Podrobné informácie

Informácie o produkte

Kód výrobku: 124480
Kód EAN:

Príbalový leták

Príloha č.3 k notifikácii zmeny registrácie lieku, ev.č.: 2012/08549


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Coryol 6,25
Coryol 12,5
Coryol 25
tablety
karvedilol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Coryol a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Coryol
3.Ako užívať Coryol
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Coryol
6.Obsah balenia a ďalšie informácie



1.Čo je Coryol a na čo sa používa

Coryol patrí do indikačnej skupiny liekov, ktoré sa nazývajú sympatolytiká. Obsahuje liečivo karvedilol, ktoré pôsobí na rozširovanie ciev, čím znižuje odpor v cievach a hromadenie tekutín a tým pôsobí proti opuchom.
Zľahka znižuje frekvenciu pulzu. Pri liečbe Coryolom sa zachováva prietok krvi obličkami a nedochádza k zhoršeniu funkcie obličiek. Periférny obeh krvi je zachovaný, preto sa iba zriedkavo pozorujú studené končatiny.
U pacientov s poruchou funkcie ľavej srdcovej komory alebo srdcovou nedostatočnosťou má karvedilol priaznivý účinok na činnosť srdca.
Maximálna hladina v krvi sa dosiahne 1 hodinu po užití lieku. Priemerný polčas vylučovania karvedilolu je 610 hodín.

Coryol sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku neznámeho pôvodu (esenciálna hypertenzia) buď samostatne alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami. Ďalej sa používa na liečbu chronickej stabilnej srdcovej angíny (angina pektoris) a na podpornú liečbu stredného až závažného stabilného chronického zlyhania srdca.
Liek sa používa na liečbu dospelých pacientov.


2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Coryol

-ak ste precitlivený (alergický) na karvedilol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak ste v minulosti trpeli dýchavičnosťou v dôsledku astmy alebo iných pľúcnych ochorení,
ak vám lekár oznámil, že máte veľmi ťažkú formu zlyhania srdca (srdcová slabosť) a lapáte po dychu dokonca aj pri sedení,
ak máte ochorenie pečene,
ak vám lekár oznámil, že máte veľmi pomalý srdcový pulz,
ak vám lekár oznámil, že máte Prinzmetalovu angínu,
ak máte na feochromocytóm (nádor nadobličkovej žľazy spôsobujúci vysoký krvný tlak),
ak máte poruchu vodivosti srdca.

Ak sa vs týka niektorý z týchto bodov, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia
Ak vaša odpoveď na niektorú z nižšie uvedených otázok je "áno", neužívajte Coryol skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.

Je vám známe, že trpíte inými ochoreniami srdca?
Mali ste niekedy problémy s pečeňou, obličkami alebo štítnou žľazou?
Máte cukrovku?
Máte ochorenie kože nazývané psoriáza?
Máte cirkulačnú poruchu (zvyčajne postihujúcu prsty) nazývanú Raynaudov fenomén?
Mali ste niekedy vážnu alergickú reakciu alebo podrobujete sa desenzibilizačnej liečbe alergie?
Nosíte kontaktné šošovky?

Iné lieky a Coryol

Poraďte sa so svojím lekárom, ak užívate alebo chcete užívať niektorý z týchto liekov:
Lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového pulzu (napr. diltiazem, verapamil alebo amiodarón).
Nitrátové lieky na liečbu srdcovej angíny (napr. izosorbidmononitrát alebo glyceryltrinitrát).
Digoxín (liek používaný na liečbu zlyhania srdca).
Akékoľvek iné lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie), napr. doxazosín alebo indoramín.
Cyklosporín (liek na zabránenie odvrhnutia transplantátu pri transplantačných operáciách).
Antidiabetiká alebo inzulín.
Klonidín (na migrénu, menopauzálne návaly, hypertenziu alebo Tourettov syndróm).
Nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofén alebo diklofenak.
Estrogény (lieky užívané na hormonálnu substitučnú terapiu).
Kortikosteroidy (na potlačenie zápalových alebo alergických stavov), napr. prednizolon.
Rifampicín alebo erytromycín (na liečbu bakteriálnych infekcií).
Cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov alebo prebytku žalúdočnej kyseliny).
Ketokonazol (liek proti hubovitým ochoreniam).
Sympatikomimetiká (napr. efedrín alebo pseudoefedrín).
Ergotamín (liečivo na liečbu migrény).
Svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, resp budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Coryol a jedlom, nápoje a alkohol
Tablety užívajte po jedle a zapite ich vodou. Počas liečby sa musíte vyhnúť konzumácii alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Liek sa v tehotenstve nesmie užívať okrem urgentných stavov, ak očakávaný prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Je pravdepodobné, že sa karvedilol vylučuje do materského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby Coryolom neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Predovšetkým na začiatku liečby a pri úprave dávky môže krvný tlak výraznejšie poklesnúť a spôsobiť závraty Preto, ak sa cítite unavený a pociťujete závrat, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Coryol obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3.Ako užívať Coryol

Vždy užívajte Coryol presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vysoký krvný tlak (hypertenzia):
Na začiatku liečby vám lekár predpíše 12,5 mg Coryolu ráno, po raňajkách alebo 6,25 mg Coryolu dva razy denne (ráno a večer). Po 2 dňoch vám môže dávku zvýšiť na 25 mg ráno alebo 12,5 mg dva razy denne. Po 14 dňoch liečby vám môže dávku opäť zvýšiť na 2-krát 25 mg Coryolu denne.
Celková denná dávka pri liečbe hypertenzie nesmie prevýšiť 2-krát 25 mg (t.j. 50 mg) Coryolu denne.

Chronická stabilná angína pektoris:
Na začiatku liečby vám lekár predpíše 12,5 mg Coryolu dva razy denne. Po 2 dňoch liečby vám môže dávku zvýšiť na 2-krát 25 mg denne (t.j. 50 mg denne). Ak dávka nebude po 14 dňoch liečby dostatočne účinná a budete liek dobre tolerovať, lekár vám môže dávku zvýšiť na 2-krát 50 mg denne (t.j. 100 mg). Celková denná dávka pri liečbe chronickej angíny pektoris nesmie prevýšiť 50 mg Coryolu dva razy denne (t.j. 100 mg).
Ak máte viac ako 70 rokov, dávka nesmie prekročiť 25 mg dva razy denne (t.j. 50 mg).
Chronické srdcové zlyhanie:
Lekár vám určí dávku na základe vášho zdravotného stavu. Na začiatku liečby vám lekár predpíše veľmi nízku dávku, 3,125 mg dva razy denne. Lekár vám bude dávku opatrne zvyšovať, pokiaľ sa nestanoví najvhodnejšia dávka pre vás. Najvyššia odporúčaná dávka je 25 mg dva razy denne. Ak máte telesnú hmotnosť vyššiu ako 85 kg, môžete užívať maximálne 2 tablety po 25 mg dva razy denne.
Lekár rozhodne o dĺžke liečby. Coryol zvyčajne užívate ako doplnok liečby k iným liekom na liečbu srdcového zlyhania. Lekár vás bude na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky prísne sledovať. Ak sa po nejakej dávke cítite horšie (napr. ak sa cítite viac unavený alebo ťažšie sa vám dýcha), ihneď informujte lekára. On určí, či je potrebná úprava liečby.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Coryolu, ako máte
Ak ste z hociakého dôvodu užili viac tabliet Coryolu, ako ste mali (predávkovanie), môžete pociťovať závrat, môžete mať skrátený dych/dýchavičnosť, pocit slabosti, môžete zamdlieť alebo pociťovať extrémnu únavu. Okamžite vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovosť alebo svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Coryol
Ak vynecháte dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné. Avšak, ak sa blíži čas ďalšej dávky, neužite vynechanú dávku, ale užite dávku podľa zvyčajnej dávkovacej schémy. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Liek musíte užívať pravidelne. Ak ste ho neužívali viac ako 2 týždne, opätovne začnite liečbu s najnižšou dávkou.

Ak prestanete užívať Coryol
Neprerušujte náhle liečbu Coryolom bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Pri náhlom ukončení užívania sa môžu vyskytnúť rôzne vedľajšie účinky. Váš lekár vám poradí, ako postupne znižovať dávku a ukončiť užívanie lieku. Ak súčasne užívate klonidín, nikdy ho svojvoľne nevysadzujte, urobte tak iba na pokyn svojho lekára.


4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky karvedilolu sú vo všeobecnosti mierne a prechodné a zahŕňajú:

Poruchy srdca a srdcovej činnosti a poruchy ciev
Môže sa objaviť spomalenie srdcového rytmu, náhle zníženie krvného tlaku pri vstávaní (ortostatická hypotenzia), poruchy vedenia vzruchu v srdci, búšenie srdca, opuchy (vrátane celkových a periférnych opuchov, opuchov dolných končatín a pohlavných orgánov, zvýšenie celkového objemu krvi a objemového preťaženia), chladné končatiny, nízky krvný tlak a mdloby. U pacientov so srdcovým zlyhaním sa zriedkavo môže zhoršiť klinický stav (najmä pri zvyšovaní dávky). U pacientov s angínou pektoris môže náhle prerušenie liečby výnimočne spôsobiť infarkt myokardu. Klinický stav sa môže zhoršiť aj u pacientov s intermitentnou klaudikáciou (bolesť pri chôdzi spôsobená ochorením artérií dolných končatín) a Raynauldovým syndrómom (stav, pri ktorom sa malé cievy, najčastejšie na prstoch nôh a rúk, kŕčovito sťahujú a spôsobujú voskovošedé sfarbenie kože).

Poruchy nervového systému
Môžu sa vyskytnúť nasledovné nežiaduce účinky: točenie hlavy, bolesti hlavy (predovšetkým na začiatku liečby alebo pri úprave dávky), únava, podráždenie, poruchy spánku, zriedkavo zmeny nálady. Točenie hlavy s ortostatickou hypotenziou alebo bez nej je najčastejším nežiaducim účinkom karvedilolu (priemerne u 6 % pacientov).

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Karvedilol môže spôsobiť suchosť v ústach, zažívacie ťažkosti ako sú nevoľnosť, hnačka, vracanie, bolesti brucha a zriedka zápcha.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
U náchylných pacientov boli pozorované astma a dýchavica. Pocit upchaného nosa sa vyskytuje zriedkavo.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Boli hlásené ojedinelé prípady zmien hladín pečeňových enzýmov, trombocytopénie (zníženie počtu krvných doštičiek) a leukopénie (chorobné zníženie počtu bielych krviniek).

Poruchy obličiek a močovej sústavy
Betablokátory zriedka spôsobujú poruchy močenia a potencie. Výnimočne môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek a iným poruchám obličiek.

Poruchy metabolizmu a výživy
U diabetických pacientov sa môže vyskytnúť hyperglykémia (zvýšenie hladiny cukru v krvi). K ďalším metabolickým vedľajším účinkom patrí hypercholesterolémia (zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi) a zvýšenie telesnej hmotnosti.

Poruchy oka
Môžu sa objaviť poruchy videnia, znížená činnosť slzných žliaz, ktorá je nepríjemná u pacientov používajúcich kontaktné šošovky a podráždenie očí.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Alergické reakcie sa vyskytujú u menej ako 1 % pacientov liečených karvedilolom: svrbenie, žihľavka, alergická vyrážka, reakcie podobné lišaju. Pri liečbe inými beta-blokátormi boli hlásené aj prípady psoriázy, vypadávania vlasov, návalov tepla a exfoliatívna dermatitída (začervenanie pokožky so vznikom šupín).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Boli hlásené bolesti končatín.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavo sa vyskytli parestézie (porušenie vnímania pocitov v koži - svrbenie, mravenčenie), pískanie v ušiach, príznaky ako pri chrípke.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5.Ako uchovávať Coryol

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Coryol obsahuje
-Liečivo je karvedilol.
Každá tableta Coryolu 6,25 obsahuje 6,25 mg karvedilolu.
Každá tableta Coryolu 12,5 obsahuje 12,5 mg karvedilolu.
Každá tableta Coryolu 25 obsahuje 25 mg karvedilolu.
-Ďalšie zložky sú sacharóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Coryol a obsah balenia
Coryol 6,25 sú oválne mierne dvojvypuklé biele tablety, na jednej strane s deliacou ryhou so značkou S2 na opačnej strane.
Coryol 12,5 sú oválne mierne dvojvypuklé biele tablety, na jednej strane s deliacou ryhou, s označením S3 na opačnej strane.
Coryol 25 sú okrúhle mierne dvojvypuklé biele tablety, na okrajoch zrezané, s deliacou ryhou na jednej strane.

Obsah balenia:
28, 30 alebo 90 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o, Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2012.

Recenzie

Recenzie produktu CORYOL 25 tbl 30x25 mg

Diskusia

Diskusia k produktu CORYOL 25 tbl 30x25 mg

Pridať nový príspevok do diskusie