1/7
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls252689/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LISIPRIL 20
Tablety
(Lisinoprilum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je LISIPRIL 20 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LISIPRIL 20 užívat
3. Jak se LISIPRIL 20 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek LISIPRIL 20 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
.
1. CO JE LISIPRIL 20 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek LISIPRIL 20 je antihypertenzivum, inhibitor ACE v tabletách k vnitřnímu užití.
Přípravek LISIPRIL 20 rozšiřuje cévy a tím snižuje krevní tlak. Tak usnadňuje i práci srdci a často
může pomoci zlepšit srdeční činnost při srdečním selhání a při akutním srdečním infarktu.
Lékař Vám předepsal přípravek LISIPRIL 20 k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku), nebo k
léčbě srdečního selhání, anebo po prodělaném srdečním infarktu.
Přípravek LISIPRIL 20 je určen k léčbě dospělých pacientů.
Léčba hypertenze:
Přípravek LISIPRIL 20 se používá k léčbě vysokého krevního tlaku jak při tzv. esenciální hypertenzi
(tj. při zvýšení krevního tlaku bez zjistitelné příčiny), tak i při tzv. renovaskulární hypertenzi (tj. při
zvýšení krevního tlaku v důsledku onemocnění ledvin). Přípravek LISIPRIL 20 se užívá buď samotný
anebo v kombinaci s dalšími léky, snižujícími krevní tlak.
Léčba srdečního selhání:
Přípravek LISIPRIL 20 se užívá jako doplňková léčba při léčbě srdečního selhání, léčeného
močopudnými prostředky (diuretiky) nešetřícími draslík a případně léčeného i přípravky digitalisu
(látkami z náprstníku).
Léčba po prodělaném srdečním infarktu:
Za určitých okolností (kdy není výrazně snížen krevní tlak a kdy není závažně porušena činnost
ledvin) se přípravek LISIPRIL 20 užívá při čerstvém srdečním infarktu, aby se zabránilo rozvoji
2/7
srdečního selhání; podle potřeby se kombinuje s dalšími standardními léčivy, používanými při infarktu
(s látkami zabraňujícími krevnímu srážení, s látkami rozpouštějícími krevní sraženiny a s beta-
sympatolytiky).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LISIPRIL 20 UŽÍVAT
Neužívejte LISIPRIL 20
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku
LISIPRIL 20.
- jestliže jste těhotná
- jestliže se u Vás v minulosti po léčbě lisinoprilem nebo jiným inhibitorem ACE vyvinul otok
obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, případně s dušností nebo polykacími obtížemi (tzv. angioneurotický
edém), anebo jestliže se tyto obtíže u Vás již někdy objevily bez známé příčiny a také, jestli u Vás
byla stanovena diagnóza tzv. dědičného nebo idiopatického angioedému.
Zvláštní opatrnosti při použití LISIPRILu 20 je zapotřebí
Jestliže je Vám známo, že se Vás týká kterýkoli údaj uvedený v předcházejícím odstavci
(přecitlivělost, angioneurotický edém - otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, těhotenství), musíte na to
upozornit svého lékaře.
Dále musíte lékaře upozornit, pokud máte cukrovku, trpíte cerebrovaskulárním onemocněním, máte
nízký krevní tlak, potíže se srdcem, ledvinové obtíže, podrobujete se hemodialýze, aferéze
lipoproteinů s nízkou hustotou (při vysokých hladinách LDL cholesterolu) nebo desenzitizaci, léčíte-li
se močopudnými prostředky (diuretiky), dodržujete-li dietu s omezením soli, užíváte-li doplňkovou
dietu s obsahem draslíku (kalia), užíváte-li močopudné prostředky šetřící draslík, anebo pokud jste v
poslední době trpěl(a) zvracením anebo průjmem. Přípravek LISIPRIL 20 se musí podávat s extrémní
opatrností pacientům s kolagenním vaskulárním onemocněním, imunosupresivní léčbou, léčbou
alopurinolem nebo prokainamidem nebo v případě kombinace těchto komplikujících faktorů, zvlášť
v případě stávajícího poškození ledvin.
Přípravek LISIPRIL 20 nesmíte užívat, pokud máte akutní srdeční infarkt.
Poraďte se, prosím, se svým lékařem i tenkrát, jestliže se některý z těchto stavů u Vás projevil v
minulosti nebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku LISIPRIL 20.
Dále musíte lékaře upozornit, jestliže kojíte anebo jestli v nejbližší době plánujete těhotenství.
Pro děti není přípravek LISIPRIL 20 určen.
Pacienti vyššího věku mohou přípravek LISIPRIL 20 užívat podobně jako pacienti středního věku.
Před chirurgickým výkonem (také v ordinaci zubního lékaře) upozorněte, prosím, lékaře, že užíváte
přípravek LISIPRIL 20; jinak by se totiž v souvislosti s anestezií (znecitlivěním) mohl Váš krevní tlak
výrazně snížit.
Další léčivé přípravky a LISIPRIL 20
Účinky přípravku LISIPRIL 20 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně
ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo
které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku
LISIPRIL 20 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.
Močopudné léky (diuretika) a beta-sympatolytika mohou prohloubit pokles krevního tlaku, vyvolaný
přípravkem LISIPRIL 20.
Indometacin může účinnost přípravku LISIPRIL 20 naopak snížit.
3/7
Přípravek LISIPRIL 20 může při podávání pacientům léčeným protizánětlivými látkami (tzv.
nesteroidními antiflogistiky) nebo vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylové a trpícím poruchou
činnosti ledvin dále zhoršit ledvinné funkce.
Přípravek LISIPRIL 20 může zpomalit vylučování lithia a tak zvyšovat jeho hladinu v krvi při
současné léčbě solemi lithia; je nutné pečlivé sledování hladin lithia.
Lisinopril také snižuje vylučování draslíku a mohl by nežádoucím způsobem zvýšit jeho hladinu v krvi
při podávání diuretik šetřících draslík; tato diuretika se při léčbě přípravkem LISIPRIL 20 užívat
nesmějí. Lisinopril by po podání některých diuretik také mohl zvýšit hladinu močoviny v krvi.
V souvislosti s injekčně podaným přípravkem s obsahem zlata, mohou u pacientů, kteří užívají ACE
inhibitory, nastat nitritoidní reakce.
Souběžné užívání některých anestetik, tricyklických antidepresiv, antipsychotik, jiných přípravků
s antihypertenzním účinkem může zvýšit účinek lisinoprilu na snížení krevního tlaku. Souběžné užití
glycerol-trinitrátu a dalších nitrátů nebo jiných vazodilatancií může ještě více snížit krevní tlak.
Sympatomimetika mohou oslabit antihypertenzní účinek LISIPRILu 20.
Souběžné užívání LISIPRILu 20 a antidiabetik (inzulín, perorální antidiabetika) může zesílit
hypoglykemizující účinky s rizikem hypoglykémie.
Uvědomte si, prosím, že se tyto údaje mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) v nedávné době
anebo které začnete užívat brzy po skončení užívání přípravku LISIPRIL 20.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
LISIPRIL 20 s jídlem a pitím
Můžete jej užít nezávisle na jídle (před jídlem, při jídle, po jídle) v libovolnou, ale každodenně tutéž
denní dobu. Tabletu zapijte větším množstvím tekutiny, např. plnou sklenicí vody.
Vyhýbejte se přívodu doplňkových množství draslíku a náhražek soli, obsahujících draslík.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám
doporučí vysazení LISIPRIL 20 ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a
převede Vás na jinou léčbu. Přípravek LISIPRIL 5 se během těhotenství užívat nesmí.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Kojení
Pokud kojíte nebo pokud kojit začnete, informujte o tom svého lékaře. Přípravek LISIPRIL 20 se
kojícím matkám nedoporučuje a ošetřující lékař může pro Vás zvolit jinou léčbu, pokud si přejete
kojit. Zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Protože se při užívání lisinoprilu může u různých osob rozdílnou měrou vyvinout točení hlavy a
únava, můžete při léčbě přípravkem LISIPRIL 20 řídit motorové vozidlo anebo obsluhovat stroje
pouze tehdy, jestliže Vám to na základě sledování Vaší individuální reakce Váš lékař výslovně
povolil.
4/7
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje pokud Vám to lékař výslovně
nepovolil.
3. JAK SE LISIPRIL 20 UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování při léčbě vysokého krevního tlaku:
Obvyklá zahajovací dávka je 2,5 mg lisinoprilu jednou denně (při tomto dávkování je třeba použít
přípravek s nižším obsahem lisinoprilu v jedné tabletě). Do rozvinutí plného účinku při každodenním
pravidelném užívání určité dávky přípravku bývá třeba vyčkat obvykle 2 - 4 týdny. Proto se podle
pokynů lékaře dávkování v těchto intervalech podle potřeby postupně zvyšuje. Dávka 2,5 mg
lisinoprilu málokdy dosáhne plného požadovaného účinku. Obvyklé léčebné dávky se pak pohybují v
rozmezí 10 - 20 mg lisinoprilu (tj. 1/2 až 1 tableta přípravku LISIPRIL 20) jednou denně.
Nejvyšší doporučená denní dávka je 40 mg (tj. 2 tablety přípravku LISIPRIL 20) jednou denně.
U pacientů léčených močopudnými prostředky (diuretiky): U těchto pacientů se doporučuje podle
možnosti užívání diuretik (močopudných prostředků) ukončit 2 - 3 dny před zahájením léčby
lisinoprilem; v případě potřeby je možné vrátit se k užívání diuretik později podle pokynů lékaře.
U pacientů vyššího věku: Pacienti vyššího věku mohou přípravek LISIPRIL 20 užívat stejně jako
pacienti středního věku.
Dávkování při léčbě srdečního selhání:
Lisinopril se u těchto pacientů užívá jako doplňující léčba k základní léčbě diuretiky, případně
digitalisovými (náprstníkovými) glykosidy, a to pod stálým lékařským dohledem.
Úvodní dávkování: Obvyklá zahajovací dávka je 2,5 mg lisinoprilu jednou denně (při tomto dávkování
je třeba použít přípravek s nižším obsahem lisinoprilu v jedné tabletě); dávkování pak lékař upravuje
podle potřeby.
Udržovací dávkování: Denní dávka se podle potřeby - obvykle ve čtyřtýdenních intervalech - může
zvyšovat vždy o 5 mg (při tomto zvyšování dávek je třeba použít přípravek s nižším obsahem
lisinoprilu v jedné tabletě) až do celkové denní dávky 20 mg lisinoprilu (tj. 1 tableta přípravku
LISIPRIL 20) jednou denně.
Dávkování při léčbě po čerstvém srdečním infarktu:
Léčba lisinoprilem se obvykle zahajuje v průběhu prvních 24 hodin po prvních příznacích infarktu.
První dávka bývá 5 mg lisinoprilu (při tomto dávkování je třeba použít přípravek s nižším obsahem
lisinoprilu v jedné tabletě), pak za 24 hodin 10 mg (tj. 1/2 tablety přípravku LISIPRIL 20) a za dalších
24 hodin opět 10 mg (tj. 1/2 tablety přípravku LISIPRIL 20). Toto dávkování se obvykle udržuje po
dobu 6 týdnů. Případné snižování nebo vynechání dávek, např. při hlubším poklesu krevního tlaku,
řídí lékař podle stavu pacienta, stejně jako přívod dalších léků.
Změny dávkování u pacientů s poruchou činnosti ledvin:
U pacientů s poruchou činnosti ledvin bývá dávkování lisinoprilu sníženo; přesné dávkování opět určí
lékař.
Jak a kdy máte užívat přípravek LISIPRIL 20?
Přípravek LISIPRIL 20 užívejte jednou denně.
Léčba přípravkem LISIPRIL 20 bývá dlouhodobá a její trvání určí vždy lékař.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku LISIPRIL 10 je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5/7
Jestliže jste užil(a) více přípravku LISIPRIL 20, než jste měl(a)
Nejpravděpodobnější příznaky předávkování lisinoprilu jsou závratě, úzkost, kašel, pocit slabosti,
rychlý srdeční tep, pomalý srdeční tep, bušení srdce, omámenost a případně mdloby, tedy projevy
vyvolané nadměrným poklesem krevního tlaku.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LISIPRIL 20
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte příští obvyklou dávku v
příští obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek LISIPRIL 20
Po předčasném ukončení léčby přípravkem LISIPRIL 20 se mohou příznaky Vašeho onemocnění
podstatně zhoršit; proto, prosím, nikdy nepřerušujte ani neukončujte léčbu z vlastní vůle bez předchozí
porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i LISIPRIL 20 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby lisinoprilem a dalšími ACE
inhibitory s následujícími četnostmi: velmi časté ( 10 %), časté ( 1%, < 10 %), méně časté ( 0,1,
< 1 %), vzácné ( 0,01, < 0,1 %), velmi vzácné (< 0,01 %) včetně ojedinělých hlášení).
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: snížení hodnot hemoglobinu, snížení hematokritu.
Velmi vzácné: úbytek kostní dřeně, chudokrevnost, nedostatek krevních destiček, snížený počet bílých
krvinek, snížený počet neutrofilů, pokles počtu granulocytů (viz bod 4.4), hemolytická anémie,
zvětšení lymfatických uzlin, autoimunitní onemocnění.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: hypoglykémie.
Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy
Časté: točení hlavy, bolesti hlavy.
Méně časté: změny nálady, mravenčení, závrať, poruchy chuti, poruchy spánku.
Vzácné: zmatenost.
Není známo: depresivní symptomy, mdloby
Srdeční a cévní poruchy
Časté: ortostatické účinky (včetně hypotenze).
Méně časté: infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda zřejmě sekundární při nadměrném snížení
krevního tlaku u vysoce rizikových pacientů, bušení srdce, zrychlený tep, Raynaudův fenomén
(porucha funkce cév projevující se špatným prokrvením).
6/7
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: kašel
Méně časté: rýma
Velmi vzácné: zúžení průdušek, zánět dutin, alergická alveolitida (zánětlivé onemocnění plicních
sklípků) / eosinofilní pneumonie
Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem, zvracení
Méně časté: nevolnost, bolesti břicha a poruchy trávení
Vzácné: sucho v ústech
Velmi vzácné: zánět slinivky břišní, střevní angioedém, zánět jater, žloutenka a selhání jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, svědění
Vzácné: kopřivka, vypadávání vlasů, lupénka, přecitlivělost/angioneurotický edém: angioneurotický
edém obličeje, končetin, rtů, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu (viz bod 4.4).
Velmi vzácné: pocení, tvorba puchýřů(pemfigus) , toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův
syndrom, erythema multiforme, kožní pseudolymfom.
Byl zaznamenán komplex příznaků, mezi kterými se mohou vyskytnout některé nebo všechny
z následujících: horečka, zánět cév, bolesti svalů, bolesti kloubů/artritida, pozitivní protilátky proti
buněčnému jádru (ANA), zvýšená sedimentace erythrocytů, zvýšení počtu eosinofilů a zvýšený počet
bílých krvinek. Může dojít k výskytu vyrážky, fotosenzitivity a jiných kožních projevů.
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: renální dysfunkce
Vzácné: urémie, akutní selhání ledvin
Velmi vzácné: malá tvorba moči/zástava tvorby moči
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Méně časté: impotence
Vzácné: zvětšení prsních žláz u mužů
Endokrinní poruchy
Vzácné: syndrom neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Celkové poruchy a poruchy v místě aplikace
Méně časté: únava, slabost
Vyšetření
7/7
Méně časté: zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšení sérového kreatininu, zvýšení jaterních enzymů,
zvýšená hladina draslíku v krvi
Vzácné: zvýšení sérového bilirubinu, snížená hladina sodíku v krvi.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK LISIPRIL 20 UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravky nesmějí být používány po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné
do/EXP: . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek LISIPRIL 20 obsahuje
Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 21,78 mg lisinoprilum dihydricum (dihydrát lisinoprilu), což odpovídá
20,00 mg lisinoprilum.
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mannitol, kukuřičný škrob, sodná sůl
kroskarmelosy, magnesium-stearát, červený oxid železitý.
Jak přípravek LISIPRIL 20 vypadá a co obsahuje balení
Kulaté bikonvexní slabě červené tablety s půlicí rýhou na jedné straně, průměr 9,0 mm, tloušťka 3,6
mm. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Velikost balení : 10, 14, 20, 28, 30, 60, 98 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-87607 Holzkirchen, Německo
Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika, office.cz@sandoz.com
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.3.2013
300 odberných miest
