Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/05128
Písomná informácia pre používateľov
Neupogen 30 MU/0,5 ml
Neupogen 48 MU/0,5 ml
injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
filgrastím
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je Neupogen a na čo sa používa
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neupogen
3.Ako používať Neupogen
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať Neupogen
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
7.Pokyny na injekčné podanie Neupogenu
1.Čo je Neupogen a na čo sa používa
Neupogen je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny liekov nazývaných cytokíny. Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sú produkované prirodzene v tele, ale môžu sa tiež vyrábať biotechnologicky pre použitie ako liek. Neupogen pôsobí tak, že povzbudzuje kostnú dreň, aby tvorila viac bielych krviniek.
Zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia) sa môže vyskytovať z niekoľkých príčin a zmenšuje schopnosť vášho tela bojovať s infekciou. Neupogen stimuluje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky.
Neupogen sa môže používať:
na zvýšenie počtu bielych krviniek po liečbe chemoterapiou na pomoc pri predchádzaní infekciám;
na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene na pomoc pri predchádzaní infekciám;
pred vysoko dávkovou chemoterapiou na prinútenie kostnej drene produkovať viac kmeňových buniek, ktoré sa môžu zbierať a po vašej liečbe vám znovu dodať. Tieto kmeňové bunky sa môžu získať od vás alebo od darcu. Kmeňové bunky sa potom vrátia do kostnej drene a budú vytvárať krvinky;
na zvýšenie počtu bielych krviniek, ak trpíte závažnou chronickou neutropéniou na pomoc pri predchádzaní infekciám;
u pacientov s pokročilou infekciou HIV, kde pomôže znížiť riziko infekcií.
2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neupogen
Nepoužívajte Neupogen
ak ste alergický na filgrastím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Neupogen.
Pred začiatkom liečby, prosím, oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte:
kosáčikovitou anémiou, pretože Neupogen môže vyvolať krízu kosáčikovitej anémie;.
alergiou na prírodnú gumu (latex). Kryt ihly na injekčnej striekačke je vyrobený z určitého typu prírodnej gumy a môže spôsobiť alergické reakcie;
osteoporózou (ochorením kostí).
Ak trpíte závažnou chronickou neutropéniou, môžete byť vystavený riziku rozvoja rakoviny krvi (leukémia, myelodysplastický syndróm (MDS)). Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách rozvoja rakoviny krvi a o tom, aké vyšetrenia sú potrebné. Ak sa u vás vyvinie rakovina krvi alebo existuje u vás možnosť rozvoja rakoviny krvi, nepoužívajte Neupogen, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Ak ste darcom kmeňových buniek, musíte byť vo veku 16 až 60 rokov.
Buďte zvlášť opatrný pri iných liekoch, ktoré stimulujú biele krvinky
Neupogen je jedným zo skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu bielych krviniek. Váš lekár má vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý dostávate.
Iné lieky a Neupogen
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Neupogen sa neskúmal u tehotných žien. Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože lekár môže rozhodnúť o tom, že nemáte používať tento liek. Neupogen by mohol ovplyvňovať vašu schopnosť otehotnieť alebo udržať tehotenstvo.
Ak dojčíte, nesmiete používať tento liek.
Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neupogen by nemal ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Odporúča sa však počkať a zistiť, ako sa cítite po podaní Neupogenu a pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov.
Neupogen obsahuje sodík a sorbitol
Neupogen obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke 0,6 mg/ml alebo 0,96 mg/ml, t.j. je takmer bez sodíka.
Neupogen obsahuje sorbitol (E420), ak vám váš lekár povedal, že ste mali reakciu na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
3.Ako používať Neupogen
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Ako sa Neupogen podáva a koľko ho mám použiť?
Neupogen sa zvyčajne podáva denne formou injekcie do tkaniva tesne pod kožu (známe ako podkožná injekcia). Môže sa tiež podávať denne formou pomalej injekcie do žily (známe ako intravenózna infúzia). Zvyčajná dávka sa mení v závislosti od vášho ochorenia a telesnej hmotnosti. Váš lekár vám povie, koľko Neupogenu máte používať.
Vás alebo osoby, ktoré sa o vás starajú, môžu poučiť ako podávať podkožné injekcie, aby ste mohli pokračovať vo vašej liečbe doma. Nemali by ste sa však o to pokúšať, pokiaľ ste predtým neboli primerane poučený vaším lekárom.
Ako dlho budem musieť používať Neupogen?
Neupogen budete musieť používať, až kým sa váš počet bielych krviniek neupraví na normálnu hladinu. Na sledovanie počtu bielych krviniek vo vašom tele vám budú robiť pravidelné krvné vyšetrenia. Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť používať Neupogen.
Použitie u detí
Neupogen sa používa na liečbu detí, ktoré sú liečené chemoterapiou alebo ktoré trpia závažne nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia). Dávkovanie u detí liečených chemoterapiou je rovnaké ako u dospelých.
Ak použijete viac Neupogenu, ako máte
Nezvyšujte dávku, ktorú vám určil lekár. Ak si myslíte, že ste si podali viac Neupogenu, ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete použiť Neupogen
Ak ste vynechali injekciu alebo ste si podali príliš malú dávku, čo najskôr kontaktujte svojho lekára. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
4.Možné vedľajšie účinky
Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi:
ak sa u vás počas liečby vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, problému s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), kožnej vyrážky, svrbivej vyrážky (urtikária), opuchu pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a skrátenia dychu (dyspnoe). U pacientov s rakovinou je častá precitlivenosť;
ak sa u vás počas liečby vyskytne kašeľ, horúčka a problémy s dýchaním (dyspnoe), pretože môžu byť znakom akútneho syndrómu respiračnej tiesne (ARDS). ARDS je menej častý u pacientov s rakovinou;
ak sa u vás počas liečby vyskytne bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavou časťou hrudníka alebo bolesť v ľavom ramene, pretože môže ísť o problém s vašou slezinou (splenomegália). Je veľmi častá u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, častá u HIV pacientov a menej častá u zdravých darcov kmeňových buniek.
ak sa liečite na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúriu). Váš lekár vám bude pravidelne vyšetrovať moč, ak sa u vás objaví tento vedľajší účinok alebo ak vám zistia v moči bielkoviny (proteinúria).
ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.
Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môže postihovať až 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného syndróm kapilárneho presakovania, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Veľmi častým vedľajším účinkom pri používaní Neupogenu je bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť), ktorú je možné zmierniť štandardnými liekmi proti bolesti (analgetiká). U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo transplantáciu kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (Graft versus host disease - GvHD) je to reakcia darcovských buniek proti organizmu pacienta, ktorý prijal transplantát; medzi prejavy a príznaky patrí vyrážka na dlaniach rúk alebo spodnej časti chodidiel a vred a ranky v ústach, čreve, pečeni, na koži alebo vo vašich očiach, pľúcach, pošve a kĺboch. Veľmi často je u zdravých darcov kmeňových buniek pozorované zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza) a zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia), tieto účinky bude lekár sledovať.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 z 10 osôb, ktoré používajú Neupogen):
u pacientov s rakovinou
zmeny v chemickom zložení krvi
zvýšenie niektorých enzýmov v krvi
zníženie chuti do jedla
bolesť hlavy
bolesť v ústach a hrdle (orofaryngeálna bolesť)
kašeľ
hnačka
vracanie
zápcha
nevoľnosť
kožná vyrážka
nezvyčajné vypadávanie vlasov alebo rednutie (alopécia)
bolesť v svaloch alebo kostiach (muskuloskeletálna bolesť)
celková slabosť (asténia)
únava (vyčerpanosť)
bolestivosť a opuch výstelky tráviaceho traktu, ktorá sa tiahne od úst až po konečník (zápal sliznice)
dýchavičnosť (dyspnoe)
u zdravých darcov kmeňových buniek
zníženie počtu krvných doštičiek, a tým zníženie schopnosti krvi zrážať sa (trombocytopénia)
zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza)
bolesť hlavy
bolesť v svaloch alebo kostiach (muskuloskeletálna bolesť)
u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou
zväčšenie sleziny (splenomegália)
nízky počet červených krviniek (anémia)
zmeny v chemickom zložení krvi
zvýšenie niektorých enzýmov v krvi
bolesť hlavy
krvácanie z nosa (epistaxa)
hnačka
zväčšenie pečene (hepatomegália)
kožná vyrážka
bolesť v svaloch alebo kostiach (muskuloskeletálna bolesť)
bolesť kĺbov (artralgia)
u pacientov s HIV
bolesť v svaloch alebo kostiach (muskuloskeletálna bolesť)
Časté vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 zo 100 osôb, ktoré používajú Neupogen):
u pacientov s rakovinou
alergická reakcia (precitlivenosť na liek)
nízky krvný tlak (hypotenzia)
bolesť pri močení (dyzúria)
bolesť na hrudi
vykašliavanie krvi (hemoptýza)
u zdravých darcov kmeňových buniek
zvýšenie niektorých enzýmov v krvi
dýchavičnosť (dyspnoe)
zväčšenie sleziny (splenomegália)
u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou
zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia)
zmeny v chemickom zložení krvi
zápal krvných ciev v koži (kožná vaskulitída)
nezvyčajné vypadávanie vlasov alebo rednutie (alopécia)
ochorenie, ktoré spôsobuje rednutie kostí, kosti sú slabšie, krehkejšie a ľahšie sa zlomia (osteoporóza)
krv v moči (hematúria)
bolesť v mieste vpichu
u pacientov s HIV
zväčšenie sleziny (splenomegália)
Menej časté vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 z 1 000 osôb, ktoré používajú Neupogen):
u pacientov s rakovinou
závažná bolesť v kostiach, črevách, kĺboch alebo na hrudi (kríza kosáčikovitej anémie)
odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi)
bolesť a opuch kĺbov podobné dne (pseudodna)
závažný zápal pľúc spôsobujúci ťažkosti s dýchaním (akútny syndróm respiračnej tiesne)
dýchavičnosť spôsobená poruchou funkcie pľúc (zlyhanie dýchania)
opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
zápal pľúc (intersticiálna pľúcna choroba)
abnormálne RTG snímky pľúc (pľúcna infiltrácia)
modrasté, bolestivé vyvýšeniny na končatinách a niekedy na tvári a krku s horúčkou (Sweetov syndróm)
zápal krvných ciev v koži (kožná vaskulitída)
zhoršenie reumatoidnej artritídy
nezvyčajná zmena moču
bolesť
poškodenie pečene spôsobené upchatím malých krvných ciev v pečeni (venookluzívne ochorenie)
krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia)
zmena spôsobu, akým telo reguluje množstvo tekutín vo vašom tele a môže spôsobiť opuchy
u zdravých darcov kmeňových buniek
ruptúra sleziny
náhla život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
zmeny v chemickom zložení krvi
krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia)
vykašliavanie krvi (hemoptýza)
abnormálne RTG snímky pľúc (infiltrácia pľúc)
nedostatočné vstrebávanie kyslíka v pľúcach (hypoxia)
zvýšenie niektorých enzýmov v krvi
zhoršenie reumatoidnej artritídy
u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou
veľa bielkovín v moči (proteinúria)
ruptúra sleziny
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5.Ako uchovávať Neupogen
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke (2C 8C).
Náhodné zmrazenie Neupogenu neuškodí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete injekčnej striekačky a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu sfarbenia, zakalenie alebo častice, má to byť číra, bezfarebná tekutina.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6.Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Neupogen obsahuje
Liečivo je filgrastím 30 miliónov jednotiek (0,6 mg/ml) alebo 48 miliónov jednotiek (0,96 mg/ml).
Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80, voda na injekciu.
Ako vyzerá Neupogen a obsah balenia
Neupogen je číry, bezfarebný injekčný roztok (injekcia)/infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) v naplnenej injekčnej striekačke.
Neupogen je dostupný v baleniach po jednej alebo piatich naplnených injekčných striekačkách. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandsko
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko
Výrobca:
Amgen Technology Ireland (ADL)
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Írsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod názvom Neupogen, okrem Cypru, Grécka a Talianska, kde sa nazýva Granulokine.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel : +421 33 321 13 22
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v októbri 2013.
__________________________________________________________________________________
7.Pokyny na injekčné podanie Neupogenu
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si podať injekciu Neupogenu.
Dôležité: nepokúšajte sa podať si injekciu, pokiaľ vás to nenaučil váš lekár alebo zdravotná sestra.
Neupogen sa podáva injekčne do tkaniva tesne pod kožu. Tento postup sa nazýva podkožná injekcia.
Pomôcky, ktoré potrebujete
Na svojpomocné podanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
novú naplnenú injekčnú striekačku Neupogenu; a
liehové tampóny alebo niečo podobné.
Čo mám urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu Neupogenu?
1.Vyberte injekčnú striekačku z chladničky. Nechajte injekčnú striekačku stáť pri izbovej teplote približne 30 minút alebo naplnenú injekčnú striekačku jemne podržte pár minút vo svojich rukách. Injekčné podanie bude príjemnejšie. Nezohrievajte Neupogen iným spôsobom (napríklad nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
2.Naplnenú injekčnú striekačku netraste.
3.Nesnímajte kryt ihly, pokiaľ nie ste pripravený na injekčné podanie.
4.Skontrolujte dátum exspirácie na etikete naplnenej injekčnej striekačky (EXP). Nepoužívajte ho po uplynutí posledného dňa uvedeného mesiaca.
5.Skontrolujte vzhľad Neupogenu. Musí to byť číra a bezfarebná tekutina. Ak má zmenenú farbu, je zakalená alebo obsahuje častice, nesmiete ju použiť.
6.Dôkladne si umyte ruky.
7.Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené, čisté miesto a všetky pomôcky, ktoré potrebujete, si uložte tak, aby boli na dosah.
Ako si mám pripraviť injekciu Neupogen?
Pred injekčným podaním Neupogenu musíte urobiť nasledovné:
1.Aby sa zabránilo ohnutiu ihly, jemne vytiahnite kryt z ihly bez otáčania, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
2.Nedotýkajte sa ihly ani netlačte na piest.
3.V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny. Vzduchové bubliny nemusíte pred podaním injekcie odstrániť. Injekčné podanie roztoku so vzduchovými bublinami je neškodné.
4.Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.
Kde si mám podať injekciu?
Najlepšie miesta na injekciu sú horná časť vašich stehien a brucho. Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže použiť tiež zadnú stranu ramien.
Môžete zmeniť miesto vpichu, ak spozorujete sčervenanie alebo bolesť v tejto oblasti.
Ako si podám injekciu?
1.Pomocou tampónu namočeného v liehu si vydezinfikujte kožu a uchopte (bez stlačenia) kožu medzi svoj palec a ukazovák.
2.Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár.
3.Jemne potiahnite piest, aby ste sa presvedčili, že nebola prepichnutá krvná cieva. Ak uvidíte v injekčnej striekačke krv, vytiahnite ihlu a znovu pichnite na iné miesto.
4.Tlačte piest pomalým a rovnomerným tlakom, pritom stále držte kožu medzi prstami, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
5.Vytiahnite ihlu a kožu uvoľnite.
6.Ak spozorujete kvapku krvi, môžete ju jemne odstrániť kúskom vaty alebo papierovou vreckovkou. Neutierajte miesto vpichu. V prípade potreby môžete prelepiť miesto vpichu náplasťou.
7.Každú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu. Nepoužívajte Neupogen, ktorý zostal v injekčnej striekačke.
Zapamätajte si: ak máte akékoľvek problémy, prosím, neváhajte požiadať o pomoc a radu svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Likvidácia použitých striekačiek
Na použité injekčné striekačky už nedávajte naspäť kryt, mohli by ste sa náhodne pichnúť.
Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Injekčné striekačky sa nemajú zahadzovať do odpadkového koša používaného v domácnosti. váš lekárnik vás oboznámi, ako zlikvidovať použité injekčné striekačky alebo injekčné striekačky, ktoré už nepotrebujete.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Ak používate infúzny koncentrát, Neupogen sa má zriediť s 20 ml 5 % roztoku glukózy. Podrobnejšie informácie sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku.
300 odberných miest
