CORYOL 25 tbl 25 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 1x30 ks - príbalový leták

<p>

</p>

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07280-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Coryol 6,25

Coryol 12,5

Coryol 25

tablety

karvedilol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Coryol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coryol

3. Ako užívať Coryol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Coryol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Coryol a na čo sa používa

Coryol patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú sympatolytiká (lieky tlmiace činnosť sympatického nervového systému). Obsahuje liečivo karvedilol, ktoré pôsobí na rozširovanie ciev, čím znižuje odpor v cievach a hromadenie tekutín a tým pôsobí proti opuchom.

Mierne znižuje frekvenciu srdcového pulzu. Pri liečbe Coryolom sa zachováva prietok krvi obličkami a nedochádza k zhoršeniu funkcie obličiek. Periférny obeh krvi je zachovaný, preto sa iba zriedkavo pozorujú studené končatiny.

U pacientov s poruchou funkcie ľavej srdcovej komory alebo srdcovou nedostatočnosťou má karvedilol priaznivý účinok na činnosť srdca.

Maximálna hladina v krvi sa dosiahne 1 hodinu po užití lieku. Priemerný polčas vylučovania karvedilolu je 6-10 hodín.

Coryol sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku neznámeho pôvodu (esenciálna hypertenzia) buď samostatne alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami (lieky proti vysokému krvnému tlaku). Ďalej sa používa na liečbu chronickej stabilnej srdcovej angíny (angína pektoris) a na podpornú liečbu stredného až závažného stabilného chronického zlyhávania srdca.

Liek sa používa na liečbu dospelých pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coryol

- ak ste alergický na karvedilol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak vám lekár oznámil, že máte veľmi ťažkú formu zlyhávania srdca (srdcová slabosť) a lapáte po dychu dokonca aj pri sedení,

ak ste v minulosti trpeli dýchavičnosťou v dôsledku astmy alebo iných pľúcnych ochorení,

ak máte poruchu srdcového vedenia,

ak vám lekár oznámil, že máte veľmi pomalý srdcový pulz, alebo veľmi nízky krvný tlak,

ak trpíte vážnou poruchou acido-bázickej rovnováhy (metabolická acidóza)

ak máte na feochromocytóm (nádor nadobličkovej žľazy spôsobujúci vysoký krvný tlak),

ak máte ochorenie pečene.

Ak sa vás týka niektorý z týchto bodov, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Coryol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak vaša odpoveď na niektorú z nižšie uvedených otázok je „áno", neužívajte Coryol predtým, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.

Je vám známe, že trpíte inými ochoreniami srdca?

Je vám známe, že ste prekonali srdcový infarkt?

Mali ste niekedy problémy s pečeňou, obličkami alebo štítnou žľazou?

Máte ste dýchacie problémy?

Máte cukrovku?

Máte cirkulačnú poruchu (zvyčajne postihujúcu prsty) nazývanú Raynaudov fenomén alebo iné ochorenie periférnych ciev?

Podrobujete sa operácii, kde sú potrebné anestetiká?

Máte veľmi nízky pulz (menej ako 55 úderov za minútu)? Mali ste niekedy vážnu alergickú reakciu alebo podrobujete sa desenzibilizačnej liečbe alergie?

Máte ochorenie kože nazývané psoriáza?

Užívate lieky známe ako vápnikové blokátory (ako verapamil alebo diltiazem) alebo iné lieky na liečbu arytmií?

Máte príliš zvýšenú funkciu nadobličkovej žľazy (feochromocytóm)?

Je vám známe, že máte Prinzmetalovu angínu?

Nosíte kontaktné šošovky?

Máte nízky tlak krvi?

Deti a dospievajúci

Coryol nie je vhodný pre deti a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Coryol

Poraďte sa so svojím lekárom, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať niektorý z týchto liekov:

Digoxín (liek používaný na liečbu zlyhania srdca).

Rifampicín alebo erytromycín (na liečbu bakteriálnych infekcií).

Cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov alebo prebytku žalúdočnej kyseliny).

Cyklosporín (liek na zabránenie odvrhnutia transplantátu pri transplantačných operáciách).

Lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového pulzu (napr. diltiazem, verapamil alebo amiodarón).

Lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy, fluoxetín)

Nitrátové lieky na liečbu srdcovej angíny (napr. izosorbidmononitrát alebo glyceryltrinitrát).

Akékoľvek iné lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie), napr. rezerpín, doxazosín alebo indoramín.

Antidiabetiká alebo inzulín.

Klonidín (na migrénu, menopauzálne návaly, hypertenziu alebo Tourettov syndróm).

Nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofen alebo diklofenak.

Estrogény (lieky užívané na hormonálnu substitučnú terapiu).

Kortikosteroidy (na potlačenie zápalových alebo alergických stavov), napr. prednizolon.

Ketokonazol (liek proti hubovitým ochoreniam).

Sympatikomimetiká (napr. efedrín alebo pseudoefedrín).

Ergotamín (liečivo na liečbu migrény).

Svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Coryol a jedlo, nápoje a alkohol

Tablety užívajte po jedle a zapite ich vodou. Počas liečby sa musíte vyhnúť konzumácii alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Karvedilol sa v tehotenstve nesmie užívať okrem urgentných stavov, ak očakávaný prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.

Je pravdepodobné, že sa karvedilol vylučuje do materského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby Coryolom neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predovšetkým na začiatku liečby a pri úprave dávky môže krvný tlak výraznejšie poklesnúť a spôsobiť závraty. Preto, ak sa cítite unavený a pociťujete závrat, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Coryol obsahuje laktózu (mliečny cukor) a sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Coryol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vysoký krvný tlak (hypertenzia)

Na začiatku liečby vám lekár predpíše 12,5 mg Coryolu ráno, po raňajkách alebo 6,25 mg Coryolu dva razy denne (ráno a večer). Po 2 dňoch vám môže dávku zvýšiť na 25 mg ráno alebo 12,5 mg dva razy denne. Po 14 dňoch liečby vám môže dávku opäť zvýšiť na 2-krát 25 mg Coryolu denne.

Celková denná dávka pri liečbe hypertenzie nesmie prevýšiť 2-krát 25 mg (t. j. 50 mg) Coryolu denne.

Chronická stabilná angína pektoris

Na začiatku liečby vám lekár predpíše 12,5 mg Coryolu dva razy denne. Po 2 dňoch liečby vám môže dávku zvýšiť na 2-krát 25 mg denne (t. j. 50 mg denne). Ak dávka nebude po 14 dňoch liečby dostatočne účinná a budete liek dobre tolerovať, lekár vám môže dávku zvýšiť na 2-krát 50 mg denne (t. j. 100 mg). Celková denná dávka pri liečbe chronickej angíny pektoris nesmie prevýšiť 50 mg Coryolu dva razy denne (t. j. 100 mg).

Ak máte viac ako 70 rokov, dávka nesmie prekročiť 25 mg dva razy denne (t. j. 50 mg).

Chronické srdcové zlyhanie

Lekár vám určí dávku na základe vášho zdravotného stavu. Na začiatku liečby vám lekár predpíše veľmi nízku dávku, 3,125 mg dva razy denne. Lekár vám bude dávku opatrne zvyšovať, pokiaľ sa nestanoví najvhodnejšia dávka pre vás. Najvyššia odporúčaná dávka je 25 mg dva razy denne. Ak máte telesnú hmotnosť vyššiu ako 85 kg, môžete užívať maximálne 2 tablety po 25 mg dva razy denne.

Lekár rozhodne o dĺžke liečby. Coryol zvyčajne užívate ako doplnok liečby k iným liekom na liečbu srdcového zlyhávania. Lekár vás bude na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky pozorne sledovať. Ak sa po nejakej dávke cítite horšie (napr. ak sa cítite viac unavený alebo sa vám ťažšie dýcha), ihneď informujte lekára. On určí, či je potrebná úprava liečby.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Coryolu, ako máte

Ak ste z akéhokoľvek dôvodu užili viac tabliet Coryolu, ako ste mali (predávkovanie), môžete pociťovať závrat, môžete mať skrátený dych/dýchavičnosť, pocit slabosti, môžete zamdlieť alebo pociťovať extrémnu únavu. Okamžite vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovosť alebo svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Coryol

Ak vynecháte dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné. Avšak, ak sa blíži čas ďalšej dávky, neužite vynechanú dávku, ale užite dávku podľa zvyčajnej dávkovacej schémy. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Liek musíte užívať pravidelne. Ak ste ho neužívali viac ako 2 týždne, opätovne začnite liečbu s najnižšou dávkou.

Ak prestanete užívať Coryol

Neprerušujte náhle liečbu Coryolom bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Pri náhlom ukončení užívania sa môžu vyskytnúť rôzne vedľajšie účinky. Váš lekár vám poradí, ako postupne znižovať dávku a ukončiť užívanie lieku. Ak súbežne užívate liek obsahujúci klonidín, nikdy ho svojvoľne nevysadzujte, urobte tak iba na pokyn svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky karvedilolu sú vo všeobecnosti mierne a prechodné a zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Závraty, bolesť hlavy.

Problémy so srdcom. Medzi príznaky patrí bolesť na hrudi, únava, dýchavičnosť a opuch rúk a nôh.

Nízky krvný tlak. Medzi príznaky patrí závrat alebo točenie hlavy.

Pocit slabosti a únavy.

Závrat, bolesť hlavy a pocit slabosti a únavy sú zvyčajne mierne a vyskytnú sa na začiatku liečby.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Infekcie dýchacích ciest (bronchitída), nosa a hrdla (horné dýchacie cesty), zápal pľúc (pneumónia). Medzi príznaky patrí sipot, skrátený dych, tlak na hrudi a zápal hrdla.

Infekcie močových ciest, ktoré môžu spôsobovať problém pri močení.

Nízka hladina červených krviniek v krvi (anémia). Medzi príznaky patrí pocit únavy, bledá pokožka, búšenie srdca (palpitácie) a dýchavičnosť.

Nárast telesnej hmotnosti.

Zvýšenie hladiny cholesterolu (v krvnom teste).

Porucha regulácie hladiny cukru v krvi u ľudí s cukrovkou.

Depresívne pocity (skľúčenosť, skleslosť).

Problémy so zrakom, podráždené alebo suché oči kvôli zníženej schopnosti tvoriť slzy.

Spomalený srdcový tep alebo vynechávanie pulzu (poruchy vedenia srdcového vzruchu), palpitácie (nepravidelná činnosť srdca, búšenie srdca).

Opuch (celkový opuch tela alebo opuch častí tela - napr. pohlavných orgánov, rúk, nôh, členkov), zvýšené množstvo cirkulujúcej krvi v tele (objemové preťaženie).

Závraty alebo točenie hlavy pri vstávaní.

Problémy s cirkuláciou krvi v rukách a nohách. Medzi príznaky patria studené ruky a nohy, bledosť, mravčenie a bolesť v prstoch a bolesť v nohách, ktorá sa pri chôdzi zhoršuje (Raynaudova choroba).

Problémy pri dýchaní (dušnosť, opuch pľúc, astma).

Nevoľnosť alebo vracanie, hnačka, podráždený žalúdok/zlé trávenie, bolesť brucha.

Bolesť, pociťovaná v rukách a nohách.

Problém s obličkami (akútna obličková nedostatočnosť a poruchy funkcie obličiek), vrátane ťažkostí pri močení.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):

Prerušovaný spánok.

Mdloby, podráždenie, mravčenie a stŕpnutie rúk a nôh.

Nepravidelný srdcový rytmus, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity na hrudníku, v oblasti krku, čeľuste, chrbta alebo ramien (angína pektoris).

Určité kožné problémy (napr. alergická dermatitída, žihľavka, svrbiaca a zapálená pokožka, zvýšené potenie, poškodenia kože podobné psoriáze alebo plochému lišaju), vypadávanie vlasov, návaly horúčavy.

Neschopnosť dosiahnuť erekciu (erektilná dysfunkcia).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb):

Nízky počet krvných doštičiek v krvi. Medzi príznaky patrí ľahká tvorba modrín a krvácanie z nosa.

Zmeny nálady.

Zvonenie v ušiach.

Upchatý nos.

Sucho v ústach.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Nízky počet všetkých typov bielych krviniek. Medzi príznaky patrí infekcia ústnej dutiny, ďasien, hrdla a pľúc.

Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti). Medzi príznaky patrí ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní spôsobené náhlym opuchom hrdla alebo tváre alebo rúk, chodidiel a členkov.

Problémy s pečeňou, ktoré sa prejavia v krvných testoch (zvýšené výsledky testu).

Vážne kožné reakcie (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Niektoré ženy môžu mať ťažkosti s udržaním moču (inkontinencia). Toto sa zvyčajne po ukončení liečby upraví.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Coryol

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Coryol obsahuje

- Liečivo je karvedilol.

Každá tableta Coryolu 6,25 obsahuje 6,25 mg karvedilolu.

Každá tableta Coryolu 12,5 obsahuje 12,5 mg karvedilolu.

Každá tableta Coryolu 25 obsahuje 25 mg karvedilolu.

- Ďalšie zložky sú sacharóza, monohydrát laktózy, povidón K25, koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Coryol a obsah balenia

Coryol 6,25 sú oválne mierne dvojvypuklé biele tablety, na jednej strane s deliacou ryhou, s označením S2 na opačnej strane.

Coryol 12,5 sú oválne mierne dvojvypuklé biele tablety, na jednej strane s deliacou ryhou, s označením S3 na opačnej strane.

Coryol 25 sú okrúhle mierne dvojvypuklé biele tablety, na okrajoch zrezané, s deliacou ryhou na jednej strane.

Obsah balenia: 28, 30 alebo 90 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o, Mlynské Nivy 45, 821 09 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2015.

<p>
7</p>
<p>

</p>