Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2014/00386
Písomná informácia pre používateľa
Vigil 100 mgtablety
modafinil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1.Čo je Vigil a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vigil
3.Ako užívať Vigil
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Vigil
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Vigil a na čo sa používa
Účinná látka je modafinil.
Modafinil môžu užívať dospelí, ktorí trpia narkolepsiou, pomôže im zachovať si bdelosť. Narkolepsia je ochorenie, ktoré spôsobuje nadmernú spavosť cez deň a náhle zaspávanie v nevhodných situáciách (záchvaty ospalosti). Modafinil môže zlepšiť váš stav pri narkolepsii a znížiť pravdepodobnosť, že budete mať záchvaty ospalosti, ale môžu existovať ešte aj iné spôsoby, ako môžete zlepšiť svoj zdravotný stav o ktorých vám povie váš lekár.
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vigil
Neužívajte Vigil
Ak ste alergický na modafinil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vigilu.
(pozri časť 6 Čo Vigil obsahuje).
Ak máte nepravidelný srdcový tep.
Ak máte nekontrolovaný, mierne až závažne vysoký krvný tlak (hypertenzia).
Upozornenia a opatrenia
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vigilu:
Ak máte akékoľvek problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak. Bude potrebné, aby ich váš lekár pravidelne kontroloval, kým užívate Vigil.
Ak ste už niekedy mali depresiu, zlú náladu, úzkosť, psychózu (strata kontaktu s realitou) alebo mániu (nadmerné vzrušenie alebo pocit nadmernej radosti) alebo bipolárnu poruchu, pretože Vigil môže váš stav zhoršiť.
Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou (pretože budete musieť užívať nižšiu dávku).
Ak ste mali problémy s alkoholom alebo drogami v minulosti.
Deti a dospievajúci
Deti vo veku menej ako 18 rokov nesmú užívať tento liek.
Informujte sa u svojho lekára alebo lekárnika
Niektorí ľudia zaznamenali samovražedné alebo agresívne myšlienky alebo správanie pri užívaní tohto lieku. Bezodkladne informujte svojho lekára, ak si všimnete, že začnete byť depresívny, agresívny alebo nepriateľsky voči iným ľuďom, alebo máte samovražedné myšlienky alebo iné zmeny v správaní (pozri časť 4). Môžete zvážiť možnosť požiadať rodinného príslušníka alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol sledovať príznaky depresie alebo iné zmeny vášho správania.
Tento liek môže potenciálne po dlhodobom užívaní vyvolávať závislosť. Ak ho potrebujete užívať dlhšiu dobu, váš lekár bude pravidelne kontrolovať, či je to stále ten najlepší liek pre vás.
Iné lieky a Vigil
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vigil a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať a váš lekár možno bude musieť upraviť dávky, ktoré užívate. Je to mimoriadne dôležité, ak súbežne užívate niektorý z nasledujúcich liekov a tiež aj Vigil:
Hormonálne antikoncepčné prípravky (vrátane antikoncepčných tabliet, implantátov, vnútromaternicových teliesok (IUD) a náplastí). Pri užívaní Vigilu a dva mesiace po ukončení liečby budete musieť zvážiť aj iné metódy antikoncepcie, pretože Vigil znižuje ich účinnosť.
Omeprazol (pre kyslý reflux, poruchy trávenia alebo vredy).
Antivírusové lieky na liečbu infekcie HIV (inhibítory proteázy, napr. indinavir, alebo ritonavir).
Cyklosporín (používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaných orgánov, alebo na artritídu alebo psoriázu).
Lieky proti epilepsii (napr. karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín).
Lieky na depresie (napr. amitriptylín, citalopram alebo fluoxetín) alebo na úzkosť (napr. diazepam).
Lieky na riedenie krvi (napr. warfarín). Váš lekár vám bude v priebehu liečby sledovať zrážanlivosť krvi .
Blokátory kalciových kanálov alebo beta-blokátory na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ťažkostí (napr. amlodipín, verapamil alebo propranalol).
Statínové lieky znižujúce hladinu cholesterolu (napr. atorvastatín alebo simvastatín).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná (alebo si myslíte, že by ste mohli byť), ak plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte, neužívajte Vigil. Nie je známe, či váš liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Poraďte sa so svojím lekárom o metódach antikoncepcie, ktoré budú správne pre vás počas užívania Vigilu (a dva mesiace po skončení užívania) alebo ak máte akékoľvek iné obavy.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vigil môže spôsobiť rozmazané videnie alebo závraty až u 1 z 10 ľudí. Ak ste tým postihnutý alebo ak zistíte, že pri užívaní tohto lieku sa stále cítite veľmi ospalý, nepokúšajte sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Vigilu
Liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3.Ako užívať Vigil
Vigil vždy užívajte presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety sa musia prehĺtnúť vcelku a zapiť vodou.
Dospelí
Bežná dávka je 200 mg denne. Môže sa užívať raz denne (ráno) alebo sa môže rozdeliť do dvoch dávok za deň (100 mg ráno a 100 mg na poludnie).
Váš lekár môže v určitých prípadoch rozhodnúť o zvýšení dennej dávky na 400 mg.
Starší pacienti (viac ako 65 rokov)
Bežná dávka je 100 mg denne.
Váš lekár vám bude dávky zvyšovať (až do maximálnej dávky 400 mg denne) len za predpokladu, že nemáte žiadne problémy s pečeňou ani obličkami.
Dospelí so závažnými problémami s obličkami a pečeňou
Bežná dávka je 100 mg denne.
Váš lekár bude vašu liečbu pravidelne prehodnocovať, aby skontroloval, či je pre vás správna.
Ak užijete viac Vigilu, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, môžete pociťovať nevoľnosť, nepokoj, dezorientáciu, zmätenosť, rozrušenosť, úzkosť a vzrušenosť. Môžete mať aj problémy so spánkom, hnačku, halucinácie (vnímate veci, ktoré nie sú skutočné), bolesti na hrudníku, zmeny srdcového tepu alebo zvýšenie krvného tlaku.
Okamžite navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici alebo svojho lekára alebo lekárnika. Túto písomnú informáciu pre používateľa a všetky zvyšné tablety si zoberte so sebou.
Ak zabudnete užiť Vigil
Ak zabudnete užiť svoj liek, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
1
Tak ako všetky lieky, aj Vigil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať tento liek a okamžite informujte svojho lekára
Ak máte náhle ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť alebo vám začne opúchať tvár, ústa alebo hrdlo.
Ak spozorujete kožné vyrážky alebo svrbenie (najmä ak postihujú celé telo). Závažné vyrážky môžu spôsobovať tvorbu pľuzgierov alebo odlupovanie kože, vredy v ústach, na očiach, nose alebo na genitáliách. Môžete mať aj vysokú teplotu (horúčku) a abnormálne výsledky krvných testov.
Ak pocítite akékoľvek zmeny svojho duševného zdravia a pohody. Možné príznaky sú:
zmeny nálady alebo poruchy myslenia,
agresivita alebo nepriateľstvo,
zábudlivosť alebo zmätenosť,
pocit extrémnej radosti,
nadmerné vzrušenie alebo hyperaktivita,
úzkosť alebo nervozita,
depresia, samovražedné myšlienky alebo správanie,
rozrušenie alebo psychóza (strata kontaktu so skutočnosťou, ktorá môže zahŕňať sebaklam alebo vnímanie vecí, ktoré nie sú skutočné), pocit odcudzenia alebo znecitlivenie alebo porucha osobnosti.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Bolesť hlavy.
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
Závraty.
Ospalosť, nadmerná únava alebo ťažkosti so spánkom (nespavosť).
Uvedomovanie si búšenia svojho srdca, ktoré môže byť rýchlejšie než je obvyklé.
Bolesti na hrudníku.
Návaly horúčavy.
Sucho v ústach.
Strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti, bolesti žalúdka, zažívacie ťažkosti, hnačka alebo zápcha.
Slabosť.
Necitlivosť alebo brnenie rúk alebo nôh (mravčenie).
Rozmazané videnie.
Neobvyklé výsledky krvných testov, ktoré ukazujú ako pracuje vaša pečeň (zvýšenie pečeňových enzýmov).
Podráždenosť.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 zo 100 ľudí):
Bolesť chrbta, bolesť krku, bolesť svalov, svalová slabosť, kŕče v nohách, bolesť kĺbov, zášklby alebo tras.
Závrat (pocit, že sa okolie krúti).
Problémy s hladkými pohybmi svalov alebo iné pohybové problémy, svalové napätie, problémy so zosúladením pohybov.
Príznaky sennej nádchy vrátane svrbenia, nádchy alebo slzenie očí.
Zhoršenie kašľa, astma alebo dýchavičnosť.
Kožná vyrážka, akné alebo svrbenie kože.
Potenie.
Zmeny krvného tlaku (zvýšený alebo znížený), neobvyklý srdcový záznam (EKG) a nepravidelný alebo nezvyčajne pomalý srdcový rytmus.
Ťažkosti pri prehĺtaní, opuch jazyka alebo vredy v ústach.
Nadmerná plynatosť, reflux (návrat tekutiny zo žalúdka), zvýšená chuť do jedla, zmeny hmotnosti, smäd alebo zmena chuti.
Napínanie na vracanie (vracanie).
Migréna.
Rečové problémy.
Cukrovka so zvýšenou hladinou cukru v krvi.
Vysoká hladina cholesterolu v krvi.
Opuchnutie rúk a nôh.
Narušený spánok alebo neobvyklé sny.
Strata sexuálnej túžby.
Krvácanie z nosa, bolesť v krku alebo zápal nosových ciest (sinusitída).
Poruchy zraku alebo suché oči.
Neobvyklý moč alebo častejšie močenie.
Poruchy menštruácie.
Neobvyklé výsledky krvných testov ukazujúce, že sa zmenil počet bielych krviniek.
Nepokoj so zvýšeným pohybom (neposednosť).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
5.Ako uchovávať Vigil
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte Vigil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po ,,EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Vigil obsahuje
-Liečivo je modafinil. Každá tableta Vigilu 100 mg obsahuje 100 mg modafinilu.
-Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, predželatínový škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K29/32, magnéziumstearát.
Ako vyzerá Vigil a obsah balenia
Tablety sú biele až sivobiele, 13 x 6 mm tvaru kapsuly a označené 100 na jednej strane.
Vigil tablety sú dostupné v blistrovom balení po 30, 60 alebo 90 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, Viedeň, Rakúsko
Laboratoires Macors, Rue Caillottes, 89000 Auxerre, Francúzsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: MODASOMIL
Česká republika, Nemecko, Slovenská republika: VIGIL
Cyprus, Dánsko, Francúzsko, Grécko, Island, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko: MODIODAL
Belgicko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Veľká Británia: PROVIGIL
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.
300 odberných miest
