SUBCUVIA 160 g/l sol inj 5 ml 1x20 lag - príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2015/02736-ZME

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2015/07069-TR

Písomná informácia pre používateľa

SUBCUVIA, 160 g/l, injekčný roztok

Liečivo: Normálny ľudský imunoglobulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je SUBCUVIA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SUBCUVIU

3. Ako používať SUBCUVIU

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať SUBCUVIU

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je subcuvia a na čo sa používa

SUBCUVIA patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunoglobulíny. Tieto lieky obsahujú protilátky, ktoré sa prirodzene nachádzajú vo vašej krvi. Protilátky sú bielkoviny, ktoré pomáhajú vášmu organizmu prekonať infekciu tým, že neutralizujú baktérie, vírusy a iné cudzorodé mikroorganizmy. SUBCUVIA sa používa na liečbu niektorých ochorení, ktoré sú spôsobené nedostatkom protilátok v krvi. Tieto druhy ochorení sa nazývajú syndrómy nedostatku protilátok. Ak nemáte dostatočné množstvo protilátok, stávate sa náchylným na časté infekcie. Pravidelné a dostatočné dávky SUBCUVIE dokážu upraviť tento nedostatok protilátok.

SUBCUVIA sa predpisuje na substitučnú liečbu (liečbu nedostatku protilátok) u dospelých a detí. Substitučná liečba sa najčastejšie predpisuje:

ľuďom, ktorí majú vrodenú neschopnosť organizmu tvoriť vlastné imunitné protilátky (vrodená agamaglobulinémia),

ľuďom, ktorých organizmus nedokáže vytvoriť dostatočné množstvo vlastných imunitných protilátok (hypogamaglobulinémia),

ľuďom, u ktorých existujú viaceré dôvody pre nedostatočnú tvorbu vlastných imunitných protilátok (bežná variabilná imunodeficiencia),

ľuďom, ktorých krv a iné telové systémy nedokážu vytvoriť dostatočné množstvo protilátok (ťažká kombinovaná imunodeficiencia),

ľuďom, ktorých organizmus nedokáže vytvoriť špecifickú triedu protilátok (nedostatok podtried IgG) a ktorí majú opakované infekcie.

Okrem toho sa SUBCUVIA používa na substitučnú liečbu pri niektorých závažných ochoreniach krvi, napr. pri niektorých druhoch rakoviny krvi ako sú:

myelóm,

chronická lymfatická leukémia.

Tieto druhy rakoviny môžu spôsobiť závažný sekundárny (získaný) nedostatok protilátok a opakované infekcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SUBCUVIU

Nepoužívajte SUBCUVIU

keď ste alergický (precitlivený) na imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek SUBCUVIE (pozri časť 6 – „Čo SUBCUVIA obsahuje“),

SUBCUVIU si nesmiete podávať do krvnej cievy (intravaskulárne),

SUBCUVIU si nesmiete podávať do svalu (intramuskulárne), ak máte závažný nedostatok krvných doštičiek (nízky počet krvných doštičiek) alebo iné poruchy zrážania krvi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať SUBCUVIU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Pred podaním alebo použitím SUBCUVIE sa majú zohľadniť nasledujúce veľmi dôležité informácie:

Rýchlosť podávania infúzie: je dôležitá správna rýchlosť podávania infúzie (pozri časť 3, Ako používať subcuviu). Pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov je vyššia, ak je rýchlosť podávania infúzie príliš vysoká.

Vedľajšie účinky sa vyskytujú častejšie

ak SUBCUVIU používate po prvýkrát,

ak ste dostávali iný imunoglobulín a prešli ste na liečbu SUBCUVIOU,

ak ste SUBCUVIU nepoužívali počas viac ako 8 týždňov.

Nedostatok imunoglobulínu A (IgA): ak máte nedostatok protilátok proti IgA, zvyšuje sa riziko alergických reakcií.

Závažné alergické reakcie (anafylaxia). Je možné, že sa u vás vyskytnú závažné alergické reakcie s poklesom krvného tlaku. Tieto reakcie sú zriedkavé, ale môžu sa vyskytnúť dokonca aj vtedy, ak ste v minulosti nemali žiadne problémy s podobnými liekmi.

Povedzte svojmu lekárovi, že používate SUBCUVIU ešte pred krvným testom. Je to preto, lebo SUBCUVIA môže ovplyvniť výsledky testu.

Domáca liečba

Pred začiatkom domácej liečby určite niekoho, kto bude na vás dohliadať. Táto dohliadajúca osoba vám má pomáhať dávať pozor na výskyt možných vedľajších účinkov. Počas podávania infúzie musíte dávať pozor na prvé prejavy vedľajších účinkov (ďalšie informácie pozrite v časti 3. „Ako používať subcuviu“). Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, musíte vy alebo dohliadajúca osoba ihneď zastaviť podávanie infúzie a kontaktovať lekára. Ak sa u vás vyskytne závažný vedľajší účinok, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.

Vírusová bezpečnosť

Opatrenia na prevenciu prenosu infekcií

Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, zavádzajú sa určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacienta. Tieto opatrenia zahŕňajú:

starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že riziko prenosu infekcie je vylúčené.

testovanie každého odberu a zásob plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií

postupy, ktoré inaktivujú alebo odstraňujú vírusy

Napriek všetkým týmto opatreniam, ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, možnosť prenosu infekcie nemožno úplne vylúčiť.

Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií. Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a hepatitídy C a proti neobalenému vírusu hepatitídy A a parvovírus B19 vírusom . Používanie imunoglobulínov nie je spojené s infekciami hepatitídy A a parvovírusom B19, pravdepodobne preto, že protilátky proti týmto infekciám, ktoré sú obsiahnuté v lieku plnia ochrannú funkciu.

Vždy, keď dostanete dávku SUBCUVIE, sa dôrazne odporúča , aby sa vždy zaznamenalo názov a číslo šarže lieku a aby sa viedli záznamy o použitých šaržách.

Špeciálne skupiny pacientov

Váš lekár bude venovať osobitnú pozornosť, ak trpíte nadváhou, ste starší, diabetik alebo trpíte vysokým krvným tlakom, nízkym objemom krvi v krvnom obehu (hypovolaemia) alebo problémami s cievami (cievne ochorenia). Za týchto podmienok môžu imunoglobulíny zvýšiť riziko infarktu srdca, mozgovej príhody, pľúcnej embólie alebo hlbokej žilovej trombózy aj keď len vo veľmi zriedkavých prípadoch.

Zápal mozgových blán (aseptická meningitída, AMS)

Infúzie liekov ako je SUBCUVIA môže tiež vzácne spôsobiť zápal mozgových blán. Prerušenie liečby imunoglobulínmi môže mať za následok zníženie AMS v priebehu niekoľkých dní. Syndróm sa zvyčajne prejaví po niekoľkých hodinách až do dvoch dní po liečbe imunoglobulínmi.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky alebo, ktoré možno budete užívať, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to aj pre lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo pre očkovanie, ktoré ste podstúpili v priebehu posledných 6 týždňov.

SUBCUVIA môže znížiť účinok niektorých očkovacích látok obsahujúcich živé vírusy, ako sú očkovacie látky proti osýpkam, ružienke, príušniciam a ovčím kiahňam. Po podaní SUBCUVIE budete preto možno musieť čakať až 3 mesiace na podanie niektorých očkovacích látok. Po podaní SUBCUVIE budete možno musieť čakať až 1 rok na podanie očkovacej látky proti osýpkam.

Nemiešajte SUBCUVIU s inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Váš lekár rozhodne, či je možné SUBCUVIU používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Ak dojčíte a používate SUBCUVIU, protilátky v lieku môžu prejsť do materského mlieka. Preto môže byť vaše dieťa chránené pred určitými infekciami.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Niektoré nežiaduce účinky spojené so SUBCUVIOU môžu narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pred vedením vozidiel a obsluhou strojov počkajte, kým tieto reakcie neodznejú.

3. Ako používať SUBCUVIU

Začiatok liečby

Vašu liečbu začne váš lekár. Najskôr vám bude SUBCUVIA podávaná formou pomalej injekcie. Potom budete aspoň 20 minút starostlivo sledovaný, či sa u vás nevyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky. Keď lekár zistí, aká dávka je pre vás vhodná, pravdepodobne vám umožní, aby ste si liek podávali sami v domácom prostredí.

Domáca liečba

Váš lekár vám ukáže ako používať infúznu pumpu a oboznámi vás s technikami podávania infúzie. Váš lekár vás naučí ako rozpoznáte závažné nežiaduce účinky a čo máte robiť v prípade ich výskytu. Dozviete sa aj to, ako si viesť denník o liečbe. Vašu domácu liečbu budete môcť začať, len čo sa lekár presvedčí, že si liek dokážete podať sami. Domácu liečbu budete môcť začať iba vtedy, ak sa u vás nevyskytnú žiadne závažné vedľajšie účinky.

Príprava na podanie lieku

Vždy používajte tento liek tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Určite niekoho, kto na vás bude dohliadať kvôli možnému výskytu vedľajších účinkov počas podávania infúzie a aspoň 20 minút po podaní SUBCUVIE. Týmito vedľajšími účinkami by mohol byť nízky krvný tlak alebo alergická reakcia. Podrobné pokyny vám i dohliadajúcej osobe poskytne váš lekár. Tieto pokyny zahŕňajú informácie o tom, ako čo najskôr rozpoznať alergickú reakciu. Medzi včasné príznaky alergickej reakcie patria:

pokles krvného tlaku (hypotenzia),

zvýšená tepová frekvencia,

studený pot,

pocit tepla,

ťažkosti s dýchaním.

Počas podávania infúzie musíte dávať pozor na prvé prejavy alergických reakcií. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z vyššie uvedených príznakov, musíte vy alebo dohliadajúca osoba ihneď zastaviť podávanie infúzie a kontaktovať lekára. Ak sa u vás vyskytnú závažné príznaky, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.

Pred použitím roztok ohrejte na izbovú (25C) alebo telesnú teplotu (37C).

Na ohriatie lieku nepoužívajte ohrievacie zariadenia.

Roztok bude číry a svetložltý až bledohnedý. Počas uchovávania sa môže objaviť mierne zakalenie alebo malé množstvo pevných čiastočiek. Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahuje usadeniny sa nesmú používať.

Po prepichnutí zátky nepoužívajte injekčnú liekovku opakovane.

Infúzia

Miestom podania infúzie je brucho, stehná alebo sedací sval. Ihlu musíte vpichnúť pod uhlom od 45 do 90 stupňov.

Infúziu SUBCUVIE podávajte subkutánne (pod kožu). Dávajte pozor na to, aby ste si infúziu SUBCUVIE nepodali do krvnej cievy, čo by mohlo spôsobiť šok (pozri časť 2 - Buďte zvlášť opatrný pri používaní SUBCUVIE).

Prísne, prosím, dodržiavajte dávkovanie a rýchlosť infúzie, ktorú vám nariadil váš lekár. Zvyčajná počiatočná rýchlosť podávania infúznou pumpou je 10 ml/h. Pri každej ďalšej infúzii sa rýchlosť podávania infúzie infúznou pumpou môže zvýšiť o 1 ml/h až na najviac 20 ml/h. Súčasne môžete použiť viac ako jednu pumpu.

Po každých 5 ‑ 15 ml zmeňte miesto podávania infúzie.

Každú injekčnú striekačku použite iba raz.

Niekedy nie je možné podať SUBCUVIU subkutánne (pod kožu). V takomto prípade je možné podať SUBCUVIU intramuskulárne (do svalu). Intramuskulárnu injekciu vám musí podať váš lekár alebo zdravotná sestra.

Zaznamenávajte si všetky dávky SUBCUVIE nalepením samolepiaceho štítku do časti denníka týkajúcej sa podaných dávok.

Likvidácia

Zlikvidujte všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika. Nezakladajte kryt späť na použité ihly. Použité ihly, injekčné striekačky a injekčné liekovky vložte do obalu, ktorý je odolný voči prepichnutiu a uchovávajte ho mimo dosahu a dohľadu detí. Keď bude obal odolný voči prepichnutiu plný, zlikvidujte ho podľa pokynov lekára. Nepoužité ihly a striekačky nikdy nevyhadzujte do odpadkového koša.

Ak použijete viac SUBCUVIE ako máte

Prísne dodržiavajte dávkovanie a rýchlosť infúzie, ktorú vám nariadil váš lekár. Ak náhodou použijete viac SUBCUVIE ako máte, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete použiť SUBCUVIU

Neberte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Podajte si ďalšiu dávku ako obvykle a do denníka si urobte záznam o vynechanej dávke.

Ak prestanete používať SUBCUVIU

Ak sa rozhodnete ukončiť liečbu, povedzte o tom a o dôvode svojho rozhodnutia svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok z nasledujúcich, povedzte to, prosím, hneď svojmu lekárovi:

náhly pokles krvného tlaku.

sťažené dýchanie (dyspnoe), pocit ťažoby na hrudníku (nedá sa nadýchnuť), začervenanie tváre a kože, pocit tepla a kožnú vyrážku (žihľavka). Toto môže byť znakom ťažkej alergickej reakcie (anafylaktický šok a anafylaktoidná reakcia) a môže nastať aj vtedy, ak pacient neprejavil precitlivenosť pri predošlom podaní lieku.

Počas použitia SUBCUVIE sa môžu vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky vyskytujúce sa u 1 až 10 zo 100 liečených pacientov:

krvácanie v mieste podania infúzie (hemorágia v mieste vpichu)

bolesť v mieste vpichu

modrina v mieste vpichu (hematóm v mieste vpichu)

začervenanie v mieste vpichu (erytém v mieste vpichu)

Menej časté vedľajšie účinky vyskytujúce sa u 1 až 10 z 1 000 liečených pacientov:

bolesť hlavy

svrbenie v mieste vpichu alebo celkové svrbenie (pruritus)

začervenanie kože (erytém)

opuch v mieste vpichu

pocity tepla

ťažoba na hrudníku

Zriedkavé vedľajšie účinky vyskytujúce sa u 1 až 10 z 10 000 liečených pacientov:

triaška (tremor)

zvýšený srdcový tep (tachykardia)

pocit chladu v okrajových častiach tela (ruky alebo nohy)

bolesť v oblasti žalúdka (abdominálna bolesť)

bolesť jedného alebo viacerých kĺbov (artralgia)

stuhnutosť svalov a kĺbov (muskuloskeletálna stuhnutosť)

bolesť jedného alebo viacerých svalov (myalgia)

vyrážka v mieste vpichu

zvýšená hladina alanínaminotransferázy

vyrážka na koži (žihľavka)

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou/ALEBO: veľmi zriedkavo sa vyskytujúce vedľajšie účinky, vyskytujúce sa u 1 až 10 z 10 000 liečených pacientov:

alergické reakcie (reakcie precitlivenosti)

pocit pichania alebo mravčenia na koži (parestézia)

abnormálne nízky krvný tlak (hypotenzia)

abnormálne vysoký krvný tlak (hypertenzia)

opuch tváre

hrboľcovitá vyrážka s červenými škrvnami (makulopapulárna vyrážka)

zápal kože spôsobený alergiou (alergická dermatitída)

nadmerné potenie (hyperhidróza)

bolesť chrbta

horúčka (pyrexia)

nevoľnosť (malátnosť)

reakcia v mieste vpichu

žihľavka v mieste vpichu

zatvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)

teplo v mieste vpichu lieku

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať SUBCUVIU

Tento liek uchovávajte mimo  dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 2°C ‑ 8°C (v chladničke).

Neuchovávajte v mrazničke.

SUBCUVIA sa môže uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25°C) počas 6 týždňov. Na škatuľu lieku zaznamenajte dátum začiatku uchovávania pri izbovej teplote a koniec 6‑týždňového obdobia. Keď sa SUBCUVIA začne uchovávať pri izbovej teplote, nesmie sa vrátiť späť do chladničky. Ak sa liek nepoužije do konca 6‑týždňového obdobia, musí sa zlikvidovať.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak je roztok zakalený alebo mliečnobiely. Má byť číry alebo jemne zakalený.

Po otvorení injekčnej liekovky sa musí liek ihneď použiť.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SUBCUVIA obsahuje

Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín.

Obsahuje 16 % (160 g/l) ľudského proteínu, z ktorého najmenej 95 % tvorí imunoglobulín G (IgG). Obsah podtried IgG je nasledovný:

IgG1 45‑75 %

IgG2 20‑45 %

IgG3 3‑10 %

IgG4 2‑8 %

Maximálny obsah IgA 4800 mikrogramov/ml.

Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný a voda na injekcie.

SUBCUVIA obsahuje približne 1,4 mg sodíka na ml.

Ako vyzerá SUBCUVIA a obsah balenia

SUBCUVIA je injekčný roztok v injekčnej liekovke (0,8 g/5 ml alebo 1,6 g/10 ml; balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku alebo 20 injekčných liekoviek). Tekutý liek je číry a svetložltý až bledohnedý. Počas uchovávania sa môže objaviť mierne zakalenie alebo malé množstvo viditeľných čiastočiek. Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahuje usadeniny sa nesmú používať.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Viedeň

Rakúsko

Výrobca

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1220 Viedeň

Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

SUBCUVIA

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2016.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Substitučná liečba sa má zahájiť a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunodeficiencie. Pacienti musia byť pozorne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek príznakov počas celej doby podávania infúzie, hlavne pacienti začínajúci liečbu.

Tento liek sa podáva subkutánne.

Pri substitučnej liečbe sa dávka riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede. Uvedený spôsob dávkovania možno považovať za orientačnú schému dávkovania.

Dávkovacia schéma má dosiahnuť minimálnu hladinu IgG (meranú pred ďalšou infúziou) najmenej 5-6 g/l a má sa nachádzať v rámci referenčného intervalu sérových hladín IgG pre daný vek. Môže byť potrebná počiatočná dávka najmenej 0,2 až 0,5 g/kg telesnej hmotnosti. Táto dávka sa môže rozdeliť na viacero dní s maximálnou dennou dávkou 0,1 až 0,15 g/kg. Po dosiahnutí rovnovážnych hladín IgG sa v opakovaných intervaloch (približne raz týždenne) podávajú udržiavacie dávky na dosiahnutie kumulatívnej mesačnej predpísanej dávky 0,4 - 0,8 g/kg.

Najnižšie hladiny sa majú merať a stanovovať v spojitosti s výskytom infekcie. Na zníženie miery infekcie môže byť potrebné zvýšiť dávku a určiť vyššie minimálne hladiny.

Pediatrická populácia

Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) sa nelíši od dávkovania dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku indikácií substitučnej terapie.

SUBCUVIA sa môže tiež podať intramuskulárne. V takých prípadoch sa má kumulatívna mesačná dávka rozdeliť na týždňové alebo dvojtýždňové dávky, aby sa udržal nízky objem podaných injekcií. Aby sa ďalej minimalizovali ťažkosti pacienta, môže byť potrebné podať každú jednorazovú dávku do rôznych miest tela.

Spôsob podávania

SUBCUVIA sa má podávať subkutánne. Vo výnimočných prípadoch, ak nie je možné subkutánne podanie, SUBCUVIA sa môže podať intramuskulárne.

Pred použitím sa liek musí ohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.

Nepoužívajte ohrievacie zariadenia.

Subkutánnu infúziu na domácu liečbu má zahájiť a monitorovať lekár so skúsenosťami s usmerňovaním pacientov v domácej liečbe. Pacient musí dostať podrobné pokyny týkajúce sa používania infúznej pumpy, spôsobov podávania infúzie, vedenia denníka o liečbe, rozpoznania závažných nežiaducich účinkov a opatrení, ktoré je potrebné vykonať v prípade ich výskytu.

Subcuvia sa môže injekčne podať na miesta ako je brucho, stehno, rameno a bok.

Odporúča sa použiť počiatočnú rýchlosť podávania infúznou pumpou 10 ml/h.

Ak je dobre znášaná pri každej ďalšej infúzii sa rýchlosť podávania infúzie infúznou pumpou môže zvýšiť o 1 ml/h. Odporúčaná maximálna rýchlosť podávania infúznou pumpou je 20 ml/h. Súčasne je možné použiť viac ako jednu pumpu. Miesto infúzie sa má zmeniť po každých 5 - 15 ml. U dospelých sa dávky nad 30 ml môžu rozdeliť podľa preferencii pacienta. Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa miest podania.

Možným komplikáciám je možné často predísť dodržiavaním týchto opatrení:

prvá injekcia lieku sa aplikuje pomalšie ako je bežná odporúčaná rýchlosť,

pacienti sú starostlivo monitorovaní počas celej doby podávania infúzie aby sa zachytil výskyt akékoľvek príznakov. Predovšetkým pacienti, ktorí ešte nedostávali normálny ľudský imunoglobulín, pacienti so zmenou liečby z alternatívneho lieku alebo pacienti po dlhom intervale od predchádzajúceho podania infúzie majú byť počas prvej infúzie a prvej hodiny po tejto infúzii monitorovaní, aby sa zistili možné nežiaduce príznaky. Všetci ostatní pacienti sa majú sledovať aspoň 20 minút po podaní.

V prípade nežiaducej reakcie sa buď musí znížiť rýchlosť podávania, alebo zastaviť infúzia. Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaducej reakcie.

Ak sa vyskytne šok má sa použiť štandardný spôsob liečby šoku.

Intramuskulárnu injekciu musí podať iba lekár alebo zdravotná sestra.

Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

_________________________________________________________________________________________

SUBCUVIA je ochrannou známkou Baxalta Intercorporated

Baxter je ochrannou známkou Baxter International Inc.

<p>

    <p>
    <p>

    </p>

</p>