Podrobné informácie

Informácie o produkte

Kód výrobku: 123155
Kód EAN:

Príbalový leták

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/11185

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Thiogamma Turbo-Set
infúzny intravenózny roztok
Liečivo: kyselina tioktová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Thiogamma Turbo-Set a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Thiogammu Turbo-Set
3. Ako používať Thiogammu Turbo-Set
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Thiogammu Turbo-Set
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE THIOGAMMA TURBO-SET A NA ČO SA POUŽÍVA

Thiogamma Turbo-Set je liek určený na liečbu neuropatie. Liečivo (kyselina tioktová) sa tvorí aj vo Vašom tele pri premene látok a ovplyvňuje jednotlivé stupne látkovej premeny. Kyselina tioktová má antioxidačné vlastnosti.

Indikácie
Liečba porúch citlivosti a bolesti spôsobená poškodením nervov (diabetická polyneuropatia) na
základe cukrovky (diabetes mellitus).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE THIOgammU TURBO-SET

Nepoužívajte Thiogammu Turbo-Set

-keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu tioktovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Thiogammy Turbo-Set;

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Thiogammy Turbo-Set

V súvislosti s používaním Thiogammy Turbo-Set boli hlásené alergické reakcie vrátane život ohrozujúceho šoku (náhly kolaps krvného obehu) (pozri tiež časť 4. Možné vedľajšie účinky).
Preto počas podávania Thiogammy Turbo-Set bude lekár sledovať výskyt včasných príznakov alergickej reakcie (napr. svrbenie, nutkanie na vracanie, nepokoj atď.). Ak sa tieto príznaky objavia, liečba sa musí okamžite ukončiť a potrebné môže byť prijatie iných liečebných opatrení.

V ojedinelých prípadoch sa v súvislosti s používaním Thiogammy Turbo-Set môže u pacientov s dekompenzovanou alebo nedostatočne kontrolovanou cukrovkou a zlým celkovým zdravotným stavom vyskytnúť závažná anafylaktická reakcia.

Kyselina tioktová reaguje in vitro s komplexami kovových iónov (napr. cisplatinou), vytvára s molekulami cukrov (napr. s roztokom levulózy) ťažko rozpustné komplexy. Infúzny roztok nie je možné miešať s roztokom glukózy, Ringerovým roztokom ako aj s roztokmi, o ktorých je známe, že reagujú s -SH skupinami alebo s disulfidovými mostíkmi.
Pri podávaní infúzie je možné spolu s Thiogammou Turbo-Set použiť 0,9 % fyziologický roztok chloridu sodného.

Thiogamma Turbo-Set nie je určená na používanie u detí alebo mladistvých, pretože nie sú k dispozícii dostatočné informácie o používaní lieku v tejto vekovej skupine pacientov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné podávanie Thiogammy Turbo-Set a cisplatiny môže viesť k zníženiu účinku cisplatiny (chemoterapeutikum liek používaný pri liečbe rakoviny).
Zvýšený je účinok inzulínu príp. perorálnych antidiabetík (lieky znižujúce hladinu cukru v krvi) na hladinu cukru v krvi (glykémia). Preto je v počiatočných fázach liečby potrebná častejšia kontrola hladiny cukru v krvi. V ojedinelých prípadoch je potrebné na zabránenie výskytu prejavov hypoglykémie znížiť dávkovanie inzulínu alebo perorálneho antidiabetika.

Používanie Thiogammy Turbo-Set s jedlom a nápojmi
Pravidelná konzumácia alkoholu predstavuje výrazný rizikový faktor vzniku a progresie klinického obrazu neuropatie a môže byť prekážkou v úspechu liečby s Thiogammou Turbo-Set. Preto sa odporúča pacientom s diabetickou polyneuropatiou, aby sa v čo najväčšej miere vyhli konzumácii alkoholu. Toto odporúčanie sa týka aj obdobia, kedy sa liek nepodáva.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

V súlade so všeobecnými zásadami liečby sa liek môže počas tehotenstva a obdobia dojčenia používať len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika.

Počas tehotenstva a obdobia dojčenia môžu ženy podstúpiť liečbu s kyselinou tioktovou len po dôkladnom zvážení a sledovaní lekárom, pretože v súčasnosti nie sú u tejto skupiny pacientov dostupné informácie. Štúdie na zvieratách nedokázali nežiaduci účinok na fertilitu alebo včasný vývoj embrya.

Nie je známe, či sa liek vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhu strojov.


3. AKO POUŽÍVAŤ THIOGAMMU TURBO-SET

Vždy používajte Thiogammu Turbo-Set presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

V počiatočnej fáze liečby sa pri silných poruchách citlivosti sprevádzajúcich ťažkú diabetickú polyneuropatiu podáva intravenózne denne 600 mg kyseliny tioktovej (toto množstvo zodpovedá obsahu jednej infúznej fľaše Thiogamma Turbo-Set) počas 2 4 týždňov.

Pri intravenóznej aplikácii sa podáva pomaly ako krátkodobá infúzia po dobu najmenej 30 minút. Infúzia sa podáva priamo z infúznej fľaše, ktorá je chránená pred svetlom priloženým ochranným obalom za použitia štandardnej infúznej súpravy. Vzhľadom na citlivosť liečiva na svetlo, odporúča sa vybrať infúznu fľašu z papierovej škatule tesne pred podaním. Musí sa dodržať dĺžka infúzie, ktorá nesmie byť kratšia ako 30 min.
Po počiatočnej fáze liečba pokračuje podávaním 300 mg až 600 mg kyseliny tioktovej v perorálnej liekovej forme.

Ak máte dojem, že účinok Thiogammy Turbo-Set je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Thiogagammy Turbo-Set, ako máte
Pri predávkovaní sa môže vyskytnúť nauzea, vracanie a bolesť hlavy.
V ojedinelých prípadoch boli popísané po užití viac ako 10 g kyseliny tioktovej najmä v kombinácii s veľkým množstvom alkoholu závažné, niekedy až životu ohrozujúce príznaky otravy (napr. generalizované kŕče, porucha acidobázickej rovnováhy s laktátovou acidózou, ťažké poruchy krvného zrážania).
Preto pri podozrení na závažné predávkovanie kyselinou tioktovou je potrebná hospitalizácia pacienta a prijatie všeobecných terapeutických opatrení na odstránenie jedu (napr. vyvolanie vracania, výplach žalúdka, podávanie aktívneho uhlia atď.). Liečba možných príznakov otravy sa musí vykonávať v súlade s princípmi intenzívnej starostlivosti a musí byť symptomatická.

Ak zabudnete použiť Thiogammu Turbo-Set
Ak zabudnete použiť dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku Thiogammy Turbo-Set, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Thiogammu Turbo-Set
Prosím, neprerušte alebo neukončujte liečbu s Thiogammou Turbo-Set skôr, ako sa poradíte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Thiogamma Turbo-Set môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy nervového systému:
veľmi zriedkavé: zmeny alebo poruchy chuti.

Celkové vedľajšie účinky:
Po rýchlom podaní infúzie sa ojedinele vyskytol pocit tlaku v hlave a ťažkosti pri dýchaní, ktoré ustúpia spontánne.

Taktiež sa môžu vyskytnúť v mieste vpichu infúznej ihly lokálne prejavy kožných alergických reakcií - žihľavka, svrbenie, ekzém a vyrážky ako aj celkové reakcie, ktorých následkom môže byť šok.

V ojedinelých prípadoch boli pozorované po intravenóznom podaní kŕče, dvojité videnie, spontánne bodkovité krvácanie na koži (purpura) a poruchy funkcie krvných doštičiek (trombocytopatie).

Zlepšenie využitia glukózy môže v ojedinelých prípadoch spôsobiť pokles glykémie, pričom boli popísané príznaky, ktorými sa prejavuje hypoglykémia, ako je závrat, potenie, bolesť hlavy a poruchy videnia.

Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších príznakov, prerušte užívanie Thiogammy Turbo-Set. Informujte o tejto skutočnosti svojho lekára, aby mohol stanoviť ich závažnosť a prijať potrebné ďalšie opatrenia.

Pri výskyte prvých príznakov alergickej reakcie sa musí používanie lieku ukončiť a ihneď kontaktujte lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ THIOGAMMU TURBO-SET

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Thiogammu Turbo-Set po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na etikete po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15-25 °C, chráňte pred svetlom.

Pretože kyselina tioktová je citlivá na svetlo, infúzny roztok musí byť počas aplikácie chránený priloženým svetlo neprepúšťajúcim obalom.
Infúzne fľaše sa môžu vybrať z papierovej škatule len bezprostredne pred ich použitím a ihneď ich treba chrániť ochranným svetlo neprepúšťajúcim obalom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Thiogamma Turbo-Set obsahuje

Liečivo je kyselina tioktová.
Jedna infúzna fľaša s obsahom 50 ml injekčného roztoku obsahuje 1167,70 mg meglumínovej soli kyseliny tioktovej (zodpovedá 600 mg kyseliny tioktovej).

Ďalšie zložky sú: makrogol 300, meglumín, voda pre injekciu.

Ako vyzerá Thiogamma Turbo-Set a obsah balenia

Veľkosť balenia:
1 infúzna fľaša s obsahom 50 ml infúzneho roztoku a 1 ochranný svetlo neprepúšťajúci obal.
10 infúznych fľiaš s obsahom 50 ml infúzneho roztoku a 10 ochranných svetlo neprepúšťajúcich obalov.

Klinické balenie:
10, 50*, 100*, 200* infúznych fľiaš s obsahom 50 ml infúzneho roztoku a s príslušným počtom ochranných obalov (*ako zbalený balík).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwerstrasse 7, 710 34, Böblingen, Nemecko

Výrobca:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3, 34212 Melsungen, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2010.

Recenzie

Recenzie produktu THIOGAMMA TURBO-SET sol inf 50x50 ml/600 mg

Diskusia

Diskusia k produktu THIOGAMMA TURBO-SET sol inf 50x50 ml/600 mg

Pridať nový príspevok do diskusie