Oltar 3 mg tbl 20x(1x3 mg) - príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev .č.: 2013/07027

Písomná informácia pre používateľa

Oltar 3 mg

tablety

glimepirid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Oltar 3 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oltar 3 mg

3. Ako užívať Oltar 3 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Oltar 3 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Oltar 3 mg a na čo sa používa

Oltar 3 mg obsahuje liečivo glimepirid.

Oltar 3 mg je liek na zníženie hladiny krvného cukru (antidiabetický liek užívaný perorálne - cez ústa). Oltar 3 mg sa užíva pri určitej forme cukrovky (diabetes mellitus typu 2) u dospelých, ak samotná diéta, fyzické cvičenie a redukcia hmotnosti nemajú dostačujúci účinok.

.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oltar 3 mg

Neužívajte Oltar 3 mg :

• ak ste alergický na glimepirid alebo iné liečivá z tejto skupiny (sulfonylmočoviny a sulfonamidy) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak máte ťažké poškodenie funkcie obličiek alebo pečene, v takomto prípade sa vyžaduje zmena liečby na inzulín

• ak máte diabetes mellitus (cukrovku) závislú na inzulíne (typ 1)

• ak máte zvýšenie prekyslenia vo vašom tele (ketoacidózu )

• v prípade ospalosti a straty vedomia, ktoré sú dôsledkom výrazného zvýšenia hladiny krvného cukru (diabetická kóma a prekóma).

Neužívajte tento liek, ak sa na vás vzťahuje niektorý z uvedených stavov. Ak si nie ste istý, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom pred užívaním Oltaru 3 mg.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Oltar 3 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Aby sa dosiahli normálne hladiny cukru v krvi, dodržiavajte presne liečebný režim odporučený vaším lekárom.

To znamená, že okrem pravidelného užívania tabliet dodržiavajte diétu, vykonávajte primerané fyzické cvičenia a v prípade potreby, znížte svoju hmotnosť. Dbajte na to, aby ste si podľa odporučenia lekára pravidelne sledovali hladinu cukru v krvi (a prípadne aj v moči).

U pacientov s chýbajúcim enzýmom glukózo-6-fosfát-dehydrogenáza môže dôjsť ku zníženiu hladiny hemoglobínu a rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia).

Laboratórne testy

Počas liečby glimepiridom je potrebné pravidelné sledovanie hladiny cukru v krvi lekárom. Váš lekár môže tiež vykonať vyšetrenie krvi na kontrolu počtu krvných buniek a funkcie pečene.

Dôležitá informácia o hypoglykémii (zníženej hladine cukru v krvi)

Počas prvých týždňov liečby je potrebné dôsledné sledovanie vaším lekárom, nakoľko je zvýšené riziko poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

Faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko hypoglykémie

Znížená hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť ak:

• sa nepravidelne stravujete alebo vynechávate jedlá

• hladujete

• trpíte podvýživou

• zmeníte vaše stravovanie

• zvýšite fyzickú aktivitu a príjem uhľohydrátov nezodpovedá tomuto zvýšeniu

• konzumujete alkohol, najmä v kombinácii s vynechávaním jedál

• v rovnakom čase užívate iné lieky alebo prírodné liečivá

• užívate vysoké dávky glimepiridu

• trpíte určitými poruchami spojenými s tvorbou hormónov (poruchy funkcie štítnej žľazy, podmozgovej žľazy alebo kôry nadobličiek)

• máte zhoršenú funkciu obličiek

• máte ťažko poškodenú funkciu pečene

• nedodržiavate odporučenia vášho lekára alebo odporučenia uvedené v tejto informácii pre používateľa.

Informujte, prosím, svojho lekára o týchto rizikových faktoroch, aby vám mohol prispôsobiť dávku glimepiridu alebo upraviť celý liečebný plán a v prípade potreby ho zmeniť.

Príznaky hypoglykémie

Ak trpíte zníženou hladinou cukru v krvi (hypoglykémia) môžete mať nasledujúce príznaky:

bolesť hlavy, hlad, vyčerpanie, nevoľnosť, vracanie, ochabnutosť, ospanlivosť, poruchy spánku, nepokoj, agresivitu, zhoršenie schopnosti sústredenia, pozornosti a spomalenie reakcií, depresiu, zmätenosť, poruchy reči a zraku, neschopnosť rozprávať, trasenie, ochrnutie, zmyslové poruchy, závrat a bezmocnosť.

Môžu sa tiež vyskytnúť nasledujúce príznaky: potenie, vlhká koža, úzkosť, zrýchlená srdcová činnosť, vysoký krvný tlak, búšenie srdca, náhle bolesti na hrudi, ktoré prechádzajú do okolitých oblastí (angína pektoris) a srdcové arytmie.

Ak koncentrácie cukru v krvi neustále klesajú, môžete trpieť výraznou zmätenosťou (delírium), kŕčmi, stratou sebakontroly, plytkým dýchaním a spomalením srdcového rytmu, môžete upadnúť do bezvedomia. Klinický obraz výrazného zníženia hladiny cukru v krvi môže pripomínať mŕtvicu.

Príznaky zníženej hladiny cukru v krvi môžu chýbať alebo sa môžu prejavovať menej výrazne alebo sa môžu rozvinúť veľmi pomaly. Nemusíte si včas uvedomiť, že vaša hladina cukru v krvi poklesla. To môže nastať u starších pacientov, ktorí užívajú niektoré iné lieky (napr. lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém a betablokátory). Môže to nastať aj keď trpíte určitou formou ochorenia žliaz s vnútornou sekréciou (napr. poruchou štítnej žľazy, podmozgovej žľazy alebo kôry nadobličiek). Narušená funkcia pečene môže ovplyvniť spätnú reguláciu.

V stresových situáciách (napr. nehody, operácie, infekcie s horúčkou) sa môže indikovať dočasné prestavenie na inzulín.

Liečba hypoglykémie

Vo väčšine prípadov príznaky poklesu hladiny cukru v krvi veľmi rýchlo ustúpia, keď skonzumujete cukor v určitej podobe, napr. hroznový cukor, kocky cukru, sladký džús, osladený čaj.

Preto majte vždy pri sebe cukor v niektorej z týchto foriem (kocky cukru, hroznový cukor). Treba mať na pamäti, že umelé sladidlá sú neúčinné. Prosím, kontaktujte sa s vaším lekárom alebo najbližšou nemocnicou, ak vám konzumácia cukru nepomohla alebo ak sa príznaky vrátili.

Dôležité informácie o hyperglykémii (zvýšená hladina cukru v krvi)

Príznaky hyperglykémie

Príznaky zvýšenej hladiny cukru v krvi (hyperglykémie, napr. ak Oltar 3 mg ešte neznížil dostatočne hladinu cukru v krvi, ak vám nevyhovuje plán diéty určený vaším lekárom alebo v závažných stresových situáciách) môžu zahŕňať intenzívny smäd, časté močenie, sucho v ústach, suchú a svrbivú kožu, hubové alebo kožné infekcie a zníženú výkonnosť.

V takomto prípade musíte navštíviť lekára.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože nie je dostatok informácií o takomto použití.

Iné lieky a Oltar 3 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinnosť a bezpečnosť liečby môže byť ovplyvnená, ak sa Oltar 3 mg užíva v rovnakom čase ako niektoré iné lieky. Naopak, iné lieky môžu by ovplyvnené, ak sa užívajú v rovnakom čase ako Oltar 3 mg.

Účinok Oltaru 3 mg na zníženie hladiny cukru v krvi môže byť zosilnený a môžu sa vyskytnúť príznaky nízkej hladiny glukózy v krvi, ak sa užíva niektoré z nasledovných liečiv:

- iné perorálne antidiabetiká (lieky na zníženie hladiny cukru v krvi) vrátane inzulínu, metformínu

- lieky na infekcie (antibiotiká ako je napr. chloramfenikol, deriváty chinolónu, tetracyklíny,

sulfonamidy, klaritromycín)

- lieky na liečbu bolesti alebo reumy (pyrazolónové deriváty napr. fenylbutazón, azapropazón

a oxyfenbutazón)

- lieky na liečbu bolesti (salicyláty)

- lieky na liečbu tuberkulózy (kyselina p-aminosalicylová)

- prípravky na podporu rastu svalovej hmoty (anabolické steroidy a mužské pohlavné hormóny)

- lieky zabraňujúce zrážaniu krvi (kumarín)

- lieky na liečbu hubových infekcií (mikonazol, flukonazol)

- lieky na zníženie krvného tlaku alebo srdcový rytmus (ACE inhibítory, sympatolytiká)

- lieky zlepšujúce náladu/antidepresíva (fluoxetín, MAO-inhibítory)

- lieky na potlačenie chuti do jedla (fenfluramín)

- lieky na kontrolu srdcového rytmu, antiarytmiká (disopyramid)

- lieky na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi (fibráty)

- niektoré lieky na liečbu rakoviny (cyklo-, tro- a ifosfamidy)

- lieky na liečbu alergií (tritokvalín)

- infúzia vysokej dávky liekov zvyšujúcich prietok krvi (pentoxifylín)

- lieky na liečbu dny (probenecid, allopurinol, sulfinpyrazón).

Účinok glimepiridu na zníženie hladiny cukru v krvi môže byť zoslabený a môžu sa vyskytnúť zvýšené hladiny glukózy v krvi pri užívaní niektorého z nasledujúcich liečiv:

- ženské pohlavné hormóny (estrogény a progestagény)

- lieky na podporu močenia (saluretiká a tiazidové diuretiká)

- hormóny štítnej žľazy

- protizápalové lieky (glukokortikoidy)

- lieky na liečbu kŕčov alebo schizofrénie (fenytoín, fenotiazidové deriváty, chlórpromazín)

- lieky na zníženie krvného tlaku (diazoxid)

- lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín)

- lieky na liečbu nízkej hladiny cukru v krvi (glukagón)

- tablety na spanie (barbituráty)

- lieky na niektoré očné choroby (acetazolamid)

- lieky na podporu srdcovej činnosti (adrenalín a sympatomimetiká)

- lieky na zníženie zvýšených hladín tuku v krvi (deriváty kyseliny nikotínovej)

- dlhodobé užívanie liekov uľahčujúcich vyprázdňovanie (laxatív).

Lieky na liečbu žalúdočných alebo dvanástnikových vredov (antagonisty H₂ -receptorov) alebo lieky na znižovanie krvného tlaku (betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu posilňovať alebo oslabovať účinok glimepiridu na zníženie hladiny glukózy v krvi.

Lieky s účinkom na centrálny nervový systém (ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu zastierať alebo úplne potláčať príznaky zníženej hladiny cukru v krvi.

Glimepirid môže buď zosilniť alebo oslabiť účinok liekov zabraňujúcich zrážaniu krvi (kumarínové deriváty).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Oltar 3 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Pitie alkoholu môže nepredvídateľným spôsobom zosilniť alebo oslabiť schopnosť Oltaru 3 mg znížiť hladinu glukózy v krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Oltar 3 mg sa počas tehotenstva nesmie užívať. Ak plánujete otehotnieť, prediskutujte liečebný plán s vaším lekárom. Ak otehotniete počas liečby glimepiridom, musíte bezodkladne informovať o tejto skutočnosti svojho lekára.

Oltar 3 mg môže prechádzať do materského mlieka, preto sa nesmie počas dojčenia užívať. Poraďte sa s lekárom pred užívaním akéhokoľvek lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť narušená v dôsledku zníženia (hypoglykémie) alebo zvýšenia (hyperglykémie) hladiny cukru v krvi alebo ak u vás v dôsledku takéhoto stavu vzniknú poruchy zraku. Treba si uvedomiť, že to predstavuje riziko ako pre vás, tak aj pre iných (ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroj). Informujte sa, prosím, u svojho lekára, či môžete viesť motorové vozidlo, ak:

- mávate často zníženú hladinu cukru v krvi,

- ak sa u vás prejavia zriedkavo alebo neprejavia sa vôbec varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi.

Oltar 3 mg obsahuje laktózu.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa poraďte s  lekárom.

3. Ako užívať Oltar 3 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Dávkovanie určí lekár na základe stanovenia hladiny cukru v krvi a v moči.

Zmeny vonkajších faktorov (napr. redukcia telesnej hmotnosti, zmena životného štýlu, stres) alebo zmeny v priebehu ochorenia môžu vyžadovať zmenu dávkovania.

Odporúčaná úvodná dávka u dospelých je 1 mg glimepiridu (túto dávku nie je možné podať ako Oltar 3 mg) denne. Keď je liečba touto dávkou úspešná, má sa použiť aj ako udržiavacia.

Ak je na základe výsledkov vašich vyšetrení nutné dennú dávku lieku zvýšiť, má sa zvyšovať postupne na 2, 3 alebo 4 mg denne v intervaloch 1-2 týždne.

Pri dávkach vyšších ako 4 mg denne sa dosahujú lepšie výsledky len výnimočne. Maximálna odporúčaná dávka je 2 tablety Oltaru 3 mg (odpovedá 6 mg glimepiridu) denne.

Je možné začať kombinovanú liečbu glimepiridom s metformínom alebo glimepiridom s inzulínom. V takomto prípade lekár určí dávku glimepiridu, metformínu a inzulínu osobitne pre vás.

Spôsob podávania

Tablety glimepiridu sa prehĺtajú s  najmenej polovicou pohára vody.

Zvyčajne postačuje jednorazová denná dávka užitá krátko pred alebo počas výdatných raňajok. Ak vynecháte raňajky, užite liek podľa schémy, ktorú vám predpísal lekár. Počas užívania Oltaru 3 mg je dôležité nevynechávať žiadne jedlo.

Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika aj v prípade, ak máte pocit, že účinok Oltaru 3 mg je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Oltaru 3 mg ako máte

Ak sa vám stane, že užijete priveľa Oltar 3 mg glimepiridu alebo dávku navyše, hrozí nebezpečenstvo nízkej hladiny cukru v krvi (príznaky hypoglykémie pozri v časti 2), z toho dôvodu okamžite zjedzte dostatočné množstvo cukru (napr. malú tyčinku hroznového cukru, kocku cukru, sladký džús, osladený čaj) a ihneď informujte lekára. To isté platí, ak niekto, napr. dieťa, užije liek náhodne.

Osobám v bezvedomí sa nesmú podávať tekutiny ani jedlo.

Nakoľko nízka hladina cukru v krvi môže pretrvávať určitý čas, je veľmi dôležité dôsledné monitorovanie pacienta, až kým nebezpečenstvo nepominie. Ako preventívne opatrenie môže byť tiež nevyhnutné prijatie do nemocnice. Vo vážnych prípadoch nízkej hladiny cukru v krvi, ktoré sú sprevádzané stratou vedomia alebo ťažkým neurologickým zlyhaním, sa má zabezpečiť rýchla lekárska pomoc a prevoz do nemocnice. Má byť zabezpečené, aby v prípade ohrozenia bola k dispozícii vopred informovaná osoba, ktorá privolá lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Oltar 3 mg

Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, pokračujte v režime doterajšej liečby.

Ak prestanete užívať Oltar 3 mg

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu, musíte si uvedomiť, že nedosiahnete požadované zníženie hladiny cukru v krvi, alebo že sa ochorenie opäť zhorší. Ak je potrebná akákoľvek zmena, je nutné, aby ste sa najskôr poradili s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov Oltaru 3 mg je závislá na dávke a vymiznú po znížení dávky alebo prerušení liečby.

Vedľajšie účinky najčastejšie vzniknú pri začatí liečby.

Okamžite informujte lekára ak u vás vzniknú nasledujúce príznaky:

Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Ťažká hypoglykémia vrátane straty vedomia, mdloby alebo kómy (pozri časť 2 Upozornenia a varovania).

Tieto vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Abnormálna funkcia pečene vrátane zožltnutia kože a očí (žltačka), problémy s tokom žlče (cholestáza), zápal pečene (hepatitída) alebo zlyhanie pečene.

• Alergické reakcie (vrátane zápalu krvných ciev, často s kožnou vyrážkou), ktoré sa môžu rozvinúť do ťažkej reakcie s problémami s dýchaním, znížením krvného tlaku a niekedy prechádzajú do šoku.

Tieto vedľajšie účinky sú neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Alergia (hypersenzitivita) kože, ako je svrbenie, vyrážka, pľuzgieriky a zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie. Niektoré mierne alergické reakcie sa môžu zmeniť na závažné reakcie.

Iné vedľajšie účinky:

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)

Zníženie počtu krvných buniek:

• krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín)

• bielych krviniek (čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie)

• červených krviniek (čo môže spôsobiť bledosť kože, slabosť a dýchavicu)

Tieto problémy sa zvyčajne zlepšia po ukončení užívania lieku.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)

• pocit nevoľnosti, hnačka, pocit plnosti alebo nadúvania a bolesť brucha

• zníženie hladiny sodíka v krvi (zistí sa krvným testom)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• môžu vzniknúť alergické reakcie na sulfonylurey, sulfonamidy alebo príbuzné liečivá

• na začiatku liečby môžu vzniknúť problémy so zrakom, ktoré sú spôsobené zmenami hladiny cukru v krvi a mali by sa skoro zlepšiť.

• zvýšenie obsahu pečeňových enzýmov v krvi

• zníženie počtu krvných buniek: menej ako 10 000 doštičiek v 1 µl krvi a trombocytopenická purpura.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Oltar 3 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oltar 3 mg obsahuje

- Liečivo je glimepirid. Každá tableta obsahuje 3 mg glimepiridu.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), povidón K 30, polysorbát 80, mastenec, magnéziumstearát, žltý kysličník železitý (E 172) ako farbivo.

Ako vyzerá Oltar 3 mg a obsah balenia

Oltar 3 mg sú žlté neobalené tablety kapsulového tvaru so skoseným okrajom, s deliacou ryhou na jednej strane.

Oltar 3 mg sa dodáva v baleniach obsahujúcich 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 alebo 500 tabliet (klinické balenie) a v baleniach obsahujúcich 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1, 120x1 tabliet

Oltar je tiež dostupný v silách 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

Výrobca:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Campo di Pile

67100 L´Áquila

Taliansko

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Str. 7-13

01097 Drážďany

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Oltar 3 mg

Estónsko Oltar 3 mg

Fínsko Oltar 3 mg tablett

Nemecko MAGNA 3 mg Tabletten

Litva Oltar 3 mg tabletes

Lotyšsko Oltar 3 mg tabletes

Slovenská republika Oltar 3 mg

Slovinsko Trical 3 mg tablete

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014 .