Príloha č. 2 k predĺženiu registrácie lieku s evid. č. 2009/02600 a 2009/02601
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Onsetrogen 4 mg
Onsetrogen 8 mg
Filmom obalené tablety
ondansetron
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Onsetrogen a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Onsetrogen
3. Ako užívať Onsetrogen
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Onsetrogen
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE Onsetrogen A NA ČO SA POUŽÍVA
Onsetrogen patrí do skupiny liečiv nazývaných antiemetiká, čo sú lieky proti nevoľnosti alebo vracaniu.
Onsetrogen potláča účinok neurotransmiteru serotonínu v mozgu. Serotonín spôsobuje nevoľnosť a vracanie.
Onsetrogen sa používa na predchádzanie alebo liečbu nevoľnosti (nauzey) a vracania po operácii, protinádorovej chemoterapii alebo rádioterapii.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Onsetrogen
Neužívajte Onsetrogen
ak ste precitlivený (alergický) na ondansetron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Onsetrogenu;
ak ste precitlivený (alergický) na iné selektívne inhibítory serotonínových receptorov (5HT3) (napr. granisetron, dolasetron); V takom prípade je možné, že ste alergický aj na ondansetron.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Onsetrogenu
ak máte problémy s funkciou čriev, ako je upchaté črevo alebo trpíte vážnou zápchou, pretože budete potrebovať zvláštny dohľad Vášho lekára.
ak máte podstúpiť alebo ste nedávno podstúpili operáciu na odstránenie mandlí, pretože Onsetrogen môže zakryť príznaky vnútorného krvácania.
ak máte alebo ste mali zmeny srdcového rytmu (arytmie alebo poruchy vodivosti srdca) alebo ste liečený anestetikami (lieky na znecitlivenie / umrtvenie), antiarytmikami (na liečbu arytmií) alebo beta-blokátormi.
ak je podávaný deťom do 2 rokov alebo povrchom tela menším ako 0,6 m2.
ak trpíte poruchami funkcie pečene.
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa Vás týka niektoré z vyššie uvedených upozornení.
Užívanie iných liekov
Onsetrogen môže mať vplyv na iné lieky alebo iné lieky môžu ovplyvňovať Onsetrogen.
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
fenytoín, karbamazepín (lieky na liečbu epilepsie), ktoré môžu znižovať účinok Onsetrogenu
rifampicín (antibiotikum používané na liečbu infekcií ako je tuberkulóza), ktoré môže znižovať účinok Onsetrogenu
antiarytmiká (lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)
beta-blokátory (používané na liečbu určitých srdcových alebo očných problémov, úzkosti, alebo na prevenciu migrény)
tramadol (liek proti bolesti), Onsetrogen môže znižovať jeho účinok.
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Onsetrogenu s jedlom a nápojmi
Tablety Onsetrogen sa môžu užívať nezávisle od jedla. Jedlo neovplyvňuje účinok Onsetrogenu.
Tablety sa majú zapiť pohárom vody.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo:
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ondansetronu u tehotných žien. Pri užívaní Onsetrogenu počas tehotenstva je potrebná opatrnosť. Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Onsetrogen.
Dojčenie:
Počas užívania Onsetrogenu nedojčite.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Onsetrogen nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Onsetrogen
Onsetrogen obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
3.AKO UŽÍVAŤ Onsetrogen
Vždy užívajte Onsetrogen presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.
Pacienti s poruchou funkcie pečene nemajú užívať viac ako 8 mg ondansetronu denne.
Onsetrogen je tiež dostupný vo forme injekcie.
Zvyčajná dávka je:
Liečba nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou alebo rádioterapiou
Dospelí:
Užite 8 mg ondansetronu jednu alebo dve hodiny pred liečbou a následne 8 mg ondansetronu o 12 hodín neskôr. Dávka 8 mg ondansetronu dva razy denne sa môže užívať až 5 dní po ukončení protinádorovej liečby.
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Vám podá prvú dávku lieku vo forme injekcie bezprostredne pred liečbou.
Deti (vo veku od 2 rokov) a dospievajúci (vo veku do 18 rokov):
Dávku pre Vaše dieťa určí lekár. Dávka je individuálna a závisí od hmotnosti a veľkosti telesného povrchu dieťaťa.
Ondansetron sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky alebo s celkovým telesným povrchom menej ako 0,6 m2.
Starší pacienti:
Pacienti vo veku nad 65 rokov podstupujúci chemoterapiu dobre znášajú podávanie ondansetronu. Úprava dávkovania nie je potrebná.
Liečba a prevencia pooperačnej nevoľnosti a vracania
Dospelí:
Na prevenciu nevoľnosti: Užite 16 mg ondansetronu jednu (1) hodinu pred operáciou alebo užite 8 mg ondansetronu jednu (1) hodinu pred anestéziou a následne ďalšie dve 8 mg dávky v osemhodinových intervaloch.
Na liečbu nevoľnosti: Onsetrogen sa môže podať intravenózne vo forme injekcie.
Deti (vo veku od 2 rokov) a dospievajúci (vo veku do 18 rokov):
Odporúča sa podávať ondansetron vo forme injekcie.
Starší pacienti:
Skúsenosti s použitím ondansetronu u starších pacientov sú obmedzené, avšak pacienti vo veku nad 65 rokov podstupujúci chemoterapiu znášajú podávanie ondansetronu dobre (prosím, pozrite časť vyššie).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Denná dávka nemá prekročiť 8 mg, ak trpíte stredne ťažkým až ťažkým znížením funkcie pečene.
Ak užijete viac Onsetrogenu ako máte
Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci. Zoberte so sebou obal lieku a zvyšné tablety. Informácie o predávkovaní ondansetronom sú obmedzené. Príznaky predávkovania, ktoré boli hlásené, zahŕňajú poruchy zraku, ťažkú zápchu, nízky krvný tlak a poruchy srdcového rytmu.
Ak zabudnete užiť Onsetrogen
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Avšak, ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v užívaní ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Onsetrogen
Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár. Vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Onsetrogen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)
Bolesť hlavy
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 10)
Zápcha
Pocity návalov tepla (sčervenania) alebo tepla
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta zo 100)
Štikútanie
Nízky krvný tlak, ktorý Vám môže spôsobiť pocit mdlôb alebo závraty
Nepravidelný rytmus srdca
Bolesť srdca
Záchvaty
Mimovoľné pohyby tela alebo trasenie
Mimovoľné pohyby očí
Niekedy boli pozorované zmeny funkcie pečene.
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 1 000)
Žihľavka (urtikária)
Závraty
Prechodné rozmazané videnie, najmä počas vnútrožilového (intravenózneho) podania
Ťažké alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) vyúsťujúce do šoku, opuchu jazyka, krku, tváre, úst alebo očných viečok a ťažkosti s dýchaním (sipot), bolesť na hrudi a kožná vyrážka.
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, vyhľadajte okamžitú lekársku starostlivosť.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000)
Prechodná slepota predovšetkým počas vnútrožilového podania. Väčšina týchto prípadov slepoty ustúpila počas 20 minút.
Neznáma frekvencia výskytu (z dostupných údajov)
Prechodné zmeny na elektrokardiograme (EKG) vrátane predĺženia QT intervalu (vyhodnotenie elektrickej aktivity srdca zachytenej elektródami na koži počas určitej doby a následne zaznamenanej externe) boli hlásené pri vnútrožilovom podaní ondansetronu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Onsetrogen
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Onsetrogen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Onsetrogen obsahuje
Liečivo je ondansetron vo forme dihydrátu ondansetróniumchloridu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, magnéziumstearát,
Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), hydroxypropylcelulóza, propylénglykol, sorbitanoleát, kyselina sorbová, vanilín, chinolínová žltá (E 104).
Ako vyzerá Onsetrogen a obsah balenia
4 mg tablety: Svetložlté a bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným nápisom 41 na jednej strane.
8 mg tablety: Svetložlté a bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným nápisom 42 na jednej strane.
Veľkosti blistrového (PVC/Al) balenia:
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 a 500 filmom obalených tabliet.
8 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 a 500 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia
Výrobca
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Mylan B.V.
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
BelgickoOndansetron Mylan 4 mg / 8 mg Filmomhulde Tabletten
DánskoOndansetron Mylan 4 mg / 8 mg Filmovertrukne Tabletter
IslandOndansetron Mylan 8 mg Filmuhúdud tafla
MaďarskoOndagen 4 mg / 8 mg Filmtabletta
NemeckoOndansetron dura 4 mg Filmtabletten
PoľskoOndagen 4 mg / 8 mg Tabletka Powlekana
RakúskoOndansetron "Arcana" 4 mg / 8 mg Filmtabletten
Slovenská republikaOnsetrogen 4 mg / 8 mg
TalianskoOndansetrone Mylan Generics 4 mg / 8 mg compresse rivestite con film
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2010.
300 odberných miest
