TIMOLOL 0,25 % int opo 3x5 ml (PE) - príbalový leták

<p>
Príloha č.2 k&nbsp;notifikácii
o zmene, ev.č.: 2018/03451-ZIB</p>

Písomná informácia pre používateľa

Očná roztoková instilácia

Timololiumhydrogénmaleinát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,

pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Timolol 0,25 % a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Timolol 0,25 %

3. Ako používať Timolol 0,25 %

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Timolol 0,25 %

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je TIMOLOL 0,25 % a na čo sa používa

Timolol 0,25 % je roztok určený na podanie do oka.

Obsahuje liečivú látku timololiumhydrogénmaleinát (timolol), ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných „betablokátory“. Lieky s obsahom timololu sa používajú na zníženie vnútroočného tlaku

a to predovšetkým obmedzením tvorby komorovej vody a v menšej miere prispievajú i k zlepšeniu jej

odtoku. Timolol výrazne neovplyvňuje rozšírenie zreníc ani zaostrovaciu (akomodačnú) schopnosť

oka.

Timolol 0,25 % sa používa na zníženie vnútroočného tlaku v týchto prípadoch :

okulárna hypertenzia (zvýšený očný tlak)

chronický glaukóm s otvoreným uhlom (druh zeleného zákalu)

afakický glaukóm (zelený zákal po odstránení očnej šošovky)

sekundárny glaukóm (forma zeleného zákalu, ktorá vznikla v dôsledku iného očného ochorenia)

Timolol 0,25 % je možné použiť v kombinácii s inými antiglaukomatikami aj pri liečbe zeleného zákalu s uzatvoreným uhlom.

Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od 8 rokov. Liečba detí musí prebiehať pod ambulantným dohľadom detského očného lekára.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TIMOLOL 0,25 %

Nepoužívajte Timolol 0,25 % 

- ak ste alergický na timolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti dýchacie problémy, ako ťažká astma alebo ťažký chronický obštrukčný zápal priedušiek

ak máte pomalý srdcový tep, srdcové zlyhanie alebo poruchy rytmu

pri poruchách výživy rohovky (dystrofické zmeny rohovky)

Pri používaní Timololu 0,25 % buďte zvlášť opatrný

Predtým ako začnete používať Timolol 0,25 %, obráťte sa na svojho lekára, ak ste mali v minulosti alebo máte v súčasnosti

koronárne ochorenie srdca (ochorenie vencovitých ciev), srdcové zlyhanie, nízký krvný tlak

poruchy srdcovej frekvencie, ako napr.: bradykardia

dýchacie problémy, astmu, chronickú obštrukčnú chorobu pľúc

ochorenie periférnych tepien, ako napr. Raynaudovu chorobu alebo Raynaudov syndróm

cukrovku, pretože betaxolol môže maskovať prejavy a známky nízkej hladiny cukru v krvi

myasténia gravis (ťažká svalová slabosť)

zvýšenú činnosť štítnej žľazy, pretože timolol môže maskovať prejavy a známky tejto zvýšenej

Informujte svojho lekára, že používate Timolol 0,25 % pred chirurgickou anestéziou, pretože

timolol môže zmeniť účinok niektorých liekov používaných v priebehu anestézie.

Timolol 0,25 % je u detí ve veku do 1 roka kontraindikovaný. Zvlášť závažné dôvody musia byť

pre podávanie očných instilácií deťom od 1 do 8 rokov.

Iné lieky a TIMOLOL 0,25 %

Timolol 0,25 % môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvňovaný ďalšími liekmi, ktoré užívate, vrátane ostatných očných instilácií k liečbe glaukómu. Informujte svojho lekára, ak užívate alebo sa chystáte užívať lieky určené k zníženiu krvného tlaku, lieky k liečbe cukrovky alebo k liečbe srdca.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak Vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek, informujte ho, že používate Timolol 0,25 % očnú roztokovú instiláciu.

Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného používania s očným lekárom.

Timolol 0,25 % očná roztoková instilácia môže byť kombinovaná s ďalšími liekmi na liečbu zeleného zákalu (s liekmi zužujúcimi zreničku, dipivefrínom a látkami blokujúcimi činnosť karbonanhydrázy).

Všeobecne sa odporúča, aby medzi použitím lieku Timolol 0,25 % a inými liekmi bol dodržaný najmenej päťminútový interval.

TIMOLOL 0,25 % a jedlo,  nápoje

Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá používanie Timololu 0,25 % žiadnu väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Timolol 0,25 % ak ste tehotná, pokiaľ to nepovažuje Váš lekár za nevyhnutné.

Nepoužívajte Timolol 0,25 % , ak dojčíte. Timolol môže prechádzať do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek môže zhoršiť ostrosť videnia, a tak nepriaznivo ovplyvniť schopnosť reagovať pri riadení motorového vozidla, pri obsluhe strojov alebo pri vykonávaní iných rizikových činností vyžadujúcich si zvýšenú pozornosť, sústredenie a koordináciu pohybov. A preto neriaďte motorové vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ Vám to Váš lekár nepovolí.

Timolol 0,25 %  obsahuje benzalkóniumchlorid

Tento liek obsahuje 0,05 mg benzalkóniumchloridu v 1 ml roztoku.

Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkóniumchloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach.

Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo

poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku,

bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.

Timolol 0,25 % obsahuje fosforečnanové pufre

Tento liek obsahuje 33,5 mg fosforečnanov v 1 ml roztoku.

Ak máte závažné poškodenie priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky), fosforečnany môžu vo

veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť zakalené škvrny na rohovke kvôli hromadeniu vápnika počas

liečby.

3. Ako používať TIMOLOL 0,25 %

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Po kvapnutí Timololu 0,25 % stlačte prstom vnútorný očný kútik pri nose na 2 minúty. To pomôže, aby sa liečivá látka timolol nedostala do celého tela.

Odporúčaná dávka je:

Obvykle sa liečba zahajuje kvapnutím jednej kvapky do spojovkového vaku dvakrát denne, najlepšie v intervale 12 hodín. Podľa účinnosti lieku môže lekár dávkovanie upraviť. U niektorých pacientov môže trvať niekoľko týždňov, pokiaľ sa vnútroočný tlak stabilizuje. Po dosiahnutí požadovaného účinku, po stabilizácii vnútroočného tlaku, je možné dávku znížiť na jednu kvapku jedenkrát denne, pravidelne v rovnakú dobu cez deň. Pokiaľ Timolol 0,25 % sám nedostatočne znižuje vnútroočný tlak, je možné ho úspešne kombinovať s ďalšími liekmi určenými k liečbe zeleného zákalu. Prípadne odporučiť používanie koncentrovanejšieho Timololu 0,25 %.

Liečba je obvykle dlhodobá. Zmeniť dávkovanie je možné len na odporúčanie lekára. V priebehu liečby liekom Timolol 0,25 % budete musieť dochádzať na pravidelné vyšetrenia v intervaloch, ktoré určí Váš očný lekár.

1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.

   Odskrutkujte uzáver so závitom.

Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými prstami.

Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.

Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak, aby sa nedotklo oka alebo jeho okolitých oblastí.

Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do Vášho oka dostala len jedna kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.

Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1 minútu so zatvoreným okom.

Ak Vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.

Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľaštičku.

Ak použijete viac Timololu 0,25 % ako máte, žiadne bezprostredné nebezpečenstvo Vám nehrozí. Pri predpísanom dávkovaní je predávkovanie prakticky vylúčené. V aplikácii ďalšej dávky pokračujte v normálnom dávkovaní odporučenom lekárom.

Pri náhodnom užití lieku dieťaťom privolajte ihneď lekársku pomoc.

Ak zabudnete použiť Timolol 0,25 % 

Začnite s používaním ihneď ako si spomeniete. Ďalej pokračujte v predpísanom dávkovaní v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Timolol 0,25 % 

Neprestaňte používať Timolol 0,25 % pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Obvykle môžete pokračovať v liečbe ak vedľajšie účinky nie sú závažné. Ak Vás niektoré vedľajšie účinky znepokoja, povedzte o tom svojmu lekárovi. Neukončujte liečbu pokiaľ sa neporadíte s lekárom.

Frekvencia vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov)

Časté (výskyt u u menej ako 1 z 10 pacientov)

Menej časté (výskyt u menej ako 1 zo 100 pacientov)

Zriedkavé (výskyt u menej ako 1 z 1000 pacientov)

Veľmi zriedkavé (výskyt u menej ako 1 z 10 000 pacientov)

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov )

Ako ostatné lokálne aplikované očné prípravky, i timolol je vstrebávaný do krvi. To môže spôsobiť podobné vedľajšie účinky, aké boli zistené u systémových betablokátorov. Frekvencia výskytu týchto vedľajších účinkov u očných betablokátorov je menšia ako pri systémovom podaní.

Medzi očakávané vedľajšie účinky pozorované u očných betablokátorov patrí:

Veľmi časté vedľajšie účinky:

Poruchy chuti

príznaky a známky očného podráždenia (t.j. pálenie, bodanie, svrbenie, slzenie, začervenanie), zápal očného viečka

zápal rohovky, suché oči, znížená citlivosť rohovky

synkopa (krátkodobá strata vedomia)

rozmazané videnie, pokles očného viečka, dvojité videnie

nevoľnosť, dyspepsia (porucha trávenia)

Zriedkavé vedľajšie účinky:

hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi)

nespavosť, nočné mory, poruchy pamäti

cievna mozgová príhoda, mozgová ischémia (nedokrvenosť), zvýšenie

počtu príznakov a známok myastenie gravis, parestézie (poruchy citlivosti)

systémové alergické reakcie vrátane angioedému, vyrážky, lokálne alebo generalizované vyrážky, svrbenie, anafylaktická reakcia

odchlípenie cievnatky po filtračnom chirurgickom zákroku, erózia rohovky,

bolesť na hrudi, búšenie srdca, opuchy, arytmia (poruchy srdcového rytmu)

mestnavé srdcové zlyhanie, predsieňovokomorová blokáda, zastavenie srdca, srdcové zlyhanie

zníženie krvného tlaku, Raynaudov syndróm, studené ruky a nohy

bronchospazmus - zúženie priedušiek (predovšetkým u pacientov s už existujúcim bronchospastickým ochorením), dušnosť, kašeľ

hnačka, sucho v ústach, bolesť brucha, vracanie

strata vlasov, vyrážka pripomínajúca lupienku alebo nové vzplanutie lupienky, kožná vyrážka

poruchy sexuálnych funkcií, znížené libido

V súvislosti s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany boli veľmi zriedkavo u niektorých pacientov so závažne poškodenými rohovkami hlásené prípady kalcifikácie rohovky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať TIMOLOL 0,25 %

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo na škatuľke pod skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Čas použitia lieku po otvorení je 28 dní. Po nakvapkaní lieku do oka fľaštičku ihneď uzatvorte.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete, že bezpečnostný prúžok prvého otvorenia na uzávere je porušený. Tento liek vráťte do lekárne.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Timolol 0,25 % obsahuje

- Liečivo je timololiumhydrogénmaleinát 3,4 mg v 1ml roztoku, čo odpovedá timololu 2,5 mg v 1 ml.

- Ďalšie zložky sú: hydrogenfosforečnan sodný, dodekahydrát; dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát; benzalkóniumchlorid (konzervačná prísada), voda na injekcie.

Ako vyzerá Timolol 0,25 % a obsah balenia

Číry, bezfarebný až slabo nažltlý roztok bez mechanických nečistôt.

1  10 ml, 1 x 5ml, 3  5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika

Tel.: +421 2 4333 3786

Fax: +421 2 4363 8743

e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk

www.unimedpharma.eu

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2018.