NAVELBINE 50 mg con inf (liek.inj.skl.) 10x5 ml - príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/06949

Písomná informácia pre používateľa

NAVELBINE 10 mg

NAVELBINE 50 mg

infúzny koncentrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je NAVELBINE a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NAVELBINE

3. Ako používať NAVELBINE

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať NAVELBINE

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo je NAVELBINE a na čo sa používa

NAVELBINE obsahuje liečivo vinorelbín a patrí do skupiny liekov používaných na liečbu rakoviny, ktoré sa nazývajú alkaloidy z rodu Vinca.

NAVELBINE sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny prostaty, rakoviny pľúc a niektorých typov rakoviny prsníka u pacientov starších ako 18 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NAVELBINE

Nepoužívajte NAVELBINE

- ak ste alergický na vinorelbín alebo na iné lieky na liečbu rakoviny zo skupiny alkaloidov z rodu Vinca alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak dojčíte.

- ak máte nízky počet bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek alebo ak v súčasnosti trpíte alebo ste v nedávnej minulosti trpeli závažnou infekciou (počas posledných 2 týždňov).

- ak sa plánujete dať zaočkovať proti žltej zimnici alebo ak ste toto očkovanie práve podstúpili.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať NAVELBINE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

- ste v minulosti prekonali srdcový záchvat alebo silnú bolesť v hrudníku.

- ste podstúpili liečbu ožarovaním, pri ktorej bola ožarovaným miestom pečeň.

- máte prejavy alebo príznaky infekcie (ako napríklad horúčka, zimnica, kašeľ).

- sa plánujete dať zaočkovať. Súbežne s liekom NAVELBINE sa neodporúča používať živé, oslabené očkovacie látky (napr. očkovaciu látku proti osýpkam, príušniciam, ružienke), pretože sa môže zvýšiť riziko vzniku život ohrozujúcich ochorení vyvolaných očkovacou látkou.

- máte poruchu funkcie pečene.

- ste tehotná.

Pred začiatkom liečby liekom NAVELBINE a počas liečby vám urobia vyšetrenie krvného obrazu, aby sa zistilo, či je liečba pre vás bezpečná. Ak výsledky tohto vyšetrenia nebudú uspokojivé, vaša liečba sa môže odložiť a budú vám robiť ďalšie vyšetrenia dovtedy, kým sa hodnoty neupravia na normálny stav.

Deti a dospievajúci

Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a NAVELBINE

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár musí byť zvlášť opatrný, ak užívate nasledujúce lieky:

- lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá),

- lieky proti epilepsii s obsahom fenytoínu,

- liek proti hubovým infekciám s obsahom itrakonazolu,

- liek proti rakovine obsahujúci mitomycín C alebo lapatinib,

- lieky, ktoré narúšajú imunitný systém, ako napríklad cyklosporín a takrolimus.

Súbežné podávanie lieku NAVELBINE s inými liekmi so známym škodlivým účinkom na kostnú dreň (nepriaznivo ovplyvňujúcim počet bielych a červených krviniek a počet krvných doštičiek) môže taktiež zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek, pretože existuje možné riziko pre vaše dieťa. Ak používate liek NAVELBINE, nesmiete dojčiť.

Ženy v plodnom veku musia počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe používať účinnú metódu antikoncepcie.

Mužom, ktorí sa liečia liekom NAVELBINE sa odporúča, aby počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe nesplodili dieťa a aby sa pred liečbou poradili o možnostiach konzervácie spermií, pretože liek NAVELBINE môže u nich narušiť plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tak ako v ostatných prípadoch, neveďte vozidlá, ak sa necítite dobre alebo ak vám to lekár neodporučil.

3. Ako používať NAVELBINE

Pred začiatkom liečby liekom NAVELBINE a počas liečby vám lekár skontroluje krvný obraz. Dávka, ktorú dostanete, bude závisieť od výsledkov krvného obrazu, od veľkosti povrchu vášho tela a od vášho celkového stavu. Lekár vám povie akú dávku dostanete, ako často a ako dlho ju budete dostávať.

Spôsob a cesta podávania

Liek NAVELBINE sa musí pred podaním nariediť. NAVELBINE sa má podávať len do žily. Bude sa podávať infúziou s trvaním 6 až 10 minút. Po podaní sa žila dôkladne prepláchne sterilným roztokom.

Ak použijete viac lieku NAVELBINE, ako ste mali

Vašu dávku lieku NAVELBINE pozorne skontroluje a preverí váš lekár a lekárnik. Môžu sa u vás objaviť závažné príznaky súvisiace so zložkami vo vašej krvi a môžu sa u vás objaviť príznaky infekcie (napríklad horúčka, zimnica, kašeľ). Okrem toho sa môže objaviť aj silná zápcha. V takomto prípade sa musíte okamžite obrátiť na svojho lekára.

Ak ste prestali používať liek NAVELBINE

Váš lekár rozhodne o tom, kedy máte vašu liečbu ukončiť. Ak však chcete vašu liečbu ukončiť skôr, musíte sa so svojím lekárom porozprávať o ďalších možnostiach liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak u vás počas používania lieku NAVELBINE objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:

príznaky závažnej infekcie, napríklad kašeľ, horúčka, zimnica,

silná zápcha sprevádzaná bolesťou brucha, kedy sa vám počas niekoľkých dní nepodarí vyprázdniť črevá,

silný závrat, točenia hlavy pri vstávaní, môžu to byť príznaky závažného zníženia tlaku krvi,

silná bolesť v hrudníku, ktorá je pre vás neobvyklá, tieto príznaky môžu byť dôsledkom tzv. ischemickej choroby srdca (nedostatočné prekrvenie srdcového svalu),

ťažkosti s dýchaním, závrat, pokles krvného tlaku, vyrážka postihujúca celé telo alebo opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla, čo môžu byť príznaky alergickej reakcie.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Pocit nevoľnosti; vracanie; pokles počtu červených krviniek (anémia), ktorý môže viesť k zblednutiu pokožky a môže spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť; útlm kostnej drene, ktorý vedie k poklesu v počte bielych krviniek, slabosť dolných končatín; strata niektorých reflexných reakcií, občasné poruchy vo vnímaní dotyku; zápcha, zvýšené hodnoty vo výsledkoch vyšetrení funkcie pečene, vypadávanie vlasov (alopécia), ktoré zvyčajne nie je závažné pri dlhodobej liečbe; zápal alebo tvorba vriedkov v ústach alebo v hrdle (stomatitída); reakcie v mieste podania lieku NAVELBINE, ako napríklad začervenanie, pálčivá bolesť, zmena farby žily, zápal žíl (lokálna flebitída).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Bakteriálne, vírusové a hubové infekcie v rôznych častiach tela (dýchacie cesty, močové cesty, tráviaci trakt), pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže zvýšiť riziko krvácania alebo tvorby krvných podliatín; bolesť kĺbov (artralgia); bolesť čeľuste; bolesť svalov (myalgia); únava (asténia, vyčerpanosť); horúčka, bolesť na rôznych miestach tela, napríklad bolesť v hrudníku a bolesť v mieste nádoru; hnačka.

M enej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Závažná sepsa spojená so zlyhávaním orgánov, septikémia (šírenie infekcie krvným obehom), veľké ťažkosti s pohybom tela a vnímaním dotyku (závažná parestézia); bolesť hlavy; závrat; vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, náhly pocit tepla alebo sčervenanie pokožky na tvári a krku (návaly tepla); pocit studených rúk a nôh (periférny chlad); ťažkosti s dýchaním alebo sipot (dyspnoe a bronchospazmus).

Z riedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Silná bolesť hrudníka, srdcový záchvat (ischemická choroba srdca, angína pektoris, infarkt myokardu, ktorý je niekedy smrteľný); výrazný pokles krvného tlaku, ktorý niekedy vedie až ku kolapsu, ochorenie pľúc (intersticiálna pneumopatia, ktorá je niekedy smrteľná), zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída); zápcha sprevádzaná  bolesťou brucha, nízka hladina sodíka v krvi (čo môže spôsobiť príznaky ako napríklad únava, zmätenosť, svalové zášklby a bezvedomie); vriedky v mieste podania lieku NAVELBINE (miestna nekróza); kožná vyrážka na tele (celkové kožné reakcie),črevná nepriechodnosť spôsobená poruchou pohyblivosti čriev.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Komplikovaná septikémia (šírenie infekcie krvným obehom), ktorá môže byť niekedy smrteľná, zrýchlený tlkot srdca (tachykardia), búšenie srdca (palpitácie), poruchy srdcového rytmu.

Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):

Alergické reakcie postihujúce celé telo. Ide o závažné reakcie, ktoré môžu spôsobiť závažné problémy s dýchaním, závrat, vyrážku na celom cele alebo opuch očných viečok, pier alebo krku (anafylaktický šok, anafylaxia, anafylaktoidné reakcie), pokles počtu bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia), infekcia postihujúca celé telo spojená s poklesom počtu bielych krviniek (neutropenická sepsa), strata chuti do jedla (anorexia), začervenanie rúk a nôh (erytém), nízka hladina sodíka z dôvodu nadmernej tvorby hormónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie tekutín a vedie k slabosti, únave a pocitu zmätenosti (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu – SIADH), pokles počtu všetkých typov krviniek (pancytopénia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať NAVELBINE

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.

Chráňte pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke, nezmrazujte.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nariedenie a uchovávanie lieku NAVELBINE zabezpečí nemocničný personál.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NAVELBINE obsahuje

- Liečivo je vinorelbíniumtartarát.

NAVELBINE 10 mg: jeden ml roztoku obsahuje 10 mg vinorelbínu vo forme vinorelbíniumtartarátu.

NAVELBINE 50 mg: 5 ml roztoku obsahuje 50 mg vinorelbínu vo forme vinorelbíniumtartarátu.

- Ďalšia zložka je voda na injekciu.

Ako vyzerá NAVELBINE a obsah balenia

Liek NAVELBINE je číry, bezfarebný až slabo žltkastý roztok.

Tento liek je infúznym koncentrátom v injekčných liekovkách (1ml alebo 5 ml) z číreho skla.

Liek NAVELBINE je dostupný:

V škatuľkách s 1 a 10 injekčnými liekovkami s objemom 1 ml.

V škatuľkách s 1 a 10 injekčnými liekovkami s objemom 5 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pierre Fabre Medicament

45 Place Abel Gance

92 100 BOULOGNE Cedex

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Aquitaine Pharm International

Avenue du Bearn

64320 IDRON, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Liek NAVELBINE má pripravovať a podávať iba školený personál. Personál má používať vhodnú ochranu očí, jednorazové rukavice, masku na tvár a jednorazovú zásteru. Prípadný rozliaty alebo vytečený roztok sa má utrieť.

Je potrebné striktne zabrániť akémukoľvek kontaktu s očami. V prípade kontaktu sa majú oči okamžite vypláchnuť veľkým množstvom 0,9 % (9 mg/ml) roztokom chloridu sodného. Po dokončení prípravy lieku sa musí každý povrch, ktorý prišiel do kontaktu s liekom, dôkladne umyť a je potrebné umyť si ruky a tvár.

Po nariedení lieku NAVELBINE 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % injekčným roztokom glukózy sa fyzikálna a chemická stabilita pri používaní preukázala počas 1 dňa pri izbovej teplote pri vystavení svetlu, 40 dní pri izbovej teplote ( +20 °C +/- 5 °C) chránené pred svetlom alebo 40 dní v chladničke (+2 °C až +8 °C) chránené pred svetlom v neutrálnej sklenenej fľaši, prípadne vo vakoch z polyvinylchloridu, polyetylénu alebo vinylacetátu.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by čas uchovávania nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa nariedenie nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

Nedochádza k žiadnym inkompatibilitám medzi obsahom a nádobou lieku, t.j. medzi liekom NAVELBINE a fľašou z neutrálneho skla, vakom z PVC, vinylacetátu alebo infúznou súpravou s hadičkami z PVC.

NAVELBINE sa odporúča podávať infúziou s trvaním 6 ‑ 10 minút po nariedení v 20 ‑ 50 ml 0,9 % (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 % injekčného roztoku glukózy. Po podaní sa má žila dôkladne prepláchnuť infúziou minimálne 250 ml izotonického roztoku.

NAVELBINE sa má podávať len intravenózne: pred začiatkom podávania infúzie lieku NAVELBINE je veľmi dôležité overiť si správne umiestnenie kanyly v žile. Ak počas podávania dôjde k extravazácii lieku do okolitého tkaniva, môže nastať značné lokálne podráždenie. V takomto prípade je potrebné podávanie lieku zastaviť, žilu prepláchnuť fyziologickým roztokom a zvyšok dávky podať do druhej žily.

V prípade extravazácie sa môžu bezodkladne podať intravenózne glukokortikoidy, aby sa znížilo riziko flebitídy.

Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne.