MEDOFLOXINE 200 mg tbl flm 1000x200 mg (klin. bal - príbalový leták

<p>
Príloha č. 2 k&nbsp;notifikácii
o&nbsp;zmene, ev. č.: 2014/05713-Z1B,
2015/00520-Z1B,  2016/01545-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

MEDOFLOXINE 200 mg

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je MEDOFLOXINE a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOFLOXINE

3. Ako užívať MEDOFLOXINE

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať MEDOFLOXINE

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MEDOFLOXINE a na čo sa používa

MEDOFLOXINE obsahuje liečivo ofloxacín. Ofloxacín patrí do skupiny, ktorá sa nazýva antibiotiká. Účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.

MEDOFLOXINE sa používa na liečbu nasledovných infekcií:

infekcie obličiek alebo močového mechúra (močových ciest)

infekcia dolných dýchacích ciest a pľúc

infekcia mužských alebo ženských pohlavných orgánov. To zahŕňa kvapavku, sexuálne prenosnú infekciu, ktorá môže mať vplyv na mužov aj ženy.

infekcie kože a mäkkých tkanív. Mäkké tkanivo je pod kožou a zahŕňa i svaly.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDOFLOXINE

Neužívajte MEDOFLOXINE, ak:

ste alergický na ofloxacín, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú: vyrážku, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.

ste mali niekedy opuch šliach (tzv. zápal šliach), ktorý zasahuje oblasti, ako je zápästie alebo Achillova šľacha v súvislosti s podávaním liekov patriacich do skupiny fluórochinolóny

máte epilepsiu

ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie)

ste mladší ako 18 rokov alebo ste vo fáze rastu

Neužívajte tento liek, ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať MEDOFLOXINE.

Upozornenia a opatrenia

Pri užívaní tohto druhu lieku je potrebná opatrnosť.

Predtým, ako začnete užívať MEDOFLOXINE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:

máte problémy s pečeňou alebo obličkami

máte riziko alebo tendenciu ku vzniku kŕčov alebo užívate lieky ktoré toto riziko zvyšujú (pozri časť Iné lieky a MEDOFLOXINE)

trpíte ochorením srdca alebo máte problémy so srdcovým tepom (srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, bradykardiu, vrodené predĺženie QT intervalu)

užívate lieky, ktoré môžu mať vplyv na vaše srdce (pozri časť Iné lieky a MEDOFLOXINE)

ste sa narodili s diagnózou predĺženia QT intervalu, alebo sa vyskytuje v rodine (je ho vidieť na EKG, záznam elektrickej aktivity srdca)

máte nerovnováhu soli v krvi (najmä nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi)

máte veľmi pomalý srdcový tep (nazývaný bradykardia)

máte slabé srdce (srdcové zlyhanie)

ste prekonali srdcový záchvat (infarkt myokardu)

ste žena alebo ste osoba vyššieho veku

užívate iné lieky, ktoré vedú k abnormálnym zmenám EKG (pozri časť Iné lieky a MEDOFLOXINE)

máte alebo ste niekedy mali nejaké psychické problémy

trpíte stavom nazývaným myasthenia gravis (nadmerná svalová slabosť)

užívate lieky na riedenie krvi nazývané antagonisti vitamínu K (napr. warfarín)

liečite sa na cukrovku

máte problémy s červenými krvinkami (nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy)

ste boli informovaný vašim lekárom, že netolerujete niektoré cukry.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z hore uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým ako užijete MEDOFLOXINE.

Oznámte svojmu doktorovi alebo lekárnikovi, že užívate MEDOFLOXINE ak:

je potrebné vyšetrenie moču, pretože MEDOFLOXINE, môže mať vplyv na jeho výsledok

Pri užívaní lieku MEDOFLOXINE

Ak sa vám zhorší zrak alebo sa vaše oči zdajú byť inak ovplyvnené, obráťte sa okamžite na očného lekára (Pozrite si časť 4 „Možné vedľajšie účinky) .

Ak sa u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka počas alebo aj po skončení užívania tohto lieku okamžite sa poraďte s lekárom. Môže to byť príznak kolitídy (zápal hrubého čreva), ktorý môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúci (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

Ak sa u vás objaví bolesť šľachy, ihneď sa obráťte na lekára, pretože môže ísť o zápal šliach (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

MEDOFLOXINE môže spôsobiť precitlivenosť na svetlo. Počas liečby týmto liekom a 48 hodín po nej sa zbytočne nevystavujte silnému slnečnému žiareniu a UV žiareniu (slnečné lampy, soláriá).

U pacientov liečených fluórochinolónmi vrátane ofloxacínu bola hlásená zmyslová alebo senzomotorická periférna neuropatia (poškodenie nervov), ak sa u vás objavia príznaky neuropatie, prestaňte MEDOFLOXINE užívať a ihneď sa obráťte na lekára.

Iné lieky a MEDOFLOXINE

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

metotrexát používa sa pri reumatizme alebo rakovine

lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid, prokaínamid)

tricyklické antidepresíva (lieky používané na liečbu depresie ako amitriptylín, klomipramín alebo imipramín)

niektoré antimikrobiálne látky (lieky na liečenie bakteriálnych infekcií ako sú erytromycín, azitromycín alebo klaritromycín, ktoré patria do skupiny makrolidov)

niektoré antipsychotiká (lieky na liečbu duševných ochorení)

lieky používané na riedenie krvi (antikoagulanciá) ako napr. warfarín

lieky na odvodnenie (diuretiká), ako napríklad furosemid

antacidá, ktoré obsahujú horčík alebo hliník (používajú sa na zníženie žalúdočnej kyseliny) , lieky, ktoré obsahujú železo (lieky na anémiu) alebo zinok a sukralfát (používa sa na liečbu žalúdočných vredov) - znižujú vstrebávanie ofloxacínu, preto sa musia užívať s odstupom minimálne 2 hodín od MEDOFLOXINU

glibenklamid (používa sa na liečbu cukrovky)

probenecid (používa sa na liečbu dny)

cimetidín (používa sa na liečbu žalúdočných vredov alebo zažívacích ťažkostí)

teofylín (používa sa pri astme a problémoch s dýchaním)

nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (používajú sa na úľavu od bolesti a zápalu, ako je ibuprofén, diklofenak alebo indometacín)

kortikosteroidy (používané pri zápaloch)

MEDOFLOXINE a alkohol

Nepite alkohol počas liečby MEDOFLOXINOM, nakoľko môže vyvolať pocit závratu alebo ospalosť.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte tento liek ak:

ste tehotná, myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete otehotnieť

dojčíte alebo plánujete dojčiť ( pozri časť Neužívajte MEDOFLOXINE)

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri užívaní tohto lieku môžete pociťovať ospalosť alebo závraty alebo môžete mať problémy so zrakom. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

MEDOFLOXINE obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, vyhľadajte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.

3. Ako užívať MEDOFLOXINE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku

tento liek užívajte ústami

tablety prehltnite celé a zapite vodou

môžete ich užiť nalačno alebo s jedlom

ak máte pocit, že účinok lieku je príliš slabý alebo silný, nemeňte dávku sami, ale spýtajte sa svojho lekára

Kedy užiť MEDOFLOXINE

dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie

tento liek sa zvyčajne užíva počas doby 5 až 10 dní a liečba by nemala byť dlhšia ako 2 mesiace

dávky do 400 mg sa užívajú ako jedna dávka ráno

vyššie dávky by mali byť užívané v dvoch dávkach, jedna ráno a jedna večer

Aké množstvo lieku treba užiť

váš lekár rozhodne o tom, koľko MEDOFLOXINU by ste mali užiť

dávka bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte

Zvyčajná dávka pre dospelých, vrátane starších osôb, je medzi 200 mg a 800 mg denne. Dávka závisí od umiestnenia a typu infekcie:

infekcia obličiek alebo močového mechúra (infekcie močových ciest): 200 – 800 mg denne

infekcia dolných dýchacích ciest a pľúc: 400 – 800 mg denne

infekcia mužských alebo ženských pohlavných orgánov: 400 mg denne

kvapavka: jednorazová dávka 400 mg

infekcie kože a mäkkých tkanív: 400 – 800 mg denne

Problémy s obličkami alebo pečeňou

Ak máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou dávka môže byť znížená.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.

Ak užijete viac MEDOFLOXINU ako máte

Ak užijete viac MEDOFLOXINU, ako ste mali, oznámte to lekárovi, alebo ihneď choďte na pohotovosť do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili. Môžete mať nasledujúce nežiaduce účinky: pocit zmätenosti alebo závrat, strata vedomia, kŕče, nevoľnosť alebo krv v stolici.

Ak zabudnete užiť MEDOFLOXINE

Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete. Avšak, ak je blízko čas na ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať MEDOFLOXINE

Pokračujte v užívaní MEDOFLOXINU, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Neprestávajte užívať MEDOFLOXINE len preto, že sa cítite lepšie. Ak prestanete, vaša infekcia sa môže zhoršiť. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Prestaňte užívať MEDOFLOXINE a navštívte ihneď lekára alebo choďte do nemocnice, ak sa u vás vyskytne niektorý s  nasledujúcichvedľajších účinkov:

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

poruchy zraku, nerovnomerný alebo zrýchlený tep srdca (tachykardia), môžete mať tiež pocit na omdletie

máte alergickú reakciu. Príznaky môžu zahŕňať: vyrážku, problémy s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyk.

zápal tenkého a/alebo hrubého čreva, niekedy s krvácaním

pocit zmätenosti alebo úzkosť, nočné mory, videnie alebo počutie niečoho, čo v skutočnosti nie je (halucinácie), depresia,

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb)

vodnatá hnačka, ktorá môže byť s prímesou krvi, prípadne žalúdočné kŕče a vysoké teploty (pseudomembranózna kolitída)problémy so sluchom, hučanie v ušiach alebo strata sluchu

pečeňové problémy, ktoré môžu spôsobiť, že vaše oči alebo koža sú žlté (cholestatická žltačka)

závažné kožné vyrážky, ktoré môžu zahŕňať pľuzgiere alebo olupovanie kože okolo pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov

kožné vyrážky spôsobené silným slnečným žiarením

svalová slabosť, bolesti kĺbov a svalov

opuch alebo nepríjemné pocity v oblasti šliach, ako napríklad v Achillovej šľache

zlyhanie obličiek. Príznaky môžu zahŕňať vyrážky, vysoké teploty a celkové bolesti

poškodenie nervov (neuropatia) prejavuje sa zníženou citlivosťou alebo mravčením v rukách a nohách, alebo môžete byť citlivý na dotyk (parestézia)

kŕče, extrapyramídové príznaky (nekontrolované pohyby tela alebo tváre) alebo iné poruchy svalovej koordinácie

Frekvencia neznáma (z dostupných údajov)

život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus

zmena srdcového rytmu (s názvom "predĺženie QT intervalu", je ho možné vidieť na EKG (záznam elektrickej aktivity srdca)

zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia, s prejavmi ako pocit smädu a častejšie močenie, než je obvyklé) alebo zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia, s prejavmi ako pocit slabosti alebo podráždenosti, potenie a/alebo chvenie) vedúce ku kóme (hypoglykemická kóma). Toto je dôležité pre ľudí, ktorí majú cukrovku.

zmeny úsudku v myslení (psychotické reakcie), depresia a duševné problémy so  samovražednými myšlienkami a sebaohrozujúcim správaním

zápal oka (uveitída)

sčervenanie pokožky s rozsiahlymi vyrážkami, pľuzgiermi, alebo olupovaním (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza, Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída)

strata chuti do jedla, zožltnutie pokožky a očí, tmavo sfarbený moč, svrbenie alebo citlivý žalúdok (brucho). To môžu byť prejavy problémov s pečeňou, ktoré môžu zahŕňať aj smrteľné zlyhanie pečene.

zápal pankreasu (pankreatitída)

Ďalšie nežiaduce účinky

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov javí ako závažný, alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní :

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

nevoľnosť alebo vracanie, hnačka alebo bolesť brucha

bolesť hlavy, poruchy spánku, nespavosť, závraty (vertigo) alebo nepokoj (agitácia)

kožná vyrážka alebo svrbenie

podráždenie očí

zápal nosohltana

nová infekcia spôsobená premnožením necitlivých baktérií alebo húb, napr. kvasiniek , čo môže vyžadovať liečbu,

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

strata chuti do jedla (anorexia)

ospalosť

zmeny vnímania chuti a vône

zvýšenie hladín pečeňových enzýmov a bilirubínu v krvných testoch

neobvyklé výsledky krvných testov kvôli problémom s obličkami (zvýšená hladina kreatinínu)

nízky krvný tlak (hypotenzia), s prejavmi ako pocit na omdletie, alebo závrat

ťažkosti s dýchaním alebo dýchanie sprevádzané pískavým zvukom (kŕč svalstva priedušiek – bronchospazmus)

nadmerné potenie (hyperhidróza), návaly horúčavy

kožný výsev svrbivých vyrážok (žihľavka) alebo kožná vyrážka s hnisavými pľuzgierikmi (pustulózna vyrážka)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb)

pocit únavy, mdloby, závrat a bledosť kože. Tie by mohli byť príznakmi chudokrvnosti (anémia, hemolytická anémia)

ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne. Dôvodom môžu byť problémy s krvou s názvom trombocytopénia.

zmeny v počte bielych krviniek zistené vo výsledkoch niektorých krvných testov (leukopénia, eozinofília)

Frekvencia neznáma (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

porucha súhry pohybov (dyskinéza)

náhla krátkodobá strata vedomia (synkopa)

zažívacie problémy, nadúvanie, zápcha

zápal v ústach a na perách (stomatitída)

pretrhnutie väzu (ligamentózna ruptúra)

pretrhnutie svalu a poškodenie svalu (rabdomyolýza),

svalová slabosť. Toto je dôležité u ľudí, ktorí majú výraznú svalovú slabosť, ktorá niekedy vedie až k neschopnosti pohybu (ochorenie myasthenia gravis).

zápalové ochorenie kĺbov (artritída)

slabosť (asténia), horúčka

horúčka, bolesť hrdla a celkový pocit zlého zdravotného stavu, ktorý neprechádza. Môže to byť kvôli zníženiu počtu bielych krviniek (agranulocytóza).

bolesť (vrátane bolesti v chrbte, hrudníku a v končatinách)

porucha krvotvorby – tvorby červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (môže viesť ku zlyhaniu kostnej drene)

alergická reakcia pľúczmeny vo funkcii obličiek a príležitostné zlyhanie obličiek, ktoré môže byť spôsobené alergickou reakciou obličiek nazývanou intersticiálna nefritída

záchvaty porfýrie u ľudí, ktorí už mali porfýriu (veľmi zriedkavé metabolické ochorenie)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MEDOFLOXINE

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MEDOFLOXINE obsahuje

Liečivo je ofloxacín.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ofloxacínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, povidón, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý

Filmová vrstva tablety: Opadry white Y-1-7000 (hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171)), makrogol 6000

Ako vyzerá MEDOFLOXINE a obsah balenia

Biele, guľaté, konvexné, filmom obalené tablety s priemerom jadra 9,5 mm.

Veľkosť balenia: 10, 20, 50, 100, 1000 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos, Limassol, Cyprus

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2018.

1/11