Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku,, ev. č.: 2011/07317-PRE, 2011/07316-PRE, 2011/07315-PRE
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2011/03796
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2010/02399
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Asilar 10 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Asilar 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Asilar 40 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Omeprazol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-Ak máte ďalšie akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Asilar a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Asilar
3. Ako užívať Asilar
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Asilar
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ASILAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Asilar obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory protónovej pumpy. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje Váš žalúdok.
Asilar sa používa na liečbu nasledovných stavov:
U dospelých:
Gastroezofagálna refluxná choroba (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká do pažeráka (trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.
Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdkový vred).
Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva Helicobacter pylori. Ak u Vás ide o
takýto stav, lekár Vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a na vyhojenie vredu.
Vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú NSAID (nesteroidné protizápalové lieky). Asilar možno použiť aj na zabránenie tvorby vredov, ak užívate NSAID.
Nadmerné množstvo kyseliny v žalúdku, spôsobené zväčšením pankreasu (Zollingerov-
Ellisonov syndróm).
U detí:
Deti staršie ako 1 rok a 10 kg
Gastroezofagálna refluxná choroba (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká do pažeráka
(trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. U detí môžu príznaky tohto stavu zahŕňať návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitáciu), nevoľnosť (vracanie) a slabé priberanie hmotnosti.
Deti a dospievajúci starší ako 4 roky
Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva Helicobacter pylori. Ak u Vášho
dieťaťa ide o takýto stav, lekár môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a na vyhojenie
vredu.
2. SKÔR AKO UŽIJETE ASILAR
Neužívajte Asilar
keď ste alergický (precitlivený) na omeprazol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Asilaru
keď ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol,
lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol)
keď užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný pri infekcii HIV)
Ak si nie ste istý, skôr ako užijete Asilar, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Asilaru
Asilar môže prekrývať príznaky iných ochorení. Preto, ak sa čokoľvek z nižšie uvedeného u Vás vyskytne pred začatím užívania Asilaru alebo v priebehu užívania tohto lieku, bezodkladne informujte svojho lekára:
Bez príčiny u Vás dochádza k veľkej strate hmotnosti a máte problémy s prehĺtaním.
Začnete pociťovať bolesť žalúdka alebo problémy s trávením.
Začnete vracať jedlo alebo krv.
Vylučujete stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi).
Ak pociťujete závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku, keďže omeprazol je spojený s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
Máte závažné problémy s pečeňou.
Užívanie inhibítora protónovej pumpy, ako je Asilar, najmä po dobu dlhšiu ako jeden rok môže mierne zvyšovať riziko zlomenín bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte osteoporózu, alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvyšovať riziko osteoporózy).
Ak užívate Asilar dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), Váš lekár Vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Pri každej návšteve svojho lekára mu oznámte akýkoľvek nový a nezvyčajný príznak a okolnosť.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z dôvodu, že Asilar môže mať vplyv na mechanizmus účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Asilaru.
Neužívajte Asilar, ak užívate liek, ktorý obsahuje nelfinavir (používaný v liečbe infekcie HIV).
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu infekcií spôsobených plesňami)
Digoxín (používaný pri problémoch so srdcom)
Diazepam (používaný na liečbu stavov úzkosti, na uvoľnenie svalstva alebo pri epilepsii)
Fenytoín (používaný na liečbu epilepsie). Ak užívate fenytoín, Váš lekár bude monitorovať Váš
stav, keď začnete alebo prestanete užívať Asilar.
Lieky používané na zriedenie krvi, ako sú warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár bude monitorovať Váš stav, keď začnete alebo prestanete užívať Asilar.
Rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
Atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie)
Takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánov)
Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu ľahkej depresie)
Cilostazol (používaný na liečbu prerušovaného krívania)
Sachinavir (používaný na liečbu HIV infekcie)
Klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín (trombov))
Ak Vám lekár predpíše antibiotiká amoxicilín a klaritromycín, ako aj Asilar na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste lekára informovali o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate.
Užívanie Asilaru s jedlom a nápojmi
Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo na prázdny žalúdok.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať Asilar, oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
O užívaní lieku Asilar v tomto období rozhodne Váš lekár.
Ak dojčíte, o užívaní Asilaru rozhodne Váš lekár.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by Asilar ovplyvňoval Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závrat a vizuálne poruchy (pozri časť 4). Ak sa prejavia, nemali by ste viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Asilaru
Asilar kapsuly obsahujú sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktuje svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ ASILAR
Vždy užívajte Asilar presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár Vám povie, koľko kapsúl máte užiť a ako dlho ich máte užívať. Bude to závisieť od Vášho
stavu a veku.
Zvyčajné dávkovanie je uvedené nižšie.
Dospelí:
Na liečbu príznakov gastroezofagálnej refluxnej choroby (GERD), ako sú pálenie záhy
a regurgitácia žalúdkovej kyseliny:
Ak Vám lekár zistil mierne poškodenie pažeráka (ezofágu), zvyčajná dávka je 20 mg 1-krát
denne počas 4-8 týždňov. Váš lekár Vám môže predpísať dávku 40 mg na obdobie ďalších
8 týždňov, ak sa ešte nedosiahlo vyhojenie pažeráka.
Zvyčajná dávka po vyhojení pažeráka je 10 mg 1-krát denne.
Ak nejde o poškodenie pažeráka, zvyčajná dávka je 10 mg 1-krát denne.
Na liečbu vredov v hornej časti čreva (dvanástnikový vred):
Zvyčajná dávka je 20 mg 1-krát denne počas 2 týždňov. Lekár Vám môže predpísať túto dávku ešte počas ďalších 2 týždňov, ak sa Vám vred ešte nevyhojil.
Ak sa vred úplne nevyhojí, možno dávku zvýšiť na 40 mg 1-krát denne počas 4 týždňov.
Na liečbu vredov žalúdka (žalúdkový vred):
Zvyčajná dávka je 20 mg 1-krát denne počas 4 týždňov. Lekár Vám môže predpísať
túto dávku ešte počas ďalších 4 týždňov, ak sa Vám vred ešte nevyhojil.
Ak sa vred úplne nevyhojí, možno dávku zvýšiť na 40 mg 1-krát denne počas 8 týždňov.
Na zamedzenie návratu dvanástnikového a žalúdkového vredu:
Zvyčajná dávka je 10 mg alebo 20 mg 1-krát denne. Lekár Vám môže dávku zvýšiť na 40 mg
1-krát denne.
Na liečbu dvanástnikových a žalúdkových vredov spôsobených NSAID (nesteroidnými protizápalovými liekmi):
Zvyčajná dávka je 20 mg 1-krát denne počas 4-8 týždňov.
Na zamedzenie dvanástnikových a žalúdkových vredov, ak užívate NSAID:
Zvyčajná dávka je 20 mg 1-krát denne.
Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori a na zamedzenie návratu:
Zvyčajná dávka je 20 mg Asilaru 2-krát denne počas 1 týždňa.
Váš lekár Vám tiež predpíše dve antibiotiká vybrané z amoxicilínu, klaritromycínu a
metronidazolu.
Na liečbu nadmernej kyslosti v žalúdku spôsobenej zväčšením pankreasu (Zollingerov-Ellisonov
syndróm):
Zvyčajná dávka je 60 mg denne.
Lekár Vám dávku upraví v závislosti od Vaších potrieb a tiež rozhodne o tom, ako dlho máte
liek užívať.
Deti:
Na liečbu príznakov GERD, ako sú pálenie záhy a regurgitácia žalúdkovej kyseliny:
Asilar môžu užívať deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou vyššou ako 10 kg. Dávka
u detí je stanovená podľa hmotnosti dieťaťa a presnú dávku určí lekár.
Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori a na zamedzenie návratu:
Asilar môžu užívať deti staršie ako 4 roky. Dávka u detí je stanovená podľa hmotnosti dieťaťa
a správnu dávku určí lekár.
Lekár Vášmu dieťaťu tiež predpíše dve antibiotiká, nazývané amoxicilín a klaritromycín.
Užívanie tohto lieku
Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali ráno.
Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo na prázdny žalúdok.
Prehltnite kapsuly celé a zapite polovicou pohára vody. Kapsuly nežuvajte, ani nedrvte. Je to z dôvodu, že kapsuly obsahujú granuly s obalom, ktorý zabraňuje, aby sa liek rozkladal pôsobením žalúdkovej kyseliny. Je dôležité, aby granuly ostali neporušené.
Čo robiť, ak Vy alebo Vaše dieťa máte problém s prehltnutím kapsúl
Ak Vy alebo Vaše dieťa máte problém s prehltnutím kapsúl:
- Otvorte kapsuly a obsah priamo prehltnite a zapite polovicou pohára vody alebo vysypte obsah kapsuly do pohára s neperlivou (nesýtenou) vodou, kyslým ovocným džúsom (napr.
jablkovým, pomarančovým alebo ananásovým) alebo jablčným pretlakom.
- Vždy zamiešajte tesne pred vypitím (zmes nebude číra). Potom zmes okamžite alebo do 30 minút vypite.
- Aby ste si boli istý, že ste vypili všetok liek, dobre prepláchnite pohár vodou v množstve
pol pohára a vypite ju. Tuhé častice obsahujú liek nežuvajte ich, ani ich nedrvte.
Ak užijete viac Asilaru, ako máte
Ak užijete viac Asilaru, ako Vám predpísal Váš lekár, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť Asilar
Ak ste zabudli užiť dávku vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete. Avšak, ak už takmer
nastal čas pre užitie nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Asilar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledovných zriedkavých, ale závažných vedľajších účinkov, prestaňte Asilar užívať a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom:
Náhle sťažené dýchanie, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážky, mdloby alebo ťažkosti
s prehĺtaním (ťažká alergická reakcia).
Sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj ťažké pľuzgiere
a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a genitálií. Toto by mohlo predstavovať Stevensov-
Johnsonov syndróm alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Zožltnutie kože, tmavé sfarbenie moču a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou častosťou, podľa ktorej sú definované nasledovne:
Veľmi časté:
postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Časté:
postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté:
postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Zriedkavé:
postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé:
postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme:
frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté vedľajšie účinky:
Bolesť hlavy.
Účinky na žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť brucha, zápcha, plynatosť (flatulencia).
Pocit nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie).
Menej časté vedľajšie účinky:
Opuchy chodidiel a členkov.
Nespavosť (insomnia).
Závrat, pocity brnenia, ako je mravčenie, ospalosť.
Točenie hlavy (vertigo).
Zmeny v krvných testoch odrážajúcich funkciu pečene.
Kožná vyrážka, vyrážka s opuchom (žihľavka) a svrbenie kože.
Celkový pocit indisponovanosti a nedostatku energie.
Zlomenina bedra, zápästia alebo chrbtice.
Zriedkavé vedľajšie účinky:
Problémy týkajúce sa krvi, ako je zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek. Týmto môže dochádzať k slabosti, krvným výronom alebo k väčšej náchylnosti k infekcii.
Alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka a hrdla, horúčky, sťažené dýchanie.
Nízke hladiny sodíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, nevoľnosť (vracanie) a kŕče.
Pocity rozrušenia, zmätenosti alebo depresie.
Zmeny chuti.
Poruchy zraku, ako je napr. zahmlené videnie.
Náhly pocit sťaženého dýchania alebo nedostatku vzduchu (bronchospazmus).
Pocit suchosti v ústach.
Zápal v ústnej dutine.
Infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňami.
Problémy s pečeňou, vrátane žltačky, čo môže spôsobiť žlté sfarbenie kože, tmavé sfarbenie
moču a pocit únavy.
Vypadávanie vlasov (alopécia).
Kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.
Bolesti kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).
Závažné problémy s obličkami (intersticiálna nefritída).
Zvýšené potenie.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Zmeny v krvnom obraze, vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek).
Agresivita.
Videnie, pociťovanie alebo počutie neexistujúcich javov (halucinácie).
Ťažké poruchy funkcie pečene, ktoré môžu viesť k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu.
Náhly vznik závažných vyrážok alebo pľuzgierov, alebo olupovania sa kože. Zároveň sa môže vyskytnúť vysoká horúčka a bolesti kĺbov (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Svalová slabosť.
Zväčšenie prsnej žľazy u mužov.
Neznáma frekvencia
Ak užívate Asilar dlhšie ako tri mesiace, je možné, že vám hladiny horčíka v krvi klesnú. Nízke hladiny horčíka sa môžu prejavovať únavou, mimovoľnými sťahmi, dezorientáciou, kŕčmi, závratmi, zrýchlenou srdcovou činnosťou. Ak máte niektorý z týchto príznakov, ihneď o tom informujte svojho lekára. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pre vykonávanie pravidelných krvných testov, aby kontroloval hladiny horčíka.
Asilar môže vo veľmi zriedkavých prípadoch zasiahnuť biele krvinky, čo môže viesť až k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u Vás objaví infekcia s príznakmi, ako sú horúčka s vážne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako sú bolesť v krku, hrdle alebo ústach, alebo ťažkosti pri močení, musíte to čo najskôr oznámiť svojmu lekárovi, aby sa pomocou krvných testov vylúčil nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza). Je pre Vás dôležité, aby ste lekára informovali, aké lieky v tom čase užívate.
Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. U vás možno nedôjde k žiadnemu
z nich. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5.Ako uCHOVÁVAŤ Asilar
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte Asilar po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
OPA-Al-PVC/hliníkové blistrové balenie: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
HDPE fľaša: Fľašu uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Asilar obsahuje:
Liečivo je omeprazol. Asilar kapsuly obsahujú 10 mg, 20 mg alebo 40 mg omeprazolu.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: zrnený cukor (skladajúci sa z kukuričného škrobu a sacharózy), nátriumlaurylsulfát, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, manitol, hypromelóza 6 cP, makrogol 6000, mastenec, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171) a kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1).
Obal kapsuly: želatína. Kapsuly 10 a 20 mg obsahujú tiež farbivá chinolínovú žlť (E 104) a oxid titaničitý (E 171). Kapsuly 40 mg obsahujú indigokarmín (E 132) a oxid titaničitý (E 171).
Ako vyzerá Asilar a obsah balenia:
Asilar 10 mg: Nepriehľadné žlté kapsuly obsahujúce sivobiele až krémovo biele mikrogranuly guľovitého tvaru.
Asilar 20 mg: Nepriehľadné žlté kapsuly obsahujúce sivobiele až krémovo biele mikrogranuly guľovitého tvaru.
Asilar 40 mg: Nepriehľadné modré a nepriehľadné biele kapsuly obsahujúce sivobiele až krémovo biele mikrogranuly guľovitého tvaru.
Kapsuly sa dodávajú v blistroch po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 a 500 kapsúl a v HDPE fľašiach po 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 500 kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapešť
Maďarsko
Výrobca
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, N 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Estónsko:
Omolin
Holandsko:
Omolin 10 / 20 / 40 mg, maagsapresistente capsule, hard
Maďarsko:
Ludea 10 / 20 / 40 mg, gyomornedvnek ellenálló kemény kapszula
Taliansko:
Omolin 10 / 20 mg capsula rigida gastroresistenti
Litva:
Omolin 10 / 20 / 40 mg skrandyje neirios kietos capsules
Lotyšsko:
Omolin 10 / 20 / 40 mg zarnas sistosas cietas kapsulas
Poľsko:
Agastin 10 / 20 / 40 mg
Slovinsko:
Omolin 10 / 20 / 40 mg gastrorezistentna kapsula, trda
Slovensko:
Asilar 10/ 20 / 40 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula
Španielsko: Omeprazol STADA 40 mg cáspulas duras gastrorresistentes
Táto písomná informácia bola naposledy schválená v 11/2013.
300 odberných miest
