ONDANSETRON KABI 2 mg/ml sol inj 10x2 ml/4 mg (amp.skl.) - príbalový leták

<p>
Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06593-ZME</p>

Písomná informácia pre používateľa

ONDANSETRON KABI 2 mg/ml

injekčný roztok

ondansetrón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je ONDANSETRON KABI a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONDANSETRON KABI

Ako používať ONDANSETRON KABI

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať ONDANSETRON KABI

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je ONDANSETRON KABI a na čo sa používa

ONDANSETRON KABI patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antiemetiká (lieky používané na potlačenie nevoľnosti alebo vracania). Liečba niektorými liekmi na liečenie rakoviny (chemoterapia) alebo rádioterapia môže u vás spôsobovať nevoľnosť alebo vracanie. Taktiež po chirurgickom zákroku môžete pociťovať nevoľnosť alebo vracať. ONDANSETRON KABI vám môže pomôcť predísť týmto účinkom alebo ich zastaviť.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONDANSETRON KABI

Nepoužívajte ONDANSETRON KABI

ak ste alergický na ondansetrón alebo na iné selektívne inhibítory 5-HT3 receptorov (napr. granisetrón, dolasetrón) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak ste liečený apomorfínom (liek na liečbu Parkinsonovej choroby).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať ONDANSETRON KABI, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

ak reagujete precitlivelo na iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu nevoľnosti alebo vracania, ako sú granisetrón alebo palonosetrón,

ak máte príznaky nepriechodnosti čriev alebo ťažkú zápchu; ondansterón môže brániť v pohyblivosti čriev,

ak máte akúkoľvek poruchu funkcie pečene,

ak ste podstúpili chirurgický zákrok na odstránenie krčných mandlí umiestnených v zadnej časti hrdla (adenotonzilárny chirurgický zákrok),

ak ste niekedy mali problémy so srdcom, vrátane nepravidelného srdcového rytmu (arytmia); ondansetrón predlžuje QT interval (na elektrokardiograme (záznam činnosti srdca) sa prejavuje ako oneskorená repolarizácia srdca s následným srdcovým rytmom s rizikom arytmie, ktorá môže byť život ohrozujúca) v závislosti od veľkosti dávky,

- ak máte problémy s hladinami solí v krvi, ako je draslík, sodík a horčík.

Iné lieky a ONDANSETRON KABI

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak užívate tramadol (liek proti bolesti, analgetikum): ondansetrón môže znížiť analgetický účinok tramadolu.

Ak užívate fenytoín, karbamazepín (lieky na liečbu epilepsie) alebo rifampicín (antibiotikum na liečbu tuberkulózy): koncentrácia ondansetrónu v krvi sa znižuje.

Ak užívate lieky, ktoré majú škodlivý účinok na srdce, napr. antracyklíny (protinádorové antibiotiká ako sú doxorubicín, daunorubicín) alebo trastuzumab (liek na liečbu rakoviny), antibiotiká (ako je erytromycín), lieky na liečbu plesňových a kvasinkových infekcií (ako je ketokonazol), lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ako amiodarón) a beta blokátory (lieky znižujúce srdcový tep, ako sú atenolol, timolol): použitie ondansetrónu s inými liekmi predlžujúcimi QT interval môže viesť k ďalšiemu predĺženiu QT intervalu, napr. zvyšuje sa riziko výskytu arytmií.

Ak užívate iné sérotonergické lieky, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania noradrenalínu a sérotonínu (SNRI), napríklad sertralín alebo duloxetín (lieky na liečbu depresie): boli hlásené prípady pacientov s tzv. sérotonínovým syndrómom (napr. nadmerná bdelosť a nervozita, zrýchlený srdcový rytmus a zvýšený krvný tlak, chvenie a neprimerané reflexy) pri súbežnom podávaní ondansetrónu a iných sérotogenerických liekov.

Ak užívate apomorfín (liek na liečbu Parkinsonovej choroby): apomorfín sa nesmie podávať súbežne s ondansetrónom, pretože sa vyskytli prípady ťažkej hypotenzie (nízkeho krvného tlaku) a straty vedomia, ak sa tieto lieky podávali súbežne.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vzhľadom na nedostatočné skúsenosti sa používanie ondansetrónu počas tehotenstva neodporúča. Ondansetrón prechádza do materského mlieka. Preto matky, ktoré používajú ondansetrón, nemajú dojčiť.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ondansetrón nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá ani obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách ONDANSETRONU KABI

Tento liek obsahuje 2,3 mmol (53,5 mg) sodíka v maximálnej dennej dávke. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Ako používať ONDANSETRON KABI

Spôsob podávania

ONDANSETRON KABI sa podáva ako intravenózna injekcia (do žily) alebo po zriedení ako intravenózna infúzia (počas dlhšieho času). Obvykle ho podáva lekár alebo zdravotná sestra.

Dávkovanie

Dospelí (vo veku menej ako 75 rokov)

O správnom dávkovaní ondansetrónu počas liečby rozhodne váš lekár.

Dávka závisí od typu liečby (chemoterapia alebo chirurgický zákrok), od funkcie vašej pečene a od toho, či sa liek podáva injekciou alebo infúziou.

V prípade chemoterapie alebo rádioterapie je odporúčaná dávka pre dospelých 8 – 32 mg ondansetrónu denne. Nesmie byť podaná jednorazová dávka vyššia ako 16 mg.

Na liečbu nevoľnosti a vracania pri pooperačných stavoch sa zvyčajne podáva jednorazová dávka 4 mg ondansetrónu. Na prevenciu nevoľnosti a vracania pri pooperačných stavoch sa zvyčajne podáva jednorazová dávka 4 mg ondansetrónu.

Deti vo veku 6 mesiacov a staršie a dospievajúci

Pri chemoterapii je odporúčaná jednorazová intravenózna dávka 5 mg/m2 (telesného povrchu) tesne pred chemoterapiou. Intravenózna dávka nesmie prekročiť 8 mg.

Deti vo veku 1 mesiac a staršie a dospievajúci

Na liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania je odporúčaná dávka 0,1 mg/kg (telesnej hmotnosti). Maximálna dávka je 4 mg, podáva sa ako injekcia do žily.

Na prevenciu pooperačnej nevoľnosti a vracania je odporúčaná dávka 0,1 mg/kg (telesnej hmotnosti). Maximálna dávka je 4 mg a podáva sa ako injekcia do žily. Podáva sa tesne pred operáciou.

Úprava dávkovania

Starší pacienti

V prípade chemoterapie nemá u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších začiatočná dávka prekročiť 8 mg.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene nemá byť celková dávka vyššia ako 8 mg ondansetrónu denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo s poruchou sparteínového/debrisochínového metabolizmu

Nevyžaduje sa úprava dennej dávky, intervalu dávkovania ani spôsobu podávania.

Dĺžka liečby

O dĺžke liečby ondansetrónom rozhodne váš lekár.

Po intravenóznom podaní ONDANSETRONU KABI môže liečba pokračovať ondansetrónom vo forme tabliet alebo čapíkov, nie dlhšie ako 5 dní.

Ak použijete viac ONDANSETRONU KABI, ako máte

V súčasnosti je k dispozícii málo informácií o predávkovaní ondansetrónom. Predávkovanie zvyšuje pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, ktoré sú popísané v časti 4. U niektorých pacientov sa pri predávkovaní vyskytli nasledujúce príznaky: poruchy videnia, ťažká zápcha, zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu a bezvedomie. Vo všetkých prípadoch príznaky úplne vymizli.

ONDANSETRON KABI bude vám alebo vášmu dieťaťu podávať lekár alebo zdravotná sestra. Preto je nepravdepodobné, že vám alebo vášmu dieťaťu bude podaná príliš veľká dávka. Ak si myslíte, že ste vy alebo vaše dieťa dostali príliš veľkú dávku alebo ste vynechali dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Neexistuje žiadne špecifické antidotum (protiliek) pre ondansetrón. Preto ak existuje podozrenie na predávkovanie, je potrebné liečiť len príznaky.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj ONDANSETRON KABI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Častosť výskytu vedľajších účinkov je klasifikovaná podľa nasledovných kategórií:

Veľmi časté u viac ako 1 z 10 pacientov

Časté u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov

Menej časté u viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100 pacientov

Zriedkavé u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov

Veľmi zriedkavé u menej ako 1 z 10 000 pacientov

Neznáme nedá sa odhadnúť z dostupných údajov

Veľmi časté:

- bolesť hlavy

Časté:

- zápcha

- pocit tepla alebo návaly tepla

- podráždenie alebo začervenanie v mieste podania injekcie

Menej časté:

- nízky krvný tlak, pri ktorom môžete mať pocit na odpadnutie alebo závraty

- pomalý alebo nepravidelný rytmus srdca

- bolesť v hrudníku

- kŕče

- mimovoľné pohyby tela alebo zášklby

- čkanie

- zmeny v pečeňových testoch

Zriedkavé:

- závraty alebo točenie hlavy

- rozmazané videnie

- reakcie z precitlivenosti ako svrbivá vyrážka, opuch očných viečok, tváre, pier, úst a jazyka

- poruchy srdcového rytmu (niekedy môžu spôsobiť stratu vedomia)

Veľmi zriedkavé:

- dočasná slepota (väčšinou ustúpi do 20 minút)

- kožná vyrážka, napr. červené škvrny alebo hrčky pod kožou (žihľavka) kdekoľvek na tele, ktoré sa môžu zmeniť na veľké pľuzgiere

Deti a dospievajúci

Vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich boli porovnateľné s vedľajšími účinkami pozorovanými u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako uchovávať ONDANSETRON KABI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte ONDANSETRON KABI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku ampulky a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Ampulky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ONDANSETRON KABI obsahuje

- Liečivo je ondansetrón.

Každá ampulka s 2 ml injekčného roztoku obsahuje 4 mg ondansetrónu.

Každá ampulka so 4 ml injekčného roztoku obsahuje 8 mg ondansetrónu.

Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 2 mg ondansetrónu vo forme dihydrátu ondansetróniumchloridu.

- Pomocné látky sú: chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekciu.

Ako vyzerá ONDANSETRON KABI a obsah balenia

ONDANSETRON KABI je číry, bezfarebný roztok v sklenenej ampulke z bezfarebného skla, ktorá obsahuje 2 ml alebo 4 ml injekčného roztoku.

Veľkosť balenia: 1, 5 a 10 ampuliek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroener Strasse 1, 61346 Bad Homburg v.d.H, Nemecko

Výrobca:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A., Lagedo, 3465-157 Santiago de Besterios, Portugalsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/oplossing for injectie/solution injectable

Česká republika Ondansetron Kabi 2 mg/ml, injekční roztok

Nemecko: Ondasetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung

Dánsko: Ondansetron „Fresenius Kabi“, injektionsvæske, opløsning

Grécko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, Evέσιμο διάλυμα

Španielsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable

Fínsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos

Maďarsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció

Írsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

Taliansko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, soluzione iniettabile

Holandsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie

Nórsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Poľsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Švédsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

Slovensko: ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, injekčný roztok

Veľká Británia: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2019.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Jednorazová dávka vyššia ako 16 mg sa nesmie podávať kvôli zvýšenému riziku predĺženia QT intervalu závislému od dávky (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1 v súhrne charakteristických vlastností).

Používajte iba číry, bezfarebný roztok.

Len na jednorazové použitie. Ampulky a všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Po otvorení ampulky roztok ihneď použite.

ONDANSETRON KABI sa môže riediť s nasledovnými infúznymi roztokmi:

roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v)

roztok glukózy 50 mg/ml (5 % w/v)

roztok manitolu 100 mg/ml (10 % w/v)

Ringerov laktátový roztok

Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 48 hodín pri teplote 25 °C spolu s uvedenými roztokmi. Pokiaľ sa nepreukáže kompatibilita, infúzny roztok sa má vždy podávať oddelene.

Zriedené roztoky majú byť chránené pred svetlom.

<p>
6</p>