KETOSTERIL tbl flm 3x100 - príbalový leták

<p>
Príloha č.
2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2015/02163-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Ketosteril

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je KETOSTERIL a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KETOSTERIL

Ako užívať KETOSTERIL

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať KETOSTERIL

Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je KETOSTERIL a na čo sa používa

KETOSTERIL je liek určený na podporu výživovej liečby pacientov s poškodenou funkciou obličiek (renálna insuficiencia).

KETOSTERIL sa používa na prevenciu a liečbu poškodení spôsobených chybnou alebo nedostatočnou látkovou výmenou (metabolizmom) bielkovín pri chronickom ochorení obličiek spojeným s obmedzeným príjmom bielkovín v potrave na 40 g denne alebo menej (u dospelých); t.j. obvykle u pacientov s klbkovou (glomerulárnou) filtráciou nižšnou ako 25ml/min.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KETOSTERIL Neužívajte KETOSTERIL

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte príliš vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia),

ak máte porušený metabolizmus aminokyselín.

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať KETOSTERIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte fenylketonúriu, dedičné metabolické ochorenie. V takom prípade sa musí venovať pozornosť faktu, že KETOSTERIL obsahuje fenylalanín.

Pravidelne sa vám má monitorovať hladina vápnika v krvi.

Pri súčasnom užívaní hydroxidu hlinitého sa vám musia monitorovať hladiny sérových fosfátov v krvi (pozri “Iné lieky a KETOSTERIL”).

Zabezpečte dostatočný kalorický príjem.

Deti:

Nie sú dostatočné skúsenosti na určenie vhodnosti podávania lieku KETOSTERIL deťom tak, aby bolo možné vydať všeobecné odporúčanie. Podávanie lieku KETOSTERIL deťom sa má vykonať iba po konzultácii s lekárom.

Iné lieky a KETOSTERIL

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné podávanie liekov obsahujúcich vápnik môže spôsobiť alebo zvýrazniť zvýšenú hladinu vápnika v krvi.

Lieky, ktoré vytvárajú ťažko rozpustné zlúčeniny s vápnikom (napríklad tetracyklíny, chinolóny ako napríklad ciprofloxacín a norfloxacín, ako aj lieky obsahujúce železo, fluoridy alebo estramustín) sa nesmú podávať v rovnakom čase ako KETOSTERIL, aby sa predišlo zmenám vo vstrebávaní liečiv. Medzi užívaním týchto liekov a lieku KETOSTERIL sa má dodržať časový odstup najmenej dve hodiny.

V prípade, že podávanie lieku KETOSTERIL vyústi do zvýšených hladín vápnika v krvi, zvýši sa citlivosť voči niektorým liekom posilňujúcim akciu srdca (kardio-aktívne glykozidy) a z toho dôvodu sa zvýši riziko porúch rytmu (arytmia).

Ak sa zlepšia príznaky zlyhania činnosti obličiek (urémie) počas liečby liekom KETOSTERIL, je možné znížiť dávkovanie hydroxidu hlinitého. Je potrebné venovať pozornosť zníženiu sérových fosfátov.

Tehotenstvo,  dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nie sú žiadne skúsenosti s užívaním lieku KETOSTERIL počas tehotenstva a v období dojčenia. Z toho dôvodu sa má zvýšiť opatrnosť pri podávaní lieku KETOSTERIL počas tehotenstva a v období dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Žiadne zvláštne opatrenia sa nevyžadujú.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku

Liek obsahuje fenylalanín, ktorý môže byť škodlivý pre pacientov s neschopnosťou organizmu odbúravať fenylalanín (fenylketonúria).

3. Ako užívať KETOSTERIL

Vždy užívajte KETOSTERIL presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak neurčí lekár inak, obvyklá dávka je:

Dospelí (70 kg telesnej hmotnosti):

Užívajte 4 - 8 tabliet 3 krát denne počas jedla.

Prehltnite tablety s dostatočným množstvom tekutiny. Tablety nerozžujte.

Dĺžka podávania:

KETOSTERIL sa podáva tak dlho, pokiaľ je klbková (glomerulárna) filtrácia nižšia ako 25 ml/min a súčasne je príjem bielkovín zo stravy obmedzený na 40 g/deň a menej (dospelí).

Ak máte dojem, že účinok lieku KETOSTERIL je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac KETOSTERILU, ako máte

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete užiť KETOSTERIL

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať KETOSTERIL

Neprestávajte užívať KETOSTERIL bez predošlej konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia vedľajších účinkov je definovaná nasledovne:

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi zriedkavé: hyperkalciémia (príliš veľa vápnika v krvi).

Poznámka:

Ak sa vyskytne hyperkalciémia, má sa znížiť príjem vitamínu D. V prípade pretrvávajúcej hyperkalciémie sa má znížiť dávka lieku KETOSTERIL, ako aj príjem akýchkoľvek iných zdrojov vápnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať KETOSTERIL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Uchovávajte v originálnom balení, aby bol obsah chránený pred vlhkosťou.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo KETOSTERIL obsahuje

Jedna filmom obalená tableta obsahuje liečivá:

kyselina (RS)-3-metyl-2-oxovalérová , vápenatá soľ 67 mg

kyselina 4-metyl-2-oxovalérová, vápenatá soľ 101 mg

kyselina 2-oxo-3-fenylpropiónová, vápenatá soľ 68 mg

kyselina 3-metyl-2-oxomaslová, vápenatá soľ 86 mg

kyselina DL-2-hydroxy-4-metylsulfanylmaslová ,vápenatá soľ 59 mg

L-lyzíniummonoacetát (zodpovedá 75 mg L-lyzínu) 105 mg

L-treonín 53 mg

L-tryptofán 23 mg

L-histidín 38 mg

L-tyrozín 30 mg

Celkový obsah dusíka v jednej tablete 36 mg

Obsah vápnika v jednej tablete 1,25 mmol = 50 mg

Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, krospovidón (typ A), mastenec, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, makrogol 6000, chinolínová žltá (E 104), metakrylátový kopolymér, triacetín, oxid titaničitý (E 171), povidónum.

Ako vyzerá KETOSTERIL a obsah balenia

KETOSTERIL, filmom obalené tablety sú žlté a podlhovasté.

Balenie obsahuje 100 , 300 alebo 1500 kusov tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H, Nemecko

Výrobca

Labesfal, Laboratorios Almiro S.A, Santiago de Besteiros, Portugalsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2016 .