Podrobné informácie

Informácie o produkte

Kód výrobku: 124966
Kód EAN:

Príbalový leták

Príloha č.2 K rozhodnutiu o PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č.: 2108/00722, 00723, 00724


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MOXOSTAD 0,2 mg
MOXOSTAD 0,3 mg
MOXOSTAD 0,4 mg
filmom obalené tablety
Liečivo: moxonidín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1.Čo je MOXOSTAD a na čo sa používa
2.Skôr ako užijete MOXOSTAD
3.Ako užívať MOXOSTAD
4.Možné vedľajšie účinky
5.Ako uchovávať MOXOSTAD
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE MOXOSTAD A NA ČO SA POUŽÍVA

MOXOSTAD je liek na zníženie krvného tlaku (antihypertenzívum). Patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty imidazolínových receptorov. Viaže sa na určité receptory v mozgu, a tým znižuje aktivitu nervov, ktoré regulujú krvný tlak.

MOXOSTAD sa používa na:
- liečbu vysokého krvného tlaku (mierna až stredne závažná esenciálna hypertenzia).


2. skôr ako užijete MOXOSTAD

Neužívajte MOXOSTAD
keď ste alergický (precitlivený) na moxonidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MOXOSTADu (pozri časť 6. Ďalšie informácie na konci tejto písomnej informácie pre používateľov),

ak trpíte ktorýmkoľvek zo zdravotných stavov a ochorení uvedených nižšie:
- angioedém (v minulosti) tiež známy ako Quinkeho edém (opuch kože a slizníc, najmä tváre, úst, jazyka a hrdla)

- ochorenie systému elektrického vedenia v srdci:
- syndróm chorého sínusu (ochorenie srdca, ktoré vedie k abnormálnemu alebo nepravidelnému tepu srdca)
- predsieňovo-komorová blokáda (ktorá môže viesť k bezvedomiu)
- druhý stupeň predsieňovo-komorovej blokády (ktorý je charakterizovaný zmenenou štruktúrou elektrokardiografického záznamu (EKG) a môže viesť ku úplnej srdcovej blokáde)
- tretí stupeň predsieňovo-komorovej blokády známej tiež ako úplná srdcová blokáda (ktorá je charakterizovaná zmenami štruktúry EKG, znížením srdcového tepu, nízkym krvným tlakom a slabým krvným obehom)
znížený tep srdca (bradykardia), t.j. menej ako 50 tepov za minútu v pokoji
nepravidelný tep srdca, ktorý je závažný (zhubná arytmia)
zlyhanie srdca (pozri časť 2 Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MOXOSTADu)
závažné ochorenie vencovitých tepien srdca (ochorenie charakterizované zníženým prísunom krvi do srdca, ktoré môže viesť k srdcovému záchvatu)
nestabilná srdcová angína (bolesť v hrudníku)
závažné poškodenie funkcie pečene
závažné poškodenie funkcie obličiek. Váš lekár rozhodne, či môžete užívať MOXOSTAD.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MOXOSTADu
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenia.

Neužívajte MOXOSTAD, ak trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich ochorení alebo príznakov:
nedostatočný prísun krvi do mozgu (mozgovo-cievna nedostatočnosť)
nedávny srdcový záchvat (srdcový infarkt)
poruchy krvného obehu v okrajových častiach tela, ako sú
- kŕčovité bolesti v lýtkach spôsobené slabým krvným obehom vo svaloch dolných končatín (občasné krívanie)
- zmena farby prstov rúk a nôh v dôsledku slabého krvného obehu (Raynaudov syndróm)
Parkinsonova choroba (chvenie, strnulosť, spomalenie alebo chýbanie pohybov a problémy s udržaním rovnováhy)
epilepsia (záchvatové ochorenie)
glaukóm (závažné ochorenie oka so zvýšeným vnútroočným tlakom, ktorý vedie k obmedzenému videniu)
depresia.

Ak Vaše obličky nepracujú správne (Váš lekár to vyšetrí), môže byť účinok MOXOSTADu priveľmi silný. Toto sa môže vyskytnúť najmä na začiatku liečby. Váš lekár Vám preto starostlivo určí dávku.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem lieky, rastlinné prípravky, dietetické potraviny a výživové doplnky, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu.

MOXOSTAD nemáte užívať spolu s tricyklickými antidepresívami.

Užívanie iných liekov na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) zvyšuje účinok moxonidínu.

Ak užívate MOXOSTAD spolu s betablokátorom a liečba sa musí ukončiť, najprv máte ukončiť užívanie betablokátora, aby ste sa vyhli náhlemu nárastu krvného tlaku. Po niekoľkých dňoch môžete potom ukončiť aj užívanie MOXOSTADu.

MOXOSTAD môže zvýšiť účinok sedatív, trankvilizérov a hypnotík. Sedatívny účinok benzodiazepínov sa môže zvýšiť, ak súbežne užívate moxonidín. Najmä, ak užívate MOXOSTAD spolu s lorazepamom (ktorý patrí do skupiny benzodiazepínov), môže mierne znižovať schopnosť výkonu mentálnych (kognitívnych) úloh.

Ak užívate MOXOSTAD spolu s jedným z nasledovných liekov, ktoré môžu mať vplyv na iný liek, pretože sa vylučujú rovnakou cestou (vylučovanie obličkami), informujte o tom svojho lekára:
digitalis a deriváty nitrátov (špecifické lieky na liečbu srdcových ochorení)
inzulín a sulfonylurea (lieky na liečbu cukrovky)
hypolipemiká (na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)
kolchicín, alopurinol a probenecid (na liečbu dny)
antireumatiká
lieky proti vredom
výťažky zo štítnej žľazy.

Tolazolín (vazodilatátor na liečbu kŕčov v periférnych krvných cievach) môže znižovať účinok moxonidínu.

Užívanie MOXOSTADu s jedlom a nápojmi
Príjem stravy nemá žiadny vplyv na účinok moxonidínu. MOXOSTAD môžete užívať pred jedlom, počas jedla, alebo po jedle.

Počas liečby nepite alkohol.

Deti a mladiství do 16 rokov
MOXOSTAD sa nemá podávať deťom a mladistvým do 16 rokov. Skúsenosti s použitím moxonidínu v tejto vekovej skupine sú obmedzené.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo chcete otehotnieť, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Tehotenstvo
Neužívajte MOXOSTAD, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné. Nie je známe, či moxonidín môže poškodiť Vaše nenarodené dieťa.

Dojčenie
MOXOSTAD sa vylučuje do materského mlieka. Preto, ak dojčíte, neužívajte MOXOSTAD. Ak je liečba MOXOSTADom zjavne potrebná, prestaňte dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
MOXOSTAD môže spôsobiť pocit ospalosti alebo závratu. Ak pociťujete takéto vedľajšie účinky, vyhýbajte sa rizikovým činnostiam, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách MOXOSTADu
MOXOSTAD obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby týmto liekom.


3.AKO UŽÍVAŤ MOXOSTAD

Vždy užívajte MOXOSTAD presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užite MOXOSTAD s dostatočným množstvom tekutiny. Tablety môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.

Liečba MOXOSTADom sa nemá náhle prerušiť (pozri nižšie Ak prestanete užívať MOXOSTAD)

Dospelí a starší pacienti
Liečbu máte začať užívaním 0,2 mg moxonidínu každé ráno. Po troch týždňoch sa Vaša dávka môže zvýšiť na 0,4 mg denne. Túto dávku môžete užiť naraz, alebo rozdelenú na ráno a večer.

Ak sa Vaše príznaky nezlepšia ani po 3 týždňoch liečby, Váš lekár Vám môže zvýšiť dávku maximálne na 0,6 mg denne. V takomto prípade užívajte dávku 0,6 mg rozdelenú, ráno a večer. Neužívajte viac ako 0,4 mg moxonidínu v jednotlivej dávke alebo 0,6 mg moxonidínu denne ako rozdelenú dávku (ráno a večer).

Pacienti so stredne závažným poškodením funkcie obličiek
Ak Vaše obličky nepracujú správne (GFR >30 ml/min, ale <60 ml/min), Vaša jednotlivá dávka nemá prekročiť 0,2 moxonidínu a Vaša denná dávka nemá prekročiť 0,4 mg moxonidínu.

Deti a mladiství (mladší ako 16 rokov)
MOXOSTAD sa nemá podávať deťom a mladistvým mladším ako 16 rokov kvôli limitovaným skúsenostiam.

Ak užijete viac MOXOSTADu, ako máte
Ak náhodne užijete priveľa tabliet, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo najbližším oddelením lekárskej pohotovosti v nemocnici. Príznaky predávkovania zahŕňajú: pocit znecitlivenia (sedácia), nízky krvný tlak (hypotenzia), pokles krvného tlaku, ktorý vedie k vzniku závratov, napr. keď zmeníte polohu zo sedu do stoja (nedostatočná regulácia vo vzpriamenej polohe), pomalý tep srdca (bradykardia) a suchosť v ústach. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť vracanie a vysoký krvný tlak (paradoxná hypertenzia).

Ak zabudnete užiť MOXOSTAD
Neznepokojujte sa. Jednoducho vynechajte túto dávku a potom užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať MOXOSTAD
Neprestaňte užívať MOXOSTAD náhle. Liečba sa má prerušiť postupne počas dvoch týždňov. Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj MOXOSTAD môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Na zhodnotenie vedľajších účinkov bolo použité nasledovné hodnotenie frekvencie:

Veľmi časté
U viac ako 1 z 10 liečených pacientov.
Časté
U menej ako 1 z 10, ale viac ako u 1 zo 100 liečených pacientov.
Menej časté
U menej ako 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1 000 liečených pacientov.
Zriedkavé
U menej ako 1 z 1 000, ale viac ako u 1 z 10 000 liečených pacientov.
Veľmi zriedkavé
U menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov, alebo neznáme (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov)

Veľmi často boli opísané suchosť v ústach, bolesť hlavy, celková slabosť (asténia) a závrat. Tieto príznaky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby a časom často vymiznú.

Pozorovali sa nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté:
ospalosť
bolesť hlavy
závrat
spavosť (somnolencia)
suchosť v ústach

Časté:
poruchy myslenia
poruchy spánku
nevoľnosť (nauzea), zápcha a iné žalúdočno-črevné poruchy
celková slabosť (asténia)
rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia)

Menej časté:
depresia
úzkosť
pocit znecitlivenia (sedácia)
alergické kožné reakcie
edém (opuch tkanív) postihujúci rôzne časti tela
angioedém (opuch kože a slizníc, najmä tváre, úst, jazyka a hrdla)
nízky krvný tlak (hypotenzia)
pokles krvného tlaku pri vstávaní (ortostatická hypotenzia)
mdloba (bezvedomie)
pocit mravčenia (porucha citlivosti) v rukách a dolných končatinách
slabosť dolných končatín
zadržiavanie tekutín
strata chuti do jedla (nechutenstvo)
bolesť slinných žliaz
zmena farby prstov na rukách a nohách v dôsledku slabého krvného obehu (Raynaudov syndróm)
rast prsníkov u mužov (gynekomastia)
impotencia a strata sexuálnej túžby
okrajové poruchy krvného obehu
neschopnosť močiť (zadržiavanie moču) alebo neschopnosť udržať moč
suché svrbenie alebo pocit pálenia očí

Veľmi zriedkavé:
pečeňové reakcie [zápal pečene (hepatitída), stav, keď žlč nemôže odtekať z pečene (cholestáza)]

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MOXOSTAD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte MOXOSTAD po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MOXOSTAD obsahuje
Liečivo je moxonidín.

Každá filmom obalená tableta MOXOSTADu obsahuje buď 0,2 mg, 0,3 mg alebo 0,4 mg moxonidínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:
monohydrát laktózy
povidón K25
krospovidón
magnéziumstearát

Filmový obal
hypromelóza
makrogol 400
červený oxid železitý (E 172)
oxid titaničitý (E 171)

Ako vyzerá MOXOSTAD a obsah balenia
MOXOSTAD filmom obalené tablety sú okrúhle s priemerom približne 6 mm.

0,2 mg tableta je bledoružová, 0,3 mg tableta je ružová a 0,4 mg tableta je tmavoružová.
MOXOSTAD 0,2 mg a 0,4 mg, filmom obalené tablety
PVC/PVDC/Al blistrové balenie so 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20x20, 10x40, len ako nemocničné balenie ) filmom obalenými tabletami.

MOXOSTAD 0,3 mg filmom obalené tablety
PVC/PVDC/Al blistrové balenie s 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 len ako nemocničné balenie) filmom obalenými tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgické kráľovstvo:Moxonidine EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten
Česká republika:MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg
Estónska republika:STADAPRESS 200 mikrogrammi/300 mikrogrammi/400 mikrogrammi kaetud tabletid
Fínska republika:Moxonidin STADA 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tabletti
Holandské kráľovstvo:Moxonidine CF 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten
Litovská republika:STADAPRESS 200 g/300 g/400 g plevele dengtos tabletes
Lotyšská republika:STADAPRESS 200 G/300 /G/400 G
Luxemburské veľkovojvodstvo: Moxonidine-EG 0,2/0,3/0,4
Maďarská republika:MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmtabletta
Nemecká spolková republika:Moxonidin AL 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg Filmtabletten
Rakúska republika:Moxonidin Stada 0,2 mg/0,4 mg Filmtabletten
Švédske kráľovstvo:Moxonidin STADA 0,2 mg/0,4 mg filmdragerade tabletter
Slovenská republika:MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg
Talianska republika:Moxonidina EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg compresse film-rivestite

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2008.

Recenzie

Recenzie produktu MOXOSTAD 0,4 mg tbl flm 400 (20x20)x0,4 mg

Diskusia

Diskusia k produktu MOXOSTAD 0,4 mg tbl flm 400 (20x20)x0,4 mg

Pridať nový príspevok do diskusie