OCTAGAM sol inf 1x20 ml (liek.skl.) - príbalový leták

<p>
Schválený text k&nbsp;rozhodnutiu
o&nbsp;prevode, ev.č.: 2018/04609-TR</p>

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Octagam

infúzny roztok

Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1. Čo je Octagam 5 % a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Octagam 5 %

3. Ako používať Octagam 5 %

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Octagam 5 %

6. Ďalšie informácie

1ČO JE OCTAGAM 5 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Čo je Octagam 5 %:

Octagam 5 % je roztok ľudského normálneho imunoglobulínu (IgG) (t.j. roztok ľudských protilátok) na intravenózne podávanie (t.j. na infúziu do žily). Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského organizmu a podporujú imunitnú odpoveď vášho organizmu. Octagam 5 % obsahuje všetky aktivity IgG prítomné v bežnej populácii. Adekvátnymi dávkami tohto lieku možno obnoviť abnormálne (neobvyklé) nízke úrovne IgG v normálnom rozsahu.

Octagam 5 % má široké spektrum protilátok proti rôznym infekčným činiteľom.

Na čo sa Octagam 5 % používa:

Octagam 5% sa používa

* ako substitučná (náhradná) liečba u pacientov, ktorí nemajú dostatočné množstvá vlastných protilátok.

* pri určitých zápalových ochoreniach.

* na prevenciu alebo liečbu infekcií po transplantácii kostnej drene.

Octagam 5 % sa používa ako substitučná liečba. Existujú 3 skupiny substitučnej liečby:

Pacienti s vrodenou nedostatočnosťou protilátok (syndrómy primárnej imunodeficiencie: kongenitálna agamaglobulinémia a hypogamaglobulinémia, bežná variabilná imunodeficiencia, ťažké kombinované imunodeficiencie, Wiskottov-Aldrichov syndróm).

Pacienti s ochoreniami krvi, ktoré vedú k nedostatku protilátok a k opakovaným infekciám (myelóm alebo chronická lymfatická leukémia so závažnou sekundárnou hypogamaglobulinémiou a opakovanými infekciami)

Deti s kongenitálnym (vrodeným) AIDS trpiace opakovanými bakteriálnymi infekciami

Octagam 5% možno používať pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:

U dospelých a detí, ktoré nemajú dostatočný počet krvných doštičiek (idiopatická trombocytopenická purpura) a u ktorých hrozí vysoké riziko krvácania pred chirurgickým zákrokom

U pacientov s ochorením, ktoré vedie k zápalom rôznych orgánov (Kawasakiho choroba)

U pacientov s ochorením, ktoré môže viesť k zápalom určitých častí nervovej sústavy (syndróm Guillainov-Barrého)

2SKÔR AKO POUŽIJETE OCTAGAM 5 %

Nepoužívajte Octagam 5 %:

keď ste alergický na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Octagam 5 %.

keď máte nedostatočnosť imunoglobulínu A (nedostatočnosť IgA) s protilátkami proti IgA.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Octagam 5 %:

Ak máte akékoľvek iné ochorenia, povedzte to svojmu lekárovi.

V prípade vedľajšej reakcie je potrebné znížiť rýchlosť podávania alebo úplne zastaviť infúziu. Požadovaná terapia vedľajšej reakcie závisí od charakteru a závažnosti vedľajšieho účinku.

Vírusová bezpečnosť

Pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť infekčné ochorenia spôsobené prenosom infekčných činiteľov. To isté platí pre patogény doteraz neznámeho pôvodu vrátane priónov. Riziko prenosu infekčných činiteľov v Octagam 50 mg/ml je však redukované:

Výberom darcov na základe lekárskeho pohovoru a skríningom darcov pre tri hlavné patogénne vírusy: HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie), HCV (vírus hepatitídy C), HBV (vírus hepatitídy B).

Testovaním poolov plazmy na genomický materiál HCV.

Postupmi odstraňovania/inaktivácie zaradených do výrobného procesu, ktoré boli overené s použitím modelových vírusov a sú považované za účinné pre HIV, HCV a HBV.

Postupy odstraňovania/inaktivácie vírusov môžu byť obmedzene účinné proti neobaleným vírusom, ako je vírus hepatitídy A alebo parvovírus B19.

Rozhodne odporúčame, aby po každý raz, keď dostanete dávku Octagamu 5 %, bol zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku na zabezpečenie evidencie použitých výrobných šarží.

Používanie iných liekov:

Infúznu hadičku možno prepláchnuť pred a po podaní Octagam 5 % buď normálnym fyziologickým roztokom alebo 5% roztokom dextrózy vo vode.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste dostali vakcináciu (očkovanie) v priebehu posledných troch mesiacov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,.

Octagam 5 % môže oslabovať účinok živých oslabených vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a kiahňam.

Po podaní tohto lieku treba pred podaním živých oslabených vírusových vakcín dodržať trojmesačný odstup. V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto oslabenie pretrvávať až 1 rok.

Pri odbere vzorky krvi informujte svojho lekára, že užívate imunoglobulín, pretože táto liečba môže mať vplyv na výsledky.

Testovanie krvnej glukózy

Niektoré typy systémov na testovanie glukózy v krvi (takzvané glukomery) nesprávne interpretujú maltózu, ktorú Octagam 5 % obsahuje, ako glukózu. Môže to mať za následok falošne zvýšené namerané hodnoty glukózy a v dôsledku toho nesprávne podanie inzulínu, čo môže spôsobiť život ohrozujúcu hypoglykémiu (t.j. zníženú úroveň cukru v krvi).

Taktiež prípady skutočnej hypoglykémie môžu zostať neliečené, ak je hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšeným hodnotami pri meraní glukózy.

S ohľadom na túto skutočnosť sa meranie glukózy v krvi pri podávaní Octagam 5 % alebo iných liekov s obsahom maltózy musí uskutočňovať testovacím systémom používajúcim metódu špecifickú na glukózu.

Starostlivo si preštudujte informácie o systéme na testovanie glukózy, vrátane testovacích prúžkov a určite, či je systém vhodný na používanie s parenterálnymi prípravkami obsahujúcimi maltózu. V prípade akejkoľvek neistoty požiadajte svojho ošetrujúceho lekára o zistenie, či vami používaný systém na testovanie glukózy je vhodný na používanie s parenterálnymi prípravkami obsahujúcimi maltózu.

Tehotenstvo a dojčenie:

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Bezpečnosť použitia tohto lieku počas tehotenstva sa v klinicky kontrolovaných skúškach neoverovala, preto sa liek musí u tehotných a dojčiacich žien používať s opatrnosťou. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nasvedčujú, že sa neočakávajú škodlivé účinky na priebeh gravidity, plod ani novorodenca.

Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka a môžu prispievať k prenosu ochranných protilátok na novorodenca.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Neexistujú žiadne náznaky, že by imunoglobulínové prípravky mohli ovplyvniť schopnosť riadiť vozidlá a obsluhovať stroje.

3AKO POUŽÍVAŤ OCTAGAM 5%

Váš lekár rozhodne, či Octagam 5 % potrebujete a v akej dávke. Octagam 5 % sa podáva ako intravenózna infúzia (infúzia do žily) zdravotníckymi pracovníkmi. Dávka a dávkovacia schéma závisí od indikácie a môže byť potrebné ju individuálne prispôsobiť pre každého pacienta.

Pred použitím musí tento liek dosiahnuť teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

Roztok musí byť číry a nesmie mať usadeniny.

Všetok nespotrebovaný liek musí byť zlikvidovaný.

Ľudský normálny imunoglobulín na intravenózne podávanie (IVIg) nesmie byť zmiešaný s inými medicínskymi prípravkami.

Filtrovanie Octagam 5 % nie je požadované.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tak ako všetky lieky, aj Octagam 5 % môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť príležitostne:

Triaška, bolesti hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, bolesti kĺbov, zmeny krvného tlaku (vysoký/nízky krvný tlak) a stredne závažné bolesti v dolnej časti chrbta.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť zriedkavo a v ojedinelých prípadoch:

Normálne ľudské imunoglobulíny môžu spôsobovať pokles krvného tlaku a anafylaktický šok, aj keď sa u pacienta neprejavila žiadna precitlivenosť pri predchádzajúcom podaní.

V súvislosti s normálnym ľudským imunoglobulínom boli pozorované nasledujúce prípady, ojedinelé prípady a zriedkavé prípady:

reverzibilná aseptická meningitída (zápal tkaniva obklopujúceho mozog)

reverzibilná hemolytická anémia/hemolýza (deštrukcia červených krviniek)

prechodné zvýšenia pečeňových transamináz (krvné markery indikujúce dočasné zhoršenie funkcie pečene)

regresívne kutánne reakcie (kožné reakcie), často pripomínajúce ekzém

zvýšenie kreatinínu (krvný marker indikujúci zhoršenú funkciu obličiek) a/alebo akútne zlyhanie obličiek

boli zaznamenané trombotické príhody (tvorba krvných zrazenín)

u pacientov vo vyššom veku

u pacientov s príznakmi cerebrálnej alebo srdcovej ischémie (zhoršený obeh krvi v mozgu alebo v srdcových cievach)

u pacientov s nadváhou a pacientov so zníženým objemom tekutín

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Octagam 50 mg/ml má čas použiteľnosti 2 roky pri uchovávaní pri teplote +2 °C až +25 °C. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Nezmrazujte.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Octagam 5 % po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.

Nepoužívajte Octagam 5 %, ak spozorujete, že roztok je zakalený, s usadeninami, alebo ak je intenzívne sfarbený.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Čo Octagam 5 % obsahuje:

Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín 5 % (najmenej 95 % je imunoglobulín G).

Ďalšie zložky sú: maltóza, oktoxinol, TNBP (tri n-butylfosfát), voda na injekciu a IgA (≤ 0,2 mg/ml).

Ako vyzerá Octagam 5 % a obsah balenia:

Octagam 5 % je infúzny roztok a je dostupný ako:

20 ml roztoku v 30 ml injekčnej liekovke (sklo typ II) - veľkosť balenia 1

50 ml roztoku v 70 ml infúznej fľaši (sklo typ II) - veľkosť balenia 1

100 ml roztoku v 100 ml infúznej fľaši (sklo typ II) - veľkosť balenia 1

200 ml roztoku v 250 ml infúznej fľaši (sklo typ II) - veľkosť balenia 1

Roztok je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný alebo žltkastý.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgicko

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viedeň, Rakúsko

Tel: +43 1 61032 0

Fax: +43 1 61032 9300

Octapharma S.A.S.

70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Francúzsko

Tel: +33 3 88 78 89 89

Fax +33 3 88 78 89 78

Octapharma AB

SE-112 75 Štokholm, Švédsko

Tel: +46 8 566 430 00

Fax: +46 8 133045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2018.