kapsulu. Potom uzatvorte náustok a na inhalátor nasaďte vrchnák.

Poznámka:
Po stlačení tlačidiel sa želatínové kapsuly môžu roztrieštiť a čiastočky želatíny sa vám pri ďalšej inhalácii môžu dostať do úst alebo hrdla. Tieto čiastočky želatíny sú neškodné, v ústach zmäknú a po prehltnutí sa strávia. Roztriešteniu kapsuly sa dá zabrániť tak, že kapsulu vyberiete z blistra až tesne pred použitím a po jej vložení do inhalátora ju prepichnite len jedenkrát (jedným stlačením oboch tlačidiel).
Čistenie inhalátora
Náustok a priestor pre kapsulu vytrite suchou handričkou, aby ste odstránili zvyšný prášok. Môžete použiť aj čistú mäkkú kefku.

Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:

Dospelí (vrátane starších pacientov), dospievajúci a deti vo veku 6 rokov alebo staršie

Základná liečba prieduškovej astmy, CHOCHP a iných ochorení dýchacích ciest:
Použite 1 kapsulu Formoteroluratiopharm 12 mg dvakrát denne pomocou inhalátora.

V prípade príznakov, ktoré sa objavia náhle alebo pretrvávajú aj napriek liečbe, sa môže použiť dodatočná 1  2 kapsuly Formoteroluratiopharm 12 mg denne.
Nesmie sa prekročiť najvyššia dávka, ktorou sú 4 kapsuly denne.

Poznámka: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak dodatočné dávky potrebujete častejšie ako dvakrát týždenne. Vaše ochorenie sa mohlo zhoršiť a liečbu treba prehodnotiť.

Prevencia dýchacích ťažkostí (kŕčovitých sťahov svalstva priedušiek) spôsobených námahou alebo kontaktom s alergénmi (látkami, ktoré spúšťajú alergie):
Použite 1 kapsulu Formoteroluratiopharm 12 mg 15 minút pred očakávanou námahou alebo vystavením sa alergénu.
U dospelých pacientov so závažnou prieduškovou astmou môžu byť potrebné 2 kapsuly Formoteroluratiopharm 12 mg.

Poznámka:
Bronchodilatačný účinok (spôsobujúci rozšírenie priedušiek) formoterolu pretrváva až 12 hodín po inhalácii. Používanie Formoteroluratiopharm 12 mg dvakrát denne preto vo väčšine prípadov postačuje na to, aby sa tak denné, ako aj nočné príznaky astmy udržali pod kontrolou.

Ak máte pocit, že účinok Formoteroluratiopharm 12 mg je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Formoterolu-ratiopharm 12 g, ako máte
V tomto prípade to musíte ihneď povedať svojmu lekárovi.

Predávkovanie môže mať za následok nasledujúce typické prejavy:
Napínanie na vracanie, vracanie, rýchly tlkot srdca, chvenie rúk alebo prstov, bolesť hlavy, zastreté vedomie, búšenie srdca, poruchy srdcového rytmu, zmeny v EKG, zvýšená hladina kyseliny v krvi a v tkanivách (metabolická acidóza), pokles krvného tlaku, znížená hladina draslíka v krvi a zvýšená hladina cukru v krvi.

Lieky ako formoterol (beta2 agonisty) môžu spôsobiť nedostatočné prekrvenie srdca (ischemickú chorobu srdca) v dôsledku náhleho poklesu diastolického krvného tlaku (spodná hodnota krvného tlaku) alebo vyvolať poruchy srdcového rytmu.

Ak zabudnete použiť Formoterol-ratiopharm 12 g
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Neskoršie užitie dodatočnej dávky nie je potrebné, v prípade potreby, sa však môže užiť.
Ak sa však blíži čas, kedy máte inhalovať ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte v liečbe zvyčajnou dávkou.

Ak prestanete používať Formoterol-ratiopharm 12 g
Aby bola vaša liečba úspešná, je dôležité, aby ste vaše lieky na dýchacie ťažkosti používali pravidelne, dokonca aj vtedy, ak pocítite zlepšenie príznakov. Preto neprerušujte ani neukončujte vašu liečbu bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 liečených pacientov):
Môže sa vyskytnúť bolesť hlavy, dýchacie ťažkosti, búšenie srdca a chvenie rúk alebo prstov. Búšenie srdca a chvenie rúk sú však často dočasné a ustupujú v priebehu liečby.

Menej časté (môžu postihovať 1 až 10 z 1 000 liečených pacientov):
Môžu sa vyskytnúť stavy agitovanosti (telesného nepokoja), úzkosť, nervozita, poruchy spánku, nepokoj, rýchly tlkot srdca, zhoršenie bronchospazmu (zovretia svalstva priedušiek), podráždenie úst a hrdla, svalové kŕče a bolesť svalov.

Zriedkavé (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 liečených pacientov):
Reakcie z precitlivenosti (závažný pokles krvného tlaku, opuch kože a slizníc), nízka/vysoká hladina draslíka v krvi, nepravidelný tlkot srdca, napínanie na vracanie, žihľavka, svrbenie, kožná vyrážka.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov):
Periférny opuch (edém), hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), porucha vnímania chuti, závraty, paradoxný bronchospazmus (zovretie svalstva priedušiek), bolesť na hrudníku (angína pektoris), zmeny na EKG a výkyvy krvného tlaku.

Po liečbe beta2 agonistami sa zaznamenalo zvýšenie hladín inzulínu, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketolátok v krvi.
Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, a preto môže vyvolať alergické reakcie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5.Ako uchovávať Formoterol-ratiopharm 12 g

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Formoterol-ratiopharm 12 g obsahuje
-Liečivo je dihydrát formoteroliumfumarátu.

Každá tvrdá kapsula obsahuje 12 g formoteroliumfumarátu, čo zodpovedá 12,5 mikrogramu dihydrátu formoteroliumfumarátu.
Toto množstvo zodpovedá dávke  inhalovanej cez náustok 10,3 mikrogramu formoteroliumfumarátu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (obsah kapsuly) a želatína (obal kapsuly).

Ako vyzerá Formoterol-ratiopharm 12 g a obsah balenia
Priehľadná želatínová kapsula obsahujúca biely prášok.

Formoterol-ratiopharm 12 g sa dodáva v baleniach obsahujúcich 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 alebo 200 tvrdých kapsúl, v každom z nich je jeden inhalátor, v balení obsahujúcom 100 tvrdých kapsúl s 2 inhalátormi, v balení obsahujúcom 200 tvrdých kapsúl so 4 inhalátormi, v balení obsahujúcom 500 kapsúl s 50 inhalátormi a v baleniach 50 alebo 60 kapsúl bez inhalátora.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Nemecko.

Výrobca:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Nemecko - Formoterol-ratiopharm 12 g
Česká Republika - Formoterol-ratiopharm 12 g
Slovensko - Formoterol-ratiopharm 12 g

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2014.

Diskusia k tovaru FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 ug plv icd 100x12 ug + 2 inhala

Nadpis:
Príspevok:
Vkladať diskusné príspevky môžu iba prihlásení zákazníci.
Ak ste registrovaný, prihláste sa. Zaregistrovať sa môžete tu.
Produkt bol pridaný do Váąho nákupného koąíka.
ukáza? koąík