Podrobné informácie

Informácie o produkte

Kód výrobku: 163888
Kód EAN:

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06405


Písomná informácia pre používateľa

Naviten Combi 600 mg/12,5 mg
filmom obalené tablety
(eprosartan/hydrochlorotiazid)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

Celý názov vášho lieku je Naviten Combi 600 mg/12,5 mg, filmom obalené tablety. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa používa skrátený názov Naviten Combi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Naviten Combi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Naviten Combi
3. Ako užívať Naviten Combi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Naviten Combi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1.Čo je Naviten Combi a na čo sa používa

Naviten Combi sa používa:
na liečbu vysokého krvného tlaku.

Naviten Combi obsahuje dve aktívne zložky, eprosartan a hydrochlorotiazid.
Eprosartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptorov angiotenzínu II. Blokuje účinok látky, nachádzajúcej sa vo vašom tele, nazývanej angiotenzín II. Táto látka vyvoláva zúženie ciev. To spôsobuje sťaženie prúdenia krvi cievami a zvýšenie krvného tlaku. Blokovaním tejto látky sa cievy uvoľnia a váš krvný tlak sa zníži.
Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká. Zvyšuje množstvo vylúčeného moču a frekvenciu jeho vylučovania. To zníži váš krvný tlak.

Naviten Combi dostanete len v prípade, že váš krvný tlak nebol dostatočne znížený samotným eprosartanom.


2Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Naviten Combi

Neužívajte Naviten Combi, ak:
ste alergický na eprosartan, hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ste alergický na skupinu liekov, nazývaných sulfónamidy;
máte ťažké ochorenie pečene;
máte ťažké ochorenie obličiek;
máte závažné problémy s prietokom krvi obličkami;
máte vysokú hladinu vápnika, nízku hladinu draslíka alebo nízku hladinu sodíka. Tieto hodnoty sa stanovia z vašej krvi;
máte ťažkosti so žlčníkom alebo žlčovodom (žlčové kamene);
máte dnu alebo iné príznaky zvýšenej hladiny kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia)
ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Navitenu Combi na začiatku tehotenstva pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Neužívajte Naviten Combi, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Naviten Combi, ak:
máte akékoľvek ďalšie ťažkosti s pečeňou;
ste prekonali transplantáciu obličky;
máte akékoľvek ďalšie ťažkosti s obličkami. Lekár skontroluje funkciu Vašich obličiek pred začiatkom liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby. Lekár vám tiež skontroluje hladiny draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej v krvi;
máte ťažkosti so srdcom, ako je ischemická choroba srdca, zlyhanie srdca, zúženie ciev alebo srdcových chlopní alebo ťažkosti so srdcovým svalom;
máte ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE);
máte cukrovku. Lekár vám možno bude musieť upraviť dávku liekov, ktoré užívate na liečbu cukrovky;
máte nadmernú produkciu hormónu nazývaného aldosterón;
máte astmu;
ste mali akúkoľvek alergiu;
držíte diétu s nízkym obsahom soli, užívate lieky na odvodnenie (diuretiká), vraciate alebo máte hnačku. Z uvedených príčin sa váš krvný objem alebo hladina sodíka v krvi môže znížiť. Toto sa má upraviť pred začatím liečby Navitenom Combi;
ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Naviten Combi sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Naviten Combi.

Operácie a vyšetrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek, ak je u vás plánované niečo z nižšie uvedeného:
operačný zákrok;
vyšetrenie funkcie prištítnych teliesok. Pred týmto vyšetrením prerušte liečbu Navitenom Combi;
antidopingový test. Hydrochlorotiazid, obsiahnutý v lieku, môže byť príčinou pozitívneho výsledku tohto testu;
akékoľvek iné krvné testy.

Iné lieky a Naviten Combi
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov. Je to dôležité preto, lebo Naviten Combi môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov a naopak, niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok Navitenu Combi.

Je mimoriadne dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
lítium na liečbu porúch nálady. Lekár musí sledovať hladinu lítia vo vašej krvi, pretože Naviten Combi ju môže zvýšiť;
lieky na liečbu cukrovky, ako sú metformín alebo inzulín. Je možné, že vám lekár bude musieť upraviť dávku liekov na liečbu cukrovky;
lieky, ktoré môžu vyvolať zníženie hladiny draslíka v krvi. Sú to najmä lieky na odvodnenie, tzv. "preháňadlá", kortikosteroidy, amfotericín (liek proti hubovým infekciám), karbenoxolón (na liečbu vredov v ústach) a hormón hypofýzy, nazývaný ACTH. Naviten Combi môže pri súbežnom podávaní s týmito liekmi zvýšiť riziko výskytu nízkych hladín draslíka v krvi;
digitálisové glykozidy, ako je digoxín, užívané pri zlyhaní srdca alebo rýchlom a nepravidelnom srdcovom rytme. Naviten Combi môže zvýšiť riziko nepravidelného rytmu srdca;
betablokátory (používané pri ochoreniach srdca) a diazoxid (používaný pri liečbe vysokej hladiny cukru v krvi). Pri súbežnom užívaní s Navitenom Combi sa môže zvýšiť hladina cukru v krvi;
lieky proti rakovine, ako sú metotrexát a cyklofosfamid;
lieky, ktoré sťahujú cievy alebo stimulujú srdce, ako je noradrenalín;
anestetiká (lieky používané na miestne alebo celkové znecitlivenie);
amantadín, používaný na liečbu Parkinsonovej choroby alebo vírusových ochorení. Naviten Combi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov spôsobených amantadínom.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Naviten Combi.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok Navitenu Combi:
protizápalové lieky, ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) a kyselina acetylsalicylová;
lieky, znižujúce hladinu tukov v krvi, ako sú kolestipol a cholestyramín.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Naviten Combi.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok Navitenu Combi:
lieky navodzujúce spánok, ako sú sedatíva a narkotiká;
niektoré lieky proti Parkinsonovej chorobe, ako je biperidén;
lieky uvoľňujúce svalstvo, napr. baklofén a tubokurarín;
lieky znižujúce krvný tlak, ako je atropín;
amifostín, liek ochraňujúci bunky pred účinkom chemoterapie.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Naviten Combi.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, je možné, že u vás lekár vykoná krvné testy:
lieky obsahujúce draslík alebo draslík šetriace lieky;
lieky zvyšujúce hladinu draslíka, ako sú heparín a ACE inhibítory;
lieky na liečbu dny, ako sú probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol;
lieky na liečbu cukrovky, ako sú metformín a inzulín;
lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus, ako sú chinidín, dizopyramid, amiodarón a sotalol;
niektoré antibiotiká, napr. tetracyklíny;
niektoré antipsychotiká, ako sú tioridazín, chlórpromazín a levopromazín;
kalciové soli;
steroidy.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Naviten Combi. Na základe výsledkov krvných testov sa lekár môže rozhodnúť, že zmení vašu liečbu týmito liekmi alebo Navitenom Combi.

Naviten Combi a jedlo, nápoje a alkohol
Pitie alkoholu počas užívania Navitenu Combi môže znížiť váš krvný tlak a spôsobiť, že sa cítite unavený alebo máte závraty.
Predtým, ako začnete užívať Naviten Combi, oznámte svojmu lekárovi, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli. Nedostatok soli môže spôsobiť zníženie krvného objemu alebo hladiny sodíka v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná. Váš lekár vám obvykle odporučí prestať užívať Naviten Combi predtým ako otehotniete, alebo len čo zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Navitenu Combi.
Naviten Combi sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace. Môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť.
Naviten Combi sa neodporúča pre dojčiace matky. Lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak si želáte dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec, alebo predčasne narodené dieťa.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by Naviten Combi mohol ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje či obsluhovať stroje. Počas užívania Navitenu Combi však môžete spozorovať ospalosť alebo závrat. Ak sa to u vás prejaví, nešoférujte, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje a poraďte sa so svojím lekárom.

Naviten Combi obsahuje laktózu
Naviten Combi obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vás váš lekár informoval, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, alebo ich nedokážete stráviť, poraďte sa s ním pred užitím tohto lieku.


3.Ako užívať Naviten Combi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako užívať tento liek
Tento liek užívajte ústami.
Tablety môžete užiť s jedlom alebo nalačno.
Tabletu prehltnite celú a zapite ju dostatočným množstvom tekutiny, napr. pohárom vody.
Tablety nedrvte, ani nežujte.
Tablety užívajte ráno, každý deň v približne rovnakom čase.

Koľko lieku užiť
Dospelí
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.

Použitie u detí a dospievajúcich
Naviten Combi sa nesmie podávať deťom a mladistvým do 18 rokov.

Ak užijete viac Navitenu Combi, ako máte
Ak užijete viac Navitenu Combi, ako ste mali alebo niekto iný náhodne užije tento liek, poraďte sa s lekárom alebo ihneď choďte do nemocnice.

Balenie lieku si vezmite so sebou. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce účinky:
pocit točenia hlavy a závrat, zapríčinené poklesom krvného tlaku (hypotenzia);
nevoľnosť (nauzea);
ospalosť;
smäd (dehydratácia).

Ak zabudnete užiť Naviten Combi
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete. Ak zabudnete užiť dávku a je už takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Naviten Combi
Neprerušujte liečbu Navitenom Combi bez súhlasu lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas užívania tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.

Alergické reakcie
Ak sa u vás objaví alergická reakcia, prestaňte užívať Naviten Combi a okamžite vyhľadajte lekára.

Príznaky môžu zahŕňať:
kožné reakcie, ako sú vyrážka alebo žihľavka (urtikária), (môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 pacientov);
opuch tváre, kože a slizníc (angioedém), (môže sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 pacientov).

Ďalšie možné vedľajšie účinky Navitenu Combi

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov):
bolesť hlavy.

Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 pacientov):
závrat;
mravčenie, bolesť nervu;
nevoľnosť, vracanie alebo hnačka;
pocit slabosti (asténia);
vyrážka;
svrbenie;
upchatý nos (rinitída);
nízky krvný tlak, vrátane nízkeho tlaku pri postavení sa. Môžete pociťovať točenie hlavy alebo závrat;
zmeny v krvných testoch, ako napr. zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia).

Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 pacientov):
nespavosť (insomnia);
depresia;
úzkosť alebo nervozita;
sexuálna dysfunkcia a/alebo zmena pohlavnej túžby;
svalové kŕče;
horúčka, potenie;
slabosť (pocit točenia okolia, vertigo);
zápcha;

zmeny v krvných testoch, ako sú:
zvýšená hladina kyseliny močovej (dna);
zvýšené hladiny tukov (cholesterol);
znížené hladiny draslíka, sodíka a chloridov;
zníženie počtu bielych krviniek.

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 pacientov):
voda v pľúcach;
zápal pľúc;
zápal pankreasu.

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
hemolytická anémia (poruchy krvi).

Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť):
strata chuti do jedla, žltačka, poruchy zraku, nepokoj; zmeny v krvnom obraze: zníženie počtu granulocytov a krvných doštičiek, porucha krvotvorby; zníženie hladiny horčíka v krvi, zvýšenie hladiny vápnika a triglyceridov v krvi, poruchy funkcie obličiek, zápal obličiek, akútne zlyhanie obličiek, zápal cievnych stien, tvorba pľuzgierikov na koži vrátane odumierania kožných buniek (toxická epidermálna nekrolýza), systémový lupus erythematosus, alergické reakcie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.ako uchovávať Naviten Combi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.OBSAH BALENIA A ďalšie informácie

Čo Naviten Combi obsahuje
Liečivá sú: 600 mg eprosartanu (ako mesylát) a 12,5 mg hydrochlorotiazidu v 1 tablete.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, krospovidón, magnéziumstearát, čistená voda.
Obal tablety: polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Naviten Combi a obsah balenia
Žltohnedé, filmom obalené tablety v tvare kapsuly s nápisom 5147 na jednej strane tablety.

Naviten Combi sa dodáva v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56, 98 alebo 280 (10 x 28) tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
TS Pharma s.r.o.
Lazovná 68
974 01 Banská Bystrica
Slovenská republika

Výrobca
Abbott Healthcare SAS
Route de Belleville, Lieu dit Maillard
F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Írsko
Coepratenz Plus 600 mg/12.5 mg
Grécko
Epratenz Plus 600/12.5 mg
Česká republika
Teveten Plus H 600 mg/12.5 mg
Cyprus
Teveten Plus 600 mg/12,5 mg
Nemecko
Coepratenz comp. 600 mg/12.5 mg
Poľsko
Teveten HCT 600 mg + 12,5 mg
Slovensko
Naviten Combi 600 mg/12,5 mg
Slovinsko
CoTeveten 600 mg/12.5 mg
Lotyšsko, Litva, Estónsko, Malta
Teveten Plus 600/12.5 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2014.

Recenzie

Recenzie produktu Teveten Plus 600 mg/12,5 mg tbl flm 98x600 mg/12,5 mg

Diskusia

Diskusia k produktu Teveten Plus 600 mg/12,5 mg tbl flm 98x600 mg/12,5 mg

Pridať nový príspevok do diskusie