TRI-REGOL 21+7 tbl obd 1x(21+7) - príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02906-Z1B

Písomná informácia pre používateľku

TRI-REGOL 21+7

obalené tablety

(etinylestradiol, levonorgestrel,fumarát železnatý (II))

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je TRI-REGOL 21+7 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRI-REGOL 21+7

3. Ako užívať TRI-REGOL 21+7

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať TRI-REGOL 21+7

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TRI-REGOL 21+7 a na čo sa používa

TRI-REGOL 21+7 sa používa na ochranu pred otehotnením.

TRI-REGOL 21+7 je kombinovaná perorálne (ústami) podávaná antikoncepcia, jedna zo skupiny liečiv často označovaných ako tabletka. Obsahuje dva typy hormónov: estrogén, etinylestradiol a progestagén, levonorgestrel. TRI-REGOL 21+7 je trojfázová antikoncepcia. Znamená to, že existujú tri hladiny hormónov v každom balení, ktoré odrážajú meniace sa hladiny v normálnom menštruačnom cykle. Tieto hormóny blokujú každomesačné uvoľňovanie vajíčka z vaječníka (ovulácia). Taktiež zvyšujú hustotu tekutiny (hlienu) v krčku maternice (cervix), čím sa sťaží prienik spermií k vajíčku a menia výstelku maternice, čím je menej pravdepodobné, že prijme oplodnené vajíčko.

Lekársky výskum a rozsiahle skúsenosti ukázali, že ak sa užíva správne, tableta je efektívnou reverzibilnou formou antikoncepcie.

Pamätajte si, že kombinované perorálne antikoncepčné tablety ako TRI-REGOL 21+7 vás neochránia pred HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenosnými chorobami. Tento typ ochrany poskytujú iba prezervatívy.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRI-REGOL 21+7

Neužívajte TRI-REGOL 21+7

ak ste alergická naetinylestradiol alebo levonogestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zraneninu v žile nôh - venóznu trombózu (napríklad krvné zrazeniny v žilách nôh, pľúcach)

ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v tepne - arteriálnu trombózu (v tepnách v srdci, mozgu);

ak ste v minulosti mali infarkt alebo angínu pektoris (silné bolesti na hrudníku) alebo cievnu mozgovú príhodu (ako je náhla slabosť alebo brnenie v niektorej časti tela);

ak máte alebo sa vo vašej blízkej rodine vyskytuje akýkoľvek zdravotný stav, ktorý u vás zvyšuje riziko vzniku krvných zrazenín (pozri aj časť „Tableta a trombóza“);

ak máte cukrovku s cievnymi zmenami;

ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene;

ak máte alebo ste v minulosti mali nádory pečene;

ak máte rakovinu prsníka alebo inú rakovinu, napríklad rakovinu vaječníkov, rakovinu krčka maternice alebo rakovinu maternice (uterus);

ak máte nezvyčajné krvácanie z pošvy;

ak máte alebo ste niekedy mali migrénu;

ak máte alebo sa vo vašej rodine vyskytuje určitá porucha hodnôt tukov v krvi nazývaná hypertriglyceridémia, pretože táto porucha môže zvýšiť riziko ochorenia pankreasu, ktoré sa nazýva pankreatitída.

Ak budete mať počas užívania TRI-REGOLU 21+7 niektorý z týchto stavov, neužívajte ďalšie tablety a ihneď kontaktujte svojho lekára. Dovtedy používajte inú metódu antikoncepcie, ako napríklad prezervatív alebo pesar plus spermicídy.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať TRI-REGOL 21+7.

Pravidelné lekárske kontroly

Predtým, ako začnete užívať TRI-REGOL 21+7, lekár sa vás opýta na váš zdravotný stav a na zdravotný stav členov vašej rodiny. Vyšetrí vám krvný tlak a uistí sa, že nie ste tehotná. Lekár môže tiež vyšetriť prsia, brucho a panvové orgány. Hneď ako začnete užívať TRI-REGOL 21+7, váš lekár vám bude robiť pravidelné lekárske vyšetrenia. Bude sa to diať vtedy, keď pôjdete k lekárovi pre ďalšie tablety.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi,

ak u vás počas užívania TRI-REGOLU 21+7 nastane niektorý zo stavov uvedených nižšie. Taktiež neužívajte žiadne ďalšie tablety, ak dôjde k zhoršeniu vášho stavu, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Dovtedy používajte inú metódu antikoncepcie, ako napríklad prezervatív alebo pesar plus spermicídy.

Ak dostanete migrénu po prvýkrát alebo ak ste už mávali migrény, ale tie sa zhoršili alebo sa vyskytujú častejšie ako predtým.

Príznaky vzniku krvných zrazenín. (Pozri tiež časť – „Tableta a trombóza“) Tieto príznaky zahŕňajú:

nezvyčajnú jednostrannú bolesť alebo opuch nôh;

náhlu prudkú bolesť na hrudníku, ktorá sa môže šíriť do ľavej ruky;

náhlu dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním;

náhly kašeľ bez zjavného dôvodu;

akúkoľvek nezvyčajnú, závažnú alebo dlhotrvajúcu bolesť hlavy;

akékoľvek náhle zmeny vášho zraku (ako napríklad strata videnia alebo neostré videnie);

nezreteľnú reč alebo akékoľvek iné problémy ovplyvňujúce vašu reč;

vertigo (pocit krútenia hlavy);

závrat, mdloby alebo kŕče;

náhla slabosť alebo necitlivosť na jednej strane alebo časti tela;

ťažkosti pri pohybe po (známe ako pohybové poruchy), alebo

silná bolesť brucha (známa ako akútne brucho).

Ak plánujete podstúpiť operáciu alebo budete dlhodobo nepohyblivá, pretože tie môžu zvyšovať riziko tvorby krvných zrazenín. Musíte prestať užívať TRI-REGOL 21+7 najmenej štyri týždne pred plánovaným väčším chirurgickým výkonom (napr. operáciou žalúdka) alebo v prípade akéhokoľvek chirurgického výkonu na dolných končatinách. Taktiež vtedy, ak nie ste pohyblivá dlhší čas (napríklad ležíte v posteli po úraze alebo operácii alebo máte sadru na zlomenej nohe). Lekár vám oznámi, kedy znova môžete začať užívať TRI-REGOL 21+7.

Ak otehotniete alebo si myslíte, že by ste mohla byť tehotná.

Predtým, ako začnete užívať TRI-REGOL 21+7,obráťte sa na svojho lekára

ak viete, že trpíte niektorým z týchto ochorení. Ak je to váš prípad, musíte to svojmu lekárovi oznámiť, pretože tieto ochorenia sa môžu počas užívania tablety zhoršiť. Ak sa niektoré z týchto ochorení ešte zhorší, alebo ho máte prvýkrát, informujte o tom svojho lekára čím skôr. Lekár vám môže odporučiť prestať užívať TRI-REGOL 21+7 a poradiť používanie inej metódy antikoncepcie.

Ak máte alebo sa vo vašej rodine vyskytuje určitá porucha hodnôt tukov v krvi nazývaná hypertriglyceridémia, pretože táto porucha môže zvýšiť riziko ochorenia pankreasu, ktoré sa nazýva pankreatitída.

Ak máte:

vysoký krvný tlak (hypertenzia);

zožltnutie pokožky (žltačka);

svrbenie celého tela (pruritus);

žlčové kamene;

dedičné ochorenie nazývané porfýria;

systémový lupus erythematosus – SLE (zápalové ochorenie, ktoré môže ovplyvniť mnoho častí tela, vrátane kože, kĺbov a vnútorných orgánov);

poruchu krvi nazývanú hemolyticko-uremický syndróm – HUS (porucha, pri ktorej krvné zrazeniny zapríčiňujú zlyhanie obličiek);

dedičné ochorenie červených krviniek nazývané kosáčikovitá anémia;

poruchu pohybu nazývanú Sydenhamova chorea,

vyrážku známu ako herpes gestationis - kožné pľuzgierovité ochorenie počas tehotenstva (tehotenský herpes);

dedičnú formu hluchoty známu ako otoskleróza;

Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);

hnedé škvrny na tvári a tele (chloazma), ktoré môžete zredukovať tým, že sa nebudete vystavovať slnku a nebudete používať soláriá alebo solárne lampy.

dedičný angioedém

Tableta a trombóza

Niektoré štúdie poukázali na to, že riziko vzniku rôznych porúch krvného obehu je mierne zvýšené u žien, ktoré používajú kombinovanú antikoncepciu v porovnaní s tými, ktoré ju nepoužívajú. Požívanie môže viesť k trombóze. Trombóza je stav, keď krvná zrazenina môže zablokovať krvnú cievu. Zrazenina sa môže vytvoriť v žilách (žilová trombóza) alebo v tepnách (arteriálna trombóza). Väčšinu krvných zrazenín možno liečiť bez dlhodobého ohrozenia. Trombóza ale môže spôsobiť vážne trvalé následky, alebo dokonca spôsobiť smrť, hoci sa to stáva vzácne.

Krvné zrazeniny sa niekedy tvoria v hlbokých žilách dolných končatín (hĺbková žilová trombóza). Ak sa takáto krvná zrazenina uvoľní zo žily, v ktorej sa vytvorila, môže dôjsť až k pľúcnym tepnám, zablokovať ich a spôsobiť „pľúcnu embóliu“.

Veľmi zriedkavo sa krvné zrazeniny môžu tiež vytvoriť v cievach srdca (kde spôsobia srdcový infarkt) alebo mozgu (spôsobia mozgovú príhodu).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina vzniknúť v žile alebo v tepne na iných miestach, ako je pečeň, črevo, obličky alebo oko.

Krvná zrazenina sa môže vyvíjať bez ohľadu na to, či užívate tabletu alebo nie. Môže to tiež nastať, keď otehotniete. Riziko je vyššie u žien, ktoré užívajú tabletu ako u žien, ktoré tabletu neužívajú, ale neprevyšuje riziko existujúce počas tehotenstva.

Zvýšené riziko trombóza je najvyššie v prvom roku používania akejkoľvek kombinovanej antikoncepcie.

U zdravých žien, ktoré nie sú tehotné a neužívajú tabletu, je asi 5 až 10 prípadov trombózy na každých 100 000 žien za rok.

U žien užívajúcich antikoncepčnú tabletu s nízkym obsahom estrogénu je asi 40 prípadov trombózy na každých 100 000 žien za rok.

U tehotných žien je to asi 60 prípadov trombózy na každých 100 000 tehotenstiev za rok.

Príznaky tvorby krvných zrazenín sú uvedené v časti „Okamžite oznámte svojmu lekárovi“. 

Ak si všimnete možné znaky trombózy, prestaňte užívať tabletu a ihneď kontaktujte svojho lekára. Do tej doby používajte inú metódu antikoncepcie ako napríklad prezervatív alebo pesar a spermicídy (látky, ktoré ničia spermie).

Majte na pamäti, že určité podmienky môžu riziko trombózy v žilách a tepnách zvyšovať. Medzi ne patria:

vek (riziko vzniku srdcového infarktu alebo mozgovej cievnej príhody vzrastá s vekom);

fajčenie (u silných fajčiarok a pri zvyšujúcom sa veku sa riziko trombózy zvyšuje) Ak užívate tabletu, prestaňte fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov.

ak niektorý člen vašej rodiny (súrodenci, rodičia) mal v minulosti akékoľvek ochorenie spôsobené krvnými zrazeninamak máte nadváhu (obezitu, index telesnej hmotnosti 30 kg/ m2);

ak máte migrénu

ak máte poruchu krvných tukov (dyslipoproteinémia);

ak máte vysoký krvný tlak (hypertenzia);

ak máte ochorenie srdcových chlopní alebo určitý typ nepravidelného srdcového tepu (atriálna fibrilácia);

ak ste nedávno porodili (riziko trombózy po pôrode je zvýšené v šestonedelí);

ak máte migrény;

ak ste mali operáciu, akýkoľvek chirurgický výkon na nohách alebo ste sa dlhodobo nepohyblivá. V týchto prípadoch je vhodné prerušiť užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie, a pokračovať v užívaní nie skôr, ako dva týždne po obnovení pohyblivosti.

Tableta a rakovina

Niektoré štúdie zistili, že v prípade dlhodobého užívania tablety sa môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny krčka maternice. Toto zvýšené riziko nemusí spôsobovať tableta a môže byť následkom sexuálneho správania a iných okolností.

Riziko rakoviny prsníka sa vzťahuje na každú ženu, bez ohľadu na to, či užíva tabletu alebo nie. Rakovina prsníka je zriedkavá u žien do 40 rokov. Rakovina prsníka bola zistená o čosi častejšie u žien, ktoré užívajú tabletu než u žien rovnakého veku, ktoré ju neužívajú. Keď prestanete užívať tabletu, vaše riziko sa zníži tak, že 10 rokov od ukončenia užívania tablety je riziko nálezu karcinómu prsníka rovnaké ako u žien, ktoré tabletu nikdy neužívali. Ako sa zistilo, je menej pravdepodobné, že sa rakovina prsníka zhorší u žien, ktoré užívajú tabletu, v porovnaní so ženami, ktoré ju neužívajú.

Zriedkavo môže užívanie tablety viesť k ochoreniam pečene, ako je žltačka a benígne nádory pečene. Veľmi zriedkavo sa u dlhodobých užívateliek tableta spájala s niektorými formami zhubných nádorov pečene (rakovina). Nádory pečene môžu viesť k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu (krvácanie do brucha). Preto, ak máte v hornej časti brucha bolesť, ktorá neustupuje, informujte o tom svojho lekára. Lekára informujte aj v prípade, že vám zožltne pokožka (žltačka), pretože to môže byť príznakom nesprávneho fungovania pečene.

Iné lieky a TRI-REGOL 21+7

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu brániť správnemu pôsobeniu TRI-REGOLU 21+7 , ktorý tiež môže ovplyvňovať účinok iných liekov

,Ak počas užívania TRI-REGOLU 21+7 užívate akékoľvek iné lieky, určite o tom informujte svojho lekára (alebo stomatológa, ak vám predpísal antibiotiká). Váš lekár (alebo zubný lekár) vám môže povedať, či máte použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia, a na ako dlho.

Lieky, ktoré niekedy môžu zabrániť, aby TRI-REGOL 21+7 účinkoval správne, sú:

antibiotiká (ako ampicilín, tetracyklín a rifampicín, troleandomycín);

lieky používané na liečbu epilepsie alebo iných chorôb, ako fenytoín, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát, hydantoíny alebo barbituráty (ako fenobarbital);

ritonavir, nevirapin (lieky používané na liečbu HIV infekcií);

grizeofulvín (liek používaný na liečbu plesňových infekcií);

modafinil (liek používaný na liečbu hyperaktivity alebo porúch spánku)

rastlinný prípravok všeobecne známy ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Kým užívate tieto lieky a aj počas ďalších siedmich dní po ich skončení, budete musieť používať inú metódu antikoncepcie ako napríklad prezervatív. Lekár vám môže odporučiť používať tieto prídavné opatrenia dokonca ešte dlhšie.

Ak užívate antibiotiká, vždy sa lekára opýtajte na doplnkové opatrenia. Ak vám predpisuje akékoľvek lieky, vždy spomeňte, ste užívate kombinovanú tabletu.

Pred vyšetrením krvi

Povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate antikoncepčnú tabletu, pretože perorálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak sa domnievate, že môžete byť tehotná, prestaňte užívať TRI-REGOL 21+7 a ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Používajte inú metódu antikoncepcie ako je prezervatív alebo pesar so spermicídmi, kým sa neporadíte so svojim lekárom.

Predtým,ako začnete užívať TRI-REGOL 21+7, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. TRI-REGOL 21+7 sa nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

TRI-REGOL 21+7 nemá alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

TRI-REGOL 21+7 obsahuje laktózu a sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať TRI-REGOL 21+7

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Toto balenie je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pamätať si, že máte užiť tabletu.

Začíname s prvým balením

Prvú tabletu užite v prvý deň menštruácie. Je to prvý deň vášho cyklu – deň, kedy začína menštruačné krvácanie.

Ak začnete na 2. až 5. deň menštruácie, musíte počas prvých siedmich dní užívania tabliet použiť tiež inú metódu antikoncepcie, ako prezervatív, ale to sa týka len prvého balenia.

Tabletu môžete užiť kedykoľvek, ale máte ju užívať približne v rovnakom čase každý deň, v prípade potreby sa zapíjajú vodou Možno bude pre vás najjednoduchšie, ak ju budete užívať ako poslednú v noci alebo ako prvú hneď ráno. Tabletu užívajte denne v uvedenom poradí podľa smeru na blistri, až kým užijete všetkých 28 tabliet v balení.

Po ukončení užívania všetkých 21 tabliet s obsahom hormónov, pokračujte v užívaní 7 hnedých nehormonálnych (placebo) tabliet, počas ktorého dôjde ku krvácaniu z vysadenia. Krvácanie zvyčajne nastane na druhý alebo tretí deň po požití poslednej tablety obsahujúcej hormón a nemusí skončiť do začiatku užívania ďalšieho balenia.

Ak ste užívali 21 tabliet obsahujúcich hormóny správne, počas 7- dňového intervalu bez hormónov nemusíte používať inú formu antikoncepcie a ďalšie balenie začnite užívať načas.

Ďalšie balenie

Ďalšie balenie začnite užívať po 7-dňovom intervale s tabletami bez obsahu hormónov. Urobte tak bez ohľadu na čo, či ešte krvácate alebo už nie. Nové balenie začnete užívať vždy v ten istý deň týždňa.

Prechod na TRI-REGOL 21+7 z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná tableta, vaginálny krúžok, transdermálna náplasť)

TRI-REGOL 21+7 máte začať užívať deň po tom, ako ste užili poslednú aktívnu tabletu v blistri s predchádzajúcimi antikoncepčnými tabletami (alebo ako vám odstránili náplasť alebo vaginálny krúžok), alebo najneskôr nasledujúci deň po zvyčajnom intervale bez tabliet (alebo bez náplasti alebo krúžku, alebo po intervale s placebom) vašej predchádzajúcej antikoncepcie.

Prechod na TRI-REGOL 21+7 z tablety obsahujúcej iba progestagén

Tablety obsahujúce iba progestagén môžete prestať užívať kedykoľvek a začať s užívaním TRI-REGOLU 21+7 na druhý deň v rovnakom čase. Ale počas pohlavného styku počas prvých 7 dní, počas ktorých užívate tablety, určite používajte doplnkové opatrenia (napr. prezervatív alebo spermicídy).

Prechod na TRI-REGOL 21+7 z antikoncepčnej injekcie alebo implantátu

Ak ste dostávali injekciu alebo mali implantát s obsahom hormónu progestagén, môžete začať užívať TRI-REGOL 21+7 v deň, kedy ste mali dostať ďalšiu injekciu alebo v deň odstránenia implantátu. Počas pohlavného styku v prvých 7 dňoch, počas ktorých užívate tablety, však musíte použiť inú metódu antikoncepcie (napr. prezervatív alebo spermicídy).

Začíname po pôrode, prerušení tehotenstva alebo po potrate

Po pôrode, potrate alebo prerušení tehotenstva vám má lekár poradiť, ako užívať tabletu.

Používať TRI-REGOL 21+7 môžete začať ihneď po potrate alebo prerušení tehotenstva, ktoré sa vyskytnú v priebehu prvých troch mesiacov tehotenstva. V tomto prípade nie je nutné prijímať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak ste po pôrode alebo potrate, ktorý sa udial počas druhých troch mesiacov tehotenstva, TRI-REGOL 21+7 môžete začať užívať 21 až 28 dní po pôrode alebo po potrate. Ak dojčíte, kombinovaná tableta sa neodporúča, pretože môže znížiť prietok mlieka. Počas prvých 7 dní užívania tabliet musíte používať alternatívnu antikoncepciu (napr. prezervatív). Ak ste mali nechránený pohlavný styk, nemáte začať užívať TRI-REGOL 21+7 až do objavenia sa menštruácie alebo pokiaľ ste si nie istá, že nie ste tehotná. Ak máte akékoľvek otázky o začatí užívania TRI-REGOLU 21+7 po pôrode alebo potrate, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu?

Ak zabudnete užiť tabletu, riaďte sa týmito pokynmi.

Ak sa užitie tablety oneskorí o 12 hodín alebo menej.

Antikoncepčná ochrana by nemali byť narušená, ak užijete tabletu ihneď a pokračujete v užívaní ďalších tabletiek vo zvyčajnom čase. Môže to znamenať, že užijete dve tablety v jeden deň.

Ak meškáte s užitím tablety viac ako 12 hodín alebo ste vynechali viac ako jednu tabletu.

Ak meškáte s užitím tablety viac ako 12 hodín alebo ste vynechali viac ako jednu tabletu, vaša antikoncepčná ochrana môže byť znížená, takže je nutné použiť osobitnú ochranu. Čím viac tabliet ste vynechali, tým väčšie je riziko, že sa antikoncepčná ochrana znížila. V tomto prípade postupujte podľa pokynov pre každodennú prax:

Čo robiť, ak vynecháte tabletu v prvom týždni?

Poslednú vynechanú tabletu musíte užiť, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Potom pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní musíte použiť bariérovú metódu antikoncepcie, napríklad prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, musí sa brať do úvahy možnosť otehotnenia. Čím viac tabliet sa vynechalo a čím bližšie k intervalu s užívaním placebo tabliet sa tak stalo, tým väčšie je riziko otehotnenia.

Čo robiť, ak vynecháte tabletu v druhom týždni?

Poslednú vynechanú tabletu musíte užiť okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť 2 tablety naraz. Potom máte pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom dennom čase. Za predpokladu, že počas 7 dní pred vynechaním tablety boli tablety užívané správnym spôsobom, nie je potrebné prijímať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Avšak, ak to tak nie je, alebo ak sa vynechala viac ako 1 tableta, máte použiť inú metódu antikoncepcie po dobu 7 dní.

Čo robiť, ak vynecháte tabletu v treťom týždni?

Poslednú vynechanú tabletu musíte užiť, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť 2 tablety naraz. Potom máte pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom dennom čase. Potom ihneď po užití poslednej tablety v aktuálnom balení máte začať užívať ďalšie balenie, t.j. bez intervalu bez užívania tabliet medzi baleniami. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné až skončenia druhého balenia, ale počas užívania tabliet sa môže vyskytnúť špinenie alebo krvácanie z prieniku.

Môžete tiež prestať užívať tablety zo súčasného balenia. V takom prípade dodržte dobu bez užívania tabliet minimálne 7 dní, vrátane dní, kedy ste zabudli užiť tablety. Potom pokračujte v užívaní ďalšieho balenia.

Ak ste vynechali tablety a neskôr nedošlo ku krvácaniu z vysadenia v intervale s placebo tabletami, musí sa zvážiť možnosť tehotenstva.

Čo robiť, ak máte žalúdočné ťažkosti?

Ak ste mali vracanie alebo hnačku v priebehu 4 hodín po užití tablety, tableta nemusí účinkovať. Pokračujte v jej užívaní, ale od prvého dňa vracania alebo hnačky nie ste chránená. Počas pohlavného styku v čase podráždenia žalúdka a počas nasledujúcich siedmich dní použite inú metódu, napríklad prezervatív.

Čo robiť, ak chcete posunúť alebo oddialiť menštruáciu?

Ak chcete posunúť alebo oddialiť vašu menštruáciu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac TRI-REGOLU 21+7, ako máte

Ak užijete viac TRI-REGOLU 21+7, ako máte, nie je pravdepodobné, že vám to uškodilo, ale môžete cítiť nevoľnosť, vracať alebo krvácať z pošvy. Ak máte niektorý z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám poradí, ak je to potrebné, čo máte urobiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

- infekcie pošvy,

- striedanie nálad,

- depresívne nálady,

-nervozita,

-závraty,

- bolesť hlavy,

- pocit nevoľnosti,

- bolesť brucha,

- akné,

- napätie v prsníkoch, bolesť prsníkov, sekrécia prsníkov,

- bolestivá menštruácia, zmeny vaginálnej sekrécie a menštruácie,

- zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):

- retencia tekutín,

- zmena chuti do jedla (zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla),

- strata záujmu o sex,

- migréna,

- vysoký krvný tlak,

- nevoľnosť, hnačka, brušné kŕče, nadúvanie,

- vyrážka,

- žihľavka,

- chloazma (žltohnedé škvrny na koži), ktorá môže pretrvávať,

- nadmerný rast chlpov,

- vypadávanie vlasov,

- zväčšenie pŕs,

- zmeny krvných tukov, vrátane zvýšenia triglyceridov.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):

- precitlivenosť,

- anafylaktické reakcie(so zriedkavými prípadmi žihľavky),

- angioedém (opuch rúk, tváre, pier, očí, krku alebo jazyka, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním; alebo chrapot),

- ťažké obehové a respiračné poruchy,

- intolerancia glukózy,-

zvýšenie záujmu o sex,

- podráždenie očí (pri nosení kontaktných šošoviek),

- zožltnutie kože (žltačka),

- kožné ochorenie nodózny erytém (charakterizované bolestivými červenými uzlinami pod kožou) alebo multiformný erytém (charakterizovaný vyrážkami so začervenaním terčíkovitého tvaru alebo bolestivými miestami),

- výtok z prsníkov,

- výtok z pošvy,

- pokles telesnej hmotnosti.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí):

- zhubný alebo nezhubný nádor pečene,

- zhoršenie diseminovaného erytematózneho lupusu (zápalové ochorenie spojivového tkaniva s premenlivými črtami, vrátane horúčky, slabosti a únavy a bolesti kĺbov, kožných lézií na tvári alebo na krku alebo pažiach),

- zhoršenie porfýrie (metabolické ochorenie s poruchou tvorby pigmentu červených krviniek),

- zápal zrakového nervu,

- krvné zrazeniny v cievach oka,

- zápal pankreasu,

- poruchy žlčníka,

- nezvyčajné sčervenanie kože (polymorfný erytém),

- ochorenie krvi nazývané hemolyticko-uremický syndróm – HUS (porucha, kedy krvné zrazeniny spôsobujú zlyhanie obličiek),

-

Neznáme (frekvencia nedá určiť z dostupných údajov):

- zápal hrubého čreva (ischemická kolitída).

DÔVODY PRE OKAMŽITÉ UKONČENIE UŽÍVANIA TRI-REGOLU 21+7

Ak sa počas užívania TRI-REGOLU 21+7 vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, neužite ďalšie tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Dovtedy používajte inú nehormonálnu metódu antikoncepcie ako napr. prezervatív.

Výskyt migrény po prvýkrát alebo ak sa existujúca migréna vyskytuje častejšie ako predtým alebo sa zhoršuje

Neobvykle silná bolesť hlavy alebo ak máte bolesti hlavy častejšie ako predtým

Náhle zmeny vášho zraku alebo ťažkosti pri hovorení alebo videní

Nezvyčajné bolesti alebo opuch nôh, ostré bolesti v hrudníku alebo náhla dýchavičnosť, zvieravé bolesti alebo pocity ťažoby na hrudníku, pretrvávajúci kašeľ alebo vykašliavanie krvi.

Znížená citlivosť v ruke alebo v nohe

Zožltnutie vašej pokožky (žltačka)

Významné zvýšenie krvného tlaku

Zmeny hladiny lipidov (tukov) v krvi

Definitívne zhoršenie stavov, ktoré sa zhoršili v priebehu predchádzajúceho tehotenstva alebo pri užívaní tablety v minulosti.

Silné bolesti brucha.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TRI-REGOL 21+7

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TRI-REGOL 21+7 obsahuje

Liečivá sú etinylestradiol, levonorgestrel a fumarát železnatý (II).

I. ružové obalené tablety

Každá obalená tableta obsahuje 30 mikrogramov etinylestradiolu a 50 mikrogramov levonorgestrelu.

II. biele obalené tablety

Každá obalená tableta obsahuje 40 mikrogramov etinylestradiolu a 75 mikrogramov levonorgestrelu.

III. okrové obalené tablety

Každá obalená tableta obsahuje 30 mikrogramov etinylestradiolu a 125 mikrogramov levonorgestrelu.

Ferridon (placebo) obalené tablety

Každá obalená tableta obsahuje 76,05 mg fumarátu železnatého (II).

Ďalšie zložky sú

I. ružové obalené tablety

Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy (33 mg).

Obal tablety: sodná soľ karmelózy, povidón, červený oxid železitý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, makrogol 6000, kopovidón, oxid titaničitý, uhličitan vápenatý, mastenec, sacharóza (22,013 mg).

II. biele obalené tablety

Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy (33 mg).

Obal tablety: sodná soľ karmelózy, povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, makrogol 6000, kopovidón, oxid titaničitý, uhličitan vápenatý, mastenec, sacharóza (22,013 mg).

III. okrové obalené tablety

Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy (33 mg).

Obal tablety: sodná soľ karmelózy, povidón, žltý oxid železitý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, makrogol 6000, kopovidón, oxid titaničitý, uhličitan vápenatý, mastenec, sacharóza (22,013 mg).

Ferridon (placebo) obalené tablety

Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, zemiakový škrob, povidón, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy (24,55 mg).

Obal tablety: sodná soľ karmelózy, povidón, červený oxid železitý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, makrogol 6000, kopovidón, oxid titaničitý, uhličitan vápenatý, mastenec, sacharóza (38,295 mg).

Ako vyzerá TRIREGOL 21+7 a obsah balenia

I. Ružové svetlé bikonvexné okrúhle cukrom obalené tablety.

Biele svetlé bikonvexné okrúhle cukrom obalené tablety.

Okrové svetlé bikonvexné okrúhle cukrom obalené tablety.

Ferridon (placebo) obalené tablety: Červenohnedé svetlé bikonvexné okrúhle cukrom obalené tablety.

Veľkosť balenia: 1 x 21+7 alebo 3 x 21+7 obalených tabliet

Vnútorné balenie: PVC/PVDC/Al blister, kalendárové balenie, písomná informácia pre používateľku.

Vonkajšie balenie: papierová škatuľka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapešť

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.