Oltar 6 mg tbl 60x1x6 mg (bli.Al/PVC/PVDc - príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07026

Písomná informácia pre používateľa

Oltar 4 mg

Oltar 6 mg

tablety

glimepirid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Oltar 4 mg/6 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oltar 4 mg/6 mg

3. Ako užívať Oltar 4 mg/6 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Oltar 4 mg/6 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Oltar 4 mg/6 mg a na čo sa používa

Oltar 4 mg/6 mg obsahuje liečivo glimepirid.

Oltar 4 mg/6 mg je liek na zníženie hladiny krvného cukru (antidiabetický liek užívaný perorálne - cez ústa).

Oltar 4 mg/6 mg sa užíva na liečbu určitej forme cukrovky (diabetes mellitus typu 2) u dospelých, ak samotná diéta, fyzické cvičenie a redukcia hmotnosti nemajú dostačujúci účinok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oltar 4 mg/6 mg

Neužívajte Oltar 4 mg/6 mg

• ak ste alergický na glimepirid alebo iné liečivá z tejto skupiny (sulfonylmočoviny alebo sulfonamidy) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte diabetes mellitus (cukrovku) závislý na inzulíne (typ 1)

• ak máte zvýšenú hladinu kyseliny v krvi (ketoacidózu)

• v prípade ospalosti a straty vedomia, ktoré sú dôsledkom výrazného zvýšenia hladiny krvného cukru (diabetická prekóma a kóma).

- ak máte závažné poškodenie funkcie obličiek alebo pečene. V prípade závažného poškodenia funkcie obličiek alebo pečene sa vyžaduje prestavenie na inzulín.

Neužívajte tento liek, ak trpíte niektorým z uvedených ochorení . Ak si nie ste istý, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom pred začatím užívania Oltaru 4 mg/6 mg.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Oltar 4 mg/ 6 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Aby sa dosiahli normálne hladiny cukru v krvi, dodržiavajte liečebný režim odporučený vaším lekárom.

To znamená, že okrem pravidelného užívania tabliet dodržiavajte diétny režim, vykonávajte primerané fyzické cvičenia a v prípade potreby, znížte svoju hmotnosť. Dbajte na to, aby ste si podľa odporučenia lekára pravidelne sledovali hladinu cukru v krvi (prípadne v moči).

Zníženie hladiny hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia) môže nastať u pacientov s absenciou enzýmu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.

Laboratórne testy.
Počas liečby glimepiridom je potrebné pravidelné sledovanie hladiny cukru v krvi. Lekár môže tiež vykonať vyšetrenie krvi na monitorovanie hladiny krviniek a funkcie pečene.

Dôležité informácie o hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi)
Počas prvých týždňov liečby je potrebné dôsledné sledovanie vaším lekárom, nakoľko je zvýšené riziko poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

Faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémie)

Znížená hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť ak:

• sa nepravidelne stravujete alebo vynechávate jedlá

• hladujete

• trpíte podvýživou

• zmeníte vaše stravovanie

• zvýšite fyzickú aktivitu a príjem uhľohydrátov nezodpovedá tomuto zvýšeniu

• konzumujete alkohol, najmä v kombinácii s vynechávaním jedál

• v rovnakom čase užívate iné lieky alebo prírodné liečivá

• užívate vysoké dávky glimepiridu

• trpíte určitými hormónmi indukovanými poruchami (poruchy funkcie štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek)

• máte zhoršenú funkciu obličiek

• máte závažne poškodenú funkciu pečene

• nedodržiavate odporučenia vášho lekára alebo odporučenia uvedené v tejto informácii pre používateľa.

Informujte, prosím, svojho lekára o týchto rizikových faktoroch, aby vám mohol prispôsobiť dávku glimepiridu alebo upraviť celý liečebný plán a v prípade potreby ho zmeniť.

Príznaky zníženej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie)

Ak trpíte zníženou hladinou cukru v krvi (hypoglykémiou) môžete mať nasledujúce príznaky:

bolesť hlavy, hlad, únava, nevoľnosť, vracanie, ochabnutosť, ospanlivosť, poruchy spánku, nepokoj, agresivitu, zhoršenie schopnosti sústredenia, pozornosti a spomalenie reakcií, depresiu, zmätenosť, poruchy reči a zraku, neschopnosť hovoriť, trasenie, ochrnutie, senzorické poruchy, závrat a bezmocnosť.

Môžu sa tiež vyskytnúť nasledujúce príznaky: potenie, vlhká koža, úzkosť, zrýchlená srdcová činnosť, vysoký krvný tlak, búšenie srdca, prudké bolesti na hrudi, ktoré prechádzajú do okolitých oblastí (angina pektoris) a srdcové arytmie.

Ak koncentrácie cukru v krvi neustále klesajú, môžete trpieť výraznou zmätenosťou (delírium), môže dôjsť k mozgovým záchvatom, strate sebakontroly, plytkému dýchaniu a poklesu srdcového rytmu, môžete upadnúť do bezvedomia. Klinický obraz závažného zníženia hladiny cukru v krvi môže pripomínať mŕtvicu.

Príznaky zníženej hladiny cukru v krvi môžu chýbať alebo sa môžu prejavovať menej výrazne alebo sa môžu rozvinúť veľmi pomaly. Nemusíte si včas uvedomiť, že vaša hladina cukru v krvi poklesla. To môže nastať u starších pacientov, ktorí užívajú niektoré iné lieky (napr. lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém a betablokátory). Môže to nastať aj keď trpíte určitými ochoreniami žliaz s vnútorným vylučovaním (napr. určité poruchy funkcie štítnej žľazy a prednej hypofýzy alebo nedostatočná funkcia kôry nadobličiek). Narušená funkcia pečene môže ovplyvniť spätnú reguláciu.

V stresových situáciách (napr. nehody, akútne operácie, infekcie s horúčkou atď.) sa môže indikovať dočasné prestavenie na inzulín.

Liečba zníženej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie)

Vo väčšine prípadov príznaky poklesu hladiny cukru v krvi veľmi rýchlo ustúpia, keď skonzumujete cukor v určitej podobe, napr. hroznový cukor, kocky cukru, sladký džús, osladený čaj.

Preto si so sebou vždy zoberte niektorú z týchto foriem cukru (hroznový cukor, kocka cukru). Treba mať na pamäti, že umelé sladidlá sú neúčinné. Prosím, kontaktujte sa s vaším lekárom alebo najbližšou nemocnicou, ak vám konzumácia cukru nepomohla alebo ak sa príznaky vrátili.

Dôležité informácie o hyperglykémii (zvýšenej hladine cukru v krvi)

Príznaky hyperglykémie

Príznaky zvýšenej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia – môže nastať, ak glimepirid neznížil dostatočne hladinu cukru v krvi, ak vám nevyhovuje plán liečby určený vašim lekárom alebo v špecifických stresových situáciách) môžu zahŕňať smäd, časté močenie, sucho v ústach, suchú a svrbivú kožu, hubové alebo kožné infekcie a zníženú výkonnosť.

V takom prípade navštívte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Dostupné informácie o použití glimepiridu u osôb mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.

Iné lieky a Oltar 4 mg/ 6 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinnosť a bezpečnosť liečby môže byť ovplyvnená, ak sa tento liek užíva v rovnakom čase ako niektoré iné lieky. Naopak, iné lieky môžu byť ovplyvnené, ak sa užívajú v rovnakom čase ako Oltar 4 mg/6 mg.

Účinok glimepiridu na zníženie hladiny cukru v krvi môže byť zosilnený a môžu sa vyskytnúť príznaky nízkej hladiny glukózy v krvi, ak sa užíva niektorý z nasledovných liekov:

- iné perorálne antidiabetiká (lieky na zníženie hladiny cukru v krvi) vrátane inzulínu, metformínu

- antibiotiká (napr. chloramfenikol, chinolón, tetracyklíny, sulfónamidy, klaritromycín)

- lieky na liečbu bolesti alebo antireumatiká (pyrazolónové deriváty, fenylbutazón, azapropazón

a oxyfenbutazón)

- lieky na liečbu bolesti (salicyláty)

- lieky na liečbu tuberkulózy (kyselina p-aminosalicylová)

- prípravky na podporu rastu svalovej hmoty (anabolické steroidy a mužské pohlavné hormóny)

- lieky zabraňujúce zrážaniu krvi (kumarín)

- lieky na liečbu hubových infekcií (mikonazol, flukonazol)

- lieky na zníženie krvného tlaku alebo srdcový rytmus (ACE inhibítory, sympatolytiká)

- lieky zlepšujúce náladu/antidepresíva (fluoxetín, MAO-inhibítory)

- lieky na potlačenie chuti do jedla (fenfluramín)

- antiarytmiká používané na kontrolu abnormálneho srdcového pulzu (disopyramid)

- lieky na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi (fibráty)

- niektoré lieky na liečbu rakoviny (cyklo-, tro- a ifosfamidy)

- lieky na liečbu alergií (tritokvalín)

- infúzia vysokej dávky liekov zvyšujúcich prietok krvi (pentoxifylín)

- lieky na liečbu dny (probenecid, allopurinol, sulfinpyrazón).

Účinok glimepiridu na zníženie hladiny cukru v krvi môže byť zoslabený a môžu sa vyskytnúť zvýšené hladiny glukózy v krvi pri užívaní niektorého z nasledujúcich liekov:

- ženské pohlavné hormóny (estrogény a progestagény)

- lieky na podporu močenia (saluretiká a tiazidové diuretiká)

- hormóny štítnej žľazy

- protizápalové lieky (glukokortikoidy)

- lieky na liečbu kŕčov alebo schizofrénie (fenytoín, fenotiazidové deriváty, chlorpromazin)

- lieky na zníženie krvného tlaku (diazoxid)

- lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín)

- lieky na liečbu nízkej hladiny cukru v krvi (glukagón)

- tablety na spanie (barbituráty)

- lieky na niektoré očné choroby (acetazolamid)

- lieky na podporu srdcovej činnosti (adrenalín a sympatomimetiká)

- lieky na zníženie zvýšených hladín tuku v krvi (deriváty kyseliny nikotínovej)

- dlhodobé užívanie liekov uľahčujúcich vyprázdňovanie (laxatív).

Lieky na liečbu žalúdočných alebo dvanástnikových vredov (antagonisty H2 receptorov) alebo lieky na znižovanie krvného tlaku (betablokátory, klonidín a rezerpín) môžu posilňovať alebo oslabovať účinok glimepiridu na zníženie hladiny glukózy v krvi.

Lieky s účinkom na centrálny nervový systém (ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu zastierať alebo úplne potláčať príznaky zníženej hladiny cukru v krvi.

Glimepirid môže buď zosilniť alebo oslabiť účinok liekov zabraňujúcich zrážaniu krvi (kumarínové deriváty).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Oltar 4 mg/ 6 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Pitie alkoholu môže nepredvídateľným spôsobom zosilniť alebo oslabiť schopnosť Oltaru 4 mg/

6 mg znížiť hladinu glukózy v krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Oltar 4 mg/6 mg sa počas tehotenstva nesmie užívať. Ak plánujete otehotnieť, prediskutujte liečebný plán s vaším lekárom. Ak otehotniete počas liečby glimepiridom, musíte bezodkladne informovať o tejto skutočnosti svojho lekára.

Oltar 4 mg/6 mg môže prechádzať do materského mlieka. Oltar 4 mg/6 mg sa preto nesmie užívať počas dojčenia. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť narušená v dôsledku zníženia (hypoglykémie) alebo zvýšenia (hyperglykémie) hladiny cukru v krvi alebo ak sa u vás v dôsledku takéhoto stavu vyvinú poruchy zraku. Treba si uvedomiť, že to predstavuje riziko ako pre vás tak aj pre iných (ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroj). Informujte sa, prosím, u svojho lekára, či môžete viesť motorové vozidlo, ak:

- mávate často epizódy hypoglykémie

- ak sa u vás prejavia zriedkavo alebo neprejavia sa vôbec varovné signály hypoglykémie.

Oltar 4 mg/6 mg obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa poraďte s vaším lekárom.

3. Ako užívať Oltar 4 mg/6 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Dávkovanie určí lekár na základe stanovenia hladiny cukru v krvi a v moči.

Zmeny vonkajších faktorov (napr. redukcia telesnej hmotnosti, zmena životného štýlu, stres) alebo zmeny v priebehu ochorenia môžu vyžadovať zmenu dávkovania.

Odporúčaná úvodná dávka u dospelých je 1 mg glimepiridu denne. Keď sa touto dávkou dosiahne dobré nastavenie, má sa použiť aj počas udržiavacej liečby. Pri dávkach vyšších ako 4 mg glimepiridu denne sa dosahujú lepšie výsledky len výnimočne. Maximálna odporúčaná dávka je 6 mg glimepiridu denne.

Je možné začať kombinovanú liečbu glimepiridom a metformínom alebo glimepiridom a inzulínom. V takom prípade lekár určí dávku glimepiridu, metformínu a inzulínu osobitne pre vás.

Spôsob užívania

Tablety glimepiridu sa prehĺtajú aspoň s polovicou pohára vody. Zvyčajne postačuje jednorazová denná dávka užitá krátko pred alebo počas výdatných raňajok. Ak vynecháte raňajky, užívajte liek podľa odporučenia lekára. Počas užívania glimepiridu je dôležité nevynechávať žiadne jedlo.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Kontaktujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika aj v prípade, ak máte pocit, že účinok Oltar 4 mg/6 mg je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Oltaru 4 mg/6 mg ako máte

Ak sa vám stane, že užijete priveľa glimepiridu alebo dávku navyše, hrozí nebezpečenstvo nízkej hladiny cukru v krvi (príznaky hypoglykémie pozri v časti 2), z toho dôvodu okamžite zjedzte dostatočné množstvo cukru (napr. malú kocku hroznového cukru, kockový cukor, sladký džús, osladený čaj) a ihneď informujte lekára. To isté platí, ak niekto, napr. dieťa, užije liek náhodne. Osobám v bezvedomí sa nemajú podávať tekutiny ani jedlo.

Nakoľko nízka hladina cukru v krvi môže pretrvávať určitý čas, je veľmi dôležité dôsledné monitorovanie pacienta, až kým nebezpečenstvo nepominie. Ako preventívne opatrenie môže byť tiež nevyhnutné prijatie do nemocnice. Vo vážnych prípadoch nízkej hladiny cukru v krvi, ktoré sú sprevádzané stratou vedomia alebo ťažkým neurologickým zlyhaním sa má zabezpečiť rýchla lekárska pomoc a prevoz do nemocnice. Má byť zabezpečené, aby v prípade ohrozenia bola k dispozícii vopred informovaná osoba, ktorá privolá lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Oltar 4 mg/6 mg

Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte vynechanú dávku, užite nasledujúcu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Oltar 4 mg/6 mg

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu, musíte si uvedomiť, že nedosiahnete požadované zníženie hladiny cukru v krvi, alebo že sa ochorenie opäť zhorší. Ak je potrebná akákoľvek zmena, je nutné, aby ste sa poradili s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika,

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina nežiaducich účinkov Oltaru 4 mg/ 6 mg závisí od dávky a vymizne po znížení dávky alebo ak sa liečba ukončí.

Väčšina nežiaducich účinkov sa prejaví na začiatku liečby.

Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:

Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb)

• Ťažká hypoglykémia vrátane straty vedomia, záchvatov alebo kómy (pozri časť 2 Upozornenia a varovania).

Tieto vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Abnormálna funkcia pečene vrátane zožltnutia kože a očí (žltačky), problémy s odtokom žlče (cholestáza), zápal pečene (hepatitída) alebo zlyhanie pečene

• Alergické reakcie (vrátane zápalu krvných ciev, často s kožnou vyrážkou), ktoré sa môžu vyvinúť do závažných reakcií s ťažkosťami pri dýchaní, poklesu krvného tlaku a niekedy aj šoku.

Tieto vedľajšie účinky majú neznámu frekvenciu (častosť sa nedá odhadnúťz dostupných údajov)

• Alergia (precitlivenosť) kože, ako je svrbenie, vyrážka, žihľavka a zvýšená citlivosť na slnko. Niektoré mierne alergické reakcie sa môžu vyvinúť do závažných reakcií.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb)
Zníženie počtu krvných buniek:
- krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín)
-bielych krviniek (čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie)
-červených krviniek (čo sa môže prejaviť bledosťou kože a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť)
Tieto problémy sa zvyčajne zlepšia po ukončení užívania lieku.

Veľmi zriedkavé (môžu postihúť menej ako 1 z 10 000 osôb)
-Pocit nevoľnosti, hnačka, pocit plnosti alebo nadúvania a bolesť brucha
-Zníženie hladiny sodíka v krvi (dokázateľné krvným testom)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúťz dostupných údajov)
- Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na deriváty sulfonylmočoviny, sulfonamidy alebo príbuzné lieky
- Na začiatku liečby môžu nastať problémy so zrakom. To je v dôsledku zmien hladiny cukru v krvi a mali by sa čoskoro zlepšiť.
- Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov

- Zníženie počtu krvných buniek: počet krvných doštičiek menej ako 10 000/µl a trombocytopenická purpura.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Oltar 4 mg/6 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Oltar 4 mg – tablety balené v blistroch alebo fľašiach

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Oltar 6 mg – tablety balené v blistroch alebo fľašiach

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Z ekologických a bezpečnostných dôvodov zvyšky lieku alebo balenia po dátume spotreby musia byť presunuté zo zásob lekárne a uskladnené oddelene.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oltar 4 mg/6 mg obsahuje

Liečivo je glimepirid. Každá tableta obsahuje 4 mg alebo 6 mg glimepiridu.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, polysorbát 80, mastenec, magnéziumstearát, žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Oltar 4 mg/6 mg a obsah balenia

Oltar 4 mg tablety:

Žlté neobalené tablety kapsulového tvaru (10,7 x 5,5 mm) so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane.

Oltar 6 mg tablety:

Žlté neobalené tablety kapsulového tvaru (12,5 x 6,5 mm) so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane.

Oltar 4 mg je dostupný v balení obsahujúcom:

Blister:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 120 tabliet; 500 tabliet (klinické balenie)

10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1, 120x1 tabliet

HDPE fľaša:

100 tabliet

Oltar 6 mg je dostupný v balení obsahujúcom:

Blister:

10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 120 tabliet; 500 tabliet (klinické balenie)

10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1, 120x1 tabliet

HDPE fľaša:

100 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxemburg

Luxembursko

Výrobcovia:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Campo di Pile

67100 L'Aquila

Taliansko

alebo

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Str. 7-13

01097 Drážďany

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Oltar 4 mg/6 mg

Estónsko Oltar 4 mg/6 mg

Fínsko Priglide 4 mg/6 mg tablett

Nemecko MAGNA 4 mg/6 mg Tabletten

Slovenská republika Oltar 4 mg/6 mg

Slovinsko Trical 4 mg/6 mg tablete

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.