Propycil 50 tbl 100x50 mg - príbalový leták

<p>Schválený
text k&nbsp;rozhodnutiu o&nbsp;zmene, ev. č.: 2016/02588-ZME</p>
<p>

</p>

Písomná informácia pre používateľa

Propycil 50

50 mg, tablety

propyltiouracil

Pozorne si prečítajte, celú písomnú informáciu, predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležíté informácie

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďaľšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto informácii. Pozri časť4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Propycil 50 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Propycil 50

3. Ako užívať Propycil 50

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Propycil 50

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Propycil 50 a na čo sa používa

Propycil 50 obsahuje liečivo propyltiouracil.

Propycil patrí do skupiny liekov známych ako antithyreoidné lieky, ktoré sa používajú na liečbu štítnej žľazy.

Ak je štítna žľaza nadmerne aktívna tvorí príliš veľa thyreoidných hormónov (hormóny štítnej žľazy). Tento stav sa nazýva hyperthyreoidizmus. Môže to vyvolať príznaky ako je rýchla a nepravidelná činosť srdca, potenie, zmeny nálady, tras, zmena hmotnosti, slabosť, únava, netolerovanie vysokých teplôt, menštruačné problémy a iné. U niektorých pacientov sa vyskytuje struma a vystúpenie očí (Basedova choroba, Gravesova choroba). Propycil sa užíva ako liek na vyrovnanie hormonálnej rovnováhy. Môže sa aplikovať aj pri niektorých iných formách ochorenia štítnej žľazy ako je autonómny toxický adenóm štítnej žľazy, pri príprave na chirurgický zákrok (tyreoidektómia) alebo pri liečbe rádioaktívnym jódom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Propycil® 50

Neužívajte Propycil 50

ak ste alergický (precitlivený) na propyltiouracil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

ak sa u vás vyskytli vážne nežiaduce účinky počas používania liekov obsahujúcich propytiouracil, predovšetkým zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza) a zápalové ochorenie pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Propycil 50, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Zvláštna pozornosť a starostlivé monitorovanie vaším lekárom je potrebné, ak nemáte v normálnych

hodnotách váš krvný obraz, ak máte akékoľvek problémy s pečeňou (zvýšenie pečeňových enzýmov)

alebo máte problémy s prietokom cez pečeň (cholestáza).

Propycil 50 sa má užívať krátku dobu a za starostlivého monitorovania pri zväčšení

štítnej žľazy, ktoré ovplyvňuje priedušnicu.

Skontrolujte s vaším lekárom, ak niečo z uvedeného ďalej platí aj pre vás:

U detí aj dospelých liečených propytiouracilom boli v niektorých prípadoch zaznamenané závažné

reakcie pečene, vrátane prípadov smrteľného zlyhania alebo prípadov vyžadujúcich transplantáciu pečene.

Hneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia príznaky ochorenia pečene ako je nauzea (nutkanie na zvracanie), pocit ochorenia, hnačka, žlté sfarbenie kože alebo očí, tmavý moč, bledá stolica, krvácanie, svrbenie alebo pocit chladu.

Deti a dospievajúci

Propycil 50 môžu užívať deti, len keď všetky iné dostupné metódy kontroly funkcie štítnej žľazy

zlyhali.

Iné lieky a Propycil 50

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ktoré iné lieky majú vplyv na Propycil 50?

Užívanie tyroxínu znižuje vychytávanie Propycil 50 v štítnej žľaze a okrem toho je potrebné výraznejšie potlačenie tvorby vlastného hormónu. Preto sú potrebné vyššie dávky Propycil 50 pre porovnateľný účinok potlačenia funkcie štítnej žľazy.

Účinok Propycilu 50 sa môže znížiť ak sa súčasne aplikuje jód, alebo lieky obsahujúce jód, kontrastné látky pri röntgenových vyšetreniach v krátkom čase pred začiatkom liečby. Za týchto podmienok sa môže terapeutický účinok dosiahnuť neskôr ako je zvyčajné.

Ktoré iné lieky môže ovplyvniť Propycil 50?

Liečba liekom Propycil 50 môže mať vplyv na účinok propranololu a kumarínu takým spôsobom, že môže byť potrebné zvážiť nastavenie dávky.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva musí byť dávka Propycil 50 taká nízka ako je možné, aby sa zabránilo potratu

alebo zníženiu funkcie štítnej žľazy a strumy u plodu. V tomto období je nutné starostlivé pozorovanie.

Produkcia fetálnych hormónov (hormónov plodu) začína medzi 10 až 14 týždňom tehotenstva.

V niekoľkých výskumoch sa výskyt pôrodných poškodení po liečbe propyltiouracilom nelíšil od

spontánne sa vyskytujúcich. Avšak na základe ojedinelých informácií sa riziko pôrodných poškodení nedá vylúčiť.

Počas liečby liekom Propycil 50 je dojčenie možné. Dávka lieku Propycil 50 by mala byť nízka (150 mg denne). Potrebné je špeciálne pozorovanie novorodenca, existujú ojedinelé informácie hypotyreoidizmu (zníženej funkcie štítnej žľazy) u novorodencov.

Počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča kombinácia Propycil 50 a tyroxínu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Váš lekár posúdi, či príznaky ochorenia štítnej žľazy alebo možné nežiaduce účinky lieku Propycil® 50 môžu ovplyvniť vašu schopnosť riadiť motorové vozidlá a stroje.

Propycil 50 obsahuje laktózu

Tieto tablety obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

3. Ako užívať Propycil 50?

Vždy užívajte tento liek presne tak ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte sito u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka Propycilu 50 sa u jednotlivých pacientov mení. Váš lekár vám nastaví dávkovanie a bude ho monitorovať. Dávku si nezvyšujte alebo neprerušujte liečbu samostatne, poraďte sa vždy s vaším lekárom.

Dávkovanie a spôsob podávania

Akú dávku Propycilu 50 a ako často budete užívať?

Ak lekár nepredpísal inak, je zvyčajné dávkovanie nasledovné:

Použitie u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 10 rokov

Počiatočná dávka (celková denná dávka) u mierne zvýšenej funkcie štítnej žľazy je 100 až 300 mg propyltiouracilu (2 až 6 tabliet) rozdelená na 2 až 3 individuálne dávky 50 až 100 mg (1 až 2 tablety).

V závažných prípadoch a po použití jódu sa podávajú vyššie počiatočné dávky 300 až 600 mg propyltiouracilu (6 až 12 tabliet denne), odporúča sa 4 až 6 individuálnych dávok. Udržiavacia dávka je 50 až 150 mg propyltiouracilu (1 až 3 tablety) denne.

Použitie u detí vo veku 6 až 10 rokov

Počiatočná dávka je 50 až 150 mg propyltiouracilu (1 až 3 tablety) denne, udržiavacia dávka je

prilbižne 25 až 50 mg propyltiouracylu (1/2 až 1 tableta) denne.

Použitie u novorodencov

Novorodencom sa podáva dávka 5-10 mg propyltiouracilu na kilogram telesnej hmotnosti denne, rozdelená do troch jednotlivých dávok. Pri nedostatočnej odpovedi na liečbu môže byť dávka zvýšená o 50-100%. Odporúčaná udržiavacia dávka je 3-4 mg propyltiouracilu na kilogram telesnej hmotnosti denne.

Starší pacienti

Pre starších pacientov je odporučená dávka na dolnej hranici normálneho rozsahu dávok.

Pacienti so zníženou funkciou obličiek:

Dávka propyltiouracylu sa v prípadoch mierneho až stredného zníženia funkcie obličiek musí znížiť o 25% a o 50% pri závažných poškodeniach obličiek.

Pacienti so zníženou funkciou pečene

Pri zníženej funkcii pečene je potrebné zvážiť nízku dávku propyltiouracylu.

Pred začatím liečby tabletami Propycil 50 je potrebné vyšetriť funkciu pečene a obličiek.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte pocit, že účinok Propycilu 50 je veľmi silný alebo veľmi slabý.

Ako a kedy musíte užívať Propycil 50?

Tablety sa musia prehltnúť celé, nerozhryzené a zapiť dostatočným množstvom vody.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ako dlho musíte užívať Propycil 50?

Ako dlho bude trvať liečba rozhodne váš lekár podľa vašej individuálnej potreby.

Na začiatku liečby zvýšenej funkcie štítnej žľazy sa uvedené dávky užívajú v pravidelných časových intervaloch počas dňa. Udržiavacia dávka sa môže užiť naraz po raňajkách.

Udržiavacia liečba zvyčajne trvá ½ až 2 roky (priemerne 1 rok), zlepšenie sa zvyšuje dlhšou liečbou.

Liečbu tabletami Propycil 50  sa odporúča v prípadoch chirurgickej liečby zvýšenej funkcie štítnej žľazy začať 3 až 4 týždne pred (v individuálnych prípadoch skôr) a skončiť 1 deň pred operáciou.

Pacienti s mimoriadne zväčšenou štítnou žľazou a zúženou priedušnicou by mali byť liečení tabletami Propycil 50 len krátku dobu, inak vznikne riziko ďalšieho zväčšenia štítnej žľazy a obštrukcie v horných dýchacích cestách. Liečba sa musí starostlivo sledovať, potrebné je zvážiť kombináciu s tyroxínom.

Ak užijete viac tabliet Propycil 50 ako máte

Kontaktujte ihneď svojho lekára.

Prípady akútnej intoxikácie tabletami Propycil 50 nie sú zaznamenané.

Výsledkom chronického predávkovania je struma a znížená funkcia štítnej žľazy. K príznakom patrí celková slabosť, únava, nízka tolerancia k teplote, sústavný pocit chladu, chýbajúce potenie, nezáujem o denný život, strata schopnosti koncentrácie a úbytok hmotnosti bolesť srdca, poruchy cirkulácie krvi, dýchavičnosť, reumatické poruchy (bolesť v končatinách) a necitlivosť v prstoch. Vysoké dávky spôsobujú strumu alebo zväčšenie už existujúcej strumy.

Nie sú známe špeciálne postupy v prípade predávkovania. Možné je zvážiť výplach žalúdka alebo odstránenie zvyšku tabliet endoskopicky.

V prípade chronického predávkovania s tvorbou strumy váš lekár preruší užívanie tabliet Propycil 50. Ak je to potrebné, podá sa tyroxín. Funkcie štítnej žľazy sa obnovia zvyčajne spontánne.

Ak zabudnete užiť Propycil 50

Zabudnutú dávku vynechajte úplne a potom užite nasledujúcu dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Propycil 50

Liečba sa nesmie nikdy prerušiť alebo predčasne ukončiť bez súhlasu vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pre hodnotenie frekvencie nežiaducich účinkov sa použili nasledujúce údaje:

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov	môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov
Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov	môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov
Veľmi zriedakavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov

Nežiaduce účinky

Poruchy krvi a lymfatického systému

Časté: zníženie počtu niektorých podskupín bielych krviniek (neutropénia) bez klinických príznakov.

Menej časté: závažný pokles bielych krviniek (agranulocytóza), čiastočne aj s vážnymi komplikáciami. Agranulocytóza sa môže objaviť do niekoľkých hodín, najprv ako bežná stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), bolesť hrdla, horúčka a vyskytnú sa furunkuly (vredy). Ak sa tieto účinky objavia, hlavne v prvých týždňoch liečby, podávanie lieku Propycil 50 sa musí ihneď ukončiť a musíte kontaktovať vášho lekára, aby skontroloval váš krvný obraz. Tieto symptómy sa môžu objaviť aj týždne alebo mesiace po začatí liečby. Často odoznejú sponátnne.

Veľmi zriedkavé: zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), zníženie počtu všetkých krvných buniek (pancytopénia), porušená krvotvorba, rozpad červených krviniek (hemolýza), pozitívny Coombsov test (pozri ďalej), zväčšenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia).

Poruchy imunitného systému

Časté: reakcie precitlivenosti, alergické kožné reakcie (svrbenie, vyrážka, žihľavka) sú časté. Zvyčajne sú menej závažné a často vymiznú počas ďalšej liečby. (pozri aj poruchy kože a podkožného tkaniva).

Zriedkavé: lieková horúčka, poškodenie pečene (pozri aj poruchy pečene a žlčových ciest)

Veľmi zriedkavé: bolesť kĺbov (pozri: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva)

Mimoriadne zriedkavé: u pacientov s Gravesovou chorobou, ktorí užívajú propylthiouracyl môžu vzniknúť protilátky proti niektorým zložkám bielych krviniek (antineutrofilné cytoplazmatické protilátky ANCA), ktoré u časti pacientov môžu vyvolať zápalový proces v cievach (vaskulitída). Môže to byť spojené s bolesťou kĺbov a svalov a s príznakmi podobnými chrípke, môže byť poškodená koža (pozri aj ochorenia kože a podkožia), kĺby, obličky (pozri aj ochorenia obličiek a močových ciest) a pľúca (pozri aj ochorenia dýchacieho traktu). Ak vzniknú príznaky týchto ochorení, kontaktujte lekára, aby urobil imunologické vyšetrenia. Zvážiť treba aj okamžité zastavenie podávania tabliet Propycil 50. Po zastavení liečby tieto príznaky zvyčajne odoznejú.

Poruchy endokrinného (hormonálneho) systému

Veľmi zriedkavé: tvorba strumy u novorodencov.

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: závraty, neuromuskulárne (nervovosvalové) poruchy

Poruchy ucha a vnútorného ucha (labyrintu)

Veľmi zriedkavé: v jednotlivých prípadoch môže vzniknúť strata sluchu.

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: zápal krvného riečiska (vaskulitída, pozri aj ochorenia imunitného systému), syndróm podobný lupus erythemasosus (pozri dole), periarteritis nodosa (pozri dole), edém hlavne v nohách (periférny edém)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína (medzihrudia)

Zriedkavé: závraty, vaskulitída pľúc prejavujúca sa ako zápal pľúcneho tkaniva a krvácanie pľúcnych mechúrikov.

Veľmi zriedkavé: hemoptýza (vykašliavanie krvi), intersticiálna pneumónia (zápal pľúcneho tkaniva), alveolárne krvácanie (krvácanie pľúcnych mechúrikov), astma (pozri aj poruchy imunitného systému).

Poruchy gastrointestinálneho (tráviaceho) traktu

Časté: poruchy trávenia, nauzea (pocit na zvracanie), vracanie

Menej časté: poškodenie vnímania chuti a poruchy čuchu (dysgeusia, augeusia), vymiznú do niekoľkých týždňov po ukončení liečby Propycilom 50.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: poškodenie pečene, zvlášť vysokými dávkami, zápalové poškodenie pečene s rozpadom pečeňových buniek (reakcia pečene s nekrózou pečeňových buniek), bolo popísané aj spomalenie odtekania žlče (prechodná cholestáza).

Tieto príznaky po prerušení podávania lieku zvyčajne vymiznú.

Frekvencia neznáma: zlyhanie pečene, zápal pečene

Poruchy kože a podkožia

Časté: svrbenie a žihľavka

Veľmi zriedkavé: vypadávanie vlasov, opuch

Mimoriadne zriedkavé: vaskulitída kože, ktorá môže byť spojená so zápalom (vyrážkami) a krvácaním (exantém, purpura, leukocytoklastická vaskulitída), (pozri aj Poruchy imunitného systému.)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi zriedkavé: bolesť kĺbov bez známok zápalu kĺbov

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: vaskulitída (pozri Poruchy imunitného systému), ktorá sa prejavuje ako poškodenie funkcie obličiek a zápal tkanív v obličkách (glomerulonefritída), v ojedinelých prípadoch akútne zlyhanie obličiek

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Veľmi časté: prechodné zvýšenie enzýmov pečene, ktoré charakterizujú funkčnosť (transminázy)

Vysvetlivky

Lupus erythemasosus je porucha spojivových tkanív celého tela (systémové ochorenie), keď sa tvoria protiláky voči vlastnému telu (autoimúnne ochorenie) a vyvolávajú zápalové reakcie. Ochorenie môže ovplyvniť kožu, obličky, kĺby, krv a iné orgány.

Periarteritis nodosa je ochorenie celého tela so zápalom krvného riečiska (vaskulitída) a deštrukciou artétií. Príznakom je horúčka, úbytok hmotnosti a poškodenie funkcie obličiek, srdca a kĺbov.

Coombsov test je test na stanovenie protilátok proti červeným krvinkám.

Poznámky

Propycil znižuje spotrebu energie tela, ktorá je abnormálne zvýšená zvýšenou aktivitou štítnej žľazy (hyperthyreoidizmom). Znamená to, že liekom Propycil 50 sa môže zvýšiť telesná hmotnosť aj pri konštantnom príjme stravy. Je to zásadne želateľné z medicínskeho pohľadu.

Ďaľší rast už zväčšenej štítnej žľazy so zníženou hladinou TSH (TSH je hormón, ktorý stimuluje tvorbu tyroxínu) sa pozoroval ako dôsledok ochorenia samotného a nedá sa mu zabrániťďaľšou liečbou hormónmi štítnej žľazy.

Výskyt alebo zhoršenie ochorenia očí (endokrinná orbitopatia), ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s ochoreniami štítnej žľazy nezávisí od tohoto ochorenia. Taká komplikácia nie je dôvodom meniť koncept liečby a nepovažuje sa vedľajší účinok primeranej liečby.

U malého percenta pacientov počas liečby liekom Propycil 50 môže dôjsť k zníženiu funkcie štítnej žľazy. Nie je to nežiaduci účinok lieku, ale zápalový proces tkanív štítnej zľazy.

Počas antithyreoidnej liečby sú potrebné pravidelné kontroly funkcie štítnej žľazy, aby nedošlo k predávkovaniu. Potrebné je kontrolovať aj krvný obraz, pečeňové enzýmy a enzýmy, ktoré indikujú stázu (nahromadenie) žlče.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Propycil 50?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15-25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Propycil 50 obsahuje

Liečivo je propyltiouracil. Každá tableta Propycilu 50 obsahuje 50 mg propyltiouracilu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý, povidón a predželatinovaný škrob.

Ako vyzerá Propycil 50 a obsah balenia

Propycil 50 sú biele obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou.

Každé balenie Propycilu 50 obsahuje sklenenú fľašu s plastovým uzáverom a písomnú informáciu pre používateľa.

Veľkosti balenia:

20 tabliet

100 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Admeda Arzneimittel GmbH

Trift 4

D-23863 Nienwohld

Nemecko

Tel.: +49 4537 7070080

Fax: +49 4537 7070089

Výrobca

Haupt Pharma Berlin GmbH

Moosrosenstrasse 7

12347 Berlin

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.

<p>
1</p>
<p>

</p>