DIPROSONE KRÉM crm 15 g - príbalový leták

<p>Príloha
č. 2 k&nbsp;notifikácii o&nbsp;zmene, ev. č.: 2017/04180-Z1B</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

DIPROSONE krém

g dermálny krém

(vo forme betametazóndipropionátu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je krém DIPROSONE a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém DIPROSONE

3. Ako používať krém DIPROSONE

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať krém DIPROSONE

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je krém DIPROSONE a na čo sa používa

Dermálny (kožný) krém DIPROSONE obsahuje liečivo betametazón vo forme betametazóndipropionátu. Je to hormón podobný kortizónu (prirodzenému hormónu, ktorý sa tvorí v kôre nadobličiek). Patrí do skupiny silno účinných kortikosteroidov používaných lokálne (t. j. na kožu).

Krém DIPROSONE sa používa na zmiernenie zápalových a svrbivých prejavov spôsobených kožnými ochoreniami (dermatózami), ktoré odpovedajú na kortikosteroidy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém DIPROSONE

Nepoužívajte krém DIPROSONE

ak ste alergický na betametazón, iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať krém DIPROSONE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Aj keď sa krém DIPROSONE používa lokálne (na kožu), liečivo betametazón v ňom obsiahnuté sa môže vstrebať do krvi a môže spôsobiť také vedľajšie účinky, ako kortikosteroidy podávané injekčne alebo užívané ústami, t. j. potlačí funkciu hypotalamu, hypofýzy a nadobličiek, čo sa u niektorých pacientov (najmä u detí, pozri nižšie „Deti“) môže prejaviť ako tzv. Cushingov syndróm: hromadenie tuku na trupe a v tvári, obezita, celková únava, svalová slabosť, opuchy dolných končatín, úbytok kostného tkaniva (osteoporóza), stenčenie kože, pruhovité trhlinky v koži (strie), kožné vyrážky (akné), nadmerný rast vlasov (ochlpenia), zvýšený krvný tlak, porucha menštruácie, zníženie sexuálnej túžby a schopnosti sexuálneho aktu, psychické poruchy, poruchy tolerancie glukózy, náchylnosť na infekcie. Preto tento krém nepoužívajte častejšie ani dlhšie ako určil lekár, nenatierajte ho na veľké plochy kože a natreté miesto neprekrývajte nepriedušným (oklúznym) obväzom. Tieto opatrenia znížia vstrebávanie betametazónu do krvi.

Ak sa náhodou prejavy Cushingovho syndrómu vyskytnú, po ukončení liečby zvyčajne rýchlo a úplne vymiznú. Liečba sa však nesmie ukončiť náhle (pozri nižšie časť 3 „Ak prestanete používať krém DIPROSONE“).

Ak sa u vás počas používania krému DIPROSONE vyskytne podráždenie pokožky, kontaktujte svojho lekára. Môže byť potrebné liečbu ukončiť a začať inú vhodnú liečbu.

Ak sa stav postihnutého miesta zhoršuje alebo ak sa na ňom objaví infekcia, povedzte to svojmu lekárovi. V prípade infekcie je potrebná príslušná liečba (proti plesniam/kvasinkám alebo proti baktériám). Ak infekcia nezačne hneď ustupovať, budete musieť prestať používať krém DIPROSONE dovtedy, kým infekcia neustúpi.

Krém DIPROSONE sa môže používať len na kožu. Nepoužívajte ho do oka.

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Deti

Deti majú väčší pomer plochy povrchu tela a telesnej hmotnosti, preto sa u nich lokálne kortikosteoridy (napr. krém DIPROSONE) vstrebávajú viac ako u dospelých a sú teda náchylnejšie na celkové nepriaznivé účinky kortikosteroidov: potlačenie funkcie hypotalamu, hypofýzy a nadobličiek (prejavuje sa napr. spomalením rastu, oneskoreným zvýšením telesnej hmotnosti) Cushingov syndróm, zvýšený vnútrolebečný tlak (prejavuje sa napr. bolesťou hlavy, vyklenutím fontanely [mäkkej časti na vrchu hlavy malých detí]).

Iné lieky a krém DIPROSONE

Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali, či práve budete (po)užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Počas tehotenstva a dojčenia môžete DIPROSONE používať len vtedy, ak vám to nariadil váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Krém DIPROSONE nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Krém DIPROSONE obsahuje chlórkrezol, cetylalkohol a stearylalkohol

Chlórkrezol môže vyvolať alergické reakcie.

Cetylalkohol a stearylalkohol môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktný zápal kože).

3. Ako používať krém DIPROSONE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek sa používa len na kožu. Nepoužívajte ho častejšie ani dlhšie, ako vám povedal lekár.

Naneste tenkú vrstvu krému DIPROSONE na postihnutú časť kože a jemne ho do nej vmasírujte. Krém sa zvyčajne nanáša raz alebo dvakrát denne (ráno a večer). Ošetrené miesto neobväzujte ani inak neprekrývajte.

Použitie u detí a dospievajúcich

Krém používajte tak, ako je uvedené vyššie. Používanie lieku u detí a dospievajúcich vyžaduje pravidelnú lekársku kontrolu.

Ak použijete viac krému DIPROSONE, ako máte

Ak použijete liek častejšie, ako máte alebo ho budete používať na veľké plochy vášho tela, môže to mať vplyv na niektorý z vašich hormónov. U detí to môže mať vplyv na ich rast a vývin. Ak ste krém používali častejšie a/alebo dlhšie ako predpísal lekár, musíte to lekárovi povedať.

V prípade náhodného prehltnutia lieku vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete použiť krém DIPROSONE

Ak zabudnete krém použiť v správnom čase, použite ho hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v pravidelnom používaní. Nenanášajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať krém DIPROSONE

Ak ste liek používali dlhodobo a zdá sa, že sa váš problém s pokožkou zlepšil, nesmiete ho prestať používať náhle. O správnom ukončení používania krému DIPROSONE sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa nemusia objaviť všetky. Ak sa však vyskytnú, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.

Pri používaní krému DIPROSONE boli hlásené tieto lokálne vedľajšie účinky: pálenie, svrbenie, podráždenie, suchosť kože, zápal vlasového vačku, nadmerný rast vlasov/ochlpenia, kožné vyrážky (akné), znížená tvorba kožného farbiva, zápal kože okolo úst, alergický kontaktný zápal kože, rozmočenie (macerácia) kože, druhotná infekcia, pruhovité trhlinky v koži (strie) a potničky.

vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

rozmazané videnie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať krém DIPROSONE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo krém DIPROSONE obsahuje

Liečivo je betametazón. 1 g dermálneho krému obsahuje 0,5 mg betametazónu vo forme betametazóndipropionátu (0,64 mg).

- Ďalšie zložky sú chlórkrezol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná, biela vazelína, tekutý parafín, cetylalkohol a stearylalkohol, cetomakrogol 1 000, čistená voda.

Ako vyzerá krém DIPROSONE a obsah balenia

Hladký homogénny biely krém v hliníkovej tube.

Obsah balenia: 15 g, 30 g. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Výrobca

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

2220 Heist-op-den Berg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.